Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Time in Range (TIR) ​​og Time Under Range (TBR) hos insulinbehandlede ældre patienter med type 2-diabetes

12. juni 2022 opdateret af: Silmara Leite, Cline Research Center

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Ældre patienter >65 år med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i insulinbehandling og HbA1c mellem 7% og 9%, med eller uden orale midler, vil blive identificeret fra journaler og inviteret til at deltage. Patienterne vil bære en FreeStyle Libre Flash CGM i en 6-ugers undersøgelsesperiode.

Ved hjælp af CGM-teknologi vil vi vurdere et effektresultat: tid i området (TIR) ​​mellem 70-180 mg/dl og et sikkerhedsresultat: forekomst af hypoglykæmi (tid under interval (TBR) mindre end 70, 54 og 40 mg/dl hos insulinbehandlede ældre voksne med T2DM.

Patienterne vil vende tilbage til klinikken hver 2. uge til ny placering af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), vurdering af glykæmisk kontrol og hypoglykæmi, overholdelse af terapi og brug af CGM.

CGM-data vil blive downloadet hver anden uge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Patienter over 65 år, med TDM2, der bruger insulin med eller uden brug af associerede orale antidiabetika og med HbA1c mellem 7 % og 9 %, vil blive identificeret af lægejournaler på Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, og de vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen telefonisk og videresendes til forskningscentret Cline Research Center, hvor undersøgelsesprocedurerne vil blive udført. Patienter fra privatklinikken for neurologi og endokrinologi Cline vil også blive inviteret telefonisk. På denne måde vil patientudvalget omfatte patienter fra det offentlige og private sundhedssystem.

Ved det første besøg i forskningscentrene, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil patienter blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​andre komorbiditeter forbundet med diabetes, såsom tilstedeværelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme, hypertension og dyslipidæmi.

Screeningen for tilstedeværelsen af ​​sarkopeni vil blive udført ved anvendelse af SARC-F-spørgeskemaet; måling af muskelstyrke med grebsstyrke; den funktionelle test med at rejse sig fra stolen uden at støtte armene og gå 3 meter, dreje 180º og vende tilbage til at sidde. Tiden, hvor den ældre udfører denne opgave, er timet, og tiden op til 20 sekunder betragtes som normal.

Patienterne vil gennemgå en komplet fysisk undersøgelse og kropssammensætningsanalyse ved hjælp af InBody 270 multifrekvens bioimpedans til at beregne den appendikulære skeletmuskulatur.

Efter den første evaluering på forskningscentrene vil patienter blive henvist til partnerlaboratorier, der anvender samme metoder til måling af HbA1c, blodtal, urinstof, kreatinin, glutamin-oxaleddikesyretransaminase (TGO) og glutamin-pyrodruesyre transaminase (TGP), som vil blive kun udføres ved det første besøg.

Under det andet besøg på forskningscentret vil FreeStyle Libre Flash interstitiel glukosesensor blive indsat for første gang i bag- og overarmen, og patienten vil blive instrueret i at læse glukosen mindst 10 gange om dagen, og sørg for at kontrollere glukose i længere tid end 8 timer. Patienten skal instrueres i at vende tilbage til forskningscentret hver 2. uge for at skifte sensor, indtil den 6-ugers periode er afsluttet.

Patientens rejse til forskningscentret vil blive refunderet af undersøgelsesholdet. Undersøgelsen vil blive udført på Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, beliggende i Curitiba i samarbejde med det uafhængige forskningscenter Cline Research Center (CRC). Berettigede patienter vil blive tilfældigt udvalgt blandt kliniske ambulatorier på deltagende institutioner, samtidig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030480
        • Cline Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter >65 år med T2DM på insulinbehandling og HbA1c mellem 7% og 9%, med eller uden orale midler, vil blive identificeret fra lægejournaler og inviteret til at deltage. Patienterne vil bære en FreeStyle Libre Flash CGM i en 6-ugers undersøgelsesperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Kendt historie med type 2 diabetes mellitus
  • BMI mellem 18,5 og 35 kg/m2
  • HbA1c mellem 7 % og 9,0 %
  • Insulin med eller uden oral behandling af diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger GLP1 (Glucagon-lignende peptid-1) agonister
  • Patienter med eGFR<30 (epidermal vækstfaktorreceptor) ved hjælp af (beregnet CKD EPI)
  • Anæmi (Hb<11 gram)
  • Kronisk lever kronisk sygdom (ALT>3xULN)
  • Brug af glukokortikoider inden for 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Neoplasi behandling
  • Manglende evne hos patienten eller viceværten til at forpligte sig til protokolinstruktioner og besøgsplan.
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2DM Ældre på insulin CGM
70 patienter med type 2-diabetes > 65 år, der tager insulin som behandling. Prøvestørrelsen blev beregnet for at estimere det minimale antal patienter, der var nødvendige for at beskrive den gennemsnitlige TIR (minutter/dag).
Vurdering af glykæmisk kontrol og hypoglykæmi, overholdelse af terapi og brug af CGM.
analyse af kropssammensætning for at beregne appendikulær skeletmuskulatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 04-07-2021
TIR mellem 70-180 mg/dL i insulin behandlet hos patienter over 65 år.
04-07-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Hyppighed af hypoglykæmi (<70mg/dL, <54mg/dL) for at måle Time Bellow Range
Tidsramme: 04-07-2021
  • procentdel af patienter med mere end 5 %-tid under glukosemålet (<70 mg/dL);
  • daglig og natlig hypoglykæmi;
04-07-2021
-Tid i hyperglykæmi > 180, 250 mg/dL for at måle Time Above Range
Tidsramme: 04-07-2021
  • procentdel af patienter med mere end 5 %-tidsglukose over 250 mg/dL
  • procentdel af patienter med mere end 25 %-tidsglukose over 180 mg/dL
04-07-2021
- Overholdelse af CGM-brug og sensorudnyttelse til diabetesbehandling ved hjælp af CGM
Tidsramme: 04-07-2021
-vurdering af procentdelen af ​​registrerede sensordata
04-07-2021
- Hyppighed af skadestuebesøg og indlæggelse
Tidsramme: 04-07-2021
-ændring af insulintype og dosis for at forhindre indlæggelse
04-07-2021
-Glucosevariabilitet
Tidsramme: 04-07-2021
  • glykæmisk variabilitet standardafvigelse og MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving)
  • glukosevariabilitet vil blive beregnet som % variationskoefficient %CV= (standardafvigelse (SD)/gennemsnitlig glukose x 100 %)
04-07-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Abonner