Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panmacular Versus Minimal Micropulse Laser Therapy w centralnej surowiczej chorioretinopatii

6 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Igor Kozak, Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Porównanie laseroterapii panmakularnej z minimalną mikropulsową terapią laserową w centralnej surowiczej chorioretinopatii

Centralna retinopatia surowicza jest chorobą o słabo poznanej etiologii, charakteryzującą się gromadzeniem się płynu podsiatkówkowego i prowadzącą do znacznego pogorszenia widzenia. Terapia laserem mikropulsowym jest z powodzeniem stosowana w leczeniu CSR zarówno w postaci ostrej, jak i przewlekłej (1). W tym zabiegu niewidoczne, nieszkodliwe strzały laserowe są dostarczane do obszaru dotkniętego chorobą, co, jak się uważa, prowadzi do wchłonięcia nagromadzonego płynu. Mechanizm resorpcji płynów jest niejasny. Istnieje kilka protokołów leczenia (2, 3). Najczęściej zgłaszane są protokół minimalny i tak zwany protokół panmakularny. Nie ma jednak między nimi badań porównawczych oceniających ich skuteczność kliniczną.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSR) przy użyciu dwóch ustawień parametrów lasera. Będą to protokoły minimalne i panmakularne. Zastosowane zostaną dwie długości fal 577 nm i 810 nm, dla których zostaną określone pozostałe parametry w celu wytworzenia subletalnej fotostymulacji. Wyniki strukturalne i czynnościowe zostaną porównane przed i po leczeniu, a także zostaną porównane wskaźniki, takie jak liczba powtórzeń zabiegów lub potrzeba leczenia ratunkowego. Naszym celem jest pokazanie, które z ramion lasera doprowadzą do lepszych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to porównawcze, prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie leczenia laserem mikropulsowym centralnej surowiczej chorioretinopatii z 2 ramionami leczenia:

  1. < 6 miesięcy. Leczenie: Minimalne vs Panmakularne (randomizowane)
  2. > 6 miesięcy. Leczenie: tylko Panmacular

Ramiona zabiegowe - opis ustawień lasera:

Do zabiegu „Minimal / MIEJSCE” (soczewka kontaktowa Mainster o powiększeniu 1,05x):

Długość fali 810nm lub 577nm, Moc 0,75 W dla 810 nm lub 0,15 W dla 577 nm, Cykl pracy 5% dla obu długości fal, Rozmiar plamki 125um dla 810 nm i 100um dla 577 nm, Czas trwania 0,3 s 0,3 s dla obu długości fal, Liczba plamek 100-120 dla obu fal

Do leczenia „Panmacular” (soczewka Mainster mag 1,05x):

Długość fali 810nm lub 577nm, Moc 1,70 W dla 810 nm lub 0,425 W dla 577 nm, Cykl pracy 5% dla obu długości fali, Rozmiar plamki 50um dla obu długości fali, Czas trwania 0,3 s 0,3 s dla obu długości fal, Liczba plamek 400-450 dla obu długości fal

Wszystkie zabiegi będą wykonywane po uzyskaniu świadomej zgody iw znieczuleniu miejscowym za pomocą kropli do oczu 3x przed zabiegiem w oku/oczu leczonym. Kontrola będzie co 6 tygodni, a ostatnia za 6 miesięcy. Każda wizyta kontrolna będzie obejmowała pomiar ostrości wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej, badanie VF i OCT.

Podstawowe punkty końcowe:

  1. Ostrość wzroku mierzona za pomocą wykresu ETRDS (liczba liter przed i po leczeniu
  2. Całkowite ustąpienie płynu podsiatkówkowego oceniane w badaniu OCT (mikrony grubości centralnej siatkówki przed i po leczeniu; obecność/brak płynu podsiatkówkowego)

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Pole widzenia — protokół Humphrey 10-2 (wartość dB przed i po leczeniu)
  2. Liczba zabiegów potrzebnych do poprawy wzroku/struktury (liczba sesji laserowych)
  3. Wskaźnik ratownictwa – liczba oczu wymagających wstrzyknięcia doszklistkowego środków antyangiogennych lub doustnego eplerenonu

Zagrożenia: Brak odpowiedzi na terapię, w przypadku której pacjentowi zostaną zaproponowane alternatywne metody leczenia ratunkowego (wstrzyknięcie doszklistkowe lub doustny eplerenon).

Korzyści: Pacjent biorący udział w badaniu otrzyma standardową opiekę. Udział w badaniu będzie całkowicie dobrowolny, aw przypadku rezygnacji z udziału w badaniu pacjent otrzyma alternatywne zatwierdzone metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Moorfields Eye Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Igor Kozak, M.D., PhD
          • Numer telefonu: 066536161

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CSR zdiagnozowany < 6 miesięcy temu Chęć poddania się zabiegowi laserem mikropulsowym i odbycia wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoka krótkowzroczność Inne znaczące choroby plamki żółtej, inne metody leczenia CSR Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minimalne ramię mikropulsowe

Długość fali 810 577 Moc 0,75 W 0,15 W DC 5% 5% Rozmiar plamki 125um 100um Czas trwania 0,3 s 0,3 s Liczba plamek 100-120 100-120

.
Procedura: Fotostymulacja laserem mikropulsowym
W tym zabiegu niewidoczne, nieszkodliwe strzały laserowe są dostarczane do dotkniętego obszaru, co, jak się uważa, prowadzi do wchłonięcia nagromadzonego płynu siatkówkowego. Soczewki kontaktowe będą używane wraz ze znieczuleniem miejscowym. Po zabiegu oko zostanie przemyte zrównoważonym roztworem soli.
Eksperymentalny: Panmacular Micropulse Ramię
Długość fali 810 577 Moc 1,7 W 0,425 W DC 5% 5% Rozmiar plamki 500um 500um Czas trwania 0,3 s 0,3 s Liczba plamek 400-450 400-450
Procedura: Fotostymulacja laserem mikropulsowym
W tym zabiegu niewidoczne, nieszkodliwe strzały laserowe są dostarczane do dotkniętego obszaru, co, jak się uważa, prowadzi do wchłonięcia nagromadzonego płynu siatkówkowego. Soczewki kontaktowe będą używane wraz ze znieczuleniem miejscowym. Po zabiegu oko zostanie przemyte zrównoważonym roztworem soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BCVA zostanie zmierzona za pomocą wykresów ETDRS, a liczba liter zostanie porównana przed leczeniem, w trakcie obserwacji i podczas ostatniej wizyty.
6 miesięcy
Rozdzielczość płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Mikrony grubości centralnej siatkówki zostaną porównane przed leczeniem oraz w trakcie obserwacji i podczas ostatniej wizyty. Rejestrowana jest obecność/nieobecność płynu podsiatkówkowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą analizatora Humphry VF - protokół 10-2 i wartości dB zostaną porównane przed leczeniem, podczas obserwacji i podczas ostatniej wizyty.
6 miesięcy
Potrzeba ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba oczu, które nie zareagowały na leczenie mikropulsowe i które wymagały leczenia ratunkowego albo doszklistkowego wstrzyknięcia środka antyangiogennego albo doustnego eplerenonu, zostanie zarejestrowana i porównana między grupami laserowymi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital
University of Warmia and Mazury in Olsztyn
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
University of Gdansk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MoorfieldsEyeAbuDhabi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na poufność danych pacjenta nie planujemy udostępniania danych indywidualnych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna surowicza chorioretinopatia

Badania kliniczne na Fotostymulacja laserem mikropulsowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj