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C형 간염 감염 환자 관리를 위한 원격 의료 기반 치료 모델

2023년 5월 17일 업데이트: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

C형 간염 감염 환자 관리를 위한 원격 의료 기반 치료 모델: 무작위 임상 시험

세계보건기구(WHO)의 2030년 C형 간염 제거 목표를 달성하려면 치료 후 지속적 바이러스 반응(SVR)을 문서화해야 합니다. 현재 치료 완료 후 환자는 SVR 평가에 표시되지 않습니다. 이 연구의 주요 목적은 전통적인 치료 모델과 비교하여 치료 후 C형 간염 지속 바이러스 반응을 평가하기 위해 집에서 마른 혈액 점적 검사와 관련된 원격 의료 기반 치료 모델의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 C형 간염(VHC) 감염 환자가 HCV 치료를 위한 두 가지 전략에 무작위 배정되는 전향적 무작위 연구입니다.

모든 HCV 감염 환자는 같은 날 섬유화 평가 및 치료 처방을 위해 간 전문의와의 첫 대면 상담에서 평가됩니다. 환자는 다음과 같은 경우 참여하도록 초대됩니다. 1) 18세 이상 2) 연락 가능한 전화번호가 있음 3) 정보에 입각한 동의서를 노래함 4) 진행된 섬유증(F3) 또는 간경변(F4)이 없음 5) 다른 사람의 감시를 받고 있지 않음 전문 또는 약물 중독 센터.

참가자는 후속 조치 동안 지속 바이러스 반응(SVR)을 평가하기 위해 두 가지 전략으로 무작위 배정됩니다.

  1. 전통적인 치료 모델: SVR(치료 중단 후 12주 동안 검출할 수 없는 RNA)을 평가하기 위한 RNA 검사를 위한 정맥 천자 예약 및 결과 전달을 위한 전문의 예약.
  2. 원격 의료 기반 치료 모델: 환자는 12주차에 HCV RNA에 대한 건조 혈반(DBS) 테스트(SVR)를 수행하기 위한 홈 키트와 원격 상담 예약을 제공받고 결과를 전달합니다.

포함된 환자의 특성을 평가하고 순응도의 예측 요인을 연구하기 위해 인구 통계학적, 임상 및 실험실 데이터를 수집할 것입니다.

두 건강 관리 모델에 대한 환자의 만족도를 비교하기 위해 만족도 설문을 실시할 것입니다.

연구의 가설은 원격의료 기반 케어 모델을 사용하여 순응도 및 SVR 결정 기록이 증가할 것이라는 것이다.

본 연구에서는 전통적인 치료 모델에 비해 원격 의료 기반 치료 모델에 무작위 배정된 환자 그룹에서 순응도(SVR 기록)가 20% 향상되었다는 가설을 세웠습니다. 80%의 검정력, 5%의 알파 오류 및 10%의 손실을 고려하면 그룹당 68명의 환자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Manuel Hernández-Guerra, PhD
  • 전화번호: 34922678559
  • 이메일: mhernand@ull.edu.es

연구 장소

  • 스페인
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
          • MANUEL HERNANDEZ GUERRA, PhD
          • 전화번호: 922678000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연락 가능한 전화번호를 가지고
  • 정보에 입각 한 동의를 노래

제외 기준:

  • 진행된 섬유증(F3) 또는 간경변증(F4)이 있는 경우
  • 다른 전문가 또는 약물 추가 센터의 감시를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 원격 의료 기반 치료 모델
지속적인 바이러스 반응 결정을 위한 RNA 테스트를 위해 집에서 건조된 혈액 반점 테스트와 관련된 원격 의료
다른: 원격의료
지속적인 바이러스 반응 결정을 위한 RNA 테스트를 위해 집에서 건조된 혈액 반점 테스트와 관련된 원격 의료
간섭 없음: 전통적인 치료 모델
지속적인 바이러스학적 반응 결정 및 대면 상담에 대한 RNA 테스트를 위한 정맥 천자를 사용한 전통적인 치료 모델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료 모델의 효과
기간: 12 개월
SVR 기록 속도
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 만족도 설문지를 통한 개입 수락
기간: 12 개월
검증된 설문지에 의한 원격의료에 대한 환자 만족도 등급
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of La Laguna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TELE_RVS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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