このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

背中の痛みの統合管理へのベテラン アクセスの改善 (AIM-BACK)

2025年6月10日 更新者：Duke University

背中の痛みの統合管理へのベテラン アクセスの改善: 実用的なクラスター無作為化試験

この実用的な試験の目的と目的は、腰痛 (LBP) に対する 2 つの異なる品質改善ケア経路の有効性を調べることです。順序付けられた統合ケア経路 (ICP) および 2) 調整されたケア管理経路 (CCP)。 CCPと比較した場合の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）ショートフォームスコアによって測定されるように、ICPが通常の活動に対する痛みの干渉を減らし、身体機能を改善するという中心的な仮説をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1817

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

クリニックの適格性:

  • ボランティアとリターンの署名されたクリニック参加契約
  • 治療介入（いずれかのアーム）を喜んで提供する臨床担当者の可用性。
  • スタッフと場所は、他の登録クリニックと区別する必要があります。
  • 診療所はさまざまな数のプロバイダーを持つことができますが、一緒になって腰痛の毎月の訪問の範囲の基準を満たします.

参加者アンケートの適格基準:

包含基準:

  1. 年齢 >= 18
  2. 参加しているVAプライマリケアクリニックからの放散症状の有無にかかわらず、LBPのケアを求める
  3. プロバイダーは、LBP が保守的な管理に適していると判断します
  4. 参加している診療所提供者によって、統合された ICP 経路または CCP 経路が紹介された

除外基準:

  1. ホスピス/緩和ケアの受け入れまたは紹介 (遭遇コードおよび CPRS の相談によって定義される)
  2. 電子カルテに電話番号が記載されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：統合ケアパスウェイ
総合ケア パスウェイでは、オンサイトの理学療法サービスと、ダーラム VA の研究提供者からの電話またはビデオを介した中央で提供されるサービスの両方が提供されます。
行動：物理的な痛みの治療による痛みの調節
物理的疼痛治療による疼痛調節の例には、脊椎マニピュレーション、マッサージ、または経皮的電気神経刺激が含まれます
行動：身体活動を増やすための電話による自己管理カウンセリング
中央に配置された理学療法アシスタントは、患者の身体活動を増やすために 6 週間の遠隔医療相談を提供します。
行動：継続的な障害のリスクが高い参加者に対する電話による行動療法
慢性または持続性の腰痛を発症するリスクが高い患者は、9つの質問によるリスク層別化スタートバックスクリーニングツール（SBST）を使用して特定され、必要に応じてさらに6週間の身体活動指導と追加の疼痛調節治療を受けます。
アクティブコンパレータ：協調ケア管理パスウェイ
ケア管理経路には、医師から、現在推奨されている腰痛の治療ガイドラインに精通している地元の VA の現場のペインナビゲーターへの患者の紹介が含まれます。
行動：患者の好みの治療プロトコル
疼痛ナビゲーターは、患者と共有された意思決定プロセスを通じて、好ましい治療プロトコルを決定します。
行動：非薬理学的ガイドライン順守治療プロトコル
疼痛ナビゲーターは、患者の非薬理学的ガイドライン順守治療オプションのみを選択します
行動：既存の VA または非 VA 疼痛管理リソースへの紹介の促進
疼痛ナビゲーターは紹介医と協力して、既存の VA または非 VA 疼痛管理リソースのみを患者に選択します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉測定の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後3か月
Promis Short Formスコアは、ベースラインの医療記録内の臨床プロバイダーによって、痛みの干渉を測定するために3か月で収集されます。 痛みの干渉フォームは、参加者に、過去7日以内に1〜5のスケールで一連の痛み関連の質問を評価するように求め、1はより良い結果を表します。 評価は4つの質問にわたって合計され、PROMISスコアリングテーブルに従って標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）に変換されます。 （4の）不足している評価を使用した観測は、RedCapの自動スコアリングテンプレートを使用して採点されました。 1つ以上の不足している評価を持つ観察は採点されていないため、欠落しているとコード化されました。 改訂された統計分析計画により、患者は、可能な場合、医療記録から3か月のフォローアップデータの欠落を補完するために、結果の調査データを報告しました。 スコアが高いほど、痛みの干渉が大きくなることを示します。
ベースライン、ベースライン後3か月
物理機能の測定値の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後3か月
Promis Short Formスコアは、ベースラインの医療記録内の臨床プロバイダーによって、身体機能を測定するために3か月で収集されます。 物理的関数形式は、参加者に、過去7日以内に1〜5のスケールで一連の物理関数関連の質問を評価するように求め、1はより良い結果を表します。 評価は4つの質問にわたって合計され、PROMISスコアリングテーブルに従って標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）に変換されます。 （4の）不足している評価を使用した観測は、RedCapの自動スコアリングテンプレートを使用して採点されました。 1つ以上の不足している評価を持つ観察は採点されていないため、欠落しているとコード化されました。 改訂された統計分析計画により、患者は、可能な場合、医療記録から3か月のフォローアップデータの欠落を補完するために、結果の調査データを報告しました。 より高いスコアは、より良い物理機能を示します。
ベースライン、ベースライン後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後3か月
Promis Short Formスコアは、ベースラインのプロバイダーによって医療記録に収集され、睡眠障害を測定するためにベースラインの3か月後に収集されます。 睡眠障害フォームは、参加者に、1〜5のスケールで一連の睡眠関連の質問を評価するよう求めています。 評価は4つの質問にわたって合計され、PROMISスコアリングテーブルに従って標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）に変換されます。 （4の）不足している評価を使用した観測は、RedCapの自動スコアリングテンプレートを使用して採点されました。 1つ以上の不足している評価を持つ観察は採点されていないため、欠落しているとコード化されました。 改訂された統計分析計画により、患者は、可能な場合、医療記録から3か月のフォローアップデータの欠落を補完するために、結果の調査データを報告しました。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなることを示します。
ベースライン、ベースライン後3か月
患者の変化が報告された結果 - プロミス睡眠障害
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
Promis Short Formスコアは、ベースライン、3、6、および12か月のベースライン後のインタビュアーによって収集され、睡眠障害を測定します。 睡眠障害フォームは、参加者に、1〜5のスケールで一連の睡眠関連の質問を評価するよう求めています。 評価は4つの質問にわたって合計され、PROMISスコアリングテーブルに従って標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）に変換されます。 （4の）不足している評価を使用した観測は、RedCapの自動スコアリングテンプレートを使用して採点されました。 1つ以上の不足している評価を持つ観察は採点されていないため、欠落しているとコード化されました。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなることを示します。
ベースライン、3、6、および12か月
オピオイド使用を伴う参加者の数 - クロニックユーザー
時間枠：ベースライン、ベースライン後12か月
オピオイドの使用は、慢性オピオイドユーザーがベースラインおよび12か月で、慢性オピオイドユーザーかどうかに基づいて、ベースラインおよびベースライン後12か月でバイナリ変数として定義されます。 参加者が少なくとも120日間の合計1日の供給で少なくとも1つの処方箋を持っていた場合、または指定されたタイムポイント（ベースライン、ベースライン後12か月）の12か月で少なくとも10件の処方充填があった場合、参加者が慢性です。
ベースライン、ベースライン後12か月
オピオイド使用の変化 - モルヒネ用量
時間枠：ベースライン、ベースライン後12か月
オピオイドの使用 - モルフィンの用量は、ベースライン後のベースラインおよび12か月で定義され、ベースラインおよび12か月でのオピオイド用量のモルヒネ同等物を連続変数測定するものとして定義されます。 モルヒネ同等物（MME）の使用の合計ミリグラムの変化が報告されています。
ベースライン、ベースライン後12か月
患者の変化が報告された結果 - プロミスの痛みの干渉
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
Promis Short Formスコアは、ベースラインのベースラインでインタビュアーによって収集され、ベースライン後の3か月、および12か月の痛みの干渉を測定します。 痛みの干渉フォームは、参加者に、過去7日以内に1〜5のスケールで一連の痛み関連の質問を評価するように求め、1はより良い結果を表します。 評価は4つの質問にわたって合計され、PROMISスコアリングテーブルに従って標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）に変換されます。 （4の）不足している評価を使用した観測は、RedCapの自動スコアリングテンプレートを使用して採点されました。 1つ以上の不足している評価を持つ観察は採点されていないため、欠落しているとコード化されました。 スコアが高いほど、痛みの干渉が大きくなることを示します。
ベースライン、3、6、および12か月
患者の変化が報告された結果 - プロミスの物理機能
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
Promis Short Formスコアは、ベースラインのベースラインでインタビュアーによって収集され、ベースライン後の12か月、および12か月の物理機能を測定します。 物理的関数形式は、参加者に、1〜5のスケールで一連の物理関数関連の質問を評価するように求めます。1はより良い結果を表します。 評価は4つの質問にわたって合計され、PROMISスコアリングテーブルに従って標準化されたTスコア（平均50、標準偏差10）に変換されます。 （4の）不足している評価を使用した観測は、RedCapの自動スコアリングテンプレートを使用して採点されました。 1つ以上の不足している評価を持つ観察は採点されていないため、欠落しているとコード化されました。 より高いスコアは、より良い物理機能を示します。
ベースライン、3、6、および12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の報告された結果の変化 - 触媒
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
NIHの推奨される最小データセットからの壊滅的な質問は、ベースラインのベースラインでインタビュアーによって収集され、ベースライン後3、6、12か月で収集され、2つの同意（1） /同意（0）の質問で災害を評価します。 DK/REF/欠落としてマークされた応答は、欠落しているとコード化されています。 次に、2つの質問にわたって回答が合計されます。結果の可能性のある値は0、1、2です。スコアが高いと、より大きな災害が示されます。
ベースライン、3、6、および12か月
患者の報告結果の変化 - アルコール使用障害識別テスト簡潔（AUDIT-C）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
AUDIT-Cフォームのスコアは、ベースラインのベースラインでインタビュアーによって収集され、ベースライン後にアルコール使用を測定します。 AUDIT-Cフォームは、参加者に0〜4のスケールで3つのアルコール使用質問を評価するように求めています。ゼロはより良い結果を表します。 合計スコアは、3つの質問に対する非混乱応答の合計であり、可能な値の範囲は0〜12です。
ベースライン、3、6、および12か月
報告された患者の変化が報告された結果 - ペインの強さ、人生の楽しみ、一般的な活動（PEG）スクリーニングツール
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
PEGスクリーニングツールのスコアは、ベースラインのベースラインでインタビュアーによって収集され、痛みの強さを測定するためにベースライン後の3か月、12か月が収集されます。 PEGフォームは、参加者に、0〜10のスケールで一連の痛み強度関連の質問を評価するように求めています。 合計スコアは、3つの質問に対する回答の合計であり、3つの質問のいずれかが欠落している場合は欠落しています。 可能な値の範囲は0〜30です。
ベースライン、3、6、および12か月
報告された患者の変化が報告された結果 - ペインセルフ効果アンケート（PSEQ-2）
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
PSEQ-2フォームからの痛みの自己効力感アンケートは、ベースラインのベースラインでインタビュアーによって収集され、ベースライン後3、6、12か月で収集され、0-6のスケールで自己効力感を評価し、ゼロは悪い結果を表します。 合計スコアは2つの質問に対する回答の合計であり、2つの質問のいずれかが欠落している場合は欠落しています。 考えられる値の範囲は0-12です。
ベースライン、3、6、および12か月
患者の報告された結果の変化 - 抑制された気分
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
患者の健康アンケート-2（PHQ2）フォームスコアは、ベースラインのベースラインでインタビュアーによって収集され、ベースラインの3、6、および12か月のうち12か月後に、落ち込んだ気分を測定します。 PHQ2フォームは、過去1週間以内に0〜3の間の評価で、潜在的な落ち込んだ気分に関する2つの質問に答えるよう参加者に求めます。 合計スコアは2つの質問に対する回答の合計であり、2つの質問のいずれかが欠落している場合は欠落しています。 考えられる値の範囲は0-6です。 スコアが高いほど、抑制が大きくなることがわかります。
ベースライン、3、6、および12か月
患者の変化が報告された結果 - 生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
EuroQOLの5項目の質の高いアンケートであるEQ-5D-5Lは、ベースライン、3、6、および12か月のベースラインの12か月のインタビュアーによって管理され、生活の質を測定します。 EQ-5D-5Lは、参加者に1〜5のスケールでの生活の質に関連する5つの質問を尋ねます。 すべての質問に答えた場合、回答は連結されており、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛みの不快感、不安/うつ病で5桁の状態を形成します。 この5桁の状態は、0〜1の間のインデックスに変換されます。 スコアが高いと、生活の質が向上します。
ベースライン、3、6、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Susan N Hastings, MD、Duke University / Durham VA
  • 主任研究者：Steven Z George, PT, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2024年5月13日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データセットは、さらなる研究、データの再利用、および複製を促進するために、プライバシーと機密性を保護しながらタイムリーに共有されます。 この研究からの出版物は、国立医学図書館のPubMed Central Webサイトを通じて一般に公開されます。 幅広いリソース共有を可能にするために、研究統計学者は、出版物に提示されているすべての変数を含む、匿名化された出版物固有のデータセットを作成します。 PI は、個人が再識別できないようにする責任を負います。 個人の再識別につながる可能性のあるデータやコードは公開されません。 使用される分析データセットと統計コードは、VA 記録保持ポリシーに従って保持されます。 研究マニュアルと臨床ツールは、NIH PMC3 Collaboratory および VA ヘルスケア システム施設と共有されます。 成功した結果がより広範な配布を正当化する場合、関連資料をパブリック ドメインに配置することにより、そうするよう努めます。

IPD 共有時間枠

参照されているデータおよびその他のリソースは、VA 研究開発局と連携して、主要な分析の発行日から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセットの使用は、HIPAA の最低限必要な基準の対象ではなく、データ使用契約を必要としません。 通常、データセットは Web サイト経由で CDISC 標準を使用した SAS トランスポート ファイルで提供されます。 リクエスタは、データをリクエストするために、有効な電子メール、電話番号、住所を入力する必要があります。 提供されたデータは、特定の要件の下で利用可能になり、ケースバイケースで承認されます。 要件は次のとおりです。

  • データは研究目的で使用され、被験者を特定するものではありません
  • 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護する必要があります
  • 分析が完了したら、データを破棄するか返却する必要があります
  • このデータから作成された原稿の著者は、データの出典を認めなければなりません
  • プレゼンテーション、要約、および/または出版を目的とした分析は、重複を避けるために、出版委員会を通じて調整する必要があります。
  • 共著者には、投稿前に草稿原稿のレビューと承認の機会を与えなければなりません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する