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인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 노인 환자의 범위 내 시간(TIR) ​​및 범위 미만 시간(TBR)

2022년 6월 12일 업데이트: Silmara Leite, Cline Research Center

전향적 관찰 코호트 연구. 인슐린 요법을 받는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 HbA1c가 7%~9%인 65세 이상의 노인 환자는 경구용 제제를 사용하거나 사용하지 않고 의료 기록에서 확인하고 참여하도록 초대됩니다. 환자는 6주간의 연구 기간 동안 FreeStyle Libre Flash CGM을 착용하게 됩니다.

CGM 기술을 사용하여 효능 결과를 평가합니다: 70-180 mg/dl 사이의 범위 내 시간(TIR) ​​및 안전성 결과: 저혈당 발생률(범위 미만 시간(TBR) 70, 54 및 40 mg/dl 미만 인슐린 치료를 받은 T2DM 노인에서.

환자는 새로운 지속적 포도당 모니터링(CGM) 배치, 혈당 조절 및 저혈당 평가, 요법 준수 및 CGM 사용을 위해 2주마다 클리닉으로 돌아갑니다.

CGM 데이터는 2주마다 다운로드됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 관찰 코호트 연구. 관련 경구 항당뇨병제를 사용하거나 사용하지 않고 TDM2 인슐린을 사용하고 HbA1c가 7%~9%인 65세 이상의 환자는 Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná의 의료 기록으로 식별되며 전화로 연구에 참여하도록 초대되고 연구 절차가 수행될 연구 센터 Cline Research Center로 전달됩니다. 신경과 및 내분비학 Cline 개인 클리닉의 환자도 전화로 초대됩니다. 이러한 방식으로 환자 샘플에는 공공 및 민간 의료 시스템의 환자가 포함됩니다.

연구 센터를 처음 방문할 때 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 환자는 심혈관 질환, 고혈압 및 이상지질혈증과 같은 당뇨병과 관련된 다른 합병증의 존재에 대해 평가됩니다.

근감소증의 존재에 대한 스크리닝은 SARC-F 설문지를 적용하여 수행됩니다. 악력으로 근력 측정; 팔을 지지하지 않고 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 180º 돌아서 다시 앉는 기능 검사. 고령자가 이 작업을 수행하는 시간은 정해져 있으며 최대 20초의 시간은 정상으로 간주됩니다.

환자는 InBody 270 다중 주파수 생체 임피던스를 사용하여 완전한 신체 검사 및 체성분 분석을 거쳐 사지 골격근계를 계산합니다.

연구 센터에서 첫 번째 평가 후 환자는 HbA1c, 혈구 수, 요소, 크레아티닌, 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(TGO) 및 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(TGP)를 측정하기 위해 동일한 방법론을 사용하는 파트너 실험실로 보내질 것입니다. 최초 방문 시에만 수행됩니다.

연구센터 2차 방문 시 FreeStyle Libre Flash 간질 혈당 센서를 후방 및 상완에 처음으로 삽입하고 환자에게 하루 10회 이상 혈당을 판독하도록 지시하고 반드시 확인한다. 8시간 이상의 기간 동안 포도당. 환자는 6주 기간이 완료될 때까지 센서를 교체하기 위해 2주마다 연구 센터로 돌아가도록 지시해야 합니다.

환자의 연구 센터 여행은 연구 팀에서 상환합니다. 이 연구는 독립적인 연구 센터인 Cline Research Center(CRC)와 협력하여 Curitiba에 위치한 Hospital da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná에서 수행됩니다. 적격 환자는 참여 기관의 임상 외래 환자 중에서 동시에 무작위로 선택됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80030480
        • Cline Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

인슐린 요법을 받고 있는 T2DM 및 HbA1c가 7%에서 9% 사이인 65세 이상의 고령 환자는 경구 제제를 사용하거나 사용하지 않고 의료 기록에서 식별되고 참여하도록 초대됩니다. 환자는 6주간의 연구 기간 동안 FreeStyle Libre Flash CGM을 착용하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 65세
  • 제2형 당뇨병의 알려진 병력
  • BMI 18.5 ~ 35kg/m2
  • HbA1c 7% ~ 9.0%
  • 진성 당뇨병에 대한 경구 제제 치료를 포함하거나 포함하지 않는 인슐린

제외 기준:

  • GLP1(Glucagon-like peptide-1) 작용제를 사용하는 환자
  • (CKD EPI 계산)를 사용하여 eGFR<30(표피 성장 인자 수용체)을 가진 환자
  • 빈혈(Hb<11g)
  • 만성 간 만성 질환(ALT>3xULN)
  • 조사 전 3개월 이내에 글루코코르티코이드 사용
  • 신생물 치료
  • 환자 또는 간병인이 프로토콜 지침 및 방문 일정을 준수하지 못하는 경우.
  • 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인슐린 CGM에 대한 T2DM 노인
치료제로 인슐린을 복용하는 65세 이상의 제2형 당뇨병 환자 70명. 샘플 크기는 평균 TIR(분/일)을 설명하는 데 필요한 최소 환자 수를 추정하기 위해 계산되었습니다.
장치: FreeStyle Libre Flash Glucose CGM의 적용.
혈당 조절 및 저혈당증 평가, 치료 순응도 및 CGM 사용.
진단 검사: InBody 270 다중 주파수 생체 임피던스
사지 골격근을 계산하기 위한 체성분 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과는 범위 내 시간(TIR)입니다.
기간: 04-07-2021
65세 이상의 환자에서 치료된 인슐린에서 70-180mg/dL의 TIR.
04-07-2021

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
-Time Bellow Range 측정을 위한 저혈당 빈도(<70mg/dL, <54mg/dL)
기간: 04-07-2021
  • 포도당 목표치보다 5% 이상 낮은 환자 비율(<70 mg/dL);
  • 주간 및 야간 저혈당;
04-07-2021
-고혈당 시간 > 180, 250 mg/dL에서 시간 초과 범위 측정
기간: 04-07-2021
  • 250mg/dL 이상의 5%-time 포도당을 가진 환자의 비율
  • 180mg/dL 이상의 25%-time 포도당을 가진 환자의 비율
04-07-2021
- CGM을 이용한 당뇨병 관리를 위한 CGM 사용 및 센서 활용 준수
기간: 04-07-2021
-캡처된 센서 데이터의 백분율 평가
04-07-2021
- 응급실 방문 및 입원율
기간: 04-07-2021
- 입원을 예방하기 위해 인슐린 종류와 용량 변경
04-07-2021
-포도당 변동성
기간: 04-07-2021
  • 혈당변동성 표준편차 및 MAGE(혈당 변동폭 평균)
  • 포도당 변동성은 % 변동 계수 %CV= (표준 편차(SD)/평균 포도당 x 100%)로 계산됩니다.
04-07-2021

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cline Research Center

협력자

Abbott Diabetes Care

수사관

  • 수석 연구원: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADC-OUS-IIS-19-47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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