- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411277
Tid inom intervallet (TIR) och tid under intervallet (TBR) hos insulinbehandlade äldre patienter med typ 2-diabetes
Prospektiv observationskohortstudie. Äldre patienter >65 år med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) på insulinbehandling och HbA1c mellan 7% och 9%, med eller utan orala medel, kommer att identifieras från journaler och inbjudas att delta. Patienterna kommer att bära en FreeStyle Libre Flash CGM under en 6-veckors studieperiod.
Med hjälp av CGM-teknik kommer vi att bedöma ett effektutfall: tid i intervallet (TIR) mellan 70-180 mg/dl och ett säkerhetsresultat: incidens av hypoglykemi (tid under intervallet (TBR) mindre än 70, 54 och 40 mg/dl hos insulinbehandlade äldre vuxna med T2DM.
Patienterna kommer att återvända till kliniken varannan vecka för ny placering av kontinuerlig glukosövervakning (CGM), bedömning av glykemisk kontroll och hypoglykemi, följsamhet till terapi och användning av CGM.
CGM-data kommer att laddas ner varannan vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv observationskohortstudie. Patienter över 65 år, med TDM2 som använder insulin med eller utan användning av associerade orala antidiabetika och med HbA1c mellan 7 % och 9 %, kommer att identifieras av medicinska journaler på Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná och de kommer att bjudas in att delta i studien per telefon och vidarebefordras till forskningscentret Cline Research Center där studieprocedurerna kommer att genomföras. Patienter från den privata kliniken för neurologi och endokrinologi Cline kommer också att bjudas in per telefon. På så sätt kommer patienturvalet att omfatta patienter från det offentliga och privata hälsosystemet.
Vid det första besöket på forskningscentra, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), kommer patienter att utvärderas med avseende på förekomsten av andra samsjukligheter associerade med diabetes såsom förekomst av hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och dyslipidemi.
Screeningen för förekomst av sarkopeni kommer att utföras med tillämpning av SARC-F-frågeformuläret; mäta muskelstyrka med greppstyrka; funktionstestet att resa sig från stolen utan att stödja armarna och gå i 3 meter, vända 180º och återgå till sittande. Tiden då den äldre personen utför denna uppgift är tidsinställd och tiden upp till 20 sekunder anses vara normal.
Patienterna kommer att genomgå en fullständig fysisk undersökning och kroppssammansättningsanalys med hjälp av InBody 270 multifrekvens bioimpedans för att beräkna den appendikulära skelettmuskulaturen.
Efter den första utvärderingen vid forskningscentra kommer patienter att remitteras till partnerlaboratorier som använder samma metoder för att mäta HbA1c, blodvärde, urea, kreatinin, glutaminoxalättiksyratransaminas (TGO) och glutaminsyra-pyrodruvstransaminas (TGP), vilket kommer att vara endast vid det första besöket.
Under det andra besöket på forskningscentret kommer FreeStyle Libre Flash interstitiell glukossensor att föras in för första gången i bak- och överarmen och patienten kommer att instrueras att läsa av glukosen minst 10 gånger om dagen, var noga med att kontrollera glukos under en längre period än 8 timmar. Patienten bör instrueras att återvända till forskningscentret varannan vecka för att byta sensor tills 6-veckorsperioden är klar.
Patientens resa till forskningscentret kommer att ersättas av studiegruppen. Studien kommer att genomföras på Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, beläget i Curitiba i samarbete med det oberoende forskningscentret Cline Research Center (CRC). Berättigade patienter kommer att väljas slumpmässigt från kliniska polikliniska patienter vid deltagande institutioner, samtidigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80030480
- Cline Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 65 år
- Känd historia av typ 2-diabetes mellitus
- BMI mellan 18,5 och 35 kg/m2
- HbA1c mellan 7 % och 9,0 %
- Insulin med eller utan oralt medel behandling för diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder GLP1 (Glukagon-liknande peptid-1) agonister
- Patienter med eGFR<30 (epidermal tillväxtfaktorreceptor) som använder (beräknad CKD EPI)
- Anemi (Hb<11 gram)
- Kronisk lever kronisk sjukdom (ALT>3xULN)
- Användning av glukokortikoider inom 3 månader före undersökningen
- Neoplasi behandling
- Oförmåga hos patienten eller vårdaren att följa protokollinstruktioner och besöksschema.
- Typ 1 diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T2DM Äldre på insulin CGM
70 patienter med typ 2-diabetes > 65 år som tar insulin som behandling.
Provstorleken beräknades för att uppskatta det minimala antalet patienter som krävs för att beskriva medel-TIR (minuter/dag).
|
Bedömning av glykemisk kontroll och hypoglykemi, följsamhet till terapi och användning av CGM.
analys av kroppssammansättning för att beräkna appendikulär skelettmuskel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat är tid inom intervallet (TIR)
Tidsram: 2021-07-04
|
TIR mellan 70-180 mg/dL i insulin behandlat hos patienter äldre än 65 år.
|
2021-07-04
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Frekvens av hypoglykemi (<70mg/dL, <54mg/dL) för att mäta Time Bellow Range
Tidsram: 2021-07-04
|
|
2021-07-04
|
|
-Tid i hyperglykemi > 180, 250 mg/dL för att mäta Time Above Range
Tidsram: 2021-07-04
|
|
2021-07-04
|
|
-Användning av CGM och sensoranvändning för diabetesbehandling med CGM
Tidsram: 2021-07-04
|
-bedöma procentandelen fångad sensordata
|
2021-07-04
|
|
- Antalet akutbesök och sjukhusvistelse
Tidsram: 2021-07-04
|
-ändring av insulintyp och dos för att förhindra sjukhusvistelse
|
2021-07-04
|
|
-Glukosvariabilitet
Tidsram: 2021-07-04
|
|
2021-07-04
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- International Consensus o use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care 2017;40:1631-1640
- The physiology of endocrine systems with ageing
- Diabetes in the older patient: heterogeneity requires individualization of therapeutic strategies
- Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial.
- Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample.
- A power primer.
- Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range
- The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-OUS-IIS-19-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .