Op telegeneeskunde gebaseerd zorgmodel voor de behandeling van met hepatitis C geïnfecteerde patiënten
Op telegeneeskunde gebaseerd zorgmodel voor de behandeling van met hepatitis C geïnfecteerde patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin met hepatitis C (VHC) geïnfecteerde patiënten worden gerandomiseerd naar twee strategieën voor HCV-zorg.
Alle HCV-geïnfecteerde patiënten zullen worden geëvalueerd in een eerste face-to-face consult met de hepatoloog voor fibrose-evaluatie en behandelingsrecept op dezelfde dag. Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen als ze: 1) 18 jaar of ouder zijn 2) een telefoonnummer voor contact hebben 3) de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend 4) geen vergevorderde fibrose (F3) of cirrose (F4) hebben 5) niet onder toezicht staan van een ander specialist of centrum voor verslavingszorg.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee strategieën om de aanhoudende virologische respons (SVR) tijdens de follow-up te beoordelen:
- Het traditionele zorgmodel: één afspraak voor venapunctie voor RNA-testen om SVR (ondetecteerbaar RNA 12 weken na stopzetting van de behandeling) te beoordelen, en een afspraak met de specialist voor resultaatcommunicatie.
- Op telegeneeskunde gebaseerd zorgmodel: de patiënt krijgt een thuiskit om de dry blood spot (DBS)-test voor HCV-RNA na 12 weken (SVR) uit te voeren, en een afspraak voor teleconsultatie en het communiceren van de resultaten.
Demografische, klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld om de kenmerken van geïncludeerde patiënten te evalueren en om voorspellende factoren van therapietrouw te bestuderen.
Er zal een tevredenheidsvragenlijst worden afgenomen om de tevredenheid van patiënten met beide zorgmodellen te vergelijken.
De hypothese van de studie is dat het record van therapietrouw en SVR-bepaling zal toenemen met behulp van het op telegeneeskunde gebaseerde zorgmodel.
Voor de huidige studie werd een verbetering van 20% in de therapietrouw (SVR-record) verondersteld in de groep patiënten die gerandomiseerd was naar het op telegeneeskunde gebaseerde zorgmodel in vergelijking met het traditionele zorgmodel. Rekening houdend met een vermogen van 80%, alfafout van 5% en verliezen van 10%, zijn 68 patiënten per groep nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel Hernández-Guerra, PhD
- Telefoonnummer: 34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
Studie Locaties
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanje, 38320
- Werving
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contact:
- MANUEL HERNANDEZ GUERRA, PhD
- Telefoonnummer: 922678000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- telefoonnummer hebben
- zing de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gevorderde fibrose (F3) of cirrose (F4) hebben
- onder toezicht staan van een andere specialist of een centrum voor drugstoevoeging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op telegeneeskunde gebaseerd zorgmodel
Telegeneeskunde geassocieerd met het thuis testen van gedroogde bloedvlekken voor RNA-testen om de virologische respons te bepalen
|
Telegeneeskunde geassocieerd met het thuis testen van gedroogde bloedvlekken voor RNA-testen om de virologische respons te bepalen
|
|
Geen tussenkomst: Traditioneel zorgmodel
Traditioneel zorgmodel met venapunctie voor RNA-test tot aanhoudende virologische responsbepaling en face-to-face consultatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de twee zorgmodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SVR-recordsnelheid
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding van de interventie met een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Graad van patiënttevredenheid met telegeneeskunde door een gevalideerde vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gomez L, Reygosa C, Morales-Arraez DE, Ramos R, Perez A, Hernandez A, Quintero E, Gutierrez F, Diaz-Flores F, Hernandez-Guerra M. Diagnostic test accuracy of the cobas 6800 system for detection of hepatitis c virus viraemia levels from dried blood spots. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2020 Jun-Jul;38(6):267-274. doi: 10.1016/j.eimc.2019.10.009. Epub 2019 Dec 4. English, Spanish.
- Averhoff F, Shadaker S, Gamkrelidze A, Kuchuloria T, Gvinjilia L, Getia V, Sergeenko D, Butsashvili M, Tsertsvadze T, Sharvadze L, Zarkua J, Skaggs B, Nasrullah M. Progress and challenges of a pioneering hepatitis C elimination program in the country of Georgia. J Hepatol. 2020 Apr;72(4):680-687. doi: 10.1016/j.jhep.2019.11.019. Epub 2019 Dec 4.
- Cuadrado A, Llerena S, Cobo C, Pallas JR, Mateo M, Cabezas J, Fortea JI, Alvarez S, Pellon R, Crespo J, Echevarria S, Ayesa R, Setien E, Lopez-Hoyos M, Crespo-Facorro B, Aguero J, Chueca N, Garcia F, Calleja JL, Crespo J. Microenvironment Eradication of Hepatitis C: A Novel Treatment Paradigm. Am J Gastroenterol. 2018 Nov;113(11):1639-1648. doi: 10.1038/s41395-018-0157-x. Epub 2018 Jun 27.
- Jimenez Galan G, Alia Alia C, Vegue Gonzalez M, Garcia Berriguete RM feminine, Fernandez Gonzalez F, Fernandez Rodriguez CM, Gonzalez Fernandez M, Gutierrez Garcia ML, Losa JE, Velasco M, Moreno L, Hervas R, Delgado-Iribarren A, Palacios Garcia-Cervigon G. The contribution of telemedicine to hepatitis C elimination in a correctional facility. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Jul;111(7):550-555. doi: 10.17235/reed.2019.6152/2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TELE_RVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .