Modelo de Atención basado en Telemedicina para el Manejo de Pacientes Infectados con Hepatitis C
Modelo de atención basado en telemedicina para el manejo de pacientes infectados con hepatitis C: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado en el que los pacientes infectados con hepatitis C (VHC) serán asignados al azar a dos estrategias para el cuidado del VHC.
Todos los pacientes infectados por el VHC serán evaluados en una primera consulta presencial con el hepatólogo para valoración de fibrosis y prescripción del tratamiento el mismo día. Los pacientes serán invitados a participar si son: 1) mayores de 18 años 2) tienen teléfono de contacto 3) firman el consentimiento informado 4) no tienen fibrosis avanzada (F3) o cirrosis (F4) 5) no están bajo vigilancia por otro centro especializado o de drogodependencias.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos estrategias para evaluar la respuesta virológica sostenida (RVS) durante el seguimiento:
- El modelo de atención tradicional: una cita para punción venosa para la prueba de ARN para evaluar RVS (ARN indetectable 12 semanas después del cese del tratamiento), y una cita con el especialista para comunicación de resultados.
- Modelo de atención basado en telemedicina: Se le proporcionará al paciente un kit domiciliario para realizar la prueba de gota de sangre seca (DBS) para el ARN del VHC a las 12 semanas (RVS), y una cita para teleconsulta y comunicación de resultados.
Se recogerán datos demográficos, clínicos y de laboratorio para evaluar las características de los pacientes incluidos y estudiar factores predictivos de adherencia.
Se realizará un cuestionario de satisfacción para comparar la satisfacción de los pacientes con ambos modelos de atención sanitaria.
La hipótesis del estudio es que el registro de adherencia y determinación de RVS se incrementará utilizando el modelo de atención basado en telemedicina.
Para el presente estudio, se planteó la hipótesis de una mejora del 20 % en la adherencia (registro de RVS) en el grupo de pacientes asignados al azar al modelo de atención basado en telemedicina en comparación con el modelo de atención tradicional. Teniendo en cuenta una potencia del 80 %, un error alfa del 5 % y pérdidas del 10 %, se requerirán 68 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Hernández-Guerra, PhD
- Número de teléfono: 34922678559
- Correo electrónico: mhernand@ull.edu.es
Ubicaciones de estudio
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Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contacto:
- MANUEL HERNANDEZ GUERRA, PhD
- Número de teléfono: 922678000
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- tener telefono de contacto
- cantar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tiene fibrosis avanzada (F3) o cirrosis (F4)
- están bajo vigilancia de otro especialista o centro de drogodependencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Modelo de atención basado en telemedicina
Telemedicina asociada con pruebas de gotas de sangre seca en el hogar para la prueba de ARN para la determinación de la respuesta virológica sostenida
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Telemedicina asociada con pruebas de gotas de sangre seca en el hogar para la prueba de ARN para la determinación de la respuesta virológica sostenida
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Sin intervención: Modelo tradicional de atención
Modelo tradicional de atención con punción venosa para prueba de ARN para determinación de respuesta virológica sostenida y consulta presencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de los dos modelos de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de registro de RVS
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la intervención con un cuestionario de satisfacción validado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de satisfacción del paciente con la telemedicina según un cuestionario validado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomez L, Reygosa C, Morales-Arraez DE, Ramos R, Perez A, Hernandez A, Quintero E, Gutierrez F, Diaz-Flores F, Hernandez-Guerra M. Diagnostic test accuracy of the cobas 6800 system for detection of hepatitis c virus viraemia levels from dried blood spots. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2020 Jun-Jul;38(6):267-274. doi: 10.1016/j.eimc.2019.10.009. Epub 2019 Dec 4. English, Spanish.
- Averhoff F, Shadaker S, Gamkrelidze A, Kuchuloria T, Gvinjilia L, Getia V, Sergeenko D, Butsashvili M, Tsertsvadze T, Sharvadze L, Zarkua J, Skaggs B, Nasrullah M. Progress and challenges of a pioneering hepatitis C elimination program in the country of Georgia. J Hepatol. 2020 Apr;72(4):680-687. doi: 10.1016/j.jhep.2019.11.019. Epub 2019 Dec 4.
- Cuadrado A, Llerena S, Cobo C, Pallas JR, Mateo M, Cabezas J, Fortea JI, Alvarez S, Pellon R, Crespo J, Echevarria S, Ayesa R, Setien E, Lopez-Hoyos M, Crespo-Facorro B, Aguero J, Chueca N, Garcia F, Calleja JL, Crespo J. Microenvironment Eradication of Hepatitis C: A Novel Treatment Paradigm. Am J Gastroenterol. 2018 Nov;113(11):1639-1648. doi: 10.1038/s41395-018-0157-x. Epub 2018 Jun 27.
- Jimenez Galan G, Alia Alia C, Vegue Gonzalez M, Garcia Berriguete RM feminine, Fernandez Gonzalez F, Fernandez Rodriguez CM, Gonzalez Fernandez M, Gutierrez Garcia ML, Losa JE, Velasco M, Moreno L, Hervas R, Delgado-Iribarren A, Palacios Garcia-Cervigon G. The contribution of telemedicine to hepatitis C elimination in a correctional facility. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Jul;111(7):550-555. doi: 10.17235/reed.2019.6152/2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- TELE_RVS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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