Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av veterantilgang til integrert behandling av ryggsmerter (AIM-BACK)

10. juni 2025 oppdatert av: Duke University

Forbedring av veterantilgang til integrert behandling av ryggsmerter: en pragmatisk, klynge randomisert prøvelse

Hensikten og formålet med denne pragmatiske studien er å undersøke effektiviteten til to forskjellige kvalitetsforbedrende pleieveier for korsryggsmerter (LBP); en sekvensert, integrert omsorgsvei (ICP) og 2) en koordinert omsorgsledelsesvei (CCP). Vi vil teste den sentrale hypotesen om at ICP vil redusere smerteinterferens med normale aktiviteter og forbedre fysisk funksjon, målt ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kortformskår sammenlignet med CCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1817

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifisering for klinikken:

  • Frivillig og retur signert klinikkdeltakelsesavtale
  • Tilgjengelighet av klinisk personell som er villig til å levere behandlingsintervensjonene (i begge armene).
  • Personalet og plasseringen må være forskjellig fra andre registrerte klinikker.
  • Klinikker kan ha et variabelt antall tilbydere, men oppfyller til sammen kriterier for antall månedlige besøk for korsryggsmerter.

Kvalifikasjonskriterier for deltakerundersøkelse:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18
  2. Søker omsorg for LBP med eller uten utstrålende symptomer fra en deltakende VA primærhelseklinikk
  3. Leverandøren fastslår at LBP er passende for konservativ behandling
  4. Referert til integrert ICP-vei eller CCP-vei av deltakende klinikkleverandør

Ekskluderingskriterier:

  1. Motta eller henvises til hospice/ palliativ behandling (definert av møtekoder og CPRS-konsultasjoner)
  2. Ikke dokumentert telefonnummer i elektronisk helsejournal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Integrert omsorgsvei
Den integrerte omsorgsveien gir både fysioterapitjenester på stedet og sentralt leverte tjenester via telefon eller video fra studieleverandører ved Durham VA.
Atferdsmessig: Smertemodulering med fysisk smertebehandling
Eksempler på smertemodulering med fysisk smertebehandling inkluderer spinal manipulasjon, massasje eller transkutan elektrisk nervestimulering
Atferdsmessig: Telefon leverte selvledelsesrådgivning for å øke fysisk aktivitet
Sentralt plasserte fysioterapiassistenter vil gi seks uker med telehelsekonsultasjoner for å øke fysisk aktivitet for pasienten
Atferdsmessig: Telefon leverte atferdsbehandling for deltakere med høy risiko for fortsatt funksjonshemming
Pasienter med høyere risiko for å utvikle kroniske eller vedvarende ryggsmerter vil bli identifisert ved hjelp av ni spørsmål risikostratifisering start-back screening-verktøyet (SBST) og vil motta seks ekstra uker med fysisk aktivitetsinstruksjoner og ytterligere smertemodulasjonsbehandlinger etter behov.
Aktiv komparator: Koordinert omsorgsledelse
Pleiebehandlingsveien innebærer en henvisning av pasienter fra en lege til en smertenavigator på stedet ved den lokale VA som har kunnskap om gjeldende anbefalte behandlingsretningslinjer for korsryggsmerter.
Atferdsmessig: Behandlingsprotokoll for pasientens preferanser
smertenavigatoren vil arbeide gjennom en delt beslutningsprosess med pasienten for å bestemme den foretrukne behandlingsprotokollen
Atferdsmessig: Ikke-farmakologisk retningslinjer for behandlingsprotokoll
smertenavigatoren vil kun velge behandlingsalternativer som ikke følger farmakologiske retningslinjer for pasienten
Atferdsmessig: Tilrettelagte henvisninger til eksisterende VA eller ikke-VA smertebehandlingsressurser
smertenavigatoren vil samarbeide med den henvisende legen for å velge kun eksisterende VA eller ikke-VA smertebehandlingsressurser for pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferensmål
Tidsramme: Baseline, tre måneder etter baseline
PROMIS -korte formpoengene vil bli samlet inn av de kliniske leverandørene innen medisinsk journal ved baseline og tre måneder for å måle smerteinterferens. Smertens interferensformen ber deltakeren om å vurdere en serie smertelaterte spørsmål i en skala fra 1-5 i løpet av de siste syv dagene med 1 som representerer et bedre resultat. Rangeringer summeres på tvers av de fire spørsmålene og konverteres til en standardisert T-score (gjennomsnitt 50, standardavvik 10) i henhold til promis scoringstabeller. Observasjoner med 1 manglende rangering (av 4) ble scoret ved bruk av auto-scoring-malen i REDCAP; Observasjoner med mer enn 1 manglende rangering ble ikke scoret, og ble derfor kodet som manglende. Med den reviderte statistiske analyseplanen ble pasientens rapporterte undersøkelsesdata brukt til å supplere manglende tre måneders oppfølgingsdata fra legejournalen, når det er mulig. En høyere poengsum indikerer større smerteinterferens.
Baseline, tre måneder etter baseline
Endring i fysisk funksjonsmål
Tidsramme: Baseline, tre måneder etter baseline
PROMIS -korte formpoengene vil bli samlet inn av de kliniske leverandørene innen medisinsk journal ved baseline og tre måneder for å måle fysisk funksjon. Den fysiske funksjonsformen ber deltakeren om å vurdere en serie fysiske funksjonsrelaterte spørsmål i en skala fra 1-5 i løpet av de siste syv dagene med 1 som representerer et bedre resultat. Rangeringer summeres på tvers av de fire spørsmålene og konverteres til en standardisert T-score (gjennomsnitt 50, standardavvik 10) i henhold til promis scoringstabeller. Observasjoner med 1 manglende rangering (av 4) ble scoret ved bruk av auto-scoring-malen i REDCAP; Observasjoner med mer enn 1 manglende rangering ble ikke scoret, og ble derfor kodet som manglende. Med den reviderte statistiske analyseplanen ble pasientens rapporterte undersøkelsesdata brukt til å supplere manglende tre måneders oppfølgingsdata fra legejournalen, når det er mulig. En høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, tre måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, tre måneder etter baseline
PROMIS -korte skjemaets poengsum blir samlet inn i legejournalen av leverandøren ved baseline, og tre måneder etter baseline for å måle søvnforstyrrelse. Søvnforstyrringsformen ber deltakeren om å vurdere en serie søvnrelaterte spørsmål i en skala fra 1-5 med 1 som representerer et bedre resultat. Rangeringer summeres på tvers av de fire spørsmålene og konverteres til en standardisert T-score (gjennomsnitt 50, standardavvik 10) i henhold til promis scoringstabeller. Observasjoner med 1 manglende rangering (av 4) ble scoret ved bruk av auto-scoring-malen i REDCAP; Observasjoner med mer enn 1 manglende rangering ble ikke scoret, og ble derfor kodet som manglende. Med den reviderte statistiske analyseplanen ble pasientens rapporterte undersøkelsesdata brukt til å supplere manglende tre måneders oppfølgingsdata fra legejournalen, når det er mulig. En høyere poengsum indikerer større søvnforstyrrelse.
Baseline, tre måneder etter baseline
Endring i pasientens rapporterte resultater-Promis søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
PROMIS -korte formpoengene vil bli samlet inn av intervjuerne på Baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle søvnforstyrrelse. Søvnforstyrringsformen ber deltakeren om å vurdere en serie søvnrelaterte spørsmål i en skala fra 1-5 med 1 som representerer et bedre resultat. Rangeringer summeres på tvers av de fire spørsmålene og konverteres til en standardisert T-score (gjennomsnitt 50, standardavvik 10) i henhold til promis scoringstabeller. Observasjoner med 1 manglende rangering (av 4) ble scoret ved bruk av auto-scoring-malen i REDCAP; Observasjoner med mer enn 1 manglende rangering ble ikke scoret, og ble derfor kodet som manglende. En høyere poengsum indikerer større søvnforstyrrelse.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Antall deltakere med opioidbruk-Kronisk bruker
Tidsramme: Baseline, tolv måneder etter grunnlinjen
Opioidbruk vil bli definert ved baseline og 12 måneder etter baseline som en binær variabel basert på om en kronisk opioidbruker eller ikke ved baseline og til tolv måneder. Opioidbruk er kronisk hvis deltakeren hadde minst en resept med en total dagforsyning på minst 120 dager, eller hvis det var minst 10 reseptbelagte fyll i de 12 månedene før det spesifiserte tidspunktet (baseline, 12 måneder etter baseline).
Baseline, tolv måneder etter grunnlinjen
Endring i opioidbruk - morfindose
Tidsramme: Baseline, tolv måneder etter grunnlinjen
Opioidbruk-Morfindose vil bli definert ved baseline og 12 måneder etter baseline som en kontinuerlig variabel måling av morfinekvivalenter for opioiddose ved baseline og tolv måneder. Endring i totalt milligram av morfinekvivalenter (MME) bruk rapporteres.
Baseline, tolv måneder etter grunnlinjen
Endring i pasientens rapporterte resultater-Promis smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
PROMIS -korte formpoengene vil bli samlet inn av intervjuerne på Baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle smerteinterferens. Smertens interferensformen ber deltakeren om å vurdere en serie smertelaterte spørsmål i en skala fra 1-5 i løpet av de siste syv dagene med 1 som representerer et bedre resultat. Rangeringer summeres på tvers av de fire spørsmålene og konverteres til en standardisert T-score (gjennomsnitt 50, standardavvik 10) i henhold til promis scoringstabeller. Observasjoner med 1 manglende rangering (av 4) ble scoret ved bruk av auto-scoring-malen i REDCAP; Observasjoner med mer enn 1 manglende rangering ble ikke scoret, og ble derfor kodet som manglende. En høyere poengsum indikerer større smerteinterferens.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Endring i pasientens rapporterte resultater-Promis fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
PROMIS -korte formpoengene vil bli samlet inn av intervjuerne på Baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle fysisk funksjon. Den fysiske funksjonsformen ber deltakeren om å vurdere en serie fysiske funksjonsrelaterte spørsmål i en skala fra 1-5 med 1 som representerer et bedre resultat. Rangeringer summeres på tvers av de fire spørsmålene og konverteres til en standardisert T-score (gjennomsnitt 50, standardavvik 10) i henhold til promis scoringstabeller. Observasjoner med 1 manglende rangering (av 4) ble scoret ved bruk av auto-scoring-malen i REDCAP; Observasjoner med mer enn 1 manglende rangering ble ikke scoret, og ble derfor kodet som manglende. En høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, tre, seks og tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens rapporterte utfall-katastrofisering
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Katastrofiserende spørsmål fra NIH anbefalte minimumsdatasett vil bli samlet inn av intervjuerne på Baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline og vil evaluere katastrofiserende med to enige (1) / uenige (0) spørsmål. Svar merket som DK/REF/Mangler er kodet som manglende. Svarene blir deretter summert på tvers av de to spørsmålene; Mulige utfallsverdier er 0, 1, 2. En høyere poengsum indikerer større katastrofiserende.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Endring i pasientens rapporterte utfall-Akkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest Konsis (Audit-C)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Revisjons-C-skjemaet vil bli samlet inn av intervjuerne på Baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle alkoholbruk. Audit-C-skjemaet ber deltakeren om å vurdere tre spørsmål om alkoholbruk i en skala på 0-4 med null som representerer et bedre resultat. Den totale poengsummen er summen av de ikke-savnende svarene på de tre spørsmålene, med utvalg av mulige verdier 0-12.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Endring i pasientens rapporterte resultater-PARE-intensitet, glede av liv, generell aktivitet (PEG) screeningverktøy
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
PEG -screeningsverktøyets score vil bli samlet inn av intervjuerne på Baseline, tre, seks og tolv måneder etter grunnlinjen for å måle smerteintensitet. PEG-skjemaet ber deltakeren om å vurdere en serie smerteintensitetsrelaterte spørsmål på en skala fra 0-10 med 0 som representerer et bedre resultat. Den totale poengsummen er summen av svar på de tre spørsmålene og mangler hvis noen av de tre spørsmålene mangler. Utvalget av mulige verdier er 0-30.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Endring i pasientens rapporterte utfall-Karpende spørreskjema for egen effekt (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Smertevirkende spørreskjema fra PSEQ-2-skjemaet vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline og vil evaluere egeneffektivitet på en skala på 0-6 med null som representerer et dårligere utfall. Den totale poengsummen er summen av svar på de to spørsmålene og mangler hvis et av de to spørsmålene mangler. Området for mulige verdier er 0-12.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Endring i pasientens rapporterte resultater-deprimert stemning
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ2) skjema score vil bli samlet inn av intervjuerne ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle deprimert stemning. PHQ2 -skjemaet ber deltakeren svare på to spørsmål om potensiell deprimert stemning i løpet av den siste uken med rangeringer mellom 0 og 3. Den totale poengsummen er summen av svar på de to spørsmålene og mangler hvis et av de to spørsmålene mangler. Utvalget av mulige verdier er 0-6. En høyere poengsum indikerer større deprimert stemning.
Baseline, tre, seks og tolv måneder
Endring i pasientens rapporterte utfall-livskvalitet
Tidsramme: Baseline, tre, seks og tolv måneder
Euroqol-fem-elementet livskvalitetsspørreskjema, EQ-5D-5L, vil bli administrert av intervjuere ved baseline, tre, seks og tolv måneder etter baseline for å måle livskvalitet. EQ-5D-5L stiller deltakeren fem spørsmål relatert til livskvalitet i en skala fra 1-5. Hvis alle spørsmålene blir besvart, blir svarene sammenkoblet for å danne en 5-sifret tilstand i ordenens mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter i smerte, angst/depresjon. Denne 5-sifrede tilstanden blir deretter konvertert til en indeks mellom 0 og 1. En høyere poengsum indikerer større livskvalitet.
Baseline, tre, seks og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Hovedetterforsker: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedatasett vil bli delt til rett tid med beskyttelse av personvern og konfidensialitet for å lette videre forskning, gjenbruk av data og replikering. Publikasjoner fra denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten gjennom nettstedet National Library of Medicine PubMed Central. For å muliggjøre bred ressursdeling, vil studiestatistikeren lage avidentifiserte, publikasjonsspesifikke datasett inkludert alle variabler presentert i publikasjonen. PI-ene har ansvaret for å sikre at personene ikke kan identifiseres på nytt. Ingen data eller kode som kan føre til re-identifikasjon av enkeltpersoner vil bli frigitt. De analytiske datasettene og den statistiske koden som brukes vil bli oppbevart i samsvar med retningslinjer for oppbevaring av VA-poster. Studiemanualer og kliniske verktøy vil bli delt med NIH PMC3 Collaboratory og VA helsevesen. Hvis vellykkede resultater rettferdiggjør bredere spredning, vil vi forsøke å gjøre det ved å plassere relevant materiale i det offentlige domene.

IPD-delingstidsramme

Dataene og andre ressurser det refereres til vil være tilgjengelig ett år etter publiseringsdatoen for primæranalysene, som er i tråd med VA Office of Research and Development.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi planlegger å bruke et avidentifisert datasett er ikke underlagt HIPAAs nødvendige minimumsstandarder og vil ikke kreve en databruksavtale. Vanligvis vil datasett bli gitt i SAS-transportfiler ved å bruke CDISC-standarder via et nettsted. Forespørsler må oppgi en gyldig e-post, telefonnummer og adresse for å be om data. Oppgitte data vil bli gjort tilgjengelig under visse krav og godkjent fra sak til sak. Kravene inkluderer:

  • data vil bli brukt til forskningsformål og ikke for å identifisere emner
  • data må sikres ved hjelp av passende datateknologi
  • data må destrueres eller returneres etter at enhver analyse er fullført
  • forfattere av ethvert manuskript som er et resultat av disse dataene, må bekrefte kilden til dataene
  • analyser for presentasjoner, sammendrag og/eller publikasjoner må koordineres gjennom Publikasjonsutvalget, for å unngå overlapping
  • medforfattere må gis en sjanse til gjennomgang og godkjenning av et manuskriptutkast før innsending

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere