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基于远程医疗的丙型肝炎感染患者管理护理模式

2023年5月17日 更新者:Manuel Hernandez-Guerra, MD、University of La Laguna

基于远程医疗的丙型肝炎感染患者管理护理模式:一项随机临床试验

为实现世界卫生组织 2030 年消除丙型肝炎的目标,必须记录治疗后的持续病毒学应答 (SVR)。 目前,完成治疗后的患者不会出现 SVR 评估。 本研究的主要目的是评估与传统护理模式相比,基于远程医疗的护理模式与在家进行干血斑检测相关的有效性,以评估治疗后丙型肝炎的持续病毒学反应。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项前瞻性随机研究,其中感染丙型肝炎 (VHC) 的患者将随机接受两种 HCV 护理策略。

所有 HCV 感染患者将在与肝病专家的第一次面对面会诊中进行评估,以进行纤维化评估和当天的治疗处方。 如果患者符合以下条件,将被邀请参加:1) 18 岁或以上 2) 有联系电话号码 3) 签署知情同意书 4) 没有晚期纤维化 (F3) 或肝硬化 (F4) 5) 未接受其他人的监测专家或毒瘾中心。

参与者将被随机分为两种策略,以评估随访期间的持续病毒学应答 (SVR):

  1. 传统的护理模式:一次预约进行 RNA 测试的静脉穿刺以评估 SVR(治疗停止后 12 周无法检测到 RNA),并与专家预约进行结果交流。
  2. 基于远程医疗的护理模式:将为患者提供一个家庭工具包,用于在 12 周 (SVR) 时对 HCV RNA 进行干血斑 (DBS) 检测,并预约远程会诊并传达结果。

将收集人口统计学、临床和实验室数据,以评估纳入患者的特征并研究依从性的预测因素。

将进行满意度问卷调查,以比较患者对两种医疗保健模式的满意度。

该研究的假设是,使用基于远程医疗的护理模式将增加依从性和 SVR 确定记录。

对于本研究,假设与传统护理模式相比,随机分配到基于远程医疗的护理模式的患者组的依从性(SVR 记录)提高了 20%。 考虑到 80% 的功效,5% 的 alpha 误差和 10% 的损失将需要每组 68 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Manuel Hernández-Guerra, PhD
  • 电话号码:34922678559
  • 邮箱mhernand@ull.edu.es

学习地点

    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、西班牙、38320
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 接触:
          • MANUEL HERNANDEZ GUERRA, PhD
          • 电话号码:922678000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 有联系电话
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 有晚期纤维化 (F3) 或肝硬化 (F4)
  • 正受到另一位专家或药物添加中心的监视。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于远程医疗的护理模式
与家庭干血斑检测相关的远程医疗,用于 RNA 检测以测定持续病毒学反应
与家庭干血斑检测相关的远程医疗,用于 RNA 检测以测定持续病毒学反应
无干预:传统护理模式
传统的护理模式,通过静脉穿刺进行 RNA 测试,以持续病毒学反应测定和面对面咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种护理模式的有效性
大体时间:12个月
SVR记录率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用经过验证的满意度调查问卷接受干预
大体时间:12个月
通过经过验证的问卷调查患者对远程医疗的满意度
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月25日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月30日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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