Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Temps dans la plage (TIR) ​​et temps en dessous de la plage (TBR) chez les patients âgés traités à l'insuline atteints de diabète de type 2

12 juin 2022 mis à jour par: Silmara Leite, Cline Research Center

Étude de cohorte observationnelle prospective. Les patients âgés de plus de 65 ans atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) sous insulinothérapie et HbA1c entre 7 % et 9 %, avec ou sans agents oraux, seront identifiés à partir des dossiers médicaux et invités à participer. Les patients porteront un FreeStyle Libre Flash CGM pendant une période d'étude de 6 semaines.

À l'aide de la technologie CGM, nous évaluerons un résultat d'efficacité : le temps dans la plage (TIR) ​​entre 70 et 180 mg/dl et un résultat de sécurité : l'incidence de l'hypoglycémie (temps en dessous de la plage (TBR) inférieur à 70, 54 et 40 mg/dl chez les personnes âgées traitées à l'insuline atteintes de DT2.

Les patients reviendront à la clinique toutes les 2 semaines pour un nouveau placement de surveillance continue de la glycémie (CGM), une évaluation du contrôle glycémique et de l'hypoglycémie, l'observance du traitement et l'utilisation de la CGM.

Les données CGM seront téléchargées toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude de cohorte observationnelle prospective. Les patients de plus de 65 ans, avec TDM2 utilisant de l'insuline avec ou sans utilisation d'antidiabétiques oraux associés et avec une HbA1c entre 7% et 9%, seront identifiés par des dossiers médicaux à l'hôpital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná et ils sera invité à participer à l'étude par téléphone et transmis au centre de recherche Cline Research Center où les procédures d'étude seront effectuées. Les patients de la clinique privée de neurologie et d'endocrinologie Cline seront également invités par téléphone. Ainsi, l'échantillon de patients comprendra des patients du système de santé public et privé.

Lors de la première visite dans les centres de recherche, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), les patients seront évalués pour la présence d'autres comorbidités associées au diabète telles que la présence de maladies cardiovasculaires, d'hypertension et de dyslipidémie.

Le dépistage de la présence de sarcopénie sera effectué avec l'application du questionnaire SARC-F ; mesurer la force musculaire avec la force de préhension; le test fonctionnel consistant à se lever de la chaise sans soutenir les bras et à marcher sur 3 mètres, en tournant à 180º et en revenant s'asseoir. Le temps pendant lequel la personne âgée effectue cette tâche est chronométré et le temps jusqu'à 20 secondes est considéré comme normal.

Les patients subiront un examen physique complet et une analyse de la composition corporelle à l'aide de la bioimpédance multifréquence InBody 270 pour calculer la musculature squelettique appendiculaire.

Après la première évaluation dans les centres de recherche, les patients seront orientés vers des laboratoires partenaires qui utilisent les mêmes méthodologies pour mesurer l'HbA1c, la formule sanguine, l'urée, la créatinine, la transaminase glutamique oxalacétique (TGO) et la transaminase glutamique-pyruvique (TGP), qui seront effectué uniquement lors de la première visite.

Lors de la deuxième visite au centre de recherche, le capteur de glucose interstitiel FreeStyle Libre Flash sera inséré pour la première fois dans la partie postérieure et supérieure du bras et le patient sera invité à lire le glucose au moins 10 fois par jour, en veillant à vérifier glucose pendant une période supérieure à 8 heures. Le patient doit être invité à retourner au centre de recherche toutes les 2 semaines pour changer le capteur jusqu'à la fin de la période de 6 semaines.

Le déplacement du patient vers le centre de recherche sera remboursé par l'équipe de l'étude. L'étude sera réalisée à l'hôpital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, situé à Curitiba en partenariat avec le centre de recherche indépendant Cline Research Center (CRC). Les patients éligibles seront sélectionnés au hasard parmi les patients externes cliniques des établissements participants, simultanément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80030480
        • Cline Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 65 ans atteints de DT2 sous insulinothérapie et d'HbA1c entre 7 % et 9 %, avec ou sans agents oraux, seront identifiés à partir des dossiers médicaux et invités à participer. Les patients porteront un FreeStyle Libre Flash CGM pendant une période d'étude de 6 semaines.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans
  • Antécédents connus de diabète sucré de type 2
  • IMC entre 18,5 et 35kg/m2
  • HbA1c entre 7% et 9,0%
  • Insuline avec ou sans agent oral pour le traitement du diabète sucré

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant des agonistes du GLP1 (Glucagon-like peptide-1)
  • Patients avec eGFR<30 (récepteur du facteur de croissance épidermique) utilisant (calculé CKD EPI)
  • Anémie (Hb<11 grammes)
  • Maladie chronique hépatique chronique (ALT>3xULN)
  • Utilisation de glucocorticoïdes dans les 3 mois précédant l'investigation
  • Traitement de la néoplasie
  • Incapacité du patient ou du soignant à respecter les instructions du protocole et le calendrier des visites.
  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
T2DM personnes âgées sous insuline CGM
70 patients diabétiques de type 2 âgés de plus de 65 ans prenant de l'insuline comme traitement. La taille de l'échantillon a été calculée pour estimer le nombre minimal de patients nécessaires pour décrire le TIR moyen (minutes/jour).
Évaluation du contrôle glycémique et de l'hypoglycémie, de l'observance du traitement et de l'utilisation du SGC.
analyse de la composition corporelle pour calculer le muscle squelettique appendiculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est le temps dans la plage (TIR)
Délai: 04-07-2021
TIR entre 70 et 180 mg/dL dans l'insuline traitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
04-07-2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
-Fréquence de l'hypoglycémie (<70mg/dL, <54mg/dL) pour mesurer la plage de temps ci-dessous
Délai: 04-07-2021
  • pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps en dessous de l'objectif glycémique (<70 mg/dL) ;
  • hypoglycémie diurne et nocturne;
04-07-2021
-Temps d'hyperglycémie > 180, 250 mg/dL pour mesurer le temps au-dessus de la plage
Délai: 04-07-2021
  • pourcentage de patients avec une glycémie supérieure à 5 % au-dessus de 250 mg/dL
  • pourcentage de patients avec une glycémie supérieure à 25 % supérieure à 180 mg/dL
04-07-2021
- Adhésion à l'utilisation du CGM et à l'utilisation des capteurs pour la gestion des soins du diabète à l'aide du CGM
Délai: 04-07-2021
-évaluer le pourcentage de données de capteur capturées
04-07-2021
- Taux de visites aux urgences et d'hospitalisation
Délai: 04-07-2021
- changer le type et la dose d'insuline pour éviter l'hospitalisation
04-07-2021
-Variabilité du glucose
Délai: 04-07-2021
  • écart-type de la variabilité glycémique et MAGE (amplitude moyenne des excursions glycémiques)
  • la variabilité du glucose sera calculée en % du coefficient de variation %CV= (écart-type (ET)/glycémie moyenne x 100 %)
04-07-2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surveillance continue de la glycémie

S'abonner