C型肝炎感染患者の管理のための遠隔医療ベースのケアモデル
C型肝炎感染患者管理のための遠隔医療ベースのケアモデル:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、C 型肝炎 (VHC) 感染患者を 2 つの HCV 治療戦略に無作為に割り付ける前向き無作為化研究です。
すべての HCV 感染患者は、同日に線維症の評価と治療処方のために肝臓専門医との最初の対面診察で評価されます。 患者は以下の場合に参加するよう招待されます: 1) 18 歳以上 2) 連絡先の電話番号を持っている 3) インフォームドコンセントに同意している 4) 進行した線維症 (F3) または肝硬変 (F4) を有していない 5) 他人の監視下にない専門家または薬物中毒センター。
参加者は、フォローアップ中に持続ウイルス反応 (SVR) を評価するための 2 つの戦略にランダムに割り当てられます。
- 従来のケア モデル: SVR (治療中止後 12 週間で RNA が検出不能) を評価するための RNA 検査のための静脈穿刺の予約が 1 回、結果の連絡のために専門医との予約が 1 回です。
- 遠隔医療ベースのケアモデル: 患者には、生後 12 週目に HCV RNA の乾燥血痕 (DBS) 検査 (SVR) を行うための家庭用キットが提供され、遠隔診察の予約が行われ、結果が伝えられます。
対象患者の特徴を評価し、アドヒアランスの予測因子を研究するために、人口統計、臨床および検査データが収集されます。
満足度アンケートは、両方の医療モデルに対する患者の満足度を比較するために実施されます。
この研究の仮説は、遠隔医療ベースのケア モデルを使用すると、アドヒアランスと SVR 判定の記録が増加するというものです。
本研究では、遠隔医療ベースのケア モデルにランダム化された患者グループでは、従来のケア モデルと比較してアドヒアランス (SVR 記録) が 20% 向上するという仮説が立てられました。 検出力 80%、アルファ誤差 5%、損失 10% を考慮すると、1 グループあたり 68 人の患者が必要になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Manuel Hernández-Guerra, PhD
- 電話番号:34922678559
- メール:mhernand@ull.edu.es
研究場所
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
-
コンタクト:
- MANUEL HERNANDEZ GUERRA, PhD
- 電話番号:922678000
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 連絡先電話番号がある
- インフォームド・コンセントを歌う
除外基準:
- 進行した線維症(F3)または肝硬変(F4)がある
- 別の専門家または薬物追加センターによる監視下にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:遠隔医療ベースのケアモデル
持続的なウイルス学的反応判定のための RNA 検査のための自宅での乾燥血痕検査に関連した遠隔医療
|
持続的なウイルス学的反応判定のための RNA 検査のための自宅での乾燥血痕検査に関連した遠隔医療
|
介入なし:従来のケアモデル
RNA 検査のための静脈穿刺から持続的なウイルス学的反応の判定と対面での相談を行う伝統的なケア モデル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのケアモデルの有効性
時間枠:12ヶ月
|
SVR記録速度
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
検証済みの満足度アンケートによる介入の受け入れ
時間枠:12ヶ月
|
検証済みのアンケートによる遠隔医療に対する患者の満足度のグレード
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gomez L, Reygosa C, Morales-Arraez DE, Ramos R, Perez A, Hernandez A, Quintero E, Gutierrez F, Diaz-Flores F, Hernandez-Guerra M. Diagnostic test accuracy of the cobas 6800 system for detection of hepatitis c virus viraemia levels from dried blood spots. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2020 Jun-Jul;38(6):267-274. doi: 10.1016/j.eimc.2019.10.009. Epub 2019 Dec 4. English, Spanish.
- Averhoff F, Shadaker S, Gamkrelidze A, Kuchuloria T, Gvinjilia L, Getia V, Sergeenko D, Butsashvili M, Tsertsvadze T, Sharvadze L, Zarkua J, Skaggs B, Nasrullah M. Progress and challenges of a pioneering hepatitis C elimination program in the country of Georgia. J Hepatol. 2020 Apr;72(4):680-687. doi: 10.1016/j.jhep.2019.11.019. Epub 2019 Dec 4.
- Cuadrado A, Llerena S, Cobo C, Pallas JR, Mateo M, Cabezas J, Fortea JI, Alvarez S, Pellon R, Crespo J, Echevarria S, Ayesa R, Setien E, Lopez-Hoyos M, Crespo-Facorro B, Aguero J, Chueca N, Garcia F, Calleja JL, Crespo J. Microenvironment Eradication of Hepatitis C: A Novel Treatment Paradigm. Am J Gastroenterol. 2018 Nov;113(11):1639-1648. doi: 10.1038/s41395-018-0157-x. Epub 2018 Jun 27.
- Jimenez Galan G, Alia Alia C, Vegue Gonzalez M, Garcia Berriguete RM feminine, Fernandez Gonzalez F, Fernandez Rodriguez CM, Gonzalez Fernandez M, Gutierrez Garcia ML, Losa JE, Velasco M, Moreno L, Hervas R, Delgado-Iribarren A, Palacios Garcia-Cervigon G. The contribution of telemedicine to hepatitis C elimination in a correctional facility. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Jul;111(7):550-555. doi: 10.17235/reed.2019.6152/2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TELE_RVS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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