- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411277
Temps dans la plage (TIR) et temps en dessous de la plage (TBR) chez les patients âgés traités à l'insuline atteints de diabète de type 2
Étude de cohorte observationnelle prospective. Les patients âgés de plus de 65 ans atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) sous insulinothérapie et HbA1c entre 7 % et 9 %, avec ou sans agents oraux, seront identifiés à partir des dossiers médicaux et invités à participer. Les patients porteront un FreeStyle Libre Flash CGM pendant une période d'étude de 6 semaines.
À l'aide de la technologie CGM, nous évaluerons un résultat d'efficacité : le temps dans la plage (TIR) entre 70 et 180 mg/dl et un résultat de sécurité : l'incidence de l'hypoglycémie (temps en dessous de la plage (TBR) inférieur à 70, 54 et 40 mg/dl chez les personnes âgées traitées à l'insuline atteintes de DT2.
Les patients reviendront à la clinique toutes les 2 semaines pour un nouveau placement de surveillance continue de la glycémie (CGM), une évaluation du contrôle glycémique et de l'hypoglycémie, l'observance du traitement et l'utilisation de la CGM.
Les données CGM seront téléchargées toutes les 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude de cohorte observationnelle prospective. Les patients de plus de 65 ans, avec TDM2 utilisant de l'insuline avec ou sans utilisation d'antidiabétiques oraux associés et avec une HbA1c entre 7% et 9%, seront identifiés par des dossiers médicaux à l'hôpital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná et ils sera invité à participer à l'étude par téléphone et transmis au centre de recherche Cline Research Center où les procédures d'étude seront effectuées. Les patients de la clinique privée de neurologie et d'endocrinologie Cline seront également invités par téléphone. Ainsi, l'échantillon de patients comprendra des patients du système de santé public et privé.
Lors de la première visite dans les centres de recherche, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), les patients seront évalués pour la présence d'autres comorbidités associées au diabète telles que la présence de maladies cardiovasculaires, d'hypertension et de dyslipidémie.
Le dépistage de la présence de sarcopénie sera effectué avec l'application du questionnaire SARC-F ; mesurer la force musculaire avec la force de préhension; le test fonctionnel consistant à se lever de la chaise sans soutenir les bras et à marcher sur 3 mètres, en tournant à 180º et en revenant s'asseoir. Le temps pendant lequel la personne âgée effectue cette tâche est chronométré et le temps jusqu'à 20 secondes est considéré comme normal.
Les patients subiront un examen physique complet et une analyse de la composition corporelle à l'aide de la bioimpédance multifréquence InBody 270 pour calculer la musculature squelettique appendiculaire.
Après la première évaluation dans les centres de recherche, les patients seront orientés vers des laboratoires partenaires qui utilisent les mêmes méthodologies pour mesurer l'HbA1c, la formule sanguine, l'urée, la créatinine, la transaminase glutamique oxalacétique (TGO) et la transaminase glutamique-pyruvique (TGP), qui seront effectué uniquement lors de la première visite.
Lors de la deuxième visite au centre de recherche, le capteur de glucose interstitiel FreeStyle Libre Flash sera inséré pour la première fois dans la partie postérieure et supérieure du bras et le patient sera invité à lire le glucose au moins 10 fois par jour, en veillant à vérifier glucose pendant une période supérieure à 8 heures. Le patient doit être invité à retourner au centre de recherche toutes les 2 semaines pour changer le capteur jusqu'à la fin de la période de 6 semaines.
Le déplacement du patient vers le centre de recherche sera remboursé par l'équipe de l'étude. L'étude sera réalisée à l'hôpital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, situé à Curitiba en partenariat avec le centre de recherche indépendant Cline Research Center (CRC). Les patients éligibles seront sélectionnés au hasard parmi les patients externes cliniques des établissements participants, simultanément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80030480
- Cline Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 65 ans
- Antécédents connus de diabète sucré de type 2
- IMC entre 18,5 et 35kg/m2
- HbA1c entre 7% et 9,0%
- Insuline avec ou sans agent oral pour le traitement du diabète sucré
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant des agonistes du GLP1 (Glucagon-like peptide-1)
- Patients avec eGFR<30 (récepteur du facteur de croissance épidermique) utilisant (calculé CKD EPI)
- Anémie (Hb<11 grammes)
- Maladie chronique hépatique chronique (ALT>3xULN)
- Utilisation de glucocorticoïdes dans les 3 mois précédant l'investigation
- Traitement de la néoplasie
- Incapacité du patient ou du soignant à respecter les instructions du protocole et le calendrier des visites.
- Diabète de type 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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T2DM personnes âgées sous insuline CGM
70 patients diabétiques de type 2 âgés de plus de 65 ans prenant de l'insuline comme traitement.
La taille de l'échantillon a été calculée pour estimer le nombre minimal de patients nécessaires pour décrire le TIR moyen (minutes/jour).
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Évaluation du contrôle glycémique et de l'hypoglycémie, de l'observance du traitement et de l'utilisation du SGC.
analyse de la composition corporelle pour calculer le muscle squelettique appendiculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est le temps dans la plage (TIR)
Délai: 04-07-2021
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TIR entre 70 et 180 mg/dL dans l'insuline traitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
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04-07-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Fréquence de l'hypoglycémie (<70mg/dL, <54mg/dL) pour mesurer la plage de temps ci-dessous
Délai: 04-07-2021
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04-07-2021
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-Temps d'hyperglycémie > 180, 250 mg/dL pour mesurer le temps au-dessus de la plage
Délai: 04-07-2021
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04-07-2021
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- Adhésion à l'utilisation du CGM et à l'utilisation des capteurs pour la gestion des soins du diabète à l'aide du CGM
Délai: 04-07-2021
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-évaluer le pourcentage de données de capteur capturées
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04-07-2021
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- Taux de visites aux urgences et d'hospitalisation
Délai: 04-07-2021
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- changer le type et la dose d'insuline pour éviter l'hospitalisation
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04-07-2021
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-Variabilité du glucose
Délai: 04-07-2021
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04-07-2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
- International Consensus o use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care 2017;40:1631-1640
- The physiology of endocrine systems with ageing
- Diabetes in the older patient: heterogeneity requires individualization of therapeutic strategies
- Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial.
- Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample.
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- Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range
- The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-OUS-IIS-19-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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