Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toegang van veteranen tot geïntegreerd beheer van rugpijn (AIM-BACK)

10 juni 2025 bijgewerkt door: Duke University

Verbetering van de toegang van veteranen tot geïntegreerd beheer van rugpijn: een pragmatisch, geclusterd gerandomiseerd onderzoek

Het doel en de doelstelling van deze pragmatische studie is het onderzoeken van de effectiviteit van twee verschillende kwaliteitsverbeterende zorgtrajecten voor lage-rugpijn (LBP); een doorlopend, geïntegreerd zorgpad (ICP) en 2) een gecoördineerd zorgmanagementtraject (CCP). We zullen de centrale hypothese testen dat de ICP pijninterferentie met normale activiteiten zal verminderen en de fysieke functie zal verbeteren, zoals gemeten door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form-scores in vergelijking met de CCP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1817

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheid kliniek:

  • Vrijwilliger en terugkeer ondertekende overeenkomst voor deelname aan de kliniek
  • Beschikbaarheid van klinisch personeel dat bereid is om de behandelingsinterventies uit te voeren (in beide armen).
  • Het personeel en de locatie moeten worden onderscheiden van andere geregistreerde klinieken.
  • Klinieken kunnen een variabel aantal aanbieders hebben, maar samen voldoen ze aan de criteria voor een reeks maandelijkse bezoeken voor lage-rugpijn.

Geschiktheidscriteria deelnemersenquête:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18
  2. Zorg zoeken voor LRP met of zonder uitstralende symptomen van een deelnemende VA-kliniek voor eerstelijnszorg
  3. Aanbieder bepaalt dat LBP geschikt is voor conservatief beheer
  4. Verwezen naar geïntegreerde ICP-route of CCP-route door deelnemende kliniekaanbieder

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangen of doorverwijzen voor hospice/palliatieve zorg (gedefinieerd door ontmoetingscodes en CPRS-consulten)
  2. Geen gedocumenteerd telefoonnummer in het elektronisch patiëntendossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïntegreerd Zorgtraject
Het geïntegreerde zorgtraject biedt zowel fysiotherapiediensten ter plaatse als centraal geleverde diensten via telefoon of video van studieaanbieders aan de Durham VA.
Gedragsmatig: Pijnmodulatie met fysieke pijnbehandeling
Voorbeelden van pijnmodulatie met fysieke pijnbehandeling zijn manipulatie van de wervelkolom, massage of transcutane elektrische zenuwstimulatie
Gedragsmatig: Telefonisch leverde zelfmanagementbegeleiding voor het verhogen van fysieke activiteit
Centraal gelegen fysiotherapeutische assistenten zullen zes weken telehealth-consulten geven om de fysieke activiteit van de patiënt te vergroten
Gedragsmatig: Telefonische gedragsbehandeling voor deelnemers met een hoog risico op blijvende invaliditeit
Patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van chronische of aanhoudende rugpijn zullen worden geïdentificeerd met behulp van de risicostratificatie-start-back-screeningtool (SBST) met negen vragen en zullen zes weken extra instructies voor fysieke activiteit en aanvullende pijnmodulatiebehandelingen krijgen als dat nodig is.
Actieve vergelijker: Traject gecoördineerd zorgmanagement
Het zorgmanagementtraject omvat het doorverwijzen van patiënten van een arts naar een pijnnavigator ter plaatse bij de lokale VA die op de hoogte is van de huidige aanbevolen behandelingsrichtlijnen voor lage-rugpijn.
Gedragsmatig: Voorkeursbehandelingsprotocol van de patiënt
de pijnnavigator doorloopt een gedeeld besluitvormingsproces met de patiënt om het voorkeursbehandelingsprotocol te bepalen
Gedragsmatig: Niet-farmacologische richtlijn therapietrouw protocol
de pijnnavigator selecteert alleen behandelingsopties die niet aan de farmacologische richtlijnen voldoen voor de patiënt
Gedragsmatig: Gefaciliteerde verwijzingen naar bestaande VA- of niet-VA-middelen voor pijnbeheer
de pijnnavigator werkt samen met de verwijzende arts om alleen bestaande VA- of niet-VA-pijnbeheersingsmiddelen voor de patiënt te selecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentiemaatregel
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden na de basislijn
De promis korte vormscores worden verzameld door de klinische aanbieders binnen het medisch dossier bij aanvang en drie maanden om pijninterferentie te meten. De Pain Interference-vorm vraagt ​​de deelnemer om een ​​reeks pijngerelateerde vragen te beoordelen op een schaal van 1-5 in de afgelopen zeven dagen, waarbij 1 een beter resultaat vertegenwoordigt. Beoordelingen worden opgeteld over de vier vragen en omgezet in een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde 50, standaardafwijking 10) volgens de tafels van de promis scoringscores. Observaties met 1 ontbrekende beoordeling (van 4) werden gescoord met behulp van de automatische scoresjabloon in RedCap; Observaties met meer dan 1 ontbrekende beoordeling werden niet gescoord en werden dus gecodeerd als ontbrekend. Met het herziene statistische analyseplan werden de patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten die enquête -gegevens werden gebruikt om de ontbrekende follow -upgegevens van drie maanden uit het medische dossier aan te vullen, indien mogelijk. Een hogere score duidt op grotere pijninterferentie.
Basislijn, drie maanden na de basislijn
Verandering in de fysieke functiemaatregel
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden na de basislijn
De Promis Short Form -scores worden verzameld door de klinische aanbieders binnen het medisch dossier bij aanvang en drie maanden om de fysieke functie te meten. Het fysieke functievorm vraagt ​​de deelnemer om een ​​reeks fysieke functiegerelateerde vragen te beoordelen op een schaal van 1-5 in de afgelopen zeven dagen, waarbij 1 een beter resultaat vertegenwoordigt. Beoordelingen worden opgeteld over de vier vragen en omgezet in een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde 50, standaardafwijking 10) volgens de tafels van de promis scoringscores. Observaties met 1 ontbrekende beoordeling (van 4) werden gescoord met behulp van de automatische scoresjabloon in RedCap; Observaties met meer dan 1 ontbrekende beoordeling werden niet gescoord en werden dus gecodeerd als ontbrekend. Met het herziene statistische analyseplan werden de patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten die enquête -gegevens werden gebruikt om de ontbrekende follow -upgegevens van drie maanden uit het medische dossier aan te vullen, indien mogelijk. Een hogere score duidt op een betere fysieke functie.
Basislijn, drie maanden na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden na de basislijn
De promis korte vormscores worden verzameld in het medisch dossier door de aanbieder bij aanvang en drie maanden na de basislijn om slaapstoornissen te meten. Het slaapstoornisformulier vraagt ​​de deelnemer om een ​​reeks slaapgerelateerde vragen te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 een beter resultaat vertegenwoordigt. Beoordelingen worden opgeteld over de vier vragen en omgezet in een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde 50, standaardafwijking 10) volgens de tafels van de promis scoringscores. Observaties met 1 ontbrekende beoordeling (van 4) werden gescoord met behulp van de automatische scoresjabloon in RedCap; Observaties met meer dan 1 ontbrekende beoordeling werden niet gescoord en werden dus gecodeerd als ontbrekend. Met het herziene statistische analyseplan werden de patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten die enquête -gegevens werden gebruikt om de ontbrekende follow -upgegevens van drie maanden uit het medische dossier aan te vullen, indien mogelijk. Een hogere score duidt op een grotere slaapstoornissen.
Basislijn, drie maanden na de basislijn
Verandering van de gerapporteerde resultaten van de patiënt-promis slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
De promis korte vormscores worden verzameld door de interviewers bij aanvang, drie, zes en twaalf maanden na de basislijn om slaapstoornissen te meten. Het slaapstoornisformulier vraagt ​​de deelnemer om een ​​reeks slaapgerelateerde vragen te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 een beter resultaat vertegenwoordigt. Beoordelingen worden opgeteld over de vier vragen en omgezet in een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde 50, standaardafwijking 10) volgens de tafels van de promis scoringscores. Observaties met 1 ontbrekende beoordeling (van 4) werden gescoord met behulp van de automatische scoresjabloon in RedCap; Observaties met meer dan 1 ontbrekende beoordeling werden niet gescoord en werden dus gecodeerd als ontbrekend. Een hogere score duidt op een grotere slaapstoornissen.
Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
Aantal deelnemers met opioïdengebruik-chronische gebruiker
Tijdsspanne: Basislijn, twaalf maanden na de basislijn
Opioïdengebruik wordt gedefinieerd bij aanvang en 12 maanden na de basislijn als een binaire variabele op basis van of een chronische opioïde -gebruiker of niet bij aanvang en niet op twaalf maanden. Het gebruik van opioïden is chronisch als de deelnemer ten minste één recept had met een totale dagvoorraad van ten minste 120 dagen of als er ten minste 10 receptvullingen in de 12 maanden voorafgaand aan het opgegeven tijdstip waren (basislijn, 12 maanden na de basislijn).
Basislijn, twaalf maanden na de basislijn
Verandering in opioïdengebruik - Morfinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, twaalf maanden na de basislijn
Opioïdengebruik-dosis-morfinedosis wordt gedefinieerd bij aanvang en 12 maanden na de basislijn als een continue variabele die morfine-equivalenten meten voor opioïde dosis bij aanvang en twaalf maanden. Verandering van het gebruik van milligram morfine -equivalenten (MME) wordt gerapporteerd.
Basislijn, twaalf maanden na de basislijn
Verandering van de gerapporteerde resultaten van de patiënt-promis pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
De Promis Short Form -scores worden verzameld door de interviewers bij aanvang, drie, zes en twaalf maanden na de basislijn om pijninterferentie te meten. De Pain Interference-vorm vraagt ​​de deelnemer om een ​​reeks pijngerelateerde vragen te beoordelen op een schaal van 1-5 in de afgelopen zeven dagen, waarbij 1 een beter resultaat vertegenwoordigt. Beoordelingen worden opgeteld over de vier vragen en omgezet in een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde 50, standaardafwijking 10) volgens de tafels van de promis scoringscores. Observaties met 1 ontbrekende beoordeling (van 4) werden gescoord met behulp van de automatische scoresjabloon in RedCap; Observaties met meer dan 1 ontbrekende beoordeling werden niet gescoord en werden dus gecodeerd als ontbrekend. Een hogere score duidt op grotere pijninterferentie.
Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten-promis fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
De Promis Short Form -scores worden verzameld door de interviewers bij aanvang, drie, zes en twaalf maanden na de basislijn om de fysieke functie te meten. Het fysieke functievorm vraagt ​​de deelnemer om een ​​reeks fysieke functiegerelateerde vragen te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 een beter resultaat vertegenwoordigt. Beoordelingen worden opgeteld over de vier vragen en omgezet in een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde 50, standaardafwijking 10) volgens de tafels van de promis scoringscores. Observaties met 1 ontbrekende beoordeling (van 4) werden gescoord met behulp van de automatische scoresjabloon in RedCap; Observaties met meer dan 1 ontbrekende beoordeling werden niet gescoord en werden dus gecodeerd als ontbrekend. Een hogere score duidt op een betere fysieke functie.
Basislijn, drie, zes en twaalf maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gerapporteerde patiënt gerapporteerde resultaten-catastroferen
Tijdsspanne: Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
Catastrofiserende vragen van de NIH aanbevolen minimale gegevensset worden verzameld door de interviewers bij aanvang, drie, zes en twaalf maanden na de basislijn en zullen catastroferen evalueren met twee akkoord (1) / oneens (0) vragen. Reacties gemarkeerd als DK/Ref/Missing worden gecodeerd als ontbrekend. Antwoorden worden vervolgens over de twee vragen opgeteld; Mogelijke uitkomstwaarden zijn 0, 1, 2. Een hogere score duidt op een grotere catastrofering.
Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
Verandering van de gerapporteerde resultaten van de patiënt-alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest Beknopt (Audit-C)
Tijdsspanne: Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
De audit-C-formulierscores worden verzameld door de interviewers bij aanvang, drie, zes en twaalf maanden na de basislijn om alcoholgebruik te meten. Het Audit-C-formulier vraagt ​​de deelnemer om drie vragen van alcoholgebruik te beoordelen op een schaal van 0-4 met nul die een beter resultaat vertegenwoordigt. De totale score is de som van de niet-misserende antwoorden op de drie vragen, met bereik van mogelijke waarden 0-12.
Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
Verandering van de gerapporteerde resultaten van de patiënt-Pain-intensiteit, het genot van het leven, de screeningstool voor algemene activiteiten (PEG)
Tijdsspanne: Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
De PEG Screening Tool -scores worden verzameld door de interviewers bij aanvang, drie, zes en twaalf maanden na de basislijn om de pijnintensiteit te meten. Het PEG-formulier vraagt ​​de deelnemer om een ​​reeks pijnintensiteitsgerelateerde vragen te beoordelen op een schaal van 0-10 met 0 die een beter resultaat vertegenwoordigt. De totale score is de som van antwoorden op de drie vragen en ontbreekt als een van de drie vragen ontbreekt. Het bereik van mogelijke waarden is 0-30.
Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
Verandering van de gerapporteerde resultaten van de patiënt-Pain zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst van het PSEQ-2-formulier zal worden verzameld door de interviewers bij aanvang, drie, zes en twaalf maanden na de basislijn en zal de zelfeffectiviteit evalueren op een schaal van 0-6 met nul die een slechter resultaat vertegenwoordigt. De totale score is de som van antwoorden op de twee vragen en ontbreekt als een van de twee vragen ontbreekt. Het bereik van mogelijke waarden is 0-12.
Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
Verandering van de gerapporteerde resultaten van de patiënt-gedrukte stemming
Tijdsspanne: Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
De Patient Health Questionnaire-2 (PHQ2) Form-scores worden verzameld door de interviewers bij aanvang, drie, zes en twaalf maanden na de basislijn om depressieve stemming te meten. Het PHQ2 -formulier vraagt ​​de deelnemer om de afgelopen week twee vragen over de potentiële depressieve stemming te beantwoorden met beoordelingen tussen 0 en 3. De totale score is de som van antwoorden op de twee vragen en ontbreekt als een van de twee vragen ontbreekt. Het bereik van mogelijke waarden is 0-6. Een hogere score duidt op een grotere depressieve stemming.
Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
Verandering van de gerapporteerde resultaten van de patiënt-Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, drie, zes en twaalf maanden
De Quality of Life Quality of Life-vragenlijst van Euroqol, EQ-5D-5L, zal worden beheerd door interviewers bij baseline, drie, zes en twaalf maanden na de basislijn om de kwaliteit van leven te meten. De EQ-5D-5L stelt de deelnemer vijf vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven op een schaal van 1-5. Als alle vragen worden beantwoord, worden de antwoorden samengevoegd om een ​​5-cijferige toestand te vormen in de ordermobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijnlijke ongemak, angst/depressie. Deze 5-cijferige toestand wordt vervolgens omgezet in een index tussen 0 en 1. Een hogere score duidt op een grotere kwaliteit van leven.
Basislijn, drie, zes en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Hoofdonderzoeker: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksdatasets zullen tijdig worden gedeeld met privacy- en vertrouwelijkheidsbescherming om verder onderzoek, hergebruik van gegevens en replicatie te vergemakkelijken. Publicaties van dit onderzoek zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld via de National Library of Medicine PubMed Central-website. Om breed delen van bronnen mogelijk te maken, zal de onderzoeksstatisticus geanonimiseerde, publicatiespecifieke datasets creëren, inclusief alle variabelen die in de publicatie worden gepresenteerd. De PI's hebben de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de personen niet opnieuw kunnen worden geïdentificeerd. Er worden geen gegevens of codes vrijgegeven die kunnen leiden tot heridentificatie van personen. De gebruikte analytische datasets en statistische code worden bewaard in overeenstemming met het bewaarbeleid voor VA-records. Studiehandleidingen en klinische hulpmiddelen zullen worden gedeeld met de NIH PMC3 Collaboratory en VA gezondheidszorgsysteemfaciliteiten. Als succesvolle resultaten een bredere verspreiding rechtvaardigen, zullen we proberen dit te doen door relevant materiaal in het publieke domein te plaatsen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens en andere bronnen waarnaar wordt verwezen, zullen een jaar na de publicatiedatum beschikbaar zijn voor de primaire analyses, in overeenstemming met het VA Office of Research and Development.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zijn van plan een geanonimiseerde dataset te gebruiken, is niet onderworpen aan de minimaal noodzakelijke normen van HIPAA en vereist geen overeenkomst voor gegevensgebruik. Doorgaans worden datasets geleverd in SAS-transportbestanden met behulp van CDISC-standaarden via een website. Aanvragers moeten een geldig e-mailadres, telefoonnummer en adres invoeren om gegevens op te vragen. De verstrekte gegevens zullen beschikbaar worden gesteld onder bepaalde vereisten en geval per geval worden goedgekeurd. Vereisten zijn onder andere:

  • gegevens worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en niet om proefpersonen te identificeren
  • gegevens moeten worden beveiligd met behulp van geschikte computertechnologie
  • gegevens moeten worden vernietigd of geretourneerd nadat een analyse is voltooid
  • auteurs van elk manuscript dat uit deze gegevens voortvloeit, moeten de bron van de gegevens vermelden
  • analyses ten behoeve van presentaties, abstracts en/of publicaties dienen via de Publicatiecommissie te worden gecoördineerd om overlap te voorkomen
  • coauteurs moeten de kans krijgen om een ​​conceptmanuscript te beoordelen en goed te keuren voordat het wordt ingediend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren