Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af veteranadgang til integreret behandling af rygsmerter (AIM-BACK)

15. marts 2024 opdateret af: Duke University

Forbedring af veteranadgang til integreret håndtering af rygsmerter: et pragmatisk, klyngerandomiseret forsøg

Formålet og formålet med dette pragmatiske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige kvalitetsforbedrende behandlingsveje for lænderygsmerter (LBP); et sekventeret, integreret plejeforløb (ICP) og 2) et koordineret plejeforløb (CCP). Vi vil teste den centrale hypotese, at ICP vil reducere smerteinterferens med normale aktiviteter og forbedre fysisk funktion, som målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form scores sammenlignet med CCP.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1815

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Klinikberettigelse:

  • Frivillig og retur underskrevet aftale om klinikdeltagelse
  • Tilgængelighed af klinisk personale, der er villige til at levere behandlingsinterventionerne (i begge arme).
  • Personale og placering skal være adskilt fra andre tilmeldte klinikker.
  • Klinikker kan have et variabelt antal udbydere, men opfylder tilsammen kriterier for række af månedlige besøg for lænderygsmerter.

Kvalificeringskriterier for deltagerundersøgelse:

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18
  2. Søger behandling for LBP med eller uden udstrålende symptomer fra en deltagende VA-primærklinik
  3. Udbyderen bestemmer, at LBP er passende til konservativ behandling
  4. Henvist til integreret ICP-forløb eller CCP-forløb af deltagende klinikudbyder

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse eller henvist til hospice/palliativ pleje (defineret ved mødekoder og CPRS-konsultationer)
  2. Intet dokumenteret telefonnummer i den elektroniske journal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integrated Care Pathway
Den integrerede plejevej giver både fysioterapitjenester på stedet og centralt leverede tjenester via telefon eller video fra studieudbydere på Durham VA.
Adfærdsmæssigt: Smertemodulation med fysisk smertebehandling
Eksempler på smertemodulering med fysisk smertebehandling omfatter spinal manipulation, massage eller transkutan elektrisk nervestimulation
Adfærdsmæssigt: Telefon leverede selvledelsesrådgivning til øget fysisk aktivitet
Centralt placerede fysioterapiassistenter vil give seks ugers telesundhedskonsultationer for at øge fysisk aktivitet for patienten
Adfærdsmæssigt: Telefon leveret adfærdsbehandling til deltagere med høj risiko for fortsat handicap
Patienter med en højere risiko for at udvikle kroniske eller vedvarende rygsmerter vil blive identificeret ved hjælp af ni spørgsmål risikostratificering start back screening-værktøjet (SBST) og vil modtage yderligere seks ugers fysisk aktivitetsinstruktioner og yderligere smertemodulationsbehandlinger efter behov.
Aktiv komparator: Koordineret Care Management Pathway
Plejebehandlingsforløbet involverer en henvisning af patienter fra en læge til en smertenavigator på stedet på den lokale VA, som har kendskab til gældende anbefalede behandlingsretningslinjer for lænderygsmerter.
Adfærdsmæssigt: Patientpræferencebehandlingsprotokol
smertenavigatoren vil arbejde gennem en fælles beslutningsproces med patienten for at bestemme den foretrukne behandlingsprotokol
Adfærdsmæssigt: Ikke-farmakologisk guideline adherent behandlingsprotokol
smertenavigatoren vil kun vælge behandlingsmuligheder, der følger ikke-farmakologiske retningslinjer for patienten
Adfærdsmæssigt: Faciliterede henvisninger til eksisterende VA eller ikke-VA smertebehandlingsressourcer
smertenavigatoren vil arbejde sammen med den henvisende læge for kun at vælge eksisterende VA eller ikke-VA smertebehandlingsressourcer til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferensmåling
Tidsramme: Baseline, tre måneder efter baseline
PROMIS Short form-scorerne vil blive indsamlet af de kliniske udbydere i journalen ved baseline og tre måneder for at måle smerteinterferens. Smerteinterferensformularen beder deltageren om at vurdere en række smerterelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5 inden for de seneste syv dage, hvor 1 repræsenterer et bedre resultat. Med den reviderede statistiske analyseplan vil patientrapporterede udfaldsundersøgelsesdata blive brugt til at supplere manglende tre måneders opfølgningsdata fra journalen, når det er muligt.
Baseline, tre måneder efter baseline
Ændring i fysisk funktionsmål
Tidsramme: Baseline, tre måneder efter baseline
PROMIS Short form-scorerne vil blive indsamlet af de kliniske udbydere i journalen ved baseline og tre måneder for at måle fysisk funktion. Den fysiske funktionsformular beder deltageren om at vurdere en række fysiske funktionsrelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5 inden for de seneste syv dage, hvor ét repræsenterer et bedre resultat. Med den reviderede statistiske analyseplan vil patientrapporterede udfaldsundersøgelsesdata blive brugt til at supplere manglende tre måneders opfølgningsdata fra journalen, når det er muligt.
Baseline, tre måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, tre måneder efter baseline
PROMIS Short form-scorerne vil blive indsamlet i journalen af ​​udbyderen ved baseline og tre måneder efter baseline for at måle søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelsesskemaet beder deltageren om at bedømme en række søvnrelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5, hvor ét repræsenterer et bedre resultat
Baseline, tre måneder efter baseline
Ændring i opioidbrug - kronisk bruger
Tidsramme: Baseline, tolv måneder efter baseline
opioidbrug vil blive defineret ved baseline og 12 måneder efter baseline som en binær variabel baseret på om en kronisk opioidbruger eller ej ved baseline og ved tolv måneder
Baseline, tolv måneder efter baseline
Ændring i opioidbrug - morfindosis
Tidsramme: Baseline, tolv måneder efter baseline
opioidbrug - morfindosis vil blive defineret ved baseline og 12 måneder efter baseline som en kontinuerlig variabel, der måler morfinækvivalenter for opioiddosis ved baseline og 12 måneder
Baseline, tolv måneder efter baseline
Ændring i patientrapporterede resultater - PROMIS søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
PROMIS Short form-scorerne vil blive indsamlet af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelsesskemaet beder deltageren om at vurdere en række søvnrelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5, hvor ét repræsenterer et bedre resultat
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i patientrapporterede resultater - PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
PROMIS Short form-scorerne vil blive indsamlet af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle smerteinterferens. Smerteinterferensformularen beder deltageren om at bedømme en række smerterelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5 inden for de seneste syv dage, hvor ét repræsenterer et bedre resultat
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i patientrapporterede resultater - PROMIS fysiske funktion
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
PROMIS Short form-scorerne vil blive indsamlet af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle fysisk funktion. Den fysiske funktionsformular beder deltageren om at vurdere en række fysiske funktionsrelaterede spørgsmål på en skala fra 1-5, hvor ét repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, tre, seks og tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater - katastrofal
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Katastrofierende spørgsmål fra det NIH anbefalede minimumsdatasæt vil blive indsamlet af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline og vil evaluere katastrofalisering med flere enig/uenig spørgsmål.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i patientrapporterede resultater - Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
AUDIT-C-formularens score vil blive indsamlet af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle alkoholforbrug. AUDIT-C-formularen beder deltageren om at vurdere en række spørgsmål om alkoholforbrug på en skala fra 0-4, hvor nul repræsenterer et bedre resultat
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i patientrapporterede resultater - smerteintensitet, livsnydelse, screeningsværktøj til generel aktivitet (PEG)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
PEG-screeningsværktøjets score vil blive indsamlet af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle smerteintensiteten. PEG-formularen beder deltageren om at vurdere en række smerteintensitetsrelaterede spørgsmål på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer et bedre resultat
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i patientrapporterede udfald - Spørgeskema om smerte selveffektivitet (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire fra PSEQ-2-formularen vil blive indsamlet af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline og vil evaluere self-efficacy på en skala fra 0-6, hvor nul repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i patientrapporterede resultater - deprimeret humør
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ2)-formularscorerne vil blive indsamlet af interviewerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle deprimeret stemning. PHQ2-formularen beder deltageren om at besvare to spørgsmål om potentielt deprimeret humør inden for den seneste uge.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Ændring i patientrapporterede resultater - livskvalitet
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
EUROQUOL-spørgeskemaet om livskvalitet med fem elementer vil blive administreret af interviewere ved baseline, tre, seks og tolv måneder efter baseline for at måle livskvalitet. EUROQUOL stiller deltageren en række spørgsmål relateret til livskvalitet på en skala fra 0-5.
Baseline, tre, seks og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Ledende efterforsker: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdatasæt vil blive delt rettidigt med beskyttelse af privatlivets fred og fortrolighed for at lette yderligere forskning, genbrug af data og replikering. Publikationer fra denne forskning vil blive gjort tilgængelige for offentligheden via National Library of Medicine PubMed Central hjemmeside. For at muliggøre en bred ressourcedeling vil undersøgelsens statistiker skabe afidentificerede, publikationsspecifikke datasæt inklusive alle variabler præsenteret i publikationen. PI'erne har ansvaret for at sikre, at personerne ikke kan genidentificeres. Ingen data eller kode, der kan føre til genidentifikation af personer, vil blive frigivet. De anvendte analytiske datasæt og statistiske kode vil blive opbevaret i overensstemmelse med VA-registreringspolitikken. Studiemanualer og kliniske værktøjer vil blive delt med NIH PMC3 Collaboratory og VA sundhedssystemer. Hvis vellykkede resultater retfærdiggør en bredere formidling, vil vi søge at gøre det ved at placere relevant materiale i det offentlige domæne.

IPD-delingstidsramme

De data og andre ressourcer, der refereres til, vil være tilgængelige et år efter offentliggørelsesdatoen for de primære analyser, som er i overensstemmelse med VA Office of Research and Development.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi planlægger at bruge et afidentificeret datasæt er ikke underlagt HIPAAs nødvendige minimumsstandarder og vil ikke kræve en databrugsaftale. Datasæt vil typisk blive leveret i SAS-transportfiler ved hjælp af CDISC-standarder via et websted. Anmodere skal indtaste en gyldig e-mail, telefonnummer og adresse for at anmode om data. De leverede data vil blive gjort tilgængelige under visse krav og godkendt fra sag til sag. Kravene omfatter:

  • data vil blive brugt til forskningsformål og ikke til at identificere emner
  • data skal sikres ved hjælp af passende computerteknologi
  • data skal destrueres eller returneres efter enhver analyse er afsluttet
  • forfattere til ethvert manuskript, der er et resultat af disse data, skal anerkende kilden til dataene
  • analyser med henblik på præsentationer, abstracts og/eller publikationer skal koordineres gennem publikationsudvalget for at undgå overlapning
  • medforfattere skal have en chance for gennemgang og godkendelse af et manuskriptudkast før indsendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Smertemodulation med fysisk smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner