Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid inom intervallet (TIR) ​​och tid under intervallet (TBR) hos insulinbehandlade äldre patienter med typ 2-diabetes

12 juni 2022 uppdaterad av: Silmara Leite, Cline Research Center

Prospektiv observationskohortstudie. Äldre patienter >65 år med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) på insulinbehandling och HbA1c mellan 7% och 9%, med eller utan orala medel, kommer att identifieras från journaler och inbjudas att delta. Patienterna kommer att bära en FreeStyle Libre Flash CGM under en 6-veckors studieperiod.

Med hjälp av CGM-teknik kommer vi att bedöma ett effektutfall: tid i intervallet (TIR) ​​mellan 70-180 mg/dl och ett säkerhetsresultat: incidens av hypoglykemi (tid under intervallet (TBR) mindre än 70, 54 och 40 mg/dl hos insulinbehandlade äldre vuxna med T2DM.

Patienterna kommer att återvända till kliniken varannan vecka för ny placering av kontinuerlig glukosövervakning (CGM), bedömning av glykemisk kontroll och hypoglykemi, följsamhet till terapi och användning av CGM.

CGM-data kommer att laddas ner varannan vecka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv observationskohortstudie. Patienter över 65 år, med TDM2 som använder insulin med eller utan användning av associerade orala antidiabetika och med HbA1c mellan 7 % och 9 %, kommer att identifieras av medicinska journaler på Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná och de kommer att bjudas in att delta i studien per telefon och vidarebefordras till forskningscentret Cline Research Center där studieprocedurerna kommer att genomföras. Patienter från den privata kliniken för neurologi och endokrinologi Cline kommer också att bjudas in per telefon. På så sätt kommer patienturvalet att omfatta patienter från det offentliga och privata hälsosystemet.

Vid det första besöket på forskningscentra, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), kommer patienter att utvärderas med avseende på förekomsten av andra samsjukligheter associerade med diabetes såsom förekomst av hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och dyslipidemi.

Screeningen för förekomst av sarkopeni kommer att utföras med tillämpning av SARC-F-frågeformuläret; mäta muskelstyrka med greppstyrka; funktionstestet att resa sig från stolen utan att stödja armarna och gå i 3 meter, vända 180º och återgå till sittande. Tiden då den äldre personen utför denna uppgift är tidsinställd och tiden upp till 20 sekunder anses vara normal.

Patienterna kommer att genomgå en fullständig fysisk undersökning och kroppssammansättningsanalys med hjälp av InBody 270 multifrekvens bioimpedans för att beräkna den appendikulära skelettmuskulaturen.

Efter den första utvärderingen vid forskningscentra kommer patienter att remitteras till partnerlaboratorier som använder samma metoder för att mäta HbA1c, blodvärde, urea, kreatinin, glutaminoxalättiksyratransaminas (TGO) och glutaminsyra-pyrodruvstransaminas (TGP), vilket kommer att vara endast vid det första besöket.

Under det andra besöket på forskningscentret kommer FreeStyle Libre Flash interstitiell glukossensor att föras in för första gången i bak- och överarmen och patienten kommer att instrueras att läsa av glukosen minst 10 gånger om dagen, var noga med att kontrollera glukos under en längre period än 8 timmar. Patienten bör instrueras att återvända till forskningscentret varannan vecka för att byta sensor tills 6-veckorsperioden är klar.

Patientens resa till forskningscentret kommer att ersättas av studiegruppen. Studien kommer att genomföras på Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, beläget i Curitiba i samarbete med det oberoende forskningscentret Cline Research Center (CRC). Berättigade patienter kommer att väljas slumpmässigt från kliniska polikliniska patienter vid deltagande institutioner, samtidigt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030480
        • Cline Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre patienter >65 år med T2DM på insulinbehandling och HbA1c mellan 7 % och 9 %, med eller utan orala medel, kommer att identifieras från journaler och inbjudas att delta. Patienterna kommer att bära en FreeStyle Libre Flash CGM under en 6-veckors studieperiod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 65 år
  • Känd historia av typ 2-diabetes mellitus
  • BMI mellan 18,5 och 35 kg/m2
  • HbA1c mellan 7 % och 9,0 %
  • Insulin med eller utan oralt medel behandling för diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder GLP1 (Glukagon-liknande peptid-1) agonister
  • Patienter med eGFR<30 (epidermal tillväxtfaktorreceptor) som använder (beräknad CKD EPI)
  • Anemi (Hb<11 gram)
  • Kronisk lever kronisk sjukdom (ALT>3xULN)
  • Användning av glukokortikoider inom 3 månader före undersökningen
  • Neoplasi behandling
  • Oförmåga hos patienten eller vårdaren att följa protokollinstruktioner och besöksschema.
  • Typ 1 diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T2DM Äldre på insulin CGM
70 patienter med typ 2-diabetes > 65 år som tar insulin som behandling. Provstorleken beräknades för att uppskatta det minimala antalet patienter som krävs för att beskriva medel-TIR (minuter/dag).
Bedömning av glykemisk kontroll och hypoglykemi, följsamhet till terapi och användning av CGM.
analys av kroppssammansättning för att beräkna appendikulär skelettmuskel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat är tid inom intervallet (TIR)
Tidsram: 2021-07-04
TIR mellan 70-180 mg/dL i insulin behandlat hos patienter äldre än 65 år.
2021-07-04

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Frekvens av hypoglykemi (<70mg/dL, <54mg/dL) för att mäta Time Bellow Range
Tidsram: 2021-07-04
  • procent av patienter med mer än 5 %-tid under glukosmålet (<70 mg/dL);
  • dygns- och nattlig hypoglykemi;
2021-07-04
-Tid i hyperglykemi > 180, 250 mg/dL för att mäta Time Above Range
Tidsram: 2021-07-04
  • procent av patienter med mer än 5 %-tidsglukos över 250 mg/dL
  • procent av patienter med mer än 25 %-tidsglukos över 180 mg/dL
2021-07-04
-Användning av CGM och sensoranvändning för diabetesbehandling med CGM
Tidsram: 2021-07-04
-bedöma procentandelen fångad sensordata
2021-07-04
- Antalet akutbesök och sjukhusvistelse
Tidsram: 2021-07-04
-ändring av insulintyp och dos för att förhindra sjukhusvistelse
2021-07-04
-Glukosvariabilitet
Tidsram: 2021-07-04
  • glykemisk variabilitet standardavvikelse och MAGE (medelamplitud av glykemiska avvikelser)
  • glukosvariabilitet kommer att beräknas som % variationskoefficient %CV= (standardavvikelse (SD)/medelglukos x 100%)
2021-07-04

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera