Tiempo en rango (TIR) y tiempo por debajo del rango (TBR) en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 tratados con insulina
Estudio observacional prospectivo de cohortes. Los pacientes mayores de 65 años con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en tratamiento con insulina y HbA1c entre 7% y 9%, con o sin agentes orales, serán identificados a partir de la historia clínica e invitados a participar. Los pacientes usarán un CGM FreeStyle Libre Flash durante un período de estudio de 6 semanas.
Con la tecnología CGM, evaluaremos un resultado de eficacia: tiempo en el rango (TIR) entre 70-180 mg/dl y un resultado de seguridad: incidencia de hipoglucemia (tiempo por debajo del rango (TBR) inferior a 70, 54 y 40 mg/dl en adultos mayores tratados con insulina con DM2.
Los pacientes regresarán a la clínica cada 2 semanas para una nueva colocación de monitoreo continuo de glucosa (CGM), evaluación del control glucémico e hipoglucemia, adherencia a la terapia y uso de CGM.
Los datos de CGM se descargarán cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo de cohortes. Pacientes mayores de 65 años, con TDM2 en uso de insulina con o sin el uso de antidiabéticos orales asociados y con HbA1c entre 7% y 9%, serán identificados por fichas médicas en el Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná y serán será invitado a participar en el estudio por teléfono y remitido al centro de investigación Cline Research Center donde se llevarán a cabo los procedimientos del estudio. Los pacientes de la clínica privada de neurología y endocrinología Cline también serán invitados por teléfono. De esta forma la muestra de pacientes incluirá pacientes del sistema de salud público y privado.
En la primera visita a los centros de investigación, previa firma del consentimiento informado (ICF), los pacientes serán evaluados por la presencia de otras comorbilidades asociadas a la diabetes como la presencia de enfermedad cardiovascular, hipertensión y dislipidemia.
El tamizaje para la presencia de sarcopenia se realizará con la aplicación del cuestionario SARC-F; medir la fuerza muscular con la fuerza de agarre; la prueba funcional de levantarse de la silla sin apoyar los brazos y caminar 3 metros, girar 180º y volver a sentarse. Se cronometra el tiempo en que la persona mayor realiza esta tarea y se considera normal el tiempo hasta 20 segundos.
Los pacientes se someterán a un examen físico completo y análisis de composición corporal utilizando la bioimpedancia multifrecuencia InBody 270 para calcular la musculatura esquelética apendicular.
Después de la primera evaluación en los centros de investigación, los pacientes serán derivados a laboratorios asociados que utilizan las mismas metodologías para la medición de HbA1c, hemograma, urea, creatinina, transaminasa glutámico oxalacética (TGO) y transaminasa glutámico-pirúvica (TGP), que serán realizado sólo en la visita inicial.
Durante la segunda visita al centro de investigación, se insertará por primera vez el sensor de glucosa intersticial FreeStyle Libre Flash en la parte posterior y superior del brazo y se le indicará al paciente que lea la glucosa al menos 10 veces al día, asegurándose de verificar glucosa por un período mayor a 8 horas. Se debe indicar al paciente que regrese al centro de investigación cada 2 semanas para cambiar el sensor hasta completar el período de 6 semanas.
El viaje del paciente al centro de investigación será reembolsado por el equipo del estudio. El estudio se llevará a cabo en el Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná, ubicado en Curitiba, en asociación con el centro de investigación independiente Cline Research Center (CRC). Los pacientes elegibles serán seleccionados al azar de pacientes clínicos ambulatorios en las instituciones participantes, de manera concomitante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80030480
- Cline Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años
- Antecedentes conocidos de Diabetes Mellitus tipo 2
- IMC entre 18,5 y 35 kg/m2
- HbA1c entre 7% y 9,0%
- Insulina con o sin agente oral para el tratamiento de la diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan agonistas de GLP1 (péptido similar al glucagón-1)
- Pacientes con eGFR<30 (receptor del factor de crecimiento epidérmico) usando (CKD EPI calculado)
- Anemia (Hb<11 gramos)
- Enfermedad crónica hepática crónica (ALT>3xULN)
- Uso de glucocorticoides dentro de los 3 meses anteriores a la investigación
- Tratamiento de neoplasias
- Incapacidad por parte del paciente o cuidador para cumplir con las instrucciones del protocolo y el programa de visitas.
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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T2DM Ancianos en insulina CGM
70 pacientes con diabetes tipo 2 > 65 años tomando insulina como tratamiento.
El tamaño de la muestra se calculó para estimar el número mínimo de pacientes necesarios para describir la TIR media (minutos/día).
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Evaluación del control glucémico e hipoglucemia, adherencia a la terapia y uso de MCG.
análisis de la composición corporal para calcular el músculo esquelético apendicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 07-04-2021
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TIR entre 70-180 mg/dL en insulina tratada en pacientes mayores de 65 años.
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07-04-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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-Frecuencia de hipoglucemia (<70 mg/dL, <54 mg/dL) para medir el rango de tiempo bajo
Periodo de tiempo: 07-04-2021
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07-04-2021
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-Tiempo en hiperglucemia > 180, 250 mg/dL para medir el tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 07-04-2021
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07-04-2021
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-Adherencia al uso de CGM y utilización de sensores para el control de la atención de la diabetes mediante CGM
Periodo de tiempo: 07-04-2021
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-evaluar el porcentaje de datos del sensor capturados
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07-04-2021
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- Tasa de visitas a urgencias y hospitalización
Periodo de tiempo: 07-04-2021
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-cambiar el tipo y la dosis de insulina para evitar la hospitalización
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07-04-2021
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-Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 07-04-2021
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07-04-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- International Consensus o use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care 2017;40:1631-1640
- The physiology of endocrine systems with ageing
- Diabetes in the older patient: heterogeneity requires individualization of therapeutic strategies
- Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial.
- Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample.
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- Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range
- The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ADC-OUS-IIS-19-47
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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