インスリン治療を受けた 2 型糖尿病の高齢患者における範囲内時間 (TIR) と範囲未満時間 (TBR)
前向き観察コホート研究。 インスリン療法を受けている 2 型糖尿病 (T2DM) の 65 歳以上の高齢患者で、HbA1c が 7% から 9% で、経口薬の有無にかかわらず、医療記録から特定され、参加するよう招待されます。 患者は、6週間の研究期間中、FreeStyle Libre Flash CGMを着用します。
CGM 技術を使用して、有効性の結果を評価します: 範囲内の時間 (TIR) 70-180 mg/dl と安全性の結果: 低血糖の発生率 (範囲未満の時間 (TBR) 70、54、および 40 mg/dl 未満) 2型糖尿病のインスリン治療を受けた高齢者。
患者は、新しい継続的グルコースモニタリング（CGM）の配置、血糖コントロールと低血糖の評価、治療の遵守とCGMの使用のために2週間ごとにクリニックに戻ります。
CGMデータは2週間ごとにダウンロードされます。
調査の概要
状態
詳細な説明
前向き観察コホート研究。 関連する経口糖尿病薬の使用の有無にかかわらずインスリンを使用し、7％から9％のHbA1cを持つ65歳以上の患者は、Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paranáの医療記録によって識別され、彼らは電話で研究に参加するよう招待され、研究手順が実行される研究センター Cline Research Center に転送されます。 神経科および内分泌科の私立診療所の患者も電話で招待されます。 このようにして、患者のサンプルには、公的および民間の医療システムからの患者が含まれます。
研究センターへの最初の訪問時に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、患者は、心血管疾患、高血圧、脂質異常症の存在など、糖尿病に関連する他の併存疾患の存在について評価されます。
サルコペニアの存在のスクリーニングは、SARC-Fアンケートを適用して実行されます。握力で筋力を測定。腕を支えずに椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180 度向きを変えて座る機能テスト。 高齢者がこのタスクを実行する時間は計られ、20 秒までの時間は正常と見なされます。
患者は、InBody 270 多周波生体インピーダンスを使用して完全な身体検査と体組成分析を受け、四肢の骨格筋を計算します。
研究センターでの最初の評価の後、患者は、HbA1c、血球数、尿素、クレアチニン、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ (TGO)、およびグルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ (TGP) を測定するために同じ方法論を使用するパートナー研究所に紹介されます。初診時のみ実施。
研究センターへの 2 回目の訪問中に、FreeStyle Libre Flash 組織型グルコース センサーが後腕と上腕に初めて挿入され、患者は 1 日 10 回以上グルコースを読み取るように指示されます。 8時間以上のブドウ糖。 患者は、6 週間の期間が完了するまで、2 週間ごとに研究センターに戻ってセンサーを交換するように指示する必要があります。
研究センターへの患者の旅費は、研究チームによって払い戻されます。 この研究は、独立した研究センターである Cline Research Center (CRC) と提携して、クリチバにある Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná で実施されます。 適格な患者は、参加施設の臨床外来患者からランダムに選択されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80030480
- Cline Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 65 歳
- -2型糖尿病の既往歴
- BMIが18.5～35kg/m2
- HbA1c 7%～9.0%
- 糖尿病の経口剤治療を伴うまたは伴わないインスリン
除外基準:
- GLP1（グルカゴン様ペプチド-1）アゴニストを使用している患者
- eGFR<30（上皮成長因子受容体）の患者（計算されたCKD EPI）を使用
- 貧血 (Hb<11グラム)
- 慢性肝疾患 (ALT>3xULN)
- -調査前3か月以内のグルココルチコイドの使用
- 腫瘍治療
- 患者または介護者がプロトコルの指示と訪問スケジュールを守ることができない。
- 1型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インスリン CGM を使用している T2DM 高齢者
治療としてインスリンを服用している 65 歳以上の 2 型糖尿病患者 70 人。
サンプルサイズは、平均 TIR (分/日) を記述するために必要な患者の最小数を推定するために計算されました。
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血糖コントロールと低血糖の評価、治療の遵守と CGM の使用。
体組成を分析して、四肢骨格筋を計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は範囲内時間 (TIR) です
時間枠：2021 年 4 月 7 日
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-65歳以上の患者で治療されたインスリンのTIRが70〜180 mg / dLの間。
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2021 年 4 月 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 低血糖の頻度 (<70mg/dL、<54mg/dL) を測定する時間以下の範囲
時間枠：2021 年 4 月 7 日
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2021 年 4 月 7 日
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-高血糖の時間 > 180、250 mg/dL を超える時間の測定
時間枠：2021 年 4 月 7 日
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2021 年 4 月 7 日
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-CGM使用の遵守とCGMを使用した糖尿病ケア管理のためのセンサー活用
時間枠：2021 年 4 月 7 日
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-キャプチャされたセンサー データの割合の評価
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2021 年 4 月 7 日
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- 緊急治療室の訪問率と入院率
時間枠：2021 年 4 月 7 日
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-入院を防ぐためのインスリンの種類と投与量の変更
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2021 年 4 月 7 日
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-グルコース変動
時間枠：2021 年 4 月 7 日
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2021 年 4 月 7 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Silmara Leite, MD, PhD、Cline Research Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- International Consensus o use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care 2017;40:1631-1640
- The physiology of endocrine systems with ageing
- Diabetes in the older patient: heterogeneity requires individualization of therapeutic strategies
- Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial.
- Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample.
- A power primer.
- Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range
- The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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