Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika vaihteluvälillä (TIR) ​​ja aikavälin alapuolella (TBR) insuliinilla hoidetuilla iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Silmara Leite, Cline Research Center

Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja jotka saavat insuliinihoitoa ja joiden HbA1c on 7–9 % oraalisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, tunnistetaan lääketieteellisistä tiedoista ja kutsutaan osallistumaan. Potilaat käyttävät FreeStyle Libre Flash CGM:ää 6 viikon tutkimusjakson aikana.

Arvioimme CGM-teknologian avulla tehokkuustuloksen: aikaväli (TIR) ​​välillä 70-180 mg/dl ja turvallisuustulos: hypoglykemian ilmaantuvuus (aikavälin alapuolella (TBR) alle 70, 54 ja 40 mg/dl) insuliinilla hoidetuilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on T2DM.

Potilaat palaavat klinikalle kahden viikon välein uutta jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) varten, verensokeritasapainon ja hypoglykemian arviointia, hoidon noudattamista ja CGM:n käyttöä.

CGM-tiedot ladataan 2 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on TDM2 ja jotka käyttävät insuliinia oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman ja joiden HbA1c on 7–9 %, tunnistetaan sairaalan da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná -sairaalassa. kutsutaan osallistumaan tutkimukseen puhelimitse ja toimitetaan tutkimuskeskukseen Cline Research Centeriin, jossa tutkimustoimenpiteet suoritetaan. Myös yksityisen neurologian ja endokrinologian klinikan potilaita kutsutaan puhelimitse. Näin potilasotokseen tulee potilaita julkisesta ja yksityisestä terveydenhuoltojärjestelmästä.

Ensimmäisellä tutkimuskeskusten käynnillä, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen, potilaat arvioidaan muiden diabetekseen liittyvien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, verenpainetaudin ja dyslipidemian esiintymisen varalta.

Sarkopenian esiintymisen seulonta suoritetaan SARC-F-kyselylomakkeella; lihasvoiman mittaaminen pitovoimalla; toiminnallinen testi nousta ylös tuolista tukematta käsiä ja kävellä 3 metriä, kääntyä 180º ja palata istumaan. Aika, jonka iäkäs henkilö suorittaa tämän tehtävän, on ajastettu ja enintään 20 sekuntia pidetään normaalina.

Potilaille suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus ja kehon koostumusanalyysi käyttämällä InBody 270 -monitaajuista bioimpedanssia appendikulaarisen luuston lihaksiston laskemiseksi.

Tutkimuskeskuksissa suoritetun ensimmäisen arvioinnin jälkeen potilaat ohjataan kumppanilaboratorioihin, jotka käyttävät samoja menetelmiä HbA1c:n, verenkuvan, urean, kreatiniinin, glutamiinioksalaattitransaminaasin (TGO) ja glutamiini-pyruviinitransaminaasin (TGP) mittaamiseen. suoritettu vain ensimmäisellä käynnillä.

Toisella tutkimuskeskuksen käynnillä FreeStyle Libre Flash interstitiaalinen glukoosianturi asetetaan ensimmäistä kertaa taka- ja olkavarteen ja potilasta neuvotaan lukemaan glukoosiarvo vähintään 10 kertaa päivässä ja muista tarkistaa glukoosia yli 8 tunnin ajan. Potilasta tulee neuvoa palaamaan tutkimuskeskukseen 2 viikon välein vaihtamaan anturin, kunnes 6 viikon jakso on päättynyt.

Tutkimusryhmä korvaa potilaan matkan tutkimuskeskukseen. Tutkimus tehdään sairaalassa da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, joka sijaitsee Curitibassa yhteistyössä riippumattoman tutkimuskeskuksen Cline Research Centerin (CRC) kanssa. Tukikelpoiset potilaat valitaan satunnaisesti osallistuvien laitosten kliinisistä avohoidoista samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80030480
        • Cline Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat, joilla on insuliinihoitoa saava T2DM ja joiden HbA1c on 7–9 % joko oraalisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, tunnistetaan lääketieteellisistä tiedoista ja kutsutaan osallistumaan. Potilaat käyttävät FreeStyle Libre Flash CGM:ää 6 viikon tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta
  • Tunnettu tyypin 2 diabetes mellitus
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • HbA1c 7–9,0 %
  • Insuliini diabeteksen hoitoon suun kautta annettavalla hoidolla tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät GLP1 (Glukagonin kaltainen peptidi-1) agonisteja
  • Potilaat, joilla on eGFR<30 (epidermaalisen kasvutekijän reseptori), jotka käyttävät (laskettu CKD EPI)
  • Anemia (Hb < 11 grammaa)
  • Krooninen maksasairaus (ALT > 3 x ULN)
  • Glukokortikoidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Neoplasian hoito
  • Potilaan tai hoitajan kyvyttömyys sitoutua protokollan ohjeisiin ja käyntiaikatauluun.
  • Tyypin 1 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
T2DM Vanhukset, joilla on insuliini CGM
70 tyypin 2 diabetesta sairastavaa > 65-vuotiasta potilasta, jotka ottavat hoitona insuliinia. Otoskoko laskettiin arvioimaan potilaiden vähimmäismäärä, joka tarvitaan kuvaamaan keskimääräistä TIR:ää (minuuttia/päivä).
Laite: FreeStyle Libre Flash Glucose CGM:n sovellus.
Glykeemisen hallinnan ja hypoglykemian arviointi, hoidon noudattaminen ja CGM-käyttö.
Diagnostinen testi: InBody 270 monitaajuinen bioimpedanssi
kehon koostumuksen analyysi appendikulaarisen luustolihaksen laskemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: 04-07-2021
TIR välillä 70-180 mg/dl hoidetussa insuliinissa yli 65-vuotiailla potilailla.
04-07-2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Hypoglykemian esiintymistiheys (<70mg/dl, <54mg/dl) mittaamaan aikaväliä
Aikaikkuna: 04-07-2021
  • potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteet ovat yli 5 % (<70 mg/dl);
  • päivällinen ja yöllinen hypoglykemia;
04-07-2021
- Aika hyperglykemiassa > 180, 250 mg/dl alueen yläpuolella olevan ajan mittaamiseen
Aikaikkuna: 04-07-2021
  • prosenttiosuus potilaista, joiden glukoosiarvo on yli 5 % yli 250 mg/dl
  • prosenttiosuus potilaista, joiden glukoosipitoisuus on yli 25 % yli 180 mg/dl
04-07-2021
-CGM-käytön noudattaminen ja sensorien käyttö diabeteksen hoidossa CGM:n avulla
Aikaikkuna: 04-07-2021
- arvioida kaapattujen anturitietojen prosenttiosuutta
04-07-2021
- Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 04-07-2021
- insuliinityypin ja annoksen muuttaminen sairaalahoidon estämiseksi
04-07-2021
- Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 04-07-2021
  • glykeemisen vaihtelun standardipoikkeama ja MAGE (glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi)
  • glukoosin vaihtelu lasketaan prosentuaalisena variaatiokertoimena %CV= (keskihajonta (SD)/keskimääräinen glukoosi x 100 %)
04-07-2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cline Research Center

Yhteistyökumppanit

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-OUS-IIS-19-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa