Modelo de atendimento baseado em telemedicina para o manejo de pacientes infectados com hepatite C
Modelo de atendimento baseado em telemedicina para o manejo de pacientes infectados com hepatite C: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado no qual pacientes infectados com hepatite C (VHC) serão randomizados para duas estratégias de tratamento de HCV.
Todos os pacientes infectados pelo HCV serão avaliados em uma primeira consulta presencial com o hepatologista para avaliação da fibrose e prescrição do tratamento no mesmo dia. Os pacientes serão convidados a participar se tiverem: 1) 18 anos ou mais 2) possuírem telefone de contato 3) preencherem o termo de consentimento livre e esclarecido 4) não apresentarem fibrose avançada (F3) ou cirrose (F4) 5) não estiverem sob vigilância de outro centro especializado ou de toxicodependência.
Os participantes serão randomizados em duas estratégias para avaliar a resposta virológica sustentada (SVR) durante o acompanhamento:
- O modelo tradicional de atendimento: uma consulta para punção venosa para teste de RNA para avaliar RVS (RNA indetectável 12 semanas após o término do tratamento) e uma consulta com o especialista para comunicação do resultado.
- Modelo de atendimento baseado em telemedicina: O paciente receberá um kit domiciliar para realizar o teste de gota de sangue seco (DBS) para RNA do HCV em 12 semanas (SVR), e uma consulta para teleconsulta e comunicar os resultados.
Dados demográficos, clínicos e laboratoriais serão coletados para avaliar as características dos pacientes incluídos e estudar fatores preditivos de adesão.
Um questionário de satisfação será realizado para comparar a satisfação dos pacientes com os dois modelos de assistência à saúde.
A hipótese do estudo é que o registro de adesão e determinação de RVS aumentará usando o modelo de atendimento baseado em telemedicina.
Para o presente estudo, uma melhoria de 20% na adesão (registro SVR) foi hipotetizada no grupo de pacientes randomizados para o modelo de atendimento baseado em telemedicina em comparação com o modelo tradicional de atendimento. Considerando poder de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 10% serão necessários 68 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Hernández-Guerra, PhD
- Número de telefone: 34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
Locais de estudo
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Santa CRUZ DE Tenerife
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La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contato:
- MANUEL HERNANDEZ GUERRA, PhD
- Número de telefone: 922678000
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- tem telefone para contato
- cantar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- tem fibrose avançada (F3) ou cirrose (F4)
- estão sob vigilância de outro especialista ou centro de toxicodependência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modelo de atendimento baseado em telemedicina
Telemedicina associada ao teste de gota de sangue seco em casa para teste de RNA para determinação de resposta virológica sustentada
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Telemedicina associada ao teste de gota de sangue seco em casa para teste de RNA para determinação de resposta virológica sustentada
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Sem intervenção: Modelo tradicional de atendimento
Modelo tradicional de atendimento com punção venosa para teste de RNA para determinação de resposta virológica sustentada e consulta presencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade dos dois modelos de atendimento
Prazo: 12 meses
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Taxa de registro SVR
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da intervenção com um questionário de satisfação validado
Prazo: 12 meses
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Grau de satisfação do paciente com a telemedicina por um questionário validado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomez L, Reygosa C, Morales-Arraez DE, Ramos R, Perez A, Hernandez A, Quintero E, Gutierrez F, Diaz-Flores F, Hernandez-Guerra M. Diagnostic test accuracy of the cobas 6800 system for detection of hepatitis c virus viraemia levels from dried blood spots. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2020 Jun-Jul;38(6):267-274. doi: 10.1016/j.eimc.2019.10.009. Epub 2019 Dec 4. English, Spanish.
- Averhoff F, Shadaker S, Gamkrelidze A, Kuchuloria T, Gvinjilia L, Getia V, Sergeenko D, Butsashvili M, Tsertsvadze T, Sharvadze L, Zarkua J, Skaggs B, Nasrullah M. Progress and challenges of a pioneering hepatitis C elimination program in the country of Georgia. J Hepatol. 2020 Apr;72(4):680-687. doi: 10.1016/j.jhep.2019.11.019. Epub 2019 Dec 4.
- Cuadrado A, Llerena S, Cobo C, Pallas JR, Mateo M, Cabezas J, Fortea JI, Alvarez S, Pellon R, Crespo J, Echevarria S, Ayesa R, Setien E, Lopez-Hoyos M, Crespo-Facorro B, Aguero J, Chueca N, Garcia F, Calleja JL, Crespo J. Microenvironment Eradication of Hepatitis C: A Novel Treatment Paradigm. Am J Gastroenterol. 2018 Nov;113(11):1639-1648. doi: 10.1038/s41395-018-0157-x. Epub 2018 Jun 27.
- Jimenez Galan G, Alia Alia C, Vegue Gonzalez M, Garcia Berriguete RM feminine, Fernandez Gonzalez F, Fernandez Rodriguez CM, Gonzalez Fernandez M, Gutierrez Garcia ML, Losa JE, Velasco M, Moreno L, Hervas R, Delgado-Iribarren A, Palacios Garcia-Cervigon G. The contribution of telemedicine to hepatitis C elimination in a correctional facility. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Jul;111(7):550-555. doi: 10.17235/reed.2019.6152/2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TELE_RVS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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