Modello di cura basato sulla telemedicina per la gestione dei pazienti con infezione da epatite C

Questo è uno studio prospettico randomizzato in cui i pazienti con infezione da epatite C (VHC) saranno randomizzati a due strategie per la cura dell'HCV.

Tutti i pazienti con infezione da HCV saranno valutati in una prima consultazione faccia a faccia con l'epatologo per la valutazione della fibrosi e la prescrizione del trattamento lo stesso giorno. I pazienti saranno invitati a partecipare se: 1) hanno 18 anni o più 2) hanno un recapito telefonico 3) esibiscono il consenso informato 4) non hanno fibrosi avanzata (F3) o cirrosi (F4) 5) non sono sotto sorveglianza da parte di un altro specialista o centro tossicodipendenze.

I partecipanti saranno randomizzati in due strategie per valutare la risposta virologica sostenuta (SVR) durante il follow-up:

1. Il modello tradizionale di cura: un appuntamento per la venipuntura per il test dell'RNA per valutare SVR (RNA non rilevabile 12 settimane dopo la cessazione del trattamento) e un appuntamento con lo specialista per la comunicazione del risultato.
2. Modello di cura basato sulla telemedicina: al paziente verrà fornito un kit domiciliare per eseguire il test del sangue secco (DBS) per l'RNA dell'HCV a 12 settimane (SVR) e un appuntamento per il teleconsulto e comunicare i risultati.

Saranno raccolti dati demografici, clinici e di laboratorio per valutare le caratteristiche dei pazienti inclusi e per studiare i fattori predittivi di aderenza.

Verrà condotto un questionario sulla soddisfazione per confrontare la soddisfazione dei pazienti con entrambi i modelli di assistenza sanitaria.

L'ipotesi dello studio è che l'adesione e il record di determinazione della SVR aumenteranno utilizzando il modello di cura basato sulla telemedicina.

Per il presente studio è stato ipotizzato un miglioramento del 20% nell'aderenza (record SVR) nel gruppo di pazienti randomizzati al modello assistenziale basato sulla telemedicina rispetto al modello assistenziale tradizionale. Tenendo conto della potenza dell'80%, dell'errore alfa del 5% e delle perdite del 10%, saranno necessari 68 pazienti per gruppo.