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Panmakuläre vs. minimale Mikropuls-Lasertherapie bei zentraler seröser Chorioretinopathie

6. Juni 2020 aktualisiert von: Igor Kozak, Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Vergleich der panmakulären vs. minimalen Mikropuls-Lasertherapie bei zentraler seröser Chorioretinopathie

Die zentrale seröse Retinopathie ist eine Erkrankung mit kaum verstandener Ätiologie, die durch eine Ansammlung von subretinaler Flüssigkeit gekennzeichnet ist und zu einer signifikanten Verschlechterung des Sehvermögens führt. Die Mikropuls-Lasertherapie wurde erfolgreich bei der Behandlung von CSR sowohl akuter als auch chronischer Art eingesetzt (1). Bei dieser Behandlung werden unsichtbare, nicht schädigende Laserschüsse auf den betroffenen Bereich abgegeben, von denen angenommen wird, dass sie zur Absorption von angesammelter Flüssigkeit führen. Der Mechanismus der Flüssigkeitsresorption ist unklar. Es gibt mehrere Behandlungsprotokolle (2, 3). Am häufigsten wird über das Minimalprotokoll und das sogenannte panmakuläre Protokoll berichtet. Es gibt jedoch keine vergleichende Studie zwischen ihnen, die ihre klinische Wirksamkeit bewertet.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Behandlungswirksamkeit bei zentraler seröser Chorioretinopathie (CSR) unter Verwendung von zwei Laserparametereinstellungen. Dazu gehören minimale und panmakuläre Protokolle. Es werden zwei Wellenlängen verwendet, 577 nm und 810 nm, für die der Rest der Parameter definiert wird, um eine subletale Photostimulation zu erzeugen. Strukturelle und funktionelle Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung sowie Maßnahmen wie die Anzahl der Wiederholungsbehandlungen oder die Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung verglichen. Unser Ziel ist es zu zeigen, welcher der Laserarme zu besseren klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine vergleichende, prospektive, interventionelle, multizentrische, randomisierte Studie zur Mikropulslaserbehandlung der zentralen serösen Chorioretinopathie mit 2 Behandlungsarmen:

  1. < 6 Monate. Behandlung: minimal vs. panmakulär (randomisiert)
  2. > 6 Monate. Behandlung: Nur panmakulär

Behandlungsarme – Beschreibung der Lasereinstellungen:

Für "Minimal / PLACE"-Behandlung (Mainster-Kontaktlinse mit 1,05-facher Vergrößerung):

Wellenlänge 810 nm oder 577 nm, Leistung 0,75 Watt für 810 nm oder 0,15 Watt für 577 nm, Duty Cycle 5 % für beide Wellenlängen, Spotgröße 125 µm für 810 nm und 100 µm für 577 nm, Dauer 0,3 Sek. 0,3 Sek. für beide Wellenlängen, Anzahl der Spots 100-120 für beide Wellenlängen

Für die "Panmacular"-Behandlung (Mainster-Linse mag 1,05x):

Wellenlänge 810 nm oder 577 nm, Leistung 1,70 Watt für 810 nm oder 0,425 Watt für 577 nm, Duty Cycle 5 % für beide Wellenlängen, Spotgröße 50 µm für beide Wellenlängen, Dauer 0,3 Sek. 0,3 Sek. für beide Wellenlängen, Anzahl der Spots 400-450 für beide Wellenlängen

Alle Behandlungen werden nach Einverständniserklärung und unter topischer Anästhesie mit Augentropfen 3x vor dem Eingriff in das/die behandelte(n) Auge(n) durchgeführt. Die Nachsorge findet alle 6 Wochen statt, die letzte alle 6 Monate. Jeder Nachsorgebesuch umfasst die Messung der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, der Spaltlampenuntersuchung, VF- und OCT-Untersuchungen.

Primäre Endpunkte:

  1. Sehschärfe gemessen anhand des ETRDS-Diagramms (Anzahl der Buchstaben vor und nach der Behandlung
  2. Vollständige Auflösung der subretinalen Flüssigkeit, beurteilt durch OCT-Untersuchung (Mikron der zentralen Netzhautdicke vor und nach der Behandlung; Vorhandensein/Fehlen von subretinaler Flüssigkeit)

Sekundäre Endpunkte:

  1. Gesichtsfeld – Humphrey 10-2-Protokoll (dB-Wert vor und nach der Behandlung)
  2. Anzahl der Behandlungen, die zur Verbesserung des Sehvermögens/der Struktur erforderlich sind (Anzahl der Lasersitzungen)
  3. Rettungsrate – Anzahl der Augen, die eine intravitreale Injektion von antiangiogenen Wirkstoffen oder oralem Eplerenon benötigen

Risiken: Nichtansprechen auf die Therapie, in diesem Fall werden dem Patienten alternative Notfallbehandlungen (intravitreale Injektion oder orales Eplerenon) angeboten.

Vorteile: Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten die Standardbehandlung. Die Teilnahme ist völlig freiwillig und im Falle eines Ausscheidens aus der Studie erhält der Patient alternative zugelassene Behandlungsmethoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Igor Kozak, M.D., PhD
          • Telefonnummer: 066536161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CSR vor < 6 Monaten diagnostiziert Bereitschaft, sich einer Mikropuls-Laserbehandlung zu unterziehen und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Myopie Andere schwere Makulaerkrankung, andere Behandlung für CSR-Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimaler Micropulse-Arm

Wellenlänge 810 577 Leistung 0,75 W 0,15 W DC 5 % 5 % Spotgröße 125 µm 100 µm Dauer 0,3 Sek. 0,3 Sek. Anzahl der Spots 100-120 100-120

.
Verfahren: Mikropuls-Laser-Photostimulation
Bei dieser Behandlung werden unsichtbare, nicht schädigende Laserschüsse auf den betroffenen Bereich abgegeben, von denen angenommen wird, dass sie zur Absorption von angesammelter Netzhautflüssigkeit führen. Kontaktlinsen werden zusammen mit einer topischen Anästhesie verwendet. Nach dem Eingriff wird das Auge mit einer ausgewogenen Salzlösung gewaschen.
Experimental: Panmakulärer Micropulse-Arm
Wellenlänge 810 577 Leistung 1,7 W 0,425 W DC 5 % 5 % Spotgröße 500 µm 500 µm Dauer 0,3 Sek. 0,3 Sek. Anzahl der Spots 400-450 400-450
Verfahren: Mikropuls-Laser-Photostimulation
Bei dieser Behandlung werden unsichtbare, nicht schädigende Laserschüsse auf den betroffenen Bereich abgegeben, von denen angenommen wird, dass sie zur Absorption von angesammelter Netzhautflüssigkeit führen. Kontaktlinsen werden zusammen mit einer topischen Anästhesie verwendet. Nach dem Eingriff wird das Auge mit einer ausgewogenen Salzlösung gewaschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate
BCVA wird anhand von ETDRS-Diagrammen gemessen und die Anzahl der Buchstaben wird vor der Behandlung und während der Nachsorge und beim letzten Besuch verglichen.
6 Monate
Auflösung der subretinalen Flüssigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Mikrometer der zentralen Netzhautdicke werden vor der Behandlung und während der Nachsorge und beim letzten Besuch verglichen. Das Vorhandensein/Fehlen von subretinaler Flüssigkeit wird aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfelduntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit dem Humphry VF-Analysator bewertet – 10-2-Protokoll und dB-Werte werden vor der Behandlung, während der Nachsorge und beim letzten Besuch verglichen.
6 Monate
Notwendigkeit einer erneuten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Augen, die nicht auf die Mikropulsbehandlung angesprochen haben und eine Rettungsbehandlung, entweder eine intravitreale Injektion eines antiangiogenen Mittels oder orales Eplerenon, benötigten, wird aufgezeichnet und zwischen den Lasergruppen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital
University of Warmia and Mazury in Olsztyn
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MoorfieldsEyeAbuDhabi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Vertraulichkeit der Patienten planen wir nicht, individuelle Patientendaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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