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Tempo dentro do intervalo (TIR) ​​e tempo abaixo do intervalo (TBR) em pacientes idosos tratados com insulina com diabetes tipo 2

12 de junho de 2022 atualizado por: Silmara Leite, Cline Research Center

Estudo de coorte observacional prospectivo. Idosos >65 anos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em uso de insulinoterapia e HbA1c entre 7% e 9%, com ou sem agentes orais, serão identificados nos prontuários e convidados a participar. Os pacientes usarão um FreeStyle Libre Flash CGM durante um período de estudo de 6 semanas.

Usando a tecnologia CGM, avaliaremos um resultado de eficácia: tempo no intervalo (TIR) ​​entre 70-180 mg/dl e um resultado de segurança: incidência de hipoglicemia (tempo abaixo do intervalo (TBR) inferior a 70, 54 e 40 mg/dl em adultos mais velhos tratados com insulina com DM2.

Os pacientes retornarão à clínica a cada 2 semanas para nova colocação de monitoramento contínuo da glicose (CGM), avaliação do controle glicêmico e hipoglicemia, adesão à terapia e uso do CGM.

Os dados CGM serão baixados a cada 2 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo de coorte observacional prospectivo. Os pacientes com idade superior a 65 anos, com TDM2 em uso de insulina com ou sem o uso de antidiabéticos orais associados e com HbA1c entre 7% e 9%, serão identificados em prontuário do Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná e serão serão convidados a participar do estudo por telefone e encaminhados ao centro de pesquisa Cline Research Center onde serão realizados os procedimentos do estudo. Os pacientes da clínica particular de neurologia e endocrinologia Cline também serão convidados por telefone. Desta forma, a amostra de pacientes incluirá pacientes do sistema de saúde público e privado.

Na primeira visita aos centros de pesquisa, após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), os pacientes serão avaliados quanto à presença de outras comorbidades associadas ao diabetes, como presença de doença cardiovascular, hipertensão e dislipidemia.

A triagem para presença de sarcopenia será realizada com a aplicação do questionário SARC-F; medir a força muscular com força de preensão; o teste funcional de levantar da cadeira sem apoiar os braços e caminhar 3 metros, girar 180º e voltar a sentar. O tempo em que o idoso realiza essa tarefa é cronometrado e o tempo até 20 segundos é considerado normal.

Os pacientes serão submetidos a um exame físico completo e análise da composição corporal usando a bioimpedância multifrequencial InBody 270 para calcular a musculatura esquelética apendicular.

Após a primeira avaliação nos centros de pesquisa, os pacientes serão encaminhados para laboratórios parceiros que utilizam as mesmas metodologias de dosagem de HbA1c, hemograma, uréia, creatinina, transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP), que serão realizada apenas na visita inicial.

Durante a segunda visita ao centro de pesquisa, o sensor de glicose intersticial FreeStyle Libre Flash será inserido pela primeira vez na parte posterior e superior do braço e o paciente será instruído a ler a glicose pelo menos 10 vezes ao dia, certificando-se de verificar glicose por um período superior a 8 horas. O paciente deve ser orientado a retornar ao centro de pesquisa a cada 2 semanas para troca do sensor até completar o período de 6 semanas.

A viagem do paciente ao centro de pesquisa será reembolsada pela equipe do estudo. O estudo será realizado no Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, localizado em Curitiba em parceria com o centro de pesquisa independente Cline Research Center (CRC). Os pacientes elegíveis serão selecionados aleatoriamente de pacientes clínicos ambulatoriais em instituições participantes, concomitantemente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030480
        • Cline Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idosos >65 anos com DM2 em uso de insulinoterapia e HbA1c entre 7% e 9%, com ou sem agentes orais, serão identificados nos prontuários e convidados a participar. Os pacientes usarão um FreeStyle Libre Flash CGM durante um período de estudo de 6 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 65 anos
  • História conhecida de Diabetes Mellitus tipo 2
  • IMC entre 18,5 e 35kg/m2
  • HbA1c entre 7% e 9,0%
  • Insulina com ou sem tratamento com agente oral para diabetes mellitus

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de agonistas de GLP1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon)
  • Pacientes com eGFR <30 (receptor do fator de crescimento epidérmico) usando (CKD EPI calculado)
  • Anemia (Hb <11 gramas)
  • Doença crônica hepática crônica (ALT>3xULN)
  • Uso de glicocorticóides nos 3 meses anteriores à investigação
  • tratamento de neoplasia
  • Incapacidade do paciente ou cuidador de se comprometer com as instruções do protocolo e agendamento de visitas.
  • diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idosos T2DM em Insulina CGM
70 pacientes com diabetes tipo 2 > 65 anos em uso de insulina como tratamento. O tamanho da amostra foi calculado para estimar o número mínimo de pacientes necessário para descrever o TIR médio (minutos/dia).
Avaliação do controle glicêmico e hipoglicemia, adesão à terapia e uso de CGM.
análise da composição corporal para cálculo do músculo esquelético apendicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é o tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 04-07-2021
TIR entre 70-180 mg/dL em insulina tratada em pacientes com mais de 65 anos.
04-07-2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
-Frequência de hipoglicemia (<70mg/dL, <54mg/dL) para medir o intervalo de tempo abaixo
Prazo: 04-07-2021
  • porcentagem de pacientes com mais de 5% de tempo abaixo da meta de glicose (<70 mg/dL);
  • hipoglicemia diurna e noturna;
04-07-2021
-Tempo em hiperglicemia > 180, 250 mg/dL para medir o tempo acima da faixa
Prazo: 04-07-2021
  • porcentagem de pacientes com mais de 5% de tempo de glicose acima de 250mg/dL
  • porcentagem de pacientes com mais de 25% de tempo de glicose acima de 180mg/dL
04-07-2021
-Adesão ao uso de CGM e utilização de sensores para gerenciamento de cuidados com o diabetes usando CGM
Prazo: 04-07-2021
- avaliando a porcentagem de dados do sensor capturados
04-07-2021
- Taxa de atendimentos de emergência e internação
Prazo: 04-07-2021
- mudar o tipo e a dose de insulina para evitar a hospitalização
04-07-2021
-Variabilidade da glicose
Prazo: 04-07-2021
  • desvio padrão da variabilidade glicêmica e MAGE (amplitude média das excursões glicêmicas)
  • a variabilidade da glicose será calculada como % do coeficiente de variação %CV= (desvio padrão (DP)/glicose média x 100%)
04-07-2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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