Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o acesso dos veteranos ao tratamento integrado da dor nas costas (AIM-BACK)

10 de junho de 2025 atualizado por: Duke University

Melhorando o acesso dos veteranos ao tratamento integrado da dor nas costas: um estudo pragmático e randomizado por cluster

A finalidade e o objetivo deste estudo pragmático é examinar a eficácia de dois diferentes caminhos de tratamento de melhoria da qualidade para dor lombar (LBP); um caminho de cuidado sequenciado e integrado (ICP) e 2) um caminho de gerenciamento de cuidado coordenado (CCP). Testaremos a hipótese central de que o ICP reduzirá a interferência da dor nas atividades normais e melhorará a função física, conforme medido pelos escores do Formulário Curto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) quando comparado ao CCP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1817

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Elegibilidade da clínica:

  • Voluntário e retorno assinado acordo de participação na clínica
  • Disponibilidade de pessoal clínico disposto a realizar as intervenções de tratamento (em qualquer um dos braços).
  • A equipe e o local precisam ser diferentes de outras clínicas cadastradas.
  • As clínicas podem ter um número variável de provedores, mas juntos atendem aos critérios de intervalo de visitas mensais para lombalgia.

Critérios de Elegibilidade da Pesquisa do Participante:

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18
  2. Buscando atendimento para lombalgia com ou sem sintomas irradiados de uma clínica de atendimento primário VA participante
  3. O provedor determina que LBP é apropriado para gerenciamento conservador
  4. Encaminhado para a via ICP integrada ou via CCP pelo provedor clínico participante

Critério de exclusão:

  1. Recebendo ou encaminhado para cuidados paliativos/hospício (definido por códigos de encontro e consultas CPRS)
  2. Nenhum número de telefone documentado no registro eletrônico de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Caminho Integrado de Cuidados
O caminho de atendimento integrado fornece serviços de fisioterapia no local e serviços entregues centralmente por telefone ou vídeo de provedores de estudo no Durham VA.
Comportamental: Modulação da dor com tratamento físico da dor
Exemplos de modulação da dor com tratamento da dor física incluem manipulação da coluna vertebral, massagem ou estimulação elétrica nervosa transcutânea
Comportamental: Aconselhamento de autogestão por telefone para aumentar a atividade física
Assistentes de fisioterapia localizados centralmente fornecerão seis semanas de consultas de telessaúde para aumentar a atividade física do paciente
Comportamental: Tratamento comportamental fornecido por telefone para participantes com alto risco de incapacidade continuada
Os pacientes com maior risco de desenvolver dor nas costas crônica ou persistente serão identificados usando a ferramenta de triagem inicial de estratificação de risco de nove perguntas (SBST) e receberão seis semanas adicionais de instruções de atividade física e tratamentos adicionais de modulação da dor, conforme necessário.
Comparador Ativo: Caminho de gerenciamento de cuidados coordenados
O caminho de gerenciamento de cuidados envolve um encaminhamento de pacientes de um médico para um navegador de dor no local no VA local que conhece as diretrizes de tratamento recomendadas atuais para dor lombar.
Comportamental: Protocolo de tratamento de preferência do paciente
o navegador da dor trabalhará por meio de um processo de tomada de decisão compartilhado com o paciente para determinar o protocolo de tratamento preferido
Comportamental: Protocolo de tratamento aderente à diretriz não farmacológica
o navegador da dor selecionará apenas as opções de tratamento aderentes às diretrizes não farmacológicas para o paciente
Comportamental: Encaminhamentos facilitados para recursos de gerenciamento de dor VA ou não VA existentes
o navegador de dor trabalhará com o médico solicitante para selecionar apenas os recursos de gerenciamento de dor VA ou não VA existentes para o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de interferência na dor
Prazo: Linha de base, três meses após a linha de base
As pontuações de formato curto do PROMIS serão coletadas pelos fornecedores clínicos dentro do prontuário médico na linha de base e três meses para medir a interferência da dor. O formulário de interferência da dor pede ao participante que avalie uma série de perguntas relacionadas à dor em uma escala de 1-5 nos últimos sete dias, com 1 representando um melhor resultado. As classificações são resumidas nas quatro perguntas e convertidas em uma pontuação T padronizada (média de 50, desvio padrão 10) de acordo com as tabelas de pontuação do PROMIS. As observações com 1 classificação ausente (de 4) foram pontuadas usando o modelo de pontuação automática no RedCap; As observações com mais de 1 classificação ausente não foram pontuadas e, portanto, foram codificadas como faltando. Com o plano de análise estatística revisada, o paciente relatou os dados da pesquisa de resultados foram utilizados para complementar os dados de acompanhamento de três meses do registro médico, quando possível. Uma pontuação mais alta indica maior interferência da dor.
Linha de base, três meses após a linha de base
Mudança na medida da função física
Prazo: Linha de base, três meses após a linha de base
As pontuações de formato curto do PROMIS serão coletadas pelos fornecedores clínicos dentro do prontuário médico na linha de base e três meses para medir a função física. O formulário de função física pede ao participante que avalie uma série de perguntas relacionadas à função física em uma escala de 1-5 nos últimos sete dias, com 1 representando um melhor resultado. As classificações são resumidas nas quatro perguntas e convertidas em uma pontuação T padronizada (média de 50, desvio padrão 10) de acordo com as tabelas de pontuação do PROMIS. As observações com 1 classificação ausente (de 4) foram pontuadas usando o modelo de pontuação automática no RedCap; As observações com mais de 1 classificação ausente não foram pontuadas e, portanto, foram codificadas como faltando. Com o plano de análise estatística revisada, o paciente relatou os dados da pesquisa de resultados foram utilizados para complementar os dados de acompanhamento de três meses do registro médico, quando possível. Uma pontuação mais alta indica melhor função física.
Linha de base, três meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no distúrbio do sono
Prazo: Linha de base, três meses após a linha de base
As pontuações de formato curto do PROMIS serão coletadas no registro médico pelo provedor na linha de base e três meses após a linha de base para medir o distúrbio do sono. O formulário de distúrbio do sono pede ao participante que avalie uma série de perguntas relacionadas ao sono em uma escala de 1-5 com 1 representando um melhor resultado. As classificações são resumidas nas quatro perguntas e convertidas em uma pontuação T padronizada (média de 50, desvio padrão 10) de acordo com as tabelas de pontuação do PROMIS. As observações com 1 classificação ausente (de 4) foram pontuadas usando o modelo de pontuação automática no RedCap; As observações com mais de 1 classificação ausente não foram pontuadas e, portanto, foram codificadas como faltando. Com o plano de análise estatística revisada, o paciente relatou os dados da pesquisa de resultados foram utilizados para complementar os dados de acompanhamento de três meses do registro médico, quando possível. Uma pontuação mais alta indica maior perturbação do sono.
Linha de base, três meses após a linha de base
Mudança nos resultados relatados pelo paciente-PROMISS DO SLEEP DISTURCIMENTO
Prazo: Linha de base, três, seis e doze meses
As pontuações de formato curto do PROMIS serão coletadas pelos entrevistadores na linha de base, três, seis e doze meses após a linha de base para medir o distúrbio do sono. O formulário de distúrbio do sono pede ao participante que avalie uma série de perguntas relacionadas ao sono em uma escala de 1-5 com 1 representando um melhor resultado. As classificações são resumidas nas quatro perguntas e convertidas em uma pontuação T padronizada (média de 50, desvio padrão 10) de acordo com as tabelas de pontuação do PROMIS. As observações com 1 classificação ausente (de 4) foram pontuadas usando o modelo de pontuação automática no RedCap; As observações com mais de 1 classificação ausente não foram pontuadas e, portanto, foram codificadas como faltando. Uma pontuação mais alta indica maior perturbação do sono.
Linha de base, três, seis e doze meses
Número de participantes com uso de opióides-Usuário Chronônico
Prazo: Linha de base, doze meses após a linha de base
O uso de opióides será definido na linha de base e 12 meses após a linha de base como uma variável binária com base no fato de um usuário de opióides crônicos ou não na linha de base e aos doze meses. O uso de opióides é crônico se o participante tiver pelo menos uma prescrição com um suprimento total de um dia de pelo menos 120 dias ou se houvesse pelo menos 10 preenchimentos de prescrição nos 12 meses anteriores ao tempo especificado (linha de base, 12 meses após a linha de base).
Linha de base, doze meses após a linha de base
Mudança no uso de opióides - dose de morfina
Prazo: Linha de base, doze meses após a linha de base
O uso de opióides-a dose de morfina será definido na linha de base e 12 meses após a linha de base como uma variável contínua medindo equivalentes de morfina para dose de opióides na linha de base e doze meses. A mudança no uso total de miligramas de equivalentes de morfina (MME) é relatada.
Linha de base, doze meses após a linha de base
Mudança nos resultados relatados pelo paciente-promis interferência da dor
Prazo: Linha de base, três, seis e doze meses
As pontuações de formato curto do PROMIS serão coletadas pelos entrevistadores na linha de base, três, seis e doze meses após a linha de base para medir a interferência da dor. O formulário de interferência da dor pede ao participante que avalie uma série de perguntas relacionadas à dor em uma escala de 1-5 nos últimos sete dias, com 1 representando um melhor resultado. As classificações são resumidas nas quatro perguntas e convertidas em uma pontuação T padronizada (média de 50, desvio padrão 10) de acordo com as tabelas de pontuação do PROMIS. As observações com 1 classificação ausente (de 4) foram pontuadas usando o modelo de pontuação automática no RedCap; As observações com mais de 1 classificação ausente não foram pontuadas e, portanto, foram codificadas como faltando. Uma pontuação mais alta indica maior interferência da dor.
Linha de base, três, seis e doze meses
Mudança nos resultados relatados pelo paciente-função física próspera
Prazo: Linha de base, três, seis e doze meses
As pontuações de formato curto do PROMIS serão coletadas pelos entrevistadores na linha de base, três, seis e doze meses após a linha de base para medir a função física. O formulário de função física pede ao participante que avalie uma série de perguntas relacionadas à função física em uma escala de 1-5 com 1 representando um melhor resultado. As classificações são resumidas nas quatro perguntas e convertidas em uma pontuação T padronizada (média de 50, desvio padrão 10) de acordo com as tabelas de pontuação do PROMIS. As observações com 1 classificação ausente (de 4) foram pontuadas usando o modelo de pontuação automática no RedCap; As observações com mais de 1 classificação ausente não foram pontuadas e, portanto, foram codificadas como faltando. Uma pontuação mais alta indica melhor função física.
Linha de base, três, seis e doze meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados relatados pelo paciente-catastrofização
Prazo: Linha de base, três, seis e doze meses
As perguntas catastrofizadoras do conjunto de dados mínimas recomendadas pelo NIH serão coletadas pelos entrevistadores na linha de base, três, seis e doze meses após a linha de base e avaliarão a catastrofização com duas perguntas (1) / discordo (0). As respostas marcadas como DK/REF/ausentes estão codificadas como faltando. As respostas são resumidas nas duas perguntas; Os possíveis valores dos resultados são 0, 1, 2. Uma pontuação mais alta indica maior catastrofização.
Linha de base, três, seis e doze meses
Mudança nos resultados relatados pelo paciente-Alcohol Use Disorders Identification Test CoNCISE (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base, três, seis e doze meses
As pontuações do formulário Audit-C serão coletadas pelos entrevistadores na linha de base, três, seis e doze meses após a linha de base para medir o uso de álcool. O formulário Audit-C pede ao participante que classifique três perguntas sobre o uso de álcool em uma escala de 0-4, com zero representando um melhor resultado. A pontuação total é a soma das respostas que não acalmam as três perguntas, com faixa de valores possíveis 0-12.
Linha de base, três, seis e doze meses
Mudança nos resultados relatados pelo paciente-intensidade da pain, prazer da vida, Ferramenta de triagem de atividades gerais (PEG)
Prazo: Linha de base, três, seis e doze meses
As pontuações da ferramenta de triagem PEG serão coletadas pelos entrevistadores na linha de base, três, seis e doze meses após a linha de base para medir a intensidade da dor. O formulário PEG pede ao participante que avalie uma série de perguntas relacionadas à intensidade da dor em uma escala de 0-10 com 0 representando um melhor resultado. A pontuação total é a soma das respostas às três perguntas e está faltando se alguma das três perguntas estiver faltando. O intervalo de valores possíveis é 0-30.
Linha de base, três, seis e doze meses
Mudança nos resultados relatados pelo paciente-Prain Self Efficity Questionnaire (PSEQ-2)
Prazo: Linha de base, três, seis e doze meses
O questionário de auto-eficácia da dor da forma PSEQ-2 será coletado pelos entrevistadores na linha de base, três, seis e doze meses após a linha de base e avaliará a autoeficácia em uma escala de 0-6 com zero representando um resultado pior. A pontuação total é a soma das respostas às duas perguntas e está faltando se uma das duas perguntas estiver faltando. O intervalo de valores possíveis é 0-12.
Linha de base, três, seis e doze meses
Mudança nos resultados relatados pelo paciente-humor deprimido
Prazo: Linha de base, três, seis e doze meses
Os escores do formulário do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ2) serão coletados pelos entrevistadores na linha de base, três, seis e doze meses após a linha de base para medir o humor deprimido. O formulário PHQ2 pede ao participante que responda duas perguntas sobre o potencial humor deprimido na semana passada com classificações entre 0 e 3. A pontuação total é a soma das respostas às duas perguntas e está faltando se uma das duas perguntas estiver faltando. O intervalo de valores possíveis é 0-6. Uma pontuação mais alta indica maior humor deprimido.
Linha de base, três, seis e doze meses
Mudança nos resultados relatados pelo paciente-qualidade da vida
Prazo: Linha de base, três, seis e doze meses
O Questionário de Qualidade de Vida do Euroqol Cinco itens, EQ-5D-5L, será administrado por entrevistadores na linha de base, três, seis e doze meses após a linha de base para medir a qualidade de vida. O EQ-5D-5L faz ao participante cinco perguntas relacionadas à qualidade de vida em uma escala de 1-5. Se todas as perguntas forem respondidas, as respostas são concatenadas para formar um estado de 5 dígitos na mobilidade da ordem, autocuidado, atividades usuais, desconforto da dor, ansiedade/depressão. Este estado de 5 dígitos é então convertido em um índice entre 0 e 1. Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Linha de base, três, seis e doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Investigador principal: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados do estudo serão compartilhados de maneira oportuna com proteções de privacidade e confidencialidade para facilitar pesquisas adicionais, reutilização de dados e replicação. As publicações desta pesquisa serão disponibilizadas ao público através do site da National Library of Medicine PubMed Central. Para permitir o amplo compartilhamento de recursos, o estatístico do estudo criará conjuntos de dados específicos de publicação não identificados, incluindo todas as variáveis ​​apresentadas na publicação. Os IPs são responsáveis ​​por garantir que os indivíduos não possam ser reidentificados. Nenhum dado ou código que possa levar à reidentificação de indivíduos será divulgado. Os conjuntos de dados analíticos e o código estatístico usados ​​serão retidos de acordo com a política de retenção de registros VA. Os manuais de estudo e as ferramentas clínicas serão compartilhados com o NIH PMC3 Collaboratory e as instalações do sistema de saúde VA. Se os resultados bem-sucedidos justificarem uma divulgação mais ampla, procuraremos fazê-lo colocando materiais relevantes em domínio público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e outros recursos referenciados estarão disponíveis um ano após a data de publicação para as análises primárias, que estão alinhadas com o VA Office of Research and Development.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Planejamos usar um conjunto de dados não identificado que não está sujeito aos padrões mínimos necessários da HIPAA e não exigiria um contrato de uso de dados. Normalmente, os conjuntos de dados serão fornecidos em arquivos de transporte SAS usando os padrões CDISC por meio de um site. Os solicitantes terão que inserir um e-mail válido, número de telefone e endereço para solicitar dados. Os dados fornecidos serão disponibilizados mediante determinados requisitos e aprovados caso a caso. Os requisitos incluem:

  • os dados serão usados ​​para fins de pesquisa e não para identificar sujeitos
  • os dados devem ser protegidos usando tecnologia de computador apropriada
  • os dados devem ser destruídos ou devolvidos após a conclusão de qualquer análise
  • os autores de qualquer manuscrito resultante desses dados devem reconhecer a fonte dos dados
  • análises para fins de apresentações, resumos e/ou publicações devem ser coordenadas através do Comitê de Publicações, para evitar sobreposição
  • os coautores devem ter a chance de revisar e aprovar um rascunho do manuscrito antes da submissão

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever