- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04411277
Tartományban lévő idő (TIR) és tartomány alatti idő (TBR) inzulinnal kezelt idős, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Az inzulinkezelésben részesülő, 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, 65 év feletti idős betegeket, akiknek HbA1c-értéke 7–9%, orális gyógyszerekkel vagy anélkül, az orvosi feljegyzések alapján azonosítják, és meghívják a részvételre. A betegek egy 6 hetes vizsgálati időszak alatt FreeStyle Libre Flash CGM-et viselnek.
A CGM technológia segítségével értékeljük a hatékonysági eredményt: 70-180 mg/dl közötti idő (TIR) és biztonsági eredmény: hipoglikémia előfordulása (tartomány alatti idő (TBR) kevesebb, mint 70, 54 és 40 mg/dl). inzulinnal kezelt T2DM-ben szenvedő idősebb felnőtteknél.
A betegek 2 hetente visszatérnek a klinikára új folyamatos glükózmonitorozás (CGM) elhelyezésére, a glikémiás kontroll és a hipoglikémia értékelésére, a terápia betartására és a CGM használatára.
A CGM-adatok letöltése 2 hetente történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná kórházban orvosi feljegyzések alapján azonosítják azokat a 65 év feletti, TDM2-ben szenvedő betegeket, akik inzulint szednek orális antidiabetikus szerekkel vagy anélkül, és 7% és 9% közötti HbA1c-értékkel rendelkeznek. telefonon meghívják a vizsgálatban való részvételre, és továbbítják a Cline Research Center kutatóközponthoz, ahol a vizsgálati eljárásokat lefolytatják. A Neurológiai és Endokrinológiai Magánklinika betegeit telefonon is várják. Ily módon a betegmintában az állami és a magán egészségügyi rendszerből származó betegek is szerepelnek majd.
A kutatóközpontokban tett első látogatás alkalmával, az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után, a betegeket a cukorbetegséggel összefüggő egyéb társbetegségek, például szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és dyslipidaemia jelenlétére értékelik.
A szarkopénia jelenlétének szűrése a SARC-F kérdőív alkalmazásával történik; izomerő mérése fogóerővel; funkcionális teszt: felállni a székből a karok megtámasztása nélkül, és 3 métert sétálni, 180°-kal elfordulni, majd visszaülni. Az idő, ameddig az idős személy elvégzi ezt a feladatot, időzített, és a 20 másodpercig terjedő idő normálisnak tekinthető.
A betegek teljes fizikális vizsgálaton és testösszetétel-elemzésen esnek át az InBody 270 többfrekvenciás bioimpedancia segítségével a függelék vázizomzatának kiszámításához.
A kutatóközpontokban végzett első értékelés után a betegeket olyan partnerlaboratóriumokba irányítják, amelyek a HbA1c, a vérkép, a karbamid, a kreatinin, a glutamin-oxalacet transzamináz (TGO) és a glutamin-piruvics transzamináz (TGP) mérésére ugyanazokat a módszereket alkalmazzák. csak az első látogatáskor végezték el.
A kutatóközpont második látogatása során a FreeStyle Libre Flash intersticiális glükózérzékelőt először a hátsó és a felkarba helyezik be, és a pácienst arra utasítják, hogy naponta legalább 10-szer olvassa le a glükózt, és feltétlenül ellenőrizze. glükózt 8 óránál hosszabb ideig. A pácienst utasítani kell, hogy 2 hetente térjen vissza a kutatóközpontba, hogy cserélje ki az érzékelőt a 6 hetes időszak leteltéig.
A páciens kutatóközpontba történő utazását a vizsgálócsoport téríti meg. A vizsgálatot a Curitibában található Kórház da Cruz Vermelha Brasileira-Filial do Paraná-ban végzik a független kutatóközponttal, a Cline Research Centerrel (CRC) együttműködve. A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a részt vevő intézmények klinikai járóbetegei közül, egyidejűleg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80030480
- Cline Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 65 év
- A 2-es típusú diabetes mellitus ismert története
- BMI 18,5 és 35 kg/m2 között
- HbA1c 7% és 9,0% között
- Inzulin cukorbetegség kezelésére orális szerrel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- GLP1 (glükagonszerű peptid-1) agonistákat használó betegek
- eGFR<30 (epidermális növekedési faktor receptor) esetén (számított CKD EPI) szenvedő betegek
- Vérszegénység (Hb<11 gramm)
- Krónikus krónikus májbetegség (ALT>3xULN)
- Glükokortikoidok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Neoplázia kezelése
- A beteg vagy a gondozó képtelen elkötelezni magát a protokoll utasításai és a látogatási ütemterv betartására.
- 1-es típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T2DM Idősek inzulin CGM-en
70 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 65 év feletti beteg, akik inzulint szednek kezelésként.
A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy megbecsüljük az átlagos TIR leírásához szükséges minimális betegek számát (perc/nap).
|
A glikémiás kontroll és a hipoglikémia értékelése, a terápia betartása és a CGM alkalmazása.
testösszetétel elemzése a függelék vázizomzatának kiszámításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a tartományon belüli idő (TIR)
Időkeret: 2021-07-04
|
A TIR 70-180 mg/dl között van a kezelt inzulinban 65 évesnél idősebb betegeknél.
|
2021-07-04
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A hipoglikémia gyakorisága (<70mg/dl, <54mg/dl) az idő alatti tartomány mérésére
Időkeret: 2021-07-04
|
|
2021-07-04
|
|
- Hiperglikémiában eltelt idő > 180, 250 mg/dl a tartomány feletti idő mérésére
Időkeret: 2021-07-04
|
|
2021-07-04
|
|
- A CGM használatának betartása és a szenzorok alkalmazása a cukorbetegség kezelésében a CGM használatával
Időkeret: 2021-07-04
|
- a rögzített érzékelőadatok százalékos arányának felmérése
|
2021-07-04
|
|
- Sürgősségi látogatások és kórházi kezelések aránya
Időkeret: 2021-07-04
|
- az inzulin típusának és adagjának megváltoztatása a kórházi kezelés elkerülése érdekében
|
2021-07-04
|
|
- Glükóz variabilitás
Időkeret: 2021-07-04
|
|
2021-07-04
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silmara Leite, MD, PhD, Cline Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- International Consensus o use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care 2017;40:1631-1640
- The physiology of endocrine systems with ageing
- Diabetes in the older patient: heterogeneity requires individualization of therapeutic strategies
- Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial.
- Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample.
- A power primer.
- Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range
- The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC-OUS-IIS-19-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .