Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartományban lévő idő (TIR) ​​és tartomány alatti idő (TBR) inzulinnal kezelt idős, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. június 12. frissítette: Silmara Leite, Cline Research Center

Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Az inzulinkezelésben részesülő, 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, 65 év feletti idős betegeket, akiknek HbA1c-értéke 7–9%, orális gyógyszerekkel vagy anélkül, az orvosi feljegyzések alapján azonosítják, és meghívják a részvételre. A betegek egy 6 hetes vizsgálati időszak alatt FreeStyle Libre Flash CGM-et viselnek.

A CGM technológia segítségével értékeljük a hatékonysági eredményt: 70-180 mg/dl közötti idő (TIR) ​​és biztonsági eredmény: hipoglikémia előfordulása (tartomány alatti idő (TBR) kevesebb, mint 70, 54 és 40 mg/dl). inzulinnal kezelt T2DM-ben szenvedő idősebb felnőtteknél.

A betegek 2 hetente visszatérnek a klinikára új folyamatos glükózmonitorozás (CGM) elhelyezésére, a glikémiás kontroll és a hipoglikémia értékelésére, a terápia betartására és a CGM használatára.

A CGM-adatok letöltése 2 hetente történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná kórházban orvosi feljegyzések alapján azonosítják azokat a 65 év feletti, TDM2-ben szenvedő betegeket, akik inzulint szednek orális antidiabetikus szerekkel vagy anélkül, és 7% és 9% közötti HbA1c-értékkel rendelkeznek. telefonon meghívják a vizsgálatban való részvételre, és továbbítják a Cline Research Center kutatóközponthoz, ahol a vizsgálati eljárásokat lefolytatják. A Neurológiai és Endokrinológiai Magánklinika betegeit telefonon is várják. Ily módon a betegmintában az állami és a magán egészségügyi rendszerből származó betegek is szerepelnek majd.

A kutatóközpontokban tett első látogatás alkalmával, az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után, a betegeket a cukorbetegséggel összefüggő egyéb társbetegségek, például szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és dyslipidaemia jelenlétére értékelik.

A szarkopénia jelenlétének szűrése a SARC-F kérdőív alkalmazásával történik; izomerő mérése fogóerővel; funkcionális teszt: felállni a székből a karok megtámasztása nélkül, és 3 métert sétálni, 180°-kal elfordulni, majd visszaülni. Az idő, ameddig az idős személy elvégzi ezt a feladatot, időzített, és a 20 másodpercig terjedő idő normálisnak tekinthető.

A betegek teljes fizikális vizsgálaton és testösszetétel-elemzésen esnek át az InBody 270 többfrekvenciás bioimpedancia segítségével a függelék vázizomzatának kiszámításához.

A kutatóközpontokban végzett első értékelés után a betegeket olyan partnerlaboratóriumokba irányítják, amelyek a HbA1c, a vérkép, a karbamid, a kreatinin, a glutamin-oxalacet transzamináz (TGO) és a glutamin-piruvics transzamináz (TGP) mérésére ugyanazokat a módszereket alkalmazzák. csak az első látogatáskor végezték el.

A kutatóközpont második látogatása során a FreeStyle Libre Flash intersticiális glükózérzékelőt először a hátsó és a felkarba helyezik be, és a pácienst arra utasítják, hogy naponta legalább 10-szer olvassa le a glükózt, és feltétlenül ellenőrizze. glükózt 8 óránál hosszabb ideig. A pácienst utasítani kell, hogy 2 hetente térjen vissza a kutatóközpontba, hogy cserélje ki az érzékelőt a 6 hetes időszak leteltéig.

A páciens kutatóközpontba történő utazását a vizsgálócsoport téríti meg. A vizsgálatot a Curitibában található Kórház da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná-ban végzik a független kutatóközponttal, a Cline Research Centerrel (CRC) együttműködve. A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a részt vevő intézmények klinikai járóbetegei közül, egyidejűleg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80030480
        • Cline Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az inzulinkezelésben részesülő, 65 év feletti T2DM-ben szenvedő idős betegeket, akiknek HbA1c-értéke 7–9%, orális szerekkel vagy anélkül, az orvosi feljegyzésekből azonosítják, és meghívják a részvételre. A betegek egy 6 hetes vizsgálati időszak alatt FreeStyle Libre Flash CGM-et viselnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 65 év
  • A 2-es típusú diabetes mellitus ismert története
  • BMI 18,5 és 35 kg/m2 között
  • HbA1c 7% és 9,0% között
  • Inzulin cukorbetegség kezelésére orális szerrel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • GLP1 (glükagonszerű peptid-1) agonistákat használó betegek
  • eGFR<30 (epidermális növekedési faktor receptor) esetén (számított CKD EPI) szenvedő betegek
  • Vérszegénység (Hb<11 gramm)
  • Krónikus krónikus májbetegség (ALT>3xULN)
  • Glükokortikoidok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Neoplázia kezelése
  • A beteg vagy a gondozó képtelen elkötelezni magát a protokoll utasításai és a látogatási ütemterv betartására.
  • 1-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T2DM Idősek inzulin CGM-en
70 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 65 év feletti beteg, akik inzulint szednek kezelésként. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy megbecsüljük az átlagos TIR leírásához szükséges minimális betegek számát (perc/nap).
A glikémiás kontroll és a hipoglikémia értékelése, a terápia betartása és a CGM alkalmazása.
testösszetétel elemzése a függelék vázizomzatának kiszámításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a tartományon belüli idő (TIR)
Időkeret: 2021-07-04
A TIR 70-180 mg/dl között van a kezelt inzulinban 65 évesnél idősebb betegeknél.
2021-07-04

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A hipoglikémia gyakorisága (<70mg/dl, <54mg/dl) az idő alatti tartomány mérésére
Időkeret: 2021-07-04
  • azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 5%-kal a glükóz célértéke alatt van (<70 mg/dl);
  • nappali és éjszakai hipoglikémia;
2021-07-04
- Hiperglikémiában eltelt idő > 180, 250 mg/dl a tartomány feletti idő mérésére
Időkeret: 2021-07-04
  • azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a glükóz 5%-nál nagyobb, mint 250 mg/dl
  • azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a glükóz 25%-nál nagyobb, mint 180 mg/dl
2021-07-04
- A CGM használatának betartása és a szenzorok alkalmazása a cukorbetegség kezelésében a CGM használatával
Időkeret: 2021-07-04
- a rögzített érzékelőadatok százalékos arányának felmérése
2021-07-04
- Sürgősségi látogatások és kórházi kezelések aránya
Időkeret: 2021-07-04
- az inzulin típusának és adagjának megváltoztatása a kórházi kezelés elkerülése érdekében
2021-07-04
- Glükóz variabilitás
Időkeret: 2021-07-04
  • glikémiás variabilitás standard deviációja és MAGE (glikémiás eltérések átlagos amplitúdója)
  • a glükóz variabilitását a következőképpen számítjuk ki: % variációs együttható %CV= (szórás (SD)/átlag glükóz x 100%)
2021-07-04

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel