- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411420
Forbedring av veterantilgang til integrert behandling av ryggsmerter (AIM-BACK)
Forbedring av veterantilgang til integrert behandling av ryggsmerter: en pragmatisk, klynge randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Smertemodulering med fysisk smertebehandling
- Atferdsmessig: Telefon leverte selvledelsesrådgivning for å øke fysisk aktivitet
- Atferdsmessig: Telefon leverte atferdsbehandling for deltakere med høy risiko for fortsatt funksjonshemming
- Atferdsmessig: Behandlingsprotokoll for pasientens preferanser
- Atferdsmessig: Ikke-farmakologisk retningslinjer for behandlingsprotokoll
- Atferdsmessig: Tilrettelagte henvisninger til eksisterende VA eller ikke-VA smertebehandlingsressurser
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham Va
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifisering for klinikken:
- Frivillig og retur signert klinikkdeltakelsesavtale
- Tilgjengelighet av klinisk personell som er villig til å levere behandlingsintervensjonene (i begge armene).
- Personalet og plasseringen må være forskjellig fra andre registrerte klinikker.
- Klinikker kan ha et variabelt antall tilbydere, men oppfyller til sammen kriterier for antall månedlige besøk for korsryggsmerter.
Kvalifikasjonskriterier for deltakerundersøkelse:
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18
- Søker omsorg for LBP med eller uten utstrålende symptomer fra en deltakende VA primærhelseklinikk
- Leverandøren fastslår at LBP er passende for konservativ behandling
- Referert til integrert ICP-vei eller CCP-vei av deltakende klinikkleverandør
Ekskluderingskriterier:
- Motta eller henvises til hospice/ palliativ behandling (definert av møtekoder og CPRS-konsultasjoner)
- Ikke dokumentert telefonnummer i elektronisk helsejournal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Integrert omsorgsvei
Den integrerte omsorgsveien gir både fysioterapitjenester på stedet og sentralt leverte tjenester via telefon eller video fra studieleverandører ved Durham VA.
|
Eksempler på smertemodulering med fysisk smertebehandling inkluderer spinal manipulasjon, massasje eller transkutan elektrisk nervestimulering
Sentralt plasserte fysioterapiassistenter vil gi seks uker med telehelsekonsultasjoner for å øke fysisk aktivitet for pasienten
Pasienter med høyere risiko for å utvikle kroniske eller vedvarende ryggsmerter vil bli identifisert ved hjelp av ni spørsmål risikostratifisering start-back screening-verktøyet (SBST) og vil motta seks ekstra uker med fysisk aktivitetsinstruksjoner og ytterligere smertemodulasjonsbehandlinger etter behov.
|
Aktiv komparator: Koordinert omsorgsledelse
Pleiebehandlingsveien innebærer en henvisning av pasienter fra en lege til en smertenavigator på stedet ved den lokale VA som har kunnskap om gjeldende anbefalte behandlingsretningslinjer for korsryggsmerter.
|
smertenavigatoren vil arbeide gjennom en delt beslutningsprosess med pasienten for å bestemme den foretrukne behandlingsprotokollen
smertenavigatoren vil kun velge behandlingsalternativer som ikke følger farmakologiske retningslinjer for pasienten
smertenavigatoren vil samarbeide med den henvisende legen for å velge kun eksisterende VA eller ikke-VA smertebehandlingsressurser for pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerteinterferensmål
Tidsramme: Baseline, tre måneder etter baseline
|
PROMIS Short form-skårene vil bli samlet inn av de kliniske leverandørene i journalen ved baseline og tre måneder for å måle smerteinterferens.
Smerteinterferensskjemaet ber deltakeren om å rangere en rekke smerterelaterte spørsmål på en skala fra 1-5 i løpet av de siste syv dagene, hvor 1 representerer et bedre resultat.
Med den reviderte statistiske analyseplanen vil pasientrapporterte utfallsundersøkelsesdata brukes til å supplere manglende tre måneders oppfølgingsdata fra journalen, når det er mulig.
|
Baseline, tre måneder etter baseline
|
Endring i fysisk funksjonsmål
Tidsramme: Baseline, tre måneder etter baseline
|
PROMIS Short form-skårene vil bli samlet inn av de kliniske leverandørene i journalen ved baseline og tre måneder for å måle fysisk funksjon.
Den fysiske funksjonsskjemaet ber deltakeren om å rangere en rekke fysiske funksjonsrelaterte spørsmål på en skala fra 1-5 i løpet av de siste syv dagene, hvor ett som representerer et bedre resultat.
Med den reviderte statistiske analyseplanen vil pasientrapporterte utfallsundersøkelsesdata brukes til å supplere manglende tre måneders oppfølgingsdata fra journalen, når det er mulig.
|
Baseline, tre måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, tre måneder etter baseline
|
PROMIS Short form-skårene vil bli samlet inn i journalen av leverandøren ved baseline, og tre måneder etter baseline for å måle søvnforstyrrelser.
Søvnforstyrrelsesskjemaet ber deltakeren om å rangere en rekke søvnrelaterte spørsmål på en skala fra 1-5 der ett representerer et bedre resultat
|
Baseline, tre måneder etter baseline
|
Endring i opioidbruk - kronisk bruker
Tidsramme: Baseline, tolv måneder etter baseline
|
opioidbruk vil bli definert ved baseline og 12 måneder etter baseline som en binær variabel basert på om en kronisk opioidbruker eller ikke ved baseline og ved tolv måneder
|
Baseline, tolv måneder etter baseline
|
Endring i opioidbruk - morfindose
Tidsramme: Baseline, tolv måneder etter baseline
|
opioidbruk - morfindose vil bli definert ved baseline og 12 måneder etter baseline som en kontinuerlig variabel som måler morfinekvivalenter for opioiddose ved baseline og tolv måneder
|
Baseline, tolv måneder etter baseline
|
Endring i pasientrapporterte resultater - PROMIS søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
PROMIS Short form-skårene vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle søvnforstyrrelser.
Søvnforstyrrelsesskjemaet ber deltakeren om å rangere en rekke søvnrelaterte spørsmål på en skala fra 1-5 der ett representerer et bedre resultat
|
Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Endring i pasientrapporterte resultater - PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
PROMIS Short form-skårene vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle smerteinterferens.
Smerteforstyrrelsesskjemaet ber deltakeren om å rangere en rekke smerterelaterte spørsmål på en skala fra 1-5 i løpet av de siste syv dagene, med ett som representerer et bedre resultat
|
Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Endring i pasientrapporterte resultater - PROMIS fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
PROMIS Short form-skårene vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle fysisk funksjon.
Det fysiske funksjonsskjemaet ber deltakeren om å rangere en rekke fysiske funksjonsrelaterte spørsmål på en skala fra 1-5, hvor ett representerer et bedre resultat.
|
Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientrapporterte resultater – katastrofal
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Katastrofiserende spørsmål fra NIHs anbefalte minimumsdatasett vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline og vil evaluere katastrofe med flere enig/uenig spørsmål.
|
Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Endring i pasientrapporterte resultater - Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
AUDIT-C-skjemaskårene vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle alkoholbruk.
AUDIT-C-skjemaet ber deltakeren vurdere en serie spørsmål om alkoholbruk på en skala fra 0-4 med null som representerer et bedre resultat
|
Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Endring i pasientrapporterte resultater - smerteintensitet, livsglede, screeningverktøy for generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Resultatene for PEG-screeningverktøyet vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle smerteintensiteten.
PEG-skjemaet ber deltakeren vurdere en serie med smerteintensitetsrelaterte spørsmål på en skala fra 0-10 med 0 som representerer et bedre resultat
|
Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Endring i pasientrapporterte utfall – spørreskjema om smerte selveffekt (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire fra PSEQ-2-skjemaet vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline og vil evaluere egeneffektivitet på en skala fra 0-6 med null som representerer et dårligere resultat.
|
Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Endring i pasientrapporterte resultater - Deprimert humør
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Skjemaskårene for pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ2) vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle deprimert humør.
PHQ2-skjemaet ber deltakeren svare på to spørsmål om potensielt deprimert humør i løpet av den siste uken.
|
Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Endring i pasientrapporterte resultater – livskvalitet
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
EUROQUOLs livskvalitetsspørreskjema med fem elementer vil bli administrert av intervjuere ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle livskvalitet.
EUROQUOL stiller deltakeren en rekke spørsmål knyttet til livskvalitet på en skala fra 0-5.
|
Baseline, tre, seks og tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
- Hovedetterforsker: Steven Z George, PT, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- George SZ, Coffman CJ, Allen KD, Lentz TA, Choate A, Goode AP, Simon CB, Grubber JM, King H, Cook CE, Keefe FJ, Ballengee LA, Naylor J, Brothers JL, Stanwyck C, Alkon A, Hastings SN. Improving Veteran Access to Integrated Management of Back Pain (AIM-Back): Protocol for an Embedded Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S62-S72. doi: 10.1093/pm/pnaa348.
- Ballengee LA, King HA, Simon C, Lentz TA, Allen KD, Stanwyck C, Gladney M, George SZ, Hastings SN. Partner engagement for planning and development of non-pharmacological care pathways in the AIM-Back trial. Clin Trials. 2023 Oct;20(5):463-472. doi: 10.1177/17407745231178789. Epub 2023 Jun 2.
- Lentz TA, Coffman CJ, Cope T, Stearns Z, Simon CB, Choate A, Gladney M, France C, Hastings SN, George SZ. If You Build It, Will They Come? Patient and Provider Use of a Novel Hybrid Telehealth Care Pathway for Low Back Pain. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad127. doi: 10.1093/ptj/pzad127.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00101938
- UH3AT009790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi planlegger å bruke et avidentifisert datasett er ikke underlagt HIPAAs nødvendige minimumsstandarder og vil ikke kreve en databruksavtale. Vanligvis vil datasett bli gitt i SAS-transportfiler ved å bruke CDISC-standarder via et nettsted. Forespørsler må oppgi en gyldig e-post, telefonnummer og adresse for å be om data. Oppgitte data vil bli gjort tilgjengelig under visse krav og godkjent fra sak til sak. Kravene inkluderer:
- data vil bli brukt til forskningsformål og ikke for å identifisere emner
- data må sikres ved hjelp av passende datateknologi
- data må destrueres eller returneres etter at enhver analyse er fullført
- forfattere av ethvert manuskript som er et resultat av disse dataene, må bekrefte kilden til dataene
- analyser for presentasjoner, sammendrag og/eller publikasjoner må koordineres gjennom Publikasjonsutvalget, for å unngå overlapping
- medforfattere må gis en sjanse til gjennomgang og godkjenning av et manuskriptutkast før innsending
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Smertemodulering med fysisk smertebehandling
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført
-
Massachusetts General HospitalUkjentSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført