Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien pääsyn parantaminen integroituun selkäkivun hallintaan (AIM-BACK)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Veteraanien pääsyn parantaminen integroituun selkäkivun hallintaan: käytännöllinen, satunnaistettu klusterikoe

Tämän pragmaattisen kokeen tarkoitus ja tavoite on tutkia kahden erilaisen laadun parantamishoidon tehokkuutta alaselkäkipujen (LBP) hoidossa; sekvensoitu, integroitu hoitoreitti (ICP) ja 2) koordinoitu hoidon hallintapolku (CCP). Testaamme keskeistä hypoteesia, jonka mukaan ICP vähentää kivun häiriöitä normaaleissa toimissa ja parantaa fyysistä toimintaa, mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen lomakkeen pisteillä verrattuna CCP:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1817

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Klinikan kelpoisuus:

  • Vapaaehtoinen ja paluu allekirjoittivat klinikan osallistumissopimuksen
  • Kliinisen henkilöstön saatavuus, joka on valmis antamaan hoitotoimenpiteet (kummassakin käsissä).
  • Henkilökunnan ja sijainnin on oltava erillään muista ilmoittautuneista klinikoista.
  • Klinikoilla voi olla vaihteleva määrä palveluntarjoajia, mutta ne täyttävät yhdessä kuukausittaisten käyntien kriteerit alaselkäkipujen vuoksi.

Osallistujakyselyn kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18
  2. Etsitään hoitoa LBP:lle, jolla on säteileviä oireita tai ilman niitä, osallistuvasta VA perusterveydenhuollon klinikalta
  3. Palveluntarjoaja päättää, että LBP on sopiva konservatiiviseen hoitoon
  4. Osallistuvan klinikan tarjoajan viittaa integroituun ICP-polkuun tai CCP-polkuun

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saattohoitoon/palliatiiviseen hoitoon ottaminen tai lähetys (määritelty kohtaamiskoodien ja CPRS-konsulttien mukaan)
  2. Sähköisessä sairauskertomuksessa ei ole dokumentoitua puhelinnumeroa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Integroitu hoitopolku
Integroitu hoitoreitti tarjoaa sekä paikan päällä fysioterapiapalveluja että keskitetysti toimitettuja palveluja puhelimitse tai videona Durham VA:n tutkimuspalvelujen tarjoajilta.
Käyttäytyminen: Kivun modulaatio fyysisellä kivunhoidolla
Esimerkkejä kivun modulaatiosta fyysisellä kivunhoidolla ovat selkärangan manipulaatio, hieronta tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Käyttäytyminen: Puhelimessa toimitettiin itsejohtamisneuvontaa liikunnan lisäämiseksi
Keskeisellä paikalla olevat fysioterapia-avustajat tarjoavat kuuden viikon etäterveyskonsultointia lisätäkseen potilaan fyysistä aktiivisuutta
Käyttäytyminen: Puhelin tarjosi käyttäytymishoitoa osallistujille, joilla oli suuri riski jatkaa vammaisuutta
Potilaat, joilla on suurempi riski sairastua krooniseen tai jatkuvaan selkäkipuun, tunnistetaan käyttämällä yhdeksän kysymyksen riskin kerrostumisen aloitusselkäseulontatyökalua (SBST), ja he saavat tarvittaessa kuusi lisäviikkoa fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita ja lisäkipua sääteleviä hoitoja.
Active Comparator: Koordinoitu Care Management Pathway
Hoidon hallintareitti sisältää potilaiden lähettämisen lääkäriltä paikallisen VA:n kipunavigaattoriin, joka tuntee nykyiset suositellut alaselkäkipujen hoitoohjeet.
Käyttäytyminen: Potilaan mieltymyshoitoprotokolla
kipunavigaattori työskentelee yhteisen päätöksentekoprosessin läpi potilaan kanssa määrittääkseen ensisijaisen hoitoprotokollan
Käyttäytyminen: Ei-farmakologisia ohjeita noudattava hoitoprotokolla
kipunavigaattori valitsee potilaalle vain ei-farmakologisia ohjeita noudattavat hoitovaihtoehdot
Käyttäytyminen: Helpotetut viittaukset olemassa oleviin VA- tai ei-VA-kivunhallintaresursseihin
kipunavigaattori työskentelee lähettävän lääkärin kanssa valitakseen vain olemassa olevat VA- tai ei-VA-kivunhallintaresurssit potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriöiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta
Kliiniset palveluntarjoajat keräävät Promis -lyhyt muotopisteet sairauskertomuksessa lähtötilanteessa ja kolme kuukautta kivun häiriöiden mittaamiseksi. Kivun häiriölomake pyytää osallistujaa arvioimaan sarjan kipuihin liittyviä kysymyksiä asteikolla 1-5 viimeisen seitsemän päivän aikana, kun yksi edustaa parempaa lopputulosta. Arvostelut summataan neljään kysymykseen ja muunnetaan standardisoiduksi T-pisteeksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10) PROMIS-pisteytystaulukoiden mukaisesti. Havainnot, joissa oli yksi puuttuva luokitus (4), pisteytettiin käyttämällä RedCapin automaattisen pisteytysmallin; Havaintoja, joissa oli enemmän kuin yksi puuttuva luokitus, ei pisteytetty, joten ne koodattiin puuttuviksi. Tarkistetun tilastollisen analyysisuunnitelman avulla potilaan ilmoitti tulokset Tutkimustiedot käytettiin puuttuvien kolmen kuukauden seurantatietojen täydentämiseen sairauskertomuksesta mahdollisuuksien mukaan. Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun häiriötä.
Lähtötaso, kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta
Kliiniset palveluntarjoajat keräävät PREMIS -lyhyen muotopisteet sairauskertomuksessa lähtötilanteessa ja kolme kuukautta fyysisen toiminnan mittaamiseksi. Fyysisen funktion muoto pyytää osallistujaa arvioimaan sarjan fyysisiä toimintoihin liittyviä kysymyksiä asteikolla 1-5 viimeisen seitsemän päivän aikana, kun yksi edustaa parempaa lopputulosta. Arvostelut summataan neljään kysymykseen ja muunnetaan standardisoiduksi T-pisteeksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10) PROMIS-pisteytystaulukoiden mukaisesti. Havainnot, joissa oli yksi puuttuva luokitus (4), pisteytettiin käyttämällä RedCapin automaattisen pisteytysmallin; Havaintoja, joissa oli enemmän kuin yksi puuttuva luokitus, ei pisteytetty, joten ne koodattiin puuttuviksi. Tarkistetun tilastollisen analyysisuunnitelman avulla potilaan ilmoitti tulokset Tutkimustiedot käytettiin puuttuvien kolmen kuukauden seurantatietojen täydentämiseen sairauskertomuksesta mahdollisuuksien mukaan. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman fyysisen toiminnan.
Lähtötaso, kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta
Promis -lyhyen muotopisteet keräävät lääketieteellisestä asiakirjasta lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta unihäiriöiden mittaamiseksi. Unihäiriömuoto pyytää osallistujaa arvioimaan sarjan unisiin liittyviä kysymyksiä asteikolla 1-5 ja 1 edustaa parempaa lopputulosta. Arvostelut summataan neljään kysymykseen ja muunnetaan standardisoiduksi T-pisteeksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10) PROMIS-pisteytystaulukoiden mukaisesti. Havainnot, joissa oli yksi puuttuva luokitus (4), pisteytettiin käyttämällä RedCapin automaattisen pisteytysmallin; Havaintoja, joissa oli enemmän kuin yksi puuttuva luokitus, ei pisteytetty, joten ne koodattiin puuttuviksi. Tarkistetun tilastollisen analyysisuunnitelman avulla potilaan ilmoitti tulokset Tutkimustiedot käytettiin puuttuvien kolmen kuukauden seurantatietojen täydentämiseen sairauskertomuksesta mahdollisuuksien mukaan. Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa unihäiriötä.
Lähtötaso, kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos-Promis unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Haastattelijat keräävät Promis -lyhyen muotoisen pisteet lähtötilanteessa, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta lähtötason jälkeen unihäiriöiden mittaamiseksi. Unihäiriömuoto pyytää osallistujaa arvioimaan sarjan unisiin liittyviä kysymyksiä asteikolla 1-5 ja 1 edustaa parempaa lopputulosta. Arvostelut summataan neljään kysymykseen ja muunnetaan standardisoiduksi T-pisteeksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10) PROMIS-pisteytystaulukoiden mukaisesti. Havainnot, joissa oli yksi puuttuva luokitus (4), pisteytettiin käyttämällä RedCapin automaattisen pisteytysmallin; Havaintoja, joissa oli enemmän kuin yksi puuttuva luokitus, ei pisteytetty, joten ne koodattiin puuttuviksi. Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa unihäiriötä.
Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Opioidien käyttöä käyttävien osallistujien lukumäärä-Kroninen käyttäjä
Aikaikkuna: Perustaso, kaksitoista kuukautta lähtötilanteessa
Opioidien käyttö määritellään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta binaarimuuttujana sen perusteella, onko krooninen opioidikäyttäjä vai ei lähtötilanteessa ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Opioidien käyttö on kroonista, jos osallistujalla oli vähintään yksi resepti, jonka kokonaispäivän toimitus oli vähintään 120 päivää tai jos reseptiä oli vähintään 10 reseptiä täytettä 12 kuukautta ennen määritettyä aikapistettä (lähtökohta, 12 kuukautta lähtötason jälkeen).
Perustaso, kaksitoista kuukautta lähtötilanteessa
Muutos opioidien käytössä - morfiiniannos
Aikaikkuna: Perustaso, kaksitoista kuukautta lähtötilanteessa
Opioidien käyttö-Morfiiniannos määritellään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta jatkuvana muuttujana, joka mittaa opioidiannoksen morfiinikekvivalentteja lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana. Morfiinikekvivalenttien (MME) kokonaismäärän muutos raportoidaan.
Perustaso, kaksitoista kuukautta lähtötilanteessa
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos-Promis-kivun häiriö
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Haastattelijat keräävät Promis -lyhyen muotoisen pisteet lähtötilanteessa, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen kivun häiriöiden mittaamiseksi. Kivun häiriölomake pyytää osallistujaa arvioimaan sarjan kipuihin liittyviä kysymyksiä asteikolla 1-5 viimeisen seitsemän päivän aikana, kun yksi edustaa parempaa lopputulosta. Arvostelut summataan neljään kysymykseen ja muunnetaan standardisoiduksi T-pisteeksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10) PROMIS-pisteytystaulukoiden mukaisesti. Havainnot, joissa oli yksi puuttuva luokitus (4), pisteytettiin käyttämällä RedCapin automaattisen pisteytysmallin; Havaintoja, joissa oli enemmän kuin yksi puuttuva luokitus, ei pisteytetty, joten ne koodattiin puuttuviksi. Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun häiriötä.
Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos-fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Haastattelijat keräävät Promis -lyhyen muotoisen pisteet lähtötilanteessa, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta lähtötason jälkeen fyysisen toiminnan mittaamiseksi. Fyysisen funktion muoto pyytää osallistujaa arvioimaan sarja fyysisiä toimintoihin liittyviä kysymyksiä asteikolla 1-5 ja 1 edustaa parempaa lopputulosta. Arvostelut summataan neljään kysymykseen ja muunnetaan standardisoiduksi T-pisteeksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10) PROMIS-pisteytystaulukoiden mukaisesti. Havainnot, joissa oli yksi puuttuva luokitus (4), pisteytettiin käyttämällä RedCapin automaattisen pisteytysmallin; Havaintoja, joissa oli enemmän kuin yksi puuttuva luokitus, ei pisteytetty, joten ne koodattiin puuttuviksi. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman fyysisen toiminnan.
Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat tulokset-katastrofointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Haastattelijat keräävät NIH: n suositellun vähimmäistietojoukon katastrofisointikysymykset lähtötilanteessa, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen, ja ne arvioivat katastrofaalisoinnin kahdella suostumuksella (1) / eri mieltä (0). DK/Ref/Puuttuvat vastaukset koodataan puuttuvaksi. Sitten vastaukset tiivistetään kahdesta kysymyksestä; Mahdolliset tulosarvot ovat 0, 1, 2. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa katastrofaalista.
Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos-alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti tiivis (Audit-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Haastattelijat keräävät Audit-C-lomakepisteet lähtötilanteessa, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta lähtötason jälkeen alkoholin käytön mittaamiseksi. Audit-C-muoto pyytää osallistujaa arvioimaan kolme alkoholia käyttämään kysymyksiä asteikolla 0-4, ja nolla edustaa parempaa lopputulosta. Kokonaispistemäärä on kolmen kysymyksen ei-kaivaamattomien vastausten summa, ja mahdolliset arvot ovat 0-12.
Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos-kiehu intensiteetti, elämän nautinto, yleinen aktiivisuus (PEG) seulontatyökalu
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Haastattelijat keräävät PEG -seulontatyökalujen pisteet lähtötason, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kivun voimakkuuden mittaamiseksi. PEG-muoto pyytää osallistujaa arvioimaan sarjan kivun voimakkuutta koskevia kysymyksiä asteikolla 0-10 ja 0 edustaen parempaa lopputulosta. Kokonaispistemäärä on vastausten summa kolmeen kysymykseen ja puuttuu, jos jokin kolmesta kysymyksestä puuttuu. Mahdollisten arvojen alue on 0-30.
Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Muutos potilaan ilmoittamissa tuloksissa-kietoinen itsetehokkuuskysely (PSEQ-2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Haastattelijat keräävät PSEQ-2-lomakkeen omatehokkuuden kyselylomakkeen lähtötilanteessa, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta lähtötason jälkeen, ja se arvioi itsetehokkuutta asteikolla 0-6, ja nolla edustaa huonompaa lopputulosta. Kokonaispistemäärä on vastausten summa kahteen kysymykseen ja puuttuu, jos jompikumpi kahdesta kysymyksestä puuttuu. Mahdollisten arvojen alue on 0-12.
Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos-masentunut mieliala
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Haastattelijat keräävät potilaan terveyskysely-2 (PHQ2) -lomakepisteet lähtötason, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua lähtötilanteesta masentuneen mielialan mittaamiseksi. PHQ2 -muoto pyytää osallistujaa vastaamaan kahteen kysymykseen potentiaalisesta masentuneesta mielialasta viime viikon aikana arvoilla 0–3. Kokonaispistemäärä on vastausten summa kahteen kysymykseen ja puuttuu, jos jompikumpi kahdesta kysymyksestä puuttuu. Mahdollisten arvojen alue on 0-6. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman masentuneen mielialan.
Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Potilaan ilmoittamat tulokset-elämän laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
Haastattelijat hallinnoivat EROQOL-viiden kappaleen elämänlaadun kyselylomakkeen, EQ-5D-5L, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua lähtötilanteessa elämänlaadun mittaamiseksi. EQ-5D-5L kysyy osallistujalta viittä elämänlaatuun liittyvää kysymystä asteikolla 1-5. Jos kaikkiin kysymyksiin vastataan, vastaukset ketjutaan muodostamaan 5-numeroisen tilan liikkuvuuden, itsehoito-, tavanomaisen toiminnan, kivun epämukavuuden, ahdistuksen/masennuksen yhteydessä. Tämä 5-numeroinen tila muunnetaan sitten indeksiin välillä 0-1. Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Päätutkija: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietojoukot jaetaan oikea-aikaisesti yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojan kanssa lisätutkimuksen, tietojen uudelleenkäytön ja replikoinnin helpottamiseksi. Tämän tutkimuksen julkaisut asetetaan yleisön saataville National Library of Medicine PubMed Central -verkkosivuston kautta. Laajan resurssien jakamisen mahdollistamiseksi tutkimustilastomies luo yksilöimättömät, julkaisukohtaiset aineistot, jotka sisältävät kaikki julkaisussa esitetyt muuttujat. PI:t ovat vastuussa siitä, että henkilöitä ei voida tunnistaa uudelleen. Tietoja tai koodia, jotka voisivat johtaa henkilöiden uudelleen tunnistamiseen, ei julkaista. Käytetyt analyyttiset tietojoukot ja tilastokoodi säilytetään VA-tietueiden säilytyspolitiikan mukaisesti. Tutkimusoppaat ja kliiniset työkalut jaetaan NIH PMC3 Colaboratoryn ja VA:n terveydenhuoltojärjestelmän laitosten kanssa. Jos onnistuneet tulokset oikeuttavat laajemman levittämisen, pyrimme tekemään sen julkaisemalla asiaankuuluvaa materiaalia.

IPD-jaon aikakehys

Viitatut tiedot ja muut resurssit ovat saatavilla vuoden kuluttua julkaisupäivästä primäärianalyysejä varten, mikä on linjassa VA:n tutkimus- ja kehitystoimiston kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aiomme käyttää de-identifioitua tietoaineistoa, joka ei ole HIPAA:n vähimmäisvaatimusten alainen, eikä se vaadi tietojen käyttösopimusta. Tyypillisesti tietojoukot toimitetaan SAS-siirtotiedostoissa CDISC-standardeja käyttäen verkkosivuston kautta. Tietojen pyytäjien on syötettävä voimassa oleva sähköpostiosoite, puhelinnumero ja osoite. Annetut tiedot asetetaan saataville tietyin edellytyksin ja hyväksytään tapauskohtaisesti. Vaatimuksiin kuuluvat:

  • Tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin, ei tutkittavien tunnistamiseen
  • tiedot on suojattava asianmukaisella tietotekniikalla
  • tiedot on tuhottava tai palautettava analyysin valmistumisen jälkeen
  • Kaikkien näistä tiedoista saatavien käsikirjoitusten tekijöiden on ilmoitettava tietojen lähde
  • esitysten, tiivistelmien ja/tai julkaisujen analyysit on koordinoitava julkaisukomitean kautta päällekkäisyyksien välttämiseksi
  • Yhteistekijöille on annettava mahdollisuus tarkistaa ja hyväksyä käsikirjoitusluonnos ennen lähettämistä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa