改善退伍军人获得背痛综合管理的机会 (AIM-BACK)
2025年6月10日 更新者：Duke University
提高退伍军人获得背痛综合管理的机会：一项务实的整群随机试验
这项实用试验的目的和目标是检查两种不同的质量改善护理途径对腰痛 (LBP) 的有效性；有序的综合护理途径 (ICP) 和 2) 协调的护理管理途径 (CCP)。
我们将检验中心假设，即与 CCP 相比，ICP 将减少疼痛对正常活动的干扰并改善身体机能，这是通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表评分衡量的。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1817
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
诊所资格：
- 义工与归来签署诊所参与协议
- 愿意提供治疗干预的临床人员的可用性（在任一臂中）。
- 工作人员和地点需要与其他注册诊所区分开来。
- 诊所可以有不同数量的提供者，但总的来说符合腰痛每月就诊范围的标准。
参与者调查资格标准：
纳入标准：
- 年龄 >= 18
- 从参与的 VA 初级保健诊所寻求有或没有放射症状的 LBP 护理
- 提供者确定 LBP 适用于保守治疗
- 由参与的诊所提供者转介到综合 ICP 途径或 CCP 途径
排除标准：
- 接受或转介临终关怀/姑息治疗（由遭遇代码和 CPRS 咨询定义）
- 电子健康记录中没有记录电话号码。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：综合护理途径
综合护理途径提供现场物理治疗服务和通过电话或视频从弗吉尼亚州达勒姆的研究提供者集中提供的服务。
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通过物理疼痛治疗来调节疼痛的例子包括脊柱推拿、按摩或经皮神经电刺激
位于市中心的物理治疗助理将提供六周的远程医疗咨询，以增加患者的身体活动
将使用九个问题的风险分层开始背部筛查工具 (SBST) 确定患有慢性或持续性背痛的较高风险的患者，并将根据需要接受额外六周的身体活动指导和额外的疼痛调节治疗。
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有源比较器：协调护理管理途径
护理管理途径包括将患者从医生转诊到当地 VA 的现场疼痛导航员，该导航员了解当前推荐的腰痛治疗指南。
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疼痛导航员将通过与患者共同决策的过程来确定首选治疗方案
疼痛导航器将为患者仅选择非药物指南依从性治疗方案
疼痛导航器将与转诊医师合作，为患者选择仅现有的 VA 或非 VA 疼痛管理资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变疼痛干扰度量
大体时间：基线，基线三个月
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临床提供者将在基线记录中收集Promis缩短表格分数，并三个月来衡量疼痛干扰。
疼痛干扰形式要求参与者在过去7天内以1-5的比例对一系列与疼痛有关的问题进行评分，其中1个代表更好的结果。
根据Promis评分表，在这四个问题上概括了评分，并将其转换为标准化的T评分（平均50，标准偏差10）。
使用REDCAP中的自动得分模板对具有1个缺失额定值的观测值进行了评分；没有评分超过1个丢失的观察结果，因此被编码为缺失。
通过修订后的统计分析计划，患者报告的结果调查数据被用来补充缺少病历的三个月后续数据，并在可能的情况下。
更高的分数表明疼痛干扰更大。
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基线，基线三个月
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改变身体功能度量
大体时间：基线，基线三个月
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临床提供者将在基线记录和三个月内衡量身体机能的情况下收集Promis缩短表单。
身体功能表要求参与者在过去7天内以1-5的比例对一系列身体机能的问题进行评分，其中1代表更好的结果。
根据Promis评分表，在这四个问题上概括了评分，并将其转换为标准化的T评分（平均50，标准偏差10）。
使用REDCAP中的自动得分模板对具有1个缺失额定值的观测值进行了评分；没有评分超过1个丢失的观察结果，因此被编码为缺失。
通过修订后的统计分析计划，患者报告的结果调查数据被用来补充缺少病历的三个月后续数据，并在可能的情况下。
更高的分数表示更好的身体功能。
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基线，基线三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化睡眠障碍
大体时间：基线，基线三个月
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Promis缩短表格得分将由提供者在基线的病历中收集，基线后三个月以测量睡眠障碍。
睡眠障碍表要求参与者以1-5的比例对一系列与睡眠有关的问题进行评分，其中1个代表更好的结果。
根据Promis评分表，在这四个问题上概括了评分，并将其转换为标准化的T评分（平均50，标准偏差10）。
使用REDCAP中的自动得分模板对具有1个缺失额定值的观测值进行了评分；没有评分超过1个丢失的观察结果，因此被编码为缺失。
通过修订后的统计分析计划，患者报告的结果调查数据被用来补充缺少病历的三个月后续数据，并在可能的情况下。
更高的分数表明睡眠障碍更大。
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基线，基线三个月
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患者报告的结果变化 - promis睡眠障碍
大体时间：基线，三个，六和十二个月
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在基线后三个，六个月和十二个月的基线以测量睡眠障碍的基线，访调员将收集Promis Short Form分数。
睡眠障碍表要求参与者以1-5的比例对一系列与睡眠有关的问题进行评分，其中1个代表更好的结果。
根据Promis评分表，在这四个问题上概括了评分，并将其转换为标准化的T评分（平均50，标准偏差10）。
使用REDCAP中的自动得分模板对具有1个缺失额定值的观测值进行了评分；没有评分超过1个丢失的观察结果，因此被编码为缺失。
更高的分数表明睡眠障碍更大。
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基线，三个，六和十二个月
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使用阿片类药物使用的参与者数量 - 少数用户
大体时间：基线，基线十二个月
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基线后12个月将根据二进制变量定义阿片类药物的使用，该变量将根据慢性阿片类药物使用者是否在基线时和十二个月时定义。
如果参与者至少有一个每天至少为120天的处方，或者在指定时间点之前的12个月中至少有10个处方填充（基线，基线12个月，基线）至少有10个处方填充物，则阿片类药物的使用是慢性使用。
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基线，基线十二个月
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阿片类药物使用变化 - 吗啡剂量
大体时间：基线，基线十二个月
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阿片类药物的使用 - 将在基线和基线后12个月定义为连续变量，以测量基线和12个月的阿片类药物剂量的连续变量。
报道了吗啡当量（MME）使用的总毫克变化。
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基线，基线十二个月
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患者报告的结果变化 - promis疼痛干扰
大体时间：基线，三个，六和十二个月
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访问者将在基线后三个，六和十二个月的基线以衡量疼痛干扰时收集Promis缩短表格得分。
疼痛干扰形式要求参与者在过去7天内以1-5的比例对一系列与疼痛有关的问题进行评分，其中1个代表更好的结果。
根据Promis评分表，在这四个问题上概括了评分，并将其转换为标准化的T评分（平均50，标准偏差10）。
使用REDCAP中的自动得分模板对具有1个缺失额定值的观测值进行了评分；没有评分超过1个丢失的观察结果，因此被编码为缺失。
更高的分数表明疼痛干扰更大。
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基线，三个，六和十二个月
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患者报告的结果变化 - promis身体功能
大体时间：基线，三个，六和十二个月
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访问者将在基线后三个，六个和十二个月以衡量身体功能的基线，以衡量Promis短表格分数。
身体功能表要求参与者在1-5的尺度上对一系列与身体功能相关的问题进行评分，其中1代表更好的结果。
根据Promis评分表，在这四个问题上概括了评分，并将其转换为标准化的T评分（平均50，标准偏差10）。
使用REDCAP中的自动得分模板对具有1个缺失额定值的观测值进行了评分；没有评分超过1个丢失的观察结果，因此被编码为缺失。
更高的分数表示更好的身体功能。
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基线，三个，六和十二个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结局变化 - 胃胃化
大体时间：基线，三个，六和十二个月
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基线基线三，六和十二个月的访调员将收集NIH建议的最低数据集中的灾难性问题，并将通过两个同意（1） /不同意（0）问题评估灾难性。
标记为DK/REF/缺少的响应被编码为缺失。
然后在这两个问题中总结回答。可能的结果值为0、1、2。更高的分数表明更大的灾难性。
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基线，三个，六和十二个月
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患者报告的结果变化 - 酒精使用障碍识别测试简洁（审核-C）
大体时间：基线，三个，六和十二个月
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审核-C表格分数将由访调员在基线后三，六和十二个月的基线上收集，以衡量酒精使用。
审计-C表格要求参与者以0-4的比例对三个酒精使用问题进行评分，而零代表更好的结果。
总分数是对三个问题的无误响应的总和，可能值为0-12。
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基线，三个，六和十二个月
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患者报告的结局变化 - 痛苦强度，享受生活，一般活动（PEG）筛查工具
大体时间：基线，三个，六和十二个月
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访问员将在基线后三个，六个和十二个月的基线来收集PEG筛选工具分数，以测量疼痛强度。
PEG形式要求参与者以0-10的比例对一系列相关的问题进行评分，其中0代表更好的结果。
总分是对这三个问题的回答总和，如果缺少这三个问题中的任何一个，则缺失。
可能的值的范围为0-30。
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基线，三个，六和十二个月
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患者报告结果的变化 - 抑制自效性问卷（PSEQ-2）
大体时间：基线，三个，六和十二个月
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基线后三，六和十二个月的访调员将收集来自PSEQ-2形式的疼痛自我效能调查表，并将以0-6的比例评估自我效能感，零代表较差的结果。
总分是对两个问题的回答总和，如果缺少这两个问题中的任何一个，则缺失。
可能的值的范围为0-12。
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基线，三个，六和十二个月
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患者报告的结果变化 - 沮丧的心情
大体时间：基线，三个，六和十二个月
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访调员将在基线后三，六个月和十二个月以衡量情绪抑郁的情况下，将收集患者健康问卷2（PHQ2）形式的分数。
PHQ2表格要求参与者在过去一周内以0到3的评分回答有关潜在情绪低落的两个问题。
总分是对两个问题的回答总和，如果缺少这两个问题中的任何一个，则缺失。
可能值的范围为0-6。
更高的分数表明心情更大。
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基线，三个，六和十二个月
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患者报告的结果变化 - 生活质量
大体时间：基线，三个，六和十二个月
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Euroqol五项生活质量问卷EQ-5D-5L将由基线的访调员在基线后三个，六个月和十二个月在衡量生活质量的情况下管理。
EQ-5D-5L询问参与者的五个与生活质量有关的问题，比例为1-5。
如果回答所有问题，则将回答串联以在流动性，自我护理，通常的活动，疼痛不适，焦虑/抑郁症的顺序中形成5位状态。
然后将此5位状态转换为0和1之间的索引。
更高的分数表明生活质量更高。
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基线，三个，六和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan N Hastings, MD、Duke University / Durham VA
- 首席研究员：Steven Z George, PT, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- George SZ, Coffman CJ, Allen KD, Lentz TA, Choate A, Goode AP, Simon CB, Grubber JM, King H, Cook CE, Keefe FJ, Ballengee LA, Naylor J, Brothers JL, Stanwyck C, Alkon A, Hastings SN. Improving Veteran Access to Integrated Management of Back Pain (AIM-Back): Protocol for an Embedded Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S62-S72. doi: 10.1093/pm/pnaa348.
- Ballengee LA, King HA, Simon C, Lentz TA, Allen KD, Stanwyck C, Gladney M, George SZ, Hastings SN. Partner engagement for planning and development of non-pharmacological care pathways in the AIM-Back trial. Clin Trials. 2023 Oct;20(5):463-472. doi: 10.1177/17407745231178789. Epub 2023 Jun 2.
- Lentz TA, Coffman CJ, Cope T, Stearns Z, Simon CB, Choate A, Gladney M, France C, Hastings SN, George SZ. If You Build It, Will They Come? Patient and Provider Use of a Novel Hybrid Telehealth Care Pathway for Low Back Pain. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad127. doi: 10.1093/ptj/pzad127.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年5月13日
研究完成 (实际的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据集将在隐私和保密保护下及时共享，以促进进一步研究、数据重用和复制。
这项研究的出版物将通过国家医学图书馆 PubMed 中心网站向公众提供。
为了实现广泛的资源共享，研究统计学家将创建去识别化的、特定于出版物的数据集，包括出版物中出现的所有变量。
PI 负责确保无法重新识别个人身份。
不会发布任何可能导致重新识别个人身份的数据或代码。
所使用的分析数据集和统计代码将根据 VA 记录保留政策进行保留。
研究手册和临床工具将与 NIH PMC3 合作实验室和 VA 医疗保健系统设施共享。
如果成功的结果证明更广泛的传播是合理的，我们将通过将相关材料置于公共领域来寻求这样做。
IPD 共享时间框架
引用的数据和其他资源将在主要分析发布之日起一年后提供，这与 VA 研究与开发办公室保持一致。
IPD 共享访问标准
我们计划使用去识别化的数据集，不受 HIPAA 最低必要标准的约束，也不需要数据使用协议。 通常，数据集将通过网站使用 CDISC 标准在 SAS 传输文件中提供。 请求者必须输入有效的电子邮件、电话号码和地址才能请求数据。 所提供的数据将根据特定要求提供，并根据具体情况逐案批准。 要求包括：
- 数据将用于研究目的，不用于识别受试者
- 必须使用适当的计算机技术保护数据
- 任何分析完成后必须销毁或归还数据
- 由该数据产生的任何手稿的作者必须承认数据的来源
- 为演示文稿、摘要和/或出版物而进行的分析必须通过出版委员会进行协调，以避免重叠
- 在提交之前，必须给合著者机会审查和批准手稿草稿
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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