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Migliorare l'accesso dei veterani alla gestione integrata del mal di schiena (AIM-BACK)

10 giugno 2025 aggiornato da: Duke University

Migliorare l'accesso dei veterani alla gestione integrata del mal di schiena: uno studio randomizzato pragmatico a grappolo

Lo scopo e l'obiettivo di questo studio pragmatico è esaminare l'efficacia di due diversi percorsi di assistenza per il miglioramento della qualità per la lombalgia (LBP); un percorso assistenziale sequenziato e integrato (ICP) e 2) un percorso coordinato di gestione dell'assistenza (CCP). Verificheremo l'ipotesi centrale che l'ICP ridurrà l'interferenza del dolore con le normali attività e migliorerà la funzione fisica, come misurato dai punteggi della forma breve del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) rispetto al CCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1817

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità alla clinica:

  • Il volontario e il ritorno hanno firmato l'accordo di partecipazione alla clinica
  • Disponibilità di personale clinico disposto a fornire gli interventi terapeutici (in entrambi i bracci).
  • Il personale e la posizione devono essere distinti da altre cliniche iscritte.
  • Le cliniche possono avere un numero variabile di fornitori, ma insieme soddisfano i criteri per la gamma di visite mensili per la lombalgia.

Criteri di ammissibilità del sondaggio sui partecipanti:

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18
  2. Cercare assistenza per LBP con o senza sintomi irradianti da una clinica di cure primarie VA partecipante
  3. Il fornitore determina che il LBP è appropriato per la gestione conservativa
  4. Riferito al percorso ICP integrato o al percorso CCP dal fornitore della clinica partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione o indirizzamento per hospice/cure palliative (definito da codici di incontro e consulti CPRS)
  2. Nessun numero di telefono documentato nel fascicolo sanitario elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Percorso assistenziale integrato
Il percorso di assistenza integrato fornisce sia servizi di terapia fisica in loco che servizi forniti centralmente tramite telefono o video da fornitori di studi presso il Durham VA.
Comportamentale: Modulazione del dolore con trattamento del dolore fisico
Esempi di modulazione del dolore con il trattamento del dolore fisico includono la manipolazione spinale, il massaggio o la stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comportamentale: Telefono fornito consulenza di autogestione per aumentare l'attività fisica
Gli assistenti di terapia fisica situati in posizione centrale forniranno sei settimane di consulti di telemedicina per aumentare l'attività fisica per il paziente
Comportamentale: Il telefono ha fornito un trattamento comportamentale per i partecipanti ad alto rischio di disabilità continua
I pazienti con un rischio più elevato di sviluppare mal di schiena cronico o persistente saranno identificati utilizzando lo strumento di screening iniziale per la stratificazione del rischio a nove domande (SBST) e riceveranno sei settimane aggiuntive di istruzioni sull'attività fisica e ulteriori trattamenti di modulazione del dolore secondo necessità.
Comparatore attivo: Percorso di gestione coordinata dell'assistenza
Il percorso di gestione dell'assistenza comporta un rinvio dei pazienti da un medico a un navigatore del dolore in loco presso il VA locale che è a conoscenza delle attuali linee guida terapeutiche raccomandate per la lombalgia.
Comportamentale: Protocollo di trattamento delle preferenze del paziente
il navigatore del dolore lavorerà attraverso un processo decisionale condiviso con il paziente per determinare il protocollo di trattamento preferito
Comportamentale: Protocollo di trattamento aderente alle linee guida non farmacologiche
il navigatore del dolore selezionerà solo le opzioni di trattamento non farmacologiche aderenti alle linee guida per il paziente
Comportamentale: Riferimenti facilitati a risorse esistenti per la gestione del dolore VA o non VA
il navigatore del dolore lavorerà con il medico di riferimento per selezionare solo le risorse di gestione del dolore VA esistenti o non VA per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, tre mesi dopo la linea di base
I punteggi di forma corta Promis saranno raccolti dai fornitori clinici all'interno della cartella clinica al basale e tre mesi per misurare l'interferenza del dolore. La forma di interferenza del dolore chiede al partecipante di valutare una serie di domande relative al dolore su una scala di 1-5 negli ultimi sette giorni con 1 che rappresenta un risultato migliore. Le valutazioni sono sommate nelle quattro domande e convertite in un punteggio T standardizzato (media 50, deviazione standard 10) secondo le tabelle di punteggio Promis. Le osservazioni con 1 valutazione mancante (di 4) sono state valutate usando il modello di punteggio automatico in RedCap; Le osservazioni con più di 1 valutazione mancante non sono state valutate e quindi sono state codificate come mancanti. Con il piano di analisi statistica rivista, il paziente ha riportato che i dati di sondaggio sono stati utilizzati per integrare i dati di follow -up di tre mesi mancanti dalla cartella clinica, quando possibile. Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore.
Basale, tre mesi dopo la linea di base
Cambiamento nella misura della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, tre mesi dopo la linea di base
I punteggi di forma corta Promis saranno raccolti dai fornitori clinici all'interno della cartella clinica al basale e tre mesi per misurare la funzione fisica. Il modulo di funzione fisica chiede al partecipante di valutare una serie di domande relative alla funzione fisica su una scala di 1-5 negli ultimi sette giorni con 1 che rappresenta un risultato migliore. Le valutazioni sono sommate nelle quattro domande e convertite in un punteggio T standardizzato (media 50, deviazione standard 10) secondo le tabelle di punteggio Promis. Le osservazioni con 1 valutazione mancante (di 4) sono state valutate usando il modello di punteggio automatico in RedCap; Le osservazioni con più di 1 valutazione mancante non sono state valutate e quindi sono state codificate come mancanti. Con il piano di analisi statistica rivista, il paziente ha riportato che i dati di sondaggio sono stati utilizzati per integrare i dati di follow -up di tre mesi mancanti dalla cartella clinica, quando possibile. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica.
Basale, tre mesi dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disturbo del sonno
Lasso di tempo: Basale, tre mesi dopo la linea di base
I punteggi di forma corta Promis saranno raccolti nella cartella clinica dal fornitore al basale e tre mesi dopo la linea di base per misurare i disturbi del sonno. La forma di disturbo del sonno chiede al partecipante di valutare una serie di domande relative al sonno su una scala di 1-5 con 1 che rappresenta un risultato migliore. Le valutazioni sono sommate nelle quattro domande e convertite in un punteggio T standardizzato (media 50, deviazione standard 10) secondo le tabelle di punteggio Promis. Le osservazioni con 1 valutazione mancante (di 4) sono state valutate usando il modello di punteggio automatico in RedCap; Le osservazioni con più di 1 valutazione mancante non sono state valutate e quindi sono state codificate come mancanti. Con il piano di analisi statistica rivista, il paziente ha riportato che i dati di sondaggio sono stati utilizzati per integrare i dati di follow -up di tre mesi mancanti dalla cartella clinica, quando possibile. Un punteggio più alto indica un maggiore disturbo del sonno.
Basale, tre mesi dopo la linea di base
Cambiamento dei risultati segnalati dal paziente-Disturbi del sonno Promis
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
I punteggi di forma corta Promis saranno raccolti dagli intervistatori al basale, tre, sei e dodici mesi dopo la linea di base per misurare i disturbi del sonno. La forma di disturbo del sonno chiede al partecipante di valutare una serie di domande relative al sonno su una scala di 1-5 con 1 che rappresenta un risultato migliore. Le valutazioni sono sommate nelle quattro domande e convertite in un punteggio T standardizzato (media 50, deviazione standard 10) secondo le tabelle di punteggio Promis. Le osservazioni con 1 valutazione mancante (di 4) sono state valutate usando il modello di punteggio automatico in RedCap; Le osservazioni con più di 1 valutazione mancante non sono state valutate e quindi sono state codificate come mancanti. Un punteggio più alto indica un maggiore disturbo del sonno.
Basale, tre, sei e dodici mesi
Numero di partecipanti con uso da oppiacei-utente cronico
Lasso di tempo: Basale, dodici mesi dopo la linea di base
L'uso di oppiacei verrà definito al basale e 12 mesi dopo la linea di base come una variabile binaria in base al fatto che un utente cronico di oppiacei o meno al basale e a dodici mesi. L'uso di oppiacei è cronico se il partecipante aveva almeno una prescrizione con una fornitura di un giorno totale di almeno 120 giorni o se c'erano almeno 10 riempimenti di prescrizione nei 12 mesi precedenti il ​​punto temporale specificato (basale, 12 mesi dopo la linea di base).
Basale, dodici mesi dopo la linea di base
Cambiamento nell'uso di oppiacei - dose di morfina
Lasso di tempo: Basale, dodici mesi dopo la linea di base
L'uso di oppioidi: la dose di morfina sarà definita al basale e 12 mesi dopo la linea di base come una variabile continua di misurazione di morfina equivalenti per la dose di oppioidi al basale e dodici mesi. Viene riportato un cambiamento di milligrammi totali di equivalenti di morfina (MME).
Basale, dodici mesi dopo la linea di base
Cambiamento dei risultati segnalati dal paziente: interferenza del dolore da parte
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
I punteggi di forma corta Promis saranno raccolti dagli intervistatori al basale, tre, sei e dodici mesi dopo la linea di base per misurare l'interferenza del dolore. La forma di interferenza del dolore chiede al partecipante di valutare una serie di domande relative al dolore su una scala di 1-5 negli ultimi sette giorni con 1 che rappresenta un risultato migliore. Le valutazioni sono sommate nelle quattro domande e convertite in un punteggio T standardizzato (media 50, deviazione standard 10) secondo le tabelle di punteggio Promis. Le osservazioni con 1 valutazione mancante (di 4) sono state valutate usando il modello di punteggio automatico in RedCap; Le osservazioni con più di 1 valutazione mancante non sono state valutate e quindi sono state codificate come mancanti. Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore.
Basale, tre, sei e dodici mesi
Cambiamento dei risultati segnalati dal paziente-Funzione fisica di Promis
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
I punteggi di forma corta Promis saranno raccolti dagli intervistatori al basale, tre, sei e dodici mesi dopo la linea di base per misurare la funzione fisica. Il modulo di funzione fisica chiede al partecipante di valutare una serie di domande relative alla funzione fisica su una scala di 1-5 con 1 che rappresenta un risultato migliore. Le valutazioni sono sommate nelle quattro domande e convertite in un punteggio T standardizzato (media 50, deviazione standard 10) secondo le tabelle di punteggio Promis. Le osservazioni con 1 valutazione mancante (di 4) sono state valutate usando il modello di punteggio automatico in RedCap; Le osservazioni con più di 1 valutazione mancante non sono state valutate e quindi sono state codificate come mancanti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica.
Basale, tre, sei e dodici mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei risultati segnalati dal paziente-catastrofizzazione
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
Le domande catastropiche del set di dati minime raccomandato NIH saranno raccolte dagli intervistatori al basale, tre, sei e dodici mesi dopo la linea di base e valuteranno la catastrofizzazione con due domande concordate (1) / disaccordo (0). Le risposte contrassegnate come DK/Ref/Missing sono codificate come mancanti. Le risposte vengono quindi sommate tra le due domande; I possibili valori di esito sono 0, 1, 2. Un punteggio più alto indica una maggiore catastrofizzazione.
Basale, tre, sei e dodici mesi
Modifica dei risultati segnalati dal paziente-Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
I punteggi dei moduli di audit-C saranno raccolti dagli intervistatori al basale, tre, sei e dodici mesi dopo la linea di base per misurare l'uso di alcol. Il modulo di audit-C chiede al partecipante di valutare tre domande sull'uso di alcol su una scala da 0-4 con zero che rappresenta un risultato migliore. Il punteggio totale è la somma delle risposte non mutevoli alle tre domande, con l'intervallo di possibili valori 0-12.
Basale, tre, sei e dodici mesi
Cambiamento dei risultati segnalati dal paziente: intensità di serie, godimento della vita, strumento di screening dell'attività generale (PEG)
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
I punteggi degli strumenti di screening PEG saranno raccolti dagli intervistatori al basale, tre, sei e dodici mesi dopo la linea di base per misurare l'intensità del dolore. La forma PEG chiede al partecipante di valutare una serie di domande relative all'intensità del dolore su una scala di 0-10 con 0 che rappresentano un risultato migliore. Il punteggio totale è la somma delle risposte alle tre domande ed è mancante se manca una delle tre domande. L'intervallo di valori possibili è 0-30.
Basale, tre, sei e dodici mesi
Cambiamento dei risultati segnalati dal paziente: questionario sull'auto-efficacia dei bighette (PSEQ-2)
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
Il questionario sull'autoefficacia del dolore dal modulo PSEQ-2 sarà raccolto dagli intervistatori al basale, tre, sei e dodici mesi dopo la linea di base e valuterà l'autoefficacia su una scala di 0-6 con zero che rappresenta un risultato peggiore. Il punteggio totale è la somma delle risposte alle due domande ed è mancante se manca una delle due domande. L'intervallo di valori possibili è 0-12.
Basale, tre, sei e dodici mesi
Cambiamento nei risultati segnalati dal paziente-umore depresso
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
I punteggi dei moduli del questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ2) saranno raccolti dagli intervistatori al basale, tre, sei e dodici mesi dopo la linea di base per misurare l'umore depresso. Il modulo PHQ2 chiede al partecipante di rispondere a due domande sul potenziale umore depresso nell'ultima settimana con valutazioni tra 0 e 3. Il punteggio totale è la somma delle risposte alle due domande ed è mancante se manca una delle due domande. L'intervallo di valori possibili è 0-6. Un punteggio più alto indica un umore depresso maggiore.
Basale, tre, sei e dodici mesi
Cambiamento nei risultati segnalati dal paziente-qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
Il questionario sulla qualità della vita a cinque elementi Euroqol, EQ-5D-5L, sarà amministrato dagli intervistatori al basale, tre, sei e dodici mesi dopo la linea di base per misurare la qualità della vita. L'EQ-5D-5L pone al partecipante cinque domande relative alla qualità della vita su una scala di 1-5. Se tutte le domande vengono risposte, le risposte sono concatenate per formare uno stato di 5 cifre nell'ordine di mobilità, cura di sé, attività abituali, disagio del dolore, ansia/depressione. Questo stato a 5 cifre viene quindi convertito in un indice tra 0 e 1. Un punteggio più alto indica una maggiore qualità della vita.
Basale, tre, sei e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Investigatore principale: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati dello studio saranno condivisi in modo tempestivo con protezioni della privacy e della riservatezza per facilitare ulteriori ricerche, riutilizzo dei dati e replica. Le pubblicazioni di questa ricerca saranno rese disponibili al pubblico attraverso il sito Web PubMed Central della Biblioteca Nazionale di Medicina. Per consentire un'ampia condivisione delle risorse, lo statistico dello studio creerà set di dati specifici per la pubblicazione non identificati, comprese tutte le variabili presentate nella pubblicazione. Gli investigatori privati ​​hanno la responsabilità di garantire che le persone non possano essere nuovamente identificate. Non verranno rilasciati dati o codici che possano portare alla reidentificazione di individui. I set di dati analitici e il codice statistico utilizzati verranno conservati in conformità con la politica di conservazione dei record VA. I manuali di studio e gli strumenti clinici saranno condivisi con le strutture del sistema sanitario NIH PMC3 Collaboratory e VA. Se i risultati positivi giustificano una diffusione più ampia, cercheremo di farlo mettendo i materiali pertinenti nel pubblico dominio.

Periodo di condivisione IPD

I dati e le altre risorse a cui si fa riferimento saranno disponibili un anno dopo la data di pubblicazione per le analisi primarie, che è in linea con l'Ufficio VA di ricerca e sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prevediamo di utilizzare un set di dati anonimizzato non soggetto agli standard minimi necessari di HIPAA e non richiederebbe un accordo sull'utilizzo dei dati. In genere i set di dati verranno forniti in file di trasporto SAS utilizzando gli standard CDISC tramite un sito Web. I richiedenti dovranno inserire una email, un numero di telefono e un indirizzo validi per richiedere i dati. I dati forniti saranno resi disponibili in base a determinati requisiti e approvati caso per caso. I requisiti includono:

  • i dati saranno utilizzati per finalità di ricerca e non per identificare soggetti
  • i dati devono essere protetti utilizzando un'adeguata tecnologia informatica
  • i dati devono essere distrutti o restituiti al termine di qualsiasi analisi
  • gli autori di qualsiasi manoscritto derivante da questi dati devono citare la fonte dei dati
  • le analisi ai fini di presentazioni, abstract e/o pubblicazioni devono essere coordinate tramite il Comitato delle pubblicazioni, per evitare sovrapposizioni
  • i coautori devono avere la possibilità di rivedere e approvare una bozza del manoscritto prima dell'invio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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