Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas v rozsahu (TIR) ​​a čas pod rozsahem (TBR) u starších pacientů léčených inzulínem s diabetem 2. typu

12. června 2022 aktualizováno: Silmara Leite, Cline Research Center

Prospektivní observační kohortová studie. Starší pacienti > 65 let s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na inzulínové terapii a HbA1c mezi 7 % a 9 %, s perorálními přípravky nebo bez nich, budou identifikováni ze zdravotní dokumentace a pozváni k účasti. Pacienti budou nosit FreeStyle Libre Flash CGM během 6týdenního období studie.

Pomocí technologie CGM vyhodnotíme výsledek účinnosti: čas v rozmezí (TIR) ​​mezi 70–180 mg/dl a výsledek bezpečnosti: výskyt hypoglykémie (čas pod rozsahem (TBR) méně než 70, 54 a 40 mg/dl u starších dospělých s T2DM léčených inzulínem.

Pacienti se budou vracet na kliniku každé 2 týdny za účelem nového zavedení kontinuálního monitorování glukózy (CGM), posouzení glykemické kontroly a hypoglykémie, dodržování léčby a používání CGM.

Data CGM se budou stahovat každé 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní observační kohortová studie. Pacienti starší 65 let s TDM2 užívající inzulín s nebo bez použití přidružených perorálních antidiabetik a s HbA1c mezi 7 % a 9 %, budou identifikováni podle lékařských záznamů v Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná a budou bude telefonicky pozván k účasti na studii a předán do výzkumného centra Cline Research Center, kde budou prováděny studijní postupy. Telefonicky budou zváni i pacienti ze soukromé kliniky neurologie a endokrinologie Cline. Vzorek pacientů tak bude zahrnovat pacienty z veřejného i soukromého zdravotnického systému.

Při první návštěvě výzkumných center, po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF), budou pacienti hodnoceni na přítomnost dalších komorbidit spojených s diabetem, jako je přítomnost kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze a dyslipidémie.

Screening na přítomnost sarkopenie bude proveden aplikací dotazníku SARC-F; měření svalové síly pomocí síly úchopu; funkční test vstávání ze židle bez podepření paží a chůzi na 3 metry, otočení o 180º a návratu do sedu. Čas, ve kterém starší osoba vykonává tento úkol, je měřen a čas do 20 sekund je považován za normální.

Pacienti podstoupí kompletní fyzikální vyšetření a analýzu tělesného složení pomocí multifrekvenční bioimpedance InBody 270 pro výpočet apendikulárního kosterního svalstva.

Po prvním vyhodnocení ve výzkumných centrech budou pacienti odesláni do partnerských laboratoří, které používají stejné metodiky měření HbA1c, krevního obrazu, urey, kreatininu, glutamát-oxalacetické transaminázy (TGO) a glutamát-pyruvové transaminázy (TGP), které budou provedeny pouze při úvodní návštěvě.

Během druhé návštěvy výzkumného centra bude intersticiální glukózový senzor FreeStyle Libre Flash poprvé vložen do zadní a horní části paže a pacient bude instruován, aby odečítal glykémii alespoň 10krát denně, přičemž nezapomeňte zkontrolovat glukózy po dobu delší než 8 hodin. Pacient by měl být instruován, aby se každé 2 týdny vrátil do výzkumného centra a vyměnil senzor, dokud nedokončí 6týdenní období.

Cestu pacienta do výzkumného centra proplatí studijní tým. Studie bude provedena v nemocnici da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, která se nachází v Curitibě ve spolupráci s nezávislým výzkumným centrem Cline Research Center (CRC). Způsobilí pacienti budou současně náhodně vybráni z klinických ambulantních pacientů zúčastněných institucí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80030480
        • Cline Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti > 65 let s T2DM na inzulínové terapii a HbA1c mezi 7 % a 9 %, s perorálními přípravky nebo bez nich, budou identifikováni ze zdravotní dokumentace a pozváni k účasti. Pacienti budou nosit FreeStyle Libre Flash CGM během 6týdenního období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • Známá anamnéza diabetu mellitu 2. typu
  • BMI mezi 18,5 a 35 kg/m2
  • HbA1c mezi 7 % a 9,0 %
  • Léčba diabetes mellitus inzulínem s perorálními léky nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající agonisty GLP1 (Glucagon-like peptide-1).
  • Pacienti s eGFR<30 (receptor epidermálního růstového faktoru) užívající (vypočtené CKD EPI)
  • Anémie (Hb<11 gramů)
  • Chronické chronické onemocnění jater (ALT>3xULN)
  • Užívání glukokortikoidů do 3 měsíců před vyšetřením
  • Léčba neoplazie
  • Neschopnost pacienta nebo ošetřovatele dodržet protokolární pokyny a plán návštěv.
  • Diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T2DM Starší na inzulínu CGM
70 pacientů s diabetem 2. typu ve věku > 65 let užívajících jako léčbu inzulín. Velikost vzorku byla vypočtena za účelem odhadu minimálního počtu pacientů nutného k popisu průměrné TIR (minuty/den).
Přístroj: Aplikace FreeStyle Libre Flash Glucose CGM.
Posouzení glykemické kontroly a hypoglykémie, adherence k terapii a užívání CGM.
Diagnostický test: Multifrekvenční bioimpedance InBody 270
analýza složení těla pro výpočet apendikulárního kosterního svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 04-07-2021
TIR mezi 70-180 mg/dl v inzulínu léčeném u pacientů starších 65 let.
04-07-2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Frekvence hypoglykémie (<70 mg/dl, <54 mg/dl) pro měření časového rozmezí
Časové okno: 04-07-2021
  • procento pacientů s více než 5% časem pod cílovou hodnotou glukózy (<70 mg/dl);
  • denní a noční hypoglykémie;
04-07-2021
-Čas v hyperglykémii > 180, 250 mg/dl pro měření času nad rozsahem
Časové okno: 04-07-2021
  • procento pacientů s více než 5% glukózou nad 250 mg/dl
  • procento pacientů s více než 25% glukózou nad 180 mg/dl
04-07-2021
-Dodržování používání CGM a využití senzorů pro řízení diabetu pomocí CGM
Časové okno: 04-07-2021
-posouzení procenta zachycených dat senzoru
04-07-2021
- Míra návštěv pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: 04-07-2021
-změna typu a dávky inzulínu, aby se zabránilo hospitalizaci
04-07-2021
- Variabilita glukózy
Časové okno: 04-07-2021
  • směrodatná odchylka glykemické variability a MAGE (střední amplituda glykemických odchylek)
  • variabilita glukózy bude vypočtena jako % variační koeficient %CV= (směrodatná odchylka (SD)/průměr glukózy x 100 %)
04-07-2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cline Research Center

Spolupracovníci

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-OUS-IIS-19-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit