- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411277
Time in Range (TIR) og Time Under Range (TBR) hos insulinbehandlede ældre patienter med type 2-diabetes
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Ældre patienter >65 år med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i insulinbehandling og HbA1c mellem 7% og 9%, med eller uden orale midler, vil blive identificeret fra journaler og inviteret til at deltage. Patienterne vil bære en FreeStyle Libre Flash CGM i en 6-ugers undersøgelsesperiode.
Ved hjælp af CGM-teknologi vil vi vurdere et effektresultat: tid i området (TIR) mellem 70-180 mg/dl og et sikkerhedsresultat: forekomst af hypoglykæmi (tid under interval (TBR) mindre end 70, 54 og 40 mg/dl hos insulinbehandlede ældre voksne med T2DM.
Patienterne vil vende tilbage til klinikken hver 2. uge til ny placering af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), vurdering af glykæmisk kontrol og hypoglykæmi, overholdelse af terapi og brug af CGM.
CGM-data vil blive downloadet hver anden uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Patienter over 65 år, med TDM2, der bruger insulin med eller uden brug af associerede orale antidiabetika og med HbA1c mellem 7 % og 9 %, vil blive identificeret af lægejournaler på Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, og de vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen telefonisk og videresendes til forskningscentret Cline Research Center, hvor undersøgelsesprocedurerne vil blive udført. Patienter fra privatklinikken for neurologi og endokrinologi Cline vil også blive inviteret telefonisk. På denne måde vil patientudvalget omfatte patienter fra det offentlige og private sundhedssystem.
Ved det første besøg i forskningscentrene, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil patienter blive evalueret for tilstedeværelsen af andre komorbiditeter forbundet med diabetes, såsom tilstedeværelsen af hjerte-kar-sygdomme, hypertension og dyslipidæmi.
Screeningen for tilstedeværelsen af sarkopeni vil blive udført ved anvendelse af SARC-F-spørgeskemaet; måling af muskelstyrke med grebsstyrke; den funktionelle test med at rejse sig fra stolen uden at støtte armene og gå 3 meter, dreje 180º og vende tilbage til at sidde. Tiden, hvor den ældre udfører denne opgave, er timet, og tiden op til 20 sekunder betragtes som normal.
Patienterne vil gennemgå en komplet fysisk undersøgelse og kropssammensætningsanalyse ved hjælp af InBody 270 multifrekvens bioimpedans til at beregne den appendikulære skeletmuskulatur.
Efter den første evaluering på forskningscentrene vil patienter blive henvist til partnerlaboratorier, der anvender samme metoder til måling af HbA1c, blodtal, urinstof, kreatinin, glutamin-oxaleddikesyretransaminase (TGO) og glutamin-pyrodruesyre transaminase (TGP), som vil blive kun udføres ved det første besøg.
Under det andet besøg på forskningscentret vil FreeStyle Libre Flash interstitiel glukosesensor blive indsat for første gang i bag- og overarmen, og patienten vil blive instrueret i at læse glukosen mindst 10 gange om dagen, og sørg for at kontrollere glukose i længere tid end 8 timer. Patienten skal instrueres i at vende tilbage til forskningscentret hver 2. uge for at skifte sensor, indtil den 6-ugers periode er afsluttet.
Patientens rejse til forskningscentret vil blive refunderet af undersøgelsesholdet. Undersøgelsen vil blive udført på Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, beliggende i Curitiba i samarbejde med det uafhængige forskningscenter Cline Research Center (CRC). Berettigede patienter vil blive tilfældigt udvalgt blandt kliniske ambulatorier på deltagende institutioner, samtidig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80030480
- Cline Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 65 år
- Kendt historie med type 2 diabetes mellitus
- BMI mellem 18,5 og 35 kg/m2
- HbA1c mellem 7 % og 9,0 %
- Insulin med eller uden oral behandling af diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger GLP1 (Glucagon-lignende peptid-1) agonister
- Patienter med eGFR<30 (epidermal vækstfaktorreceptor) ved hjælp af (beregnet CKD EPI)
- Anæmi (Hb<11 gram)
- Kronisk lever kronisk sygdom (ALT>3xULN)
- Brug af glukokortikoider inden for 3 måneder forud for undersøgelsen
- Neoplasi behandling
- Manglende evne hos patienten eller viceværten til at forpligte sig til protokolinstruktioner og besøgsplan.
- Type 1 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T2DM Ældre på insulin CGM
70 patienter med type 2-diabetes > 65 år, der tager insulin som behandling.
Prøvestørrelsen blev beregnet for at estimere det minimale antal patienter, der var nødvendige for at beskrive den gennemsnitlige TIR (minutter/dag).
|
Vurdering af glykæmisk kontrol og hypoglykæmi, overholdelse af terapi og brug af CGM.
analyse af kropssammensætning for at beregne appendikulær skeletmuskulatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat er tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 04-07-2021
|
TIR mellem 70-180 mg/dL i insulin behandlet hos patienter over 65 år.
|
04-07-2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Hyppighed af hypoglykæmi (<70mg/dL, <54mg/dL) for at måle Time Bellow Range
Tidsramme: 04-07-2021
|
|
04-07-2021
|
|
-Tid i hyperglykæmi > 180, 250 mg/dL for at måle Time Above Range
Tidsramme: 04-07-2021
|
|
04-07-2021
|
|
- Overholdelse af CGM-brug og sensorudnyttelse til diabetesbehandling ved hjælp af CGM
Tidsramme: 04-07-2021
|
-vurdering af procentdelen af registrerede sensordata
|
04-07-2021
|
|
- Hyppighed af skadestuebesøg og indlæggelse
Tidsramme: 04-07-2021
|
-ændring af insulintype og dosis for at forhindre indlæggelse
|
04-07-2021
|
|
-Glucosevariabilitet
Tidsramme: 04-07-2021
|
|
04-07-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- International Consensus o use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care 2017;40:1631-1640
- The physiology of endocrine systems with ageing
- Diabetes in the older patient: heterogeneity requires individualization of therapeutic strategies
- Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial.
- Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample.
- A power primer.
- Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range
- The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-OUS-IIS-19-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater