Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panmakulární versus minimální mikropulzní laserová terapie u centrální serózní chorioretinopatie

6. června 2020 aktualizováno: Igor Kozak, Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Srovnání panmakulární versus minimální mikropulzní laserové terapie u centrální serózní chorioretinopatie

Centrální serózní retinopatie je onemocnění nedostatečně pochopené etiologie charakterizované hromaděním subretinální tekutiny a vedoucím k významnému poklesu vidění. Mikropulzní laserová terapie se úspěšně používá v léčbě CSR akutního i chronického typu (1). Při tomto ošetření jsou do postižené oblasti aplikovány neviditelné, nepoškozující laserové výboje, o kterých se předpokládá, že vedou k absorpci nahromaděné tekutiny. Mechanismus resorpce tekutin je nejasný. Existuje několik léčebných protokolů (2, 3). Nejčastěji se uvádí minimální protokol a tzv. panmakulární protokol. Neexistuje však mezi nimi žádná srovnávací studie hodnotící jejich klinickou účinnost.

Účelem této studie je porovnat účinnost léčby u centrální serózní chorioretinopatie (CSR) pomocí dvou nastavení laserových parametrů. Ty budou zahrnovat minimální a panmakulární protokoly. Budou použity dvě vlnové délky 577nm a 810nm, pro které budou definovány ostatní parametry za účelem produkce subletální fotostimulace. Strukturální a funkční výsledky budou porovnány před a po léčbě, stejně jako opatření, jako je počet opakovaných ošetření nebo potřeba záchranné léčby. Naším cílem je ukázat, která z laserových ramen povedou k lepším klinickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je srovnávací, prospektivní, intervenční, multicentrická, randomizovaná studie léčby centrální serózní chorioretinopatie mikropulzním laserem se 2 léčebnými rameny:

  1. < 6 měsíců. Léčba: Minimální vs. Panmakulární (randomizované)
  2. > 6 měsíců. Léčba: Pouze panmakulární

Ošetřující ramena - popis nastavení laseru:

Pro ošetření "Minimal / PLACE" (hlavní kontaktní čočka se zvětšením 1,05x):

Vlnová délka 810nm nebo 577nm, výkon 0,75 wattu pro 810 nm nebo 0,15 wattu pro 577 nm, zátěžový cyklus 5 % pro obě vlnové délky, velikost bodu 125 um pro 810 nm a 100 um pro obě vlny 577 nm, doba trvání 0,3 s pro obě vlny 0 100-120 pro obě vlnové délky

Pro ošetření "Panmacular" (Mainster lens mag 1,05x):

Vlnová délka 810nm nebo 577nm, Výkon 1,70 Watt pro 810 nm nebo 0,425 Watt pro 577 nm, Pracovní cyklus 5 % pro obě vlnové délky, Velikost bodu 50 um pro obě vlnové délky, Trvání 0,3 s 0,3 s pro obě vlnové délky400, Počet 0,3 s pro obě vlnové délky400 vlnové délky

Všechna ošetření budou prováděna po informovaném souhlasu a v topické anestezii pomocí očních kapek 3x před výkonem v ošetřovaném oku (očích). Sledování bude každých 6 týdnů a poslední za 6 měsíců. Každá následná návštěva bude zahrnovat měření zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou, VF a OCT vyšetření.

Primární koncové body:

  1. Zraková ostrost měřená pomocí tabulky ETRDS (počet písmen před a po léčbě
  2. Úplné rozlišení subretinální tekutiny podle OCT vyšetření (mikrometry tloušťky centrální sítnice před a po léčbě; přítomnost/nepřítomnost subretinální tekutiny)

Sekundární koncové body:

  1. Zorné pole – protokol Humphrey 10-2 (hodnota dB před a po léčbě)
  2. Počet ošetření potřebných pro zlepšení zraku/struktury (počet laserových sezení)
  3. Míra záchrany – počet očí vyžadujících intravitreální injekci antiangiogenních látek nebo perorálního eplerenonu

Rizika: Nereagování na léčbu, v takovém případě bude pacientovi nabídnuta alternativní záchranná léčba (intravitreální injekce nebo perorální eplerenon).

Výhody: Pacient účastnící se studie obdrží standardní péči. Účast bude zcela dobrovolná a v případě odstoupení ze studie bude pacient dostávat alternativní schválené metody léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Moorfields Eye Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Igor Kozak, M.D., PhD
          • Telefonní číslo: 066536161

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CSR diagnostikována před < 6 měsíci Ochota podstoupit léčbu mikropulzním laserem a pokračovat na kontrolách

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká myopie Jiné významné onemocnění makuly, jiná léčba CSR těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minimální rameno Micropulse

Vlnová délka 810 577 Výkon 0,75 W 0,15 W DC 5% 5% Velikost bodu 125um 100um Trvání 0,3s 0,3s Počet bodů 100-120 100-120

.
Postup: Mikropulzní laserová fotostimulace
Při tomto ošetření jsou do postižené oblasti aplikovány neviditelné, nepoškozující laserové výboje, o kterých se předpokládá, že vedou k absorpci nahromaděné retinální tekutiny. Kontaktní čočky budou použity spolu s lokální anestezií. Po zákroku bude oko vymyto vyváženým solným roztokem.
Experimentální: Panmakulární mikropulzní rameno
Vlnová délka 810 577 Výkon 1,7 W 0,425 W DC 5% 5% Velikost bodu 500um 500um Délka 0,3s 0,3s Počet bodů 400-450 400-450
Postup: Mikropulzní laserová fotostimulace
Při tomto ošetření jsou do postižené oblasti aplikovány neviditelné, nepoškozující laserové výboje, o kterých se předpokládá, že vedou k absorpci nahromaděné retinální tekutiny. Kontaktní čočky budou použity spolu s lokální anestezií. Po zákroku bude oko vymyto vyváženým solným roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 6 měsíců
BCVA bude měřena pomocí tabulek ETDRS a počet písmen bude porovnán před léčbou a během sledování a při poslední návštěvě.
6 měsíců
Rozlišení subretinální tekutiny
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek bude hodnocen optickou koherentní tomografií (OCT). Mikrony tloušťky centrální sítnice budou porovnány před léčbou a během sledování a při poslední návštěvě. Bude zaznamenána přítomnost/nepřítomnost subretinální tekutiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření zorného pole
Časové okno: 6 měsíců
To bude vyhodnoceno Humphry VF analyzátorem - protokol 10-2 a hodnoty dB budou porovnány před léčbou, během sledování a při poslední návštěvě.
6 měsíců
Potřeba opětovného ošetření
Časové okno: 6 měsíců
Počet očí, které nereagovaly na mikropulzní léčbu a vyžadovaly záchrannou léčbu, buď intravitreální injekci antiangiogenního činidla nebo perorálního eplerenonu, bude zaznamenán a porovnán mezi laserovými skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital
University of Warmia and Mazury in Olsztyn
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
University of Gdansk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoorfieldsEyeAbuDhabi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k důvěrnosti informací o pacientech neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit