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Améliorer l'accès des vétérans à la gestion intégrée des maux de dos (AIM-BACK)

10 juin 2025 mis à jour par: Duke University

Améliorer l'accès des vétérans à la prise en charge intégrée des maux de dos : un essai pragmatique randomisé en grappes

Le but et l'objectif de cet essai pragmatique est d'examiner l'efficacité de deux parcours de soins d'amélioration de la qualité différents pour la lombalgie ; un cheminement de soins intégré (ICP) séquencé et 2) un cheminement de gestion des soins coordonné (CCP). Nous testerons l'hypothèse centrale selon laquelle l'ICP réduira l'interférence de la douleur avec les activités normales et améliorera la fonction physique, telle que mesurée par les scores abrégés du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) par rapport au CCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1817

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Admissibilité à la clinique :

  • Faire du bénévolat et retourner l'entente de participation à la clinique signée
  • Disponibilité de personnel clinique disposé à fournir les interventions de traitement (dans l'un ou l'autre bras).
  • Le personnel et l'emplacement doivent être distincts des autres cliniques inscrites.
  • Les cliniques peuvent avoir un nombre variable de prestataires, mais ensemble, elles répondent aux critères de gamme de visites mensuelles pour les lombalgies.

Critères d'éligibilité au sondage des participants :

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18
  2. Recherche de soins pour la lombalgie avec ou sans symptômes irradiants dans une clinique de soins primaires VA participante
  3. Le prestataire détermine que la lombalgie est appropriée pour une prise en charge conservatrice
  4. Aiguillé vers le cheminement ICP intégré ou le cheminement CCP par le fournisseur de la clinique participante

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir ou orienter vers des soins palliatifs/hospices (définis par les codes de rencontre et les consultations du CPRS)
  2. Aucun numéro de téléphone documenté dans le dossier de santé électronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Parcours de soins intégrés
Le parcours de soins intégrés fournit à la fois des services de physiothérapie sur place et des services fournis de manière centralisée par téléphone ou vidéo par des prestataires d'études à Durham VA.
Comportemental: Modulation de la douleur avec traitement physique de la douleur
Des exemples de modulation de la douleur avec un traitement physique de la douleur comprennent la manipulation de la colonne vertébrale, le massage ou la stimulation nerveuse électrique transcutanée
Comportemental: Conseils d'autogestion fournis par téléphone pour augmenter l'activité physique
Des assistants en physiothérapie situés au centre fourniront six semaines de consultations en télésanté pour augmenter l'activité physique du patient
Comportemental: Traitement comportemental par téléphone pour les participants présentant un risque élevé d'invalidité continue
Les patients présentant un risque plus élevé de développer des maux de dos chroniques ou persistants seront identifiés à l'aide de l'outil de dépistage du début de la stratification des risques (SBST) en neuf questions et recevront six semaines supplémentaires d'instructions d'activité physique et de traitements supplémentaires de modulation de la douleur au besoin.
Comparateur actif: Parcours de gestion des soins coordonnés
Le parcours de gestion des soins implique une référence des patients d'un médecin à un navigateur de la douleur sur place à l'AV local qui connaît les directives de traitement actuellement recommandées pour la lombalgie.
Comportemental: Protocole de traitement de préférence du patient
le navigateur de la douleur travaillera à travers un processus de prise de décision partagé avec le patient pour déterminer le protocole de traitement préféré
Comportemental: Protocole de traitement conforme aux directives non pharmacologiques
le navigateur de la douleur sélectionnera uniquement les options de traitement non pharmacologiques conformes aux directives pour le patient
Comportemental: Facilitation des références aux ressources existantes de gestion de la douleur VA ou non VA
le navigateur de la douleur travaillera avec le médecin traitant pour sélectionner uniquement les ressources de gestion de la douleur VA ou non VA existantes pour le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mesure d'interférence de la douleur
Délai: BASELINE, trois mois après la base
Les scores Promis Short Form seront collectés par les fournisseurs cliniques dans le dossier médical au départ et trois mois pour mesurer les interférences de la douleur. Le formulaire d'interférence de la douleur demande au participant d'évaluer une série de questions liées à la douleur sur une échelle de 1-5 au cours des sept derniers jours avec 1 représentant un meilleur résultat. Les notes sont additionnées sur les quatre questions et converties en un score T standardisé (moyenne 50, écart-type 10) selon les tableaux de notation Promis. Les observations avec 1 note manquante (sur 4) ont été notées en utilisant le modèle de score automatique dans RedCap; Les observations avec plus d'une note manquante n'ont pas été notées et ont donc été codées comme manquantes. Avec le plan d'analyse statistique révisé, le patient a signalé que les données d'enquête sur les résultats ont été utilisées pour compléter les données de suivi de trois mois manquantes du dossier médical, si possible. Un score plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur.
BASELINE, trois mois après la base
Changement dans la mesure de la fonction physique
Délai: BASELINE, trois mois après la base
Les scores Promis Short Form seront collectés par les fournisseurs cliniques dans le dossier médical au départ et trois mois pour mesurer la fonction physique. Le formulaire de fonction physique demande au participant d'évaluer une série de questions liées à la fonction physique sur une échelle de 1-5 au cours des sept derniers jours avec 1 représentant un meilleur résultat. Les notes sont additionnées sur les quatre questions et converties en un score T standardisé (moyenne 50, écart-type 10) selon les tableaux de notation Promis. Les observations avec 1 note manquante (sur 4) ont été notées en utilisant le modèle de score automatique dans RedCap; Les observations avec plus d'une note manquante n'ont pas été notées et ont donc été codées comme manquantes. Avec le plan d'analyse statistique révisé, le patient a signalé que les données d'enquête sur les résultats ont été utilisées pour compléter les données de suivi de trois mois manquantes du dossier médical, si possible. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique.
BASELINE, trois mois après la base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de troubles du sommeil
Délai: BASELINE, trois mois après la base
Les scores Promis Short Form seront collectés dans le dossier médical par le fournisseur au départ et trois mois après la référence pour mesurer les troubles du sommeil. Le formulaire de troubles du sommeil demande au participant d'évaluer une série de questions liées au sommeil sur une échelle de 1-5 avec 1 représentant un meilleur résultat. Les notes sont additionnées sur les quatre questions et converties en un score T standardisé (moyenne 50, écart-type 10) selon les tableaux de notation Promis. Les observations avec 1 note manquante (sur 4) ont été notées en utilisant le modèle de score automatique dans RedCap; Les observations avec plus d'une note manquante n'ont pas été notées et ont donc été codées comme manquantes. Avec le plan d'analyse statistique révisé, le patient a signalé que les données d'enquête sur les résultats ont été utilisées pour compléter les données de suivi de trois mois manquantes du dossier médical, si possible. Un score plus élevé indique une plus grande perturbation du sommeil.
BASELINE, trois mois après la base
Changement dans les résultats signalés par le patient - PROME DES PERMANDES
Délai: Base, trois, six et douze mois
Les scores Promis Short Form seront collectés par les enquêteurs au départ, trois, six et douze mois après la référence pour mesurer les troubles du sommeil. Le formulaire de troubles du sommeil demande au participant d'évaluer une série de questions liées au sommeil sur une échelle de 1-5 avec 1 représentant un meilleur résultat. Les notes sont additionnées sur les quatre questions et converties en un score T standardisé (moyenne 50, écart-type 10) selon les tableaux de notation Promis. Les observations avec 1 note manquante (sur 4) ont été notées en utilisant le modèle de score automatique dans RedCap; Les observations avec plus d'une note manquante n'ont pas été notées et ont donc été codées comme manquantes. Un score plus élevé indique une plus grande perturbation du sommeil.
Base, trois, six et douze mois
Nombre de participants avec une utilisation des opioïdes - utilisateur chronique
Délai: Baseline, douze mois après la base
L'utilisation des opioïdes sera définie au départ et 12 mois après la base de référence en tant que variable binaire en fonction d'un utilisateur opioïde chronique ou non au départ et à douze mois. L'utilisation d'opioïdes est chronique si le participant avait au moins une ordonnance avec une offre totale d'une journée d'au moins 120 jours ou s'il y avait au moins 10 remplissages de prescription au cours des 12 mois précédant le point de cale spécifié (ligne de base, 12 mois après la base).
Baseline, douze mois après la base
Changement de l'utilisation des opioïdes - Dose de morphine
Délai: Baseline, douze mois après la base
Utilisation des opioïdes - La dose de morphine sera définie au départ et 12 mois après la référence comme variable de mesure de la morphine variable pour la dose d'opioïdes au départ et douze mois. Un changement de milligrammes total d'utilisation des équivalents de morphine (MME) est signalé.
Baseline, douze mois après la base
Changement dans les résultats signalés par le patient - Interférence de la douleur
Délai: Base, trois, six et douze mois
Les scores Promis Short Form seront collectés par les enquêteurs au départ, trois, six et douze mois après la référence pour mesurer les interférences de la douleur. Le formulaire d'interférence de la douleur demande au participant d'évaluer une série de questions liées à la douleur sur une échelle de 1-5 au cours des sept derniers jours avec 1 représentant un meilleur résultat. Les notes sont additionnées sur les quatre questions et converties en un score T standardisé (moyenne 50, écart-type 10) selon les tableaux de notation Promis. Les observations avec 1 note manquante (sur 4) ont été notées en utilisant le modèle de score automatique dans RedCap; Les observations avec plus d'une note manquante n'ont pas été notées et ont donc été codées comme manquantes. Un score plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur.
Base, trois, six et douze mois
Changement dans les résultats signalés par le patient - Fonction physique du progrès
Délai: Base, trois, six et douze mois
Les scores Promis Short Form seront collectés par les enquêteurs au départ, trois, six et douze mois après la référence pour mesurer la fonction physique. Le formulaire de fonction physique demande au participant d'évaluer une série de questions liées à la fonction physique sur une échelle de 1-5 avec 1 représentant un meilleur résultat. Les notes sont additionnées sur les quatre questions et converties en un score T standardisé (moyenne 50, écart-type 10) selon les tableaux de notation Promis. Les observations avec 1 note manquante (sur 4) ont été notées en utilisant le modèle de score automatique dans RedCap; Les observations avec plus d'une note manquante n'ont pas été notées et ont donc été codées comme manquantes. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique.
Base, trois, six et douze mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans les résultats des patients signalés - catastrophing
Délai: Base, trois, six et douze mois
Les questions de catastrophisation de l'ensemble de données minimales recommandées par le NIH seront collectées par les enquêteurs au départ, trois, six et douze mois après la ligne de référence et évalueront la catastrophisation avec deux questions d'accord (1) / en désaccord (0). Les réponses marquées comme DK / Ref / manquantes sont codées comme manquantes. Les réponses sont ensuite additionnées sur les deux questions; Les valeurs de résultats possibles sont de 0, 1, 2. Un score plus élevé indique une plus grande catastrophisation.
Base, trois, six et douze mois
Changement dans les résultats signalés par le patient - Test d'identification des troubles de l'utilisation de l'alcool concis (Audit-C)
Délai: Base, trois, six et douze mois
Les scores de formulaire Audit-C seront collectés par les intervieweurs au départ, trois, six et douze mois après la base de référence pour mesurer la consommation d'alcool. Le formulaire AUDIT-C demande au participant d'évaluer trois questions de consommation d'alcool sur une échelle de 0-4, zéro représentant un meilleur résultat. Le score total est la somme des réponses non manquantes aux trois questions, avec une gamme de valeurs possibles 0-12.
Base, trois, six et douze mois
Changement dans les résultats des patients signalés - Intensité de pain, jouissance de la vie, outil de dépistage de l'activité générale (PEG)
Délai: Base, trois, six et douze mois
Les scores des outils de dépistage PEG seront collectés par les enquêteurs au départ, trois, six et douze mois après la référence pour mesurer l'intensité de la douleur. Le formulaire PEG demande au participant d'évaluer une série de questions liées à l'intensité de la douleur sur une échelle de 0-10 avec 0 représentant un meilleur résultat. Le score total est la somme des réponses aux trois questions et manque en cas de manquement des trois questions. La plage des valeurs possibles est de 0-30.
Base, trois, six et douze mois
Changement dans les résultats signalés par le patient - Questionnaire d'auto-efficacité de la pain (PSEQ-2)
Délai: Base, trois, six et douze mois
Le questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur du formulaire PSEQ-2 sera collecté par les intervieweurs au départ, trois, six et douze mois après la référence et évaluera l'auto-efficacité sur une échelle de 0-6 avec zéro représentant un résultat pire. Le score total est la somme des réponses aux deux questions et est manquant si l'une des deux questions est manquante. La plage des valeurs possibles est de 0-12.
Base, trois, six et douze mois
Changement dans les résultats des patients signalés - Humeur déprimée
Délai: Base, trois, six et douze mois
Les scores de formulaire de santé de santé des patients (PHQ2) seront collectés par les enquêteurs au départ, trois, six et douze mois après la référence pour mesurer l'humeur déprimée. Le formulaire PHQ2 demande au participant de répondre à deux questions sur l'humeur déprimée potentielle au cours de la semaine dernière avec des notes entre 0 et 3. Le score total est la somme des réponses aux deux questions et est manquant si l'une des deux questions est manquante. La plage des valeurs possibles est de 0-6. Un score plus élevé indique une plus grande humeur déprimée.
Base, trois, six et douze mois
Changement dans les résultats des patients signalés - Qualité de la vie
Délai: Base, trois, six et douze mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de cinq éléments Euroqol, EQ-5D-5L, sera administré par des intervieweurs au départ, trois, six et douze mois après la base pour mesurer la qualité de vie. L'EQ-5D-5L pose cinq questions au participant liées à la qualité de vie sur une échelle de 1-5. Si toutes les questions sont répondues, les réponses sont concaténées pour former un état à 5 chiffres dans la mobilité de l'ordre, les soins personnels, les activités habituelles, l'inconfort de la douleur, l'anxiété / la dépression. Cet état à 5 chiffres est ensuite converti en un indice entre 0 et 1. Un score plus élevé indique une plus grande qualité de vie.
Base, trois, six et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Chercheur principal: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données de l'étude seront partagés en temps opportun avec des protections de la vie privée et de la confidentialité pour faciliter les recherches ultérieures, la réutilisation des données et la réplication. Les publications de cette recherche seront mises à la disposition du public sur le site Web PubMed Central de la National Library of Medicine. Pour permettre un large partage des ressources, le statisticien de l'étude créera des ensembles de données anonymisés et spécifiques à la publication, y compris toutes les variables présentées dans la publication. Les CP ont la responsabilité de s'assurer que les personnes ne peuvent pas être ré-identifiées. Aucune donnée ou code pouvant conduire à la ré-identification d'individus ne sera publié. Les ensembles de données analytiques et le code statistique utilisés seront conservés conformément à la politique de conservation des enregistrements de l'AV. Les manuels d'étude et les outils cliniques seront partagés avec les installations du système de soins de santé NIH PMC3 Collaboratory et VA. Si des résultats positifs justifient une diffusion plus large, nous chercherons à le faire en plaçant les documents pertinents dans le domaine public.

Délai de partage IPD

Les données et autres ressources référencées seront disponibles un an après la date de publication des analyses primaires, ce qui est conforme au VA Office of Research and Development.

Critères d'accès au partage IPD

Nous prévoyons d'utiliser un ensemble de données anonymisé qui n'est pas soumis aux normes minimales nécessaires de l'HIPAA et ne nécessiterait pas d'accord d'utilisation des données. En règle générale, les ensembles de données seront fournis dans des fichiers de transport SAS utilisant les normes CDISC via un site Web. Les demandeurs devront entrer un e-mail, un numéro de téléphone et une adresse valides pour demander des données. Les données fournies seront mises à disposition sous certaines conditions et approuvées au cas par cas. Les exigences incluent :

  • les données seront utilisées à des fins de recherche et non pour identifier les sujets
  • les données doivent être sécurisées à l'aide d'une technologie informatique appropriée
  • les données doivent être détruites ou restituées une fois l'analyse terminée
  • les auteurs de tout manuscrit résultant de ces données doivent mentionner la source des données
  • les analyses aux fins de présentations, de résumés et/ou de publications doivent être coordonnées par le Comité des publications, afin d'éviter les chevauchements
  • les coauteurs doivent avoir la possibilité d'examiner et d'approuver un projet de manuscrit avant sa soumission

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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