Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af veteranadgang til integreret behandling af rygsmerter (AIM-BACK)

10. juni 2025 opdateret af: Duke University

Forbedring af veteranadgang til integreret håndtering af rygsmerter: et pragmatisk, klyngerandomiseret forsøg

Formålet og formålet med dette pragmatiske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige kvalitetsforbedrende behandlingsveje for lænderygsmerter (LBP); et sekventeret, integreret plejeforløb (ICP) og 2) et koordineret plejeforløb (CCP). Vi vil teste den centrale hypotese, at ICP vil reducere smerteinterferens med normale aktiviteter og forbedre fysisk funktion, som målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form scores sammenlignet med CCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1817

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Klinikberettigelse:

  • Frivillig og retur underskrevet aftale om klinikdeltagelse
  • Tilgængelighed af klinisk personale, der er villige til at levere behandlingsinterventionerne (i begge arme).
  • Personale og placering skal være adskilt fra andre tilmeldte klinikker.
  • Klinikker kan have et variabelt antal udbydere, men opfylder tilsammen kriterier for række af månedlige besøg for lænderygsmerter.

Kvalificeringskriterier for deltagerundersøgelse:

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18
  2. Søger behandling for LBP med eller uden udstrålende symptomer fra en deltagende VA-primærklinik
  3. Udbyderen bestemmer, at LBP er passende til konservativ behandling
  4. Henvist til integreret ICP-forløb eller CCP-forløb af deltagende klinikudbyder

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse eller henvist til hospice/palliativ pleje (defineret ved mødekoder og CPRS-konsultationer)
  2. Intet dokumenteret telefonnummer i den elektroniske journal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integrated Care Pathway
Den integrerede plejevej giver både fysioterapitjenester på stedet og centralt leverede tjenester via telefon eller video fra studieudbydere på Durham VA.
Adfærdsmæssigt: Smertemodulation med fysisk smertebehandling
Eksempler på smertemodulering med fysisk smertebehandling omfatter spinal manipulation, massage eller transkutan elektrisk nervestimulation
Adfærdsmæssigt: Telefon leverede selvledelsesrådgivning til øget fysisk aktivitet
Centralt placerede fysioterapiassistenter vil give seks ugers telesundhedskonsultationer for at øge fysisk aktivitet for patienten
Adfærdsmæssigt: Telefon leveret adfærdsbehandling til deltagere med høj risiko for fortsat handicap
Patienter med en højere risiko for at udvikle kroniske eller vedvarende rygsmerter vil blive identificeret ved hjælp af ni spørgsmål risikostratificering start back screening-værktøjet (SBST) og vil modtage yderligere seks ugers fysisk aktivitetsinstruktioner og yderligere smertemodulationsbehandlinger efter behov.
Aktiv komparator: Koordineret Care Management Pathway
Plejebehandlingsforløbet involverer en henvisning af patienter fra en læge til en smertenavigator på stedet på den lokale VA, som har kendskab til gældende anbefalede behandlingsretningslinjer for lænderygsmerter.
Adfærdsmæssigt: Patientpræferencebehandlingsprotokol
smertenavigatoren vil arbejde gennem en fælles beslutningsproces med patienten for at bestemme den foretrukne behandlingsprotokol
Adfærdsmæssigt: Ikke-farmakologisk guideline adherent behandlingsprotokol
smertenavigatoren vil kun vælge behandlingsmuligheder, der følger ikke-farmakologiske retningslinjer for patienten
Adfærdsmæssigt: Faciliterede henvisninger til eksisterende VA eller ikke-VA smertebehandlingsressourcer
smertenavigatoren vil arbejde sammen med den henvisende læge for kun at vælge eksisterende VA eller ikke-VA smertebehandlingsressourcer til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferensforanstaltning
Tidsramme: Baseline, tre måneder efter baseline
Promis Short Form -scoringer indsamles af de kliniske udbydere inden for medicinsk journal ved baseline og tre måneder for at måle smerterinterferens. Smerteinterferensformularen beder deltageren om at bedømme en række smerterelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5 inden for de sidste syv dage, hvor 1 repræsenterer et bedre resultat. Bedømmelser opsummeres på tværs af de fire spørgsmål og konverteres til en standardiseret T-score (gennemsnit 50, standardafvigelse 10) i henhold til Promis-scoringsborde. Observationer med 1 manglende vurdering (på 4) blev scoret ved hjælp af den auto-scorende skabelon i REDCAP; Observationer med mere end 1 manglende vurdering blev ikke scoret, og blev derfor kodet som savnet. Med den reviderede statistiske analyseplan rapporterede patienten, at resultaterne af resultaterne blev brugt til at supplere manglende tre måneders opfølgningsdata fra den medicinske registrering, når det var muligt. En højere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline, tre måneder efter baseline
Ændring i fysisk funktionsmåling
Tidsramme: Baseline, tre måneder efter baseline
Promis Short Form -scoringer indsamles af de kliniske udbydere inden for medicinsk journal ved baseline og tre måneder for at måle fysisk funktion. Den fysiske funktionsformular beder deltageren om at bedømme en række fysiske funktionsrelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5 inden for de sidste syv dage, hvor 1 repræsenterer et bedre resultat. Bedømmelser opsummeres på tværs af de fire spørgsmål og konverteres til en standardiseret T-score (gennemsnit 50, standardafvigelse 10) i henhold til Promis-scoringsborde. Observationer med 1 manglende vurdering (på 4) blev scoret ved hjælp af den auto-scorende skabelon i REDCAP; Observationer med mere end 1 manglende vurdering blev ikke scoret, og blev derfor kodet som savnet. Med den reviderede statistiske analyseplan rapporterede patienten, at resultaterne af resultaterne blev brugt til at supplere manglende tre måneders opfølgningsdata fra den medicinske registrering, når det var muligt. En højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, tre måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, tre måneder efter baseline
Promis Short Form -scoringer indsamles i den medicinske registrering af udbyderen ved baseline og tre måneder efter baseline for at måle søvnforstyrrelse. Forstyrrelsen af ​​søvnforstyrrelsen beder deltageren om at bedømme en række søvnrelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5 med 1, der repræsenterer et bedre resultat. Bedømmelser opsummeres på tværs af de fire spørgsmål og konverteres til en standardiseret T-score (gennemsnit 50, standardafvigelse 10) i henhold til Promis-scoringsborde. Observationer med 1 manglende vurdering (på 4) blev scoret ved hjælp af den auto-scorende skabelon i REDCAP; Observationer med mere end 1 manglende vurdering blev ikke scoret, og blev derfor kodet som savnet. Med den reviderede statistiske analyseplan rapporterede patienten, at resultaterne af resultaterne blev brugt til at supplere manglende tre måneders opfølgningsdata fra den medicinske registrering, når det var muligt. En højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Baseline, tre måneder efter baseline
Ændring i rapporterede om patientens resultater-Promis søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Promis Short Form -scoringer indsamles af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle søvnforstyrrelse. Forstyrrelsen af ​​søvnforstyrrelsen beder deltageren om at bedømme en række søvnrelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5 med 1, der repræsenterer et bedre resultat. Bedømmelser opsummeres på tværs af de fire spørgsmål og konverteres til en standardiseret T-score (gennemsnit 50, standardafvigelse 10) i henhold til Promis-scoringsborde. Observationer med 1 manglende vurdering (på 4) blev scoret ved hjælp af den auto-scorende skabelon i REDCAP; Observationer med mere end 1 manglende vurdering blev ikke scoret, og blev derfor kodet som savnet. En højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Antal deltagere med opioidbrug-Kronisk bruger
Tidsramme: Baseline, tolv måneder efter baseline
Opioidbrug defineres ved baseline og 12 måneder efter baseline som en binær variabel baseret på, om en kronisk opioidbruger eller ikke ved baseline og ved tolv måneder. Opioidbrug er kronisk, hvis deltageren havde mindst en recept med en samlet dagforsyning på mindst 120 dage, eller hvis der var mindst 10 receptpligtig udfyldning i de 12 måneder før det specificerede timepoint (baseline, 12 måneder efter baseline).
Baseline, tolv måneder efter baseline
Ændring i opioidbrug - Morfindosis
Tidsramme: Baseline, tolv måneder efter baseline
Opioidbrug-Morfindosis defineres ved baseline og 12 måneder efter baseline som en kontinuerlig variabel måling af morfinækvivalenter for opioiddosis ved baseline og tolv måneder. Ændring i samlede milligrams brug af morfinækvivalenter (MME) rapporteres.
Baseline, tolv måneder efter baseline
Ændring i rapporterede om patientens resultater-Promis smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Promis Short Form -scoringer indsamles af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle smerteinterferens. Smerteinterferensformularen beder deltageren om at bedømme en række smerterelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5 inden for de sidste syv dage, hvor 1 repræsenterer et bedre resultat. Bedømmelser opsummeres på tværs af de fire spørgsmål og konverteres til en standardiseret T-score (gennemsnit 50, standardafvigelse 10) i henhold til Promis-scoringsborde. Observationer med 1 manglende vurdering (på 4) blev scoret ved hjælp af den auto-scorende skabelon i REDCAP; Observationer med mere end 1 manglende vurdering blev ikke scoret, og blev derfor kodet som savnet. En højere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i rapporterede om patientens resultater-Promis fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Promis Short Form -scoringer indsamles af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle fysisk funktion. Den fysiske funktionsformular beder deltageren om at bedømme en række fysiske funktionsrelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5 med 1, der repræsenterer et bedre resultat. Bedømmelser opsummeres på tværs af de fire spørgsmål og konverteres til en standardiseret T-score (gennemsnit 50, standardafvigelse 10) i henhold til Promis-scoringsborde. Observationer med 1 manglende vurdering (på 4) blev scoret ved hjælp af den auto-scorende skabelon i REDCAP; Observationer med mere end 1 manglende vurdering blev ikke scoret, og blev derfor kodet som savnet. En højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, tre, seks og tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporterede patientens resultater-katastroferende
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Katastrofiserende spørgsmål fra NIH anbefalede minimumsdatasæt indsamles af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline og vil evaluere katastrofes med to enige (1) / uenig (0) spørgsmål. Svar markeret som DK/Ref/mangler kodes som mangler. Svarene opsummeres derefter på tværs af de to spørgsmål; Mulige resultatværdier er 0, 1, 2. en højere score indikerer større katastrofisering.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i patientens rapporterede resultater-Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest Concise (Audit-C)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Revision-C-formularerne indsamles af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle alkoholbrug. Revision-C-formularen beder deltageren om at bedømme tre alkoholbrugsspørgsmål på en skala fra 0-4 med nul, der repræsenterer et bedre resultat. Den samlede score er summen af ​​de ikke-manglende svar på de tre spørgsmål med en række mulige værdier 0-12.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i patientrapporterede resultater-vigtig intensitet, nydelse af livet, generel aktivitet (PEG) screeningsværktøj
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
PEG -screeningsværktøjets score indsamles af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle smerteintensitet. PEG-formularen beder deltageren om at bedømme en række smerteintensitetsrelaterede spørgsmål på en skala fra 0-10 med 0, der repræsenterer et bedre resultat. Den samlede score er summen af ​​svar på de tre spørgsmål og mangler, hvis nogen af ​​de tre spørgsmål mangler. Området for mulige værdier er 0-30.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i rapporterede om patientens resultater-Pain Self Effektivitetsspørgeskema (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Spørgeskemaet med selveffektivitetsspørgeskema fra PSEQ-2-formularen indsamles af interviewerne på baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline og vil evaluere selveffektivitet i en skala fra 0-6 med nul, der repræsenterer et værre resultat. Den samlede score er summen af ​​svar på de to spørgsmål og mangler, hvis et af de to spørgsmål mangler. Området for mulige værdier er 0-12.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i rapporterede patientens resultater-depresset humør
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Patientens sundhedsspørgeskema-2 (PHQ2) formularescore indsamles af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle deprimeret humør. PHQ2 -formularen beder deltageren om at besvare to spørgsmål om potentiel deprimeret humør inden for den sidste uge med ratings mellem 0 og 3. Den samlede score er summen af ​​svar på de to spørgsmål og mangler, hvis et af de to spørgsmål mangler. Området for mulige værdier er 0-6. En højere score indikerer større deprimeret stemning.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i rapporterede om patientens resultater-livskvalitet
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Euroqol-fem-artikels kvalitet af livsspørgeskemaet, EQ-5D-5L, administreres af interviewere ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle livskvalitet. EQ-5D-5L stiller deltageren fem spørgsmål relateret til livskvalitet i en skala fra 1-5. Hvis alle spørgsmål besvares, er svarene sammen for at danne en 5-cifret tilstand i ordenens mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smertens ubehag, angst/depression. Denne 5-cifrede tilstand konverteres derefter til et indeks mellem 0 og 1. En højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, tre, seks og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Ledende efterforsker: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdatasæt vil blive delt rettidigt med beskyttelse af privatlivets fred og fortrolighed for at lette yderligere forskning, genbrug af data og replikering. Publikationer fra denne forskning vil blive gjort tilgængelige for offentligheden via National Library of Medicine PubMed Central hjemmeside. For at muliggøre en bred ressourcedeling vil undersøgelsens statistiker skabe afidentificerede, publikationsspecifikke datasæt inklusive alle variabler præsenteret i publikationen. PI'erne har ansvaret for at sikre, at personerne ikke kan genidentificeres. Ingen data eller kode, der kan føre til genidentifikation af personer, vil blive frigivet. De anvendte analytiske datasæt og statistiske kode vil blive opbevaret i overensstemmelse med VA-registreringspolitikken. Studiemanualer og kliniske værktøjer vil blive delt med NIH PMC3 Collaboratory og VA sundhedssystemer. Hvis vellykkede resultater retfærdiggør en bredere formidling, vil vi søge at gøre det ved at placere relevant materiale i det offentlige domæne.

IPD-delingstidsramme

De data og andre ressourcer, der refereres til, vil være tilgængelige et år efter offentliggørelsesdatoen for de primære analyser, som er i overensstemmelse med VA Office of Research and Development.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi planlægger at bruge et afidentificeret datasæt er ikke underlagt HIPAAs nødvendige minimumsstandarder og vil ikke kræve en databrugsaftale. Datasæt vil typisk blive leveret i SAS-transportfiler ved hjælp af CDISC-standarder via et websted. Anmodere skal indtaste en gyldig e-mail, telefonnummer og adresse for at anmode om data. De leverede data vil blive gjort tilgængelige under visse krav og godkendt fra sag til sag. Kravene omfatter:

  • data vil blive brugt til forskningsformål og ikke til at identificere emner
  • data skal sikres ved hjælp af passende computerteknologi
  • data skal destrueres eller returneres efter enhver analyse er afsluttet
  • forfattere til ethvert manuskript, der er et resultat af disse data, skal anerkende kilden til dataene
  • analyser med henblik på præsentationer, abstracts og/eller publikationer skal koordineres gennem publikationsudvalget for at undgå overlapning
  • medforfattere skal have en chance for gennemgang og godkendelse af et manuskriptudkast før indsendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Smertemodulation med fysisk smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner