Modèle de soins basé sur la télémédecine pour la prise en charge des patients infectés par l'hépatite C
Modèle de soins basé sur la télémédecine pour la prise en charge des patients infectés par l'hépatite C : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée dans laquelle les patients infectés par l'hépatite C (VHC) seront randomisés pour recevoir deux stratégies de prise en charge du VHC.
Tous les patients infectés par le VHC seront évalués lors d'une première consultation en face à face avec l'hépatologue pour l'évaluation de la fibrose et la prescription du traitement le jour même. Les patients seront invités à participer s'ils sont : 1) 18 ans ou plus 2) ont un numéro de téléphone de contact 3) signent le consentement éclairé 4) n'ont pas de fibrose avancée (F3) ou de cirrhose (F4) 5) ne sont pas sous surveillance par un autre centre spécialisé ou de toxicomanie.
Les participants seront randomisés en deux stratégies pour évaluer la réponse virologique soutenue (RVS) pendant le suivi :
- Le modèle traditionnel de soins : un rendez-vous pour la ponction veineuse pour un test d'ARN pour évaluer la RVS (ARN indétectable 12 semaines après l'arrêt du traitement), et un rendez-vous avec le spécialiste pour la communication des résultats.
- Modèle de soins basé sur la télémédecine : Le patient recevra un kit à domicile pour effectuer le test de dépistage de l'ARN du VHC par goutte de sang séché (DBS) à 12 semaines (RVS), ainsi qu'un rendez-vous pour une téléconsultation et communiquer les résultats.
Des données démographiques, cliniques et de laboratoire seront collectées pour évaluer les caractéristiques des patients inclus et étudier les facteurs prédictifs d'adhésion.
Un questionnaire de satisfaction sera réalisé pour comparer la satisfaction des patients avec les deux modèles de soins de santé.
L'hypothèse de l'étude est que le dossier d'adhésion et de détermination de la RVS augmentera en utilisant le modèle de soins basé sur la télémédecine.
Pour la présente étude, une amélioration de 20% de l'observance (dossier RVS) a été supposée dans le groupe de patients randomisés au modèle de soins basé sur la télémédecine par rapport au modèle de soins traditionnel. En tenant compte d'une puissance de 80 %, d'une erreur alpha de 5 % et de pertes de 10 %, il faudra 68 patients par groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Hernández-Guerra, PhD
- Numéro de téléphone: 34922678559
- E-mail: mhernand@ull.edu.es
Lieux d'étude
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Santa CRUZ DE Tenerife
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La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Contact:
- MANUEL HERNANDEZ GUERRA, PhD
- Numéro de téléphone: 922678000
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- avoir un numéro de téléphone de contact
- chanter le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- avez une fibrose avancée (F3) ou une cirrhose (F4)
- sont sous surveillance par un autre spécialiste ou centre de toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modèle de soins basé sur la télémédecine
Télémédecine associée à des tests de gouttes de sang séché à domicile pour le test ARN pour la détermination de la réponse virologique soutenue
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Télémédecine associée à des tests de gouttes de sang séché à domicile pour le test ARN pour la détermination de la réponse virologique soutenue
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Aucune intervention: Modèle traditionnel de soins
Modèle traditionnel de soins avec ponction veineuse pour le test ARN pour la détermination de la réponse virologique soutenue et la consultation en face à face
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des deux modèles de soins
Délai: 12 mois
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Taux d'enregistrement SVR
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation de l'intervention avec un questionnaire de satisfaction validé
Délai: 12 mois
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Note de satisfaction des patients vis-à-vis de la télémédecine par un questionnaire validé
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gomez L, Reygosa C, Morales-Arraez DE, Ramos R, Perez A, Hernandez A, Quintero E, Gutierrez F, Diaz-Flores F, Hernandez-Guerra M. Diagnostic test accuracy of the cobas 6800 system for detection of hepatitis c virus viraemia levels from dried blood spots. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2020 Jun-Jul;38(6):267-274. doi: 10.1016/j.eimc.2019.10.009. Epub 2019 Dec 4. English, Spanish.
- Averhoff F, Shadaker S, Gamkrelidze A, Kuchuloria T, Gvinjilia L, Getia V, Sergeenko D, Butsashvili M, Tsertsvadze T, Sharvadze L, Zarkua J, Skaggs B, Nasrullah M. Progress and challenges of a pioneering hepatitis C elimination program in the country of Georgia. J Hepatol. 2020 Apr;72(4):680-687. doi: 10.1016/j.jhep.2019.11.019. Epub 2019 Dec 4.
- Cuadrado A, Llerena S, Cobo C, Pallas JR, Mateo M, Cabezas J, Fortea JI, Alvarez S, Pellon R, Crespo J, Echevarria S, Ayesa R, Setien E, Lopez-Hoyos M, Crespo-Facorro B, Aguero J, Chueca N, Garcia F, Calleja JL, Crespo J. Microenvironment Eradication of Hepatitis C: A Novel Treatment Paradigm. Am J Gastroenterol. 2018 Nov;113(11):1639-1648. doi: 10.1038/s41395-018-0157-x. Epub 2018 Jun 27.
- Jimenez Galan G, Alia Alia C, Vegue Gonzalez M, Garcia Berriguete RM feminine, Fernandez Gonzalez F, Fernandez Rodriguez CM, Gonzalez Fernandez M, Gutierrez Garcia ML, Losa JE, Velasco M, Moreno L, Hervas R, Delgado-Iribarren A, Palacios Garcia-Cervigon G. The contribution of telemedicine to hepatitis C elimination in a correctional facility. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Jul;111(7):550-555. doi: 10.17235/reed.2019.6152/2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TELE_RVS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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