- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04411277
Tempo dentro do intervalo (TIR) e tempo abaixo do intervalo (TBR) em pacientes idosos tratados com insulina com diabetes tipo 2
Estudo de coorte observacional prospectivo. Idosos >65 anos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em uso de insulinoterapia e HbA1c entre 7% e 9%, com ou sem agentes orais, serão identificados nos prontuários e convidados a participar. Os pacientes usarão um FreeStyle Libre Flash CGM durante um período de estudo de 6 semanas.
Usando a tecnologia CGM, avaliaremos um resultado de eficácia: tempo no intervalo (TIR) entre 70-180 mg/dl e um resultado de segurança: incidência de hipoglicemia (tempo abaixo do intervalo (TBR) inferior a 70, 54 e 40 mg/dl em adultos mais velhos tratados com insulina com DM2.
Os pacientes retornarão à clínica a cada 2 semanas para nova colocação de monitoramento contínuo da glicose (CGM), avaliação do controle glicêmico e hipoglicemia, adesão à terapia e uso do CGM.
Os dados CGM serão baixados a cada 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de coorte observacional prospectivo. Os pacientes com idade superior a 65 anos, com TDM2 em uso de insulina com ou sem o uso de antidiabéticos orais associados e com HbA1c entre 7% e 9%, serão identificados em prontuário do Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná e serão serão convidados a participar do estudo por telefone e encaminhados ao centro de pesquisa Cline Research Center onde serão realizados os procedimentos do estudo. Os pacientes da clínica particular de neurologia e endocrinologia Cline também serão convidados por telefone. Desta forma, a amostra de pacientes incluirá pacientes do sistema de saúde público e privado.
Na primeira visita aos centros de pesquisa, após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), os pacientes serão avaliados quanto à presença de outras comorbidades associadas ao diabetes, como presença de doença cardiovascular, hipertensão e dislipidemia.
A triagem para presença de sarcopenia será realizada com a aplicação do questionário SARC-F; medir a força muscular com força de preensão; o teste funcional de levantar da cadeira sem apoiar os braços e caminhar 3 metros, girar 180º e voltar a sentar. O tempo em que o idoso realiza essa tarefa é cronometrado e o tempo até 20 segundos é considerado normal.
Os pacientes serão submetidos a um exame físico completo e análise da composição corporal usando a bioimpedância multifrequencial InBody 270 para calcular a musculatura esquelética apendicular.
Após a primeira avaliação nos centros de pesquisa, os pacientes serão encaminhados para laboratórios parceiros que utilizam as mesmas metodologias de dosagem de HbA1c, hemograma, uréia, creatinina, transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP), que serão realizada apenas na visita inicial.
Durante a segunda visita ao centro de pesquisa, o sensor de glicose intersticial FreeStyle Libre Flash será inserido pela primeira vez na parte posterior e superior do braço e o paciente será instruído a ler a glicose pelo menos 10 vezes ao dia, certificando-se de verificar glicose por um período superior a 8 horas. O paciente deve ser orientado a retornar ao centro de pesquisa a cada 2 semanas para troca do sensor até completar o período de 6 semanas.
A viagem do paciente ao centro de pesquisa será reembolsada pela equipe do estudo. O estudo será realizado no Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, localizado em Curitiba em parceria com o centro de pesquisa independente Cline Research Center (CRC). Os pacientes elegíveis serão selecionados aleatoriamente de pacientes clínicos ambulatoriais em instituições participantes, concomitantemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80030480
- Cline Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos
- História conhecida de Diabetes Mellitus tipo 2
- IMC entre 18,5 e 35kg/m2
- HbA1c entre 7% e 9,0%
- Insulina com ou sem tratamento com agente oral para diabetes mellitus
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de agonistas de GLP1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon)
- Pacientes com eGFR <30 (receptor do fator de crescimento epidérmico) usando (CKD EPI calculado)
- Anemia (Hb <11 gramas)
- Doença crônica hepática crônica (ALT>3xULN)
- Uso de glicocorticóides nos 3 meses anteriores à investigação
- tratamento de neoplasia
- Incapacidade do paciente ou cuidador de se comprometer com as instruções do protocolo e agendamento de visitas.
- diabetes tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idosos T2DM em Insulina CGM
70 pacientes com diabetes tipo 2 > 65 anos em uso de insulina como tratamento.
O tamanho da amostra foi calculado para estimar o número mínimo de pacientes necessário para descrever o TIR médio (minutos/dia).
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Avaliação do controle glicêmico e hipoglicemia, adesão à terapia e uso de CGM.
análise da composição corporal para cálculo do músculo esquelético apendicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é o tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 04-07-2021
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TIR entre 70-180 mg/dL em insulina tratada em pacientes com mais de 65 anos.
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04-07-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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-Frequência de hipoglicemia (<70mg/dL, <54mg/dL) para medir o intervalo de tempo abaixo
Prazo: 04-07-2021
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04-07-2021
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-Tempo em hiperglicemia > 180, 250 mg/dL para medir o tempo acima da faixa
Prazo: 04-07-2021
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04-07-2021
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-Adesão ao uso de CGM e utilização de sensores para gerenciamento de cuidados com o diabetes usando CGM
Prazo: 04-07-2021
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- avaliando a porcentagem de dados do sensor capturados
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04-07-2021
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- Taxa de atendimentos de emergência e internação
Prazo: 04-07-2021
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- mudar o tipo e a dose de insulina para evitar a hospitalização
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04-07-2021
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-Variabilidade da glicose
Prazo: 04-07-2021
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04-07-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center
Publicações e links úteis
Links úteis
- International Consensus o use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care 2017;40:1631-1640
- The physiology of endocrine systems with ageing
- Diabetes in the older patient: heterogeneity requires individualization of therapeutic strategies
- Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial.
- Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample.
- A power primer.
- Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range
- The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-OUS-IIS-19-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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