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Verbesserung des Zugangs von Veteranen zum integrierten Management von Rückenschmerzen (AIM-BACK)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Duke University

Verbesserung des Zugangs von Veteranen zum integrierten Management von Rückenschmerzen: Eine pragmatische, clusterrandomisierte Studie

Der Zweck und das Ziel dieser pragmatischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungspfaden zur Qualitätsverbesserung bei Kreuzschmerzen (LBP) zu untersuchen; ein sequenzierter, integrierter Behandlungspfad (ICP) und 2) ein koordinierter Behandlungspfad (CCP). Wir werden die zentrale Hypothese testen, dass das ICP die Schmerzbeeinträchtigung bei normalen Aktivitäten reduziert und die körperliche Funktion verbessert, gemessen anhand der Kurzform-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) im Vergleich zum CCP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1817

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kliniktauglichkeit:

  • Freiwilligenarbeit und Rückgabe unterschriebene Klinikteilnahmevereinbarung
  • Verfügbarkeit von klinischem Personal, das bereit ist, die Behandlungsinterventionen durchzuführen (in beiden Armen).
  • Personal und Standort müssen sich von anderen eingeschriebenen Kliniken unterscheiden.
  • Kliniken können eine unterschiedliche Anzahl von Anbietern haben, aber zusammen erfüllen sie die Kriterien für die Bandbreite der monatlichen Besuche bei Rückenschmerzen.

Zulassungskriterien für die Teilnehmerbefragung:

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18
  2. Suche nach LBP mit oder ohne ausstrahlende Symptome in einer teilnehmenden VA-Klinik für Primärversorgung
  3. Der Anbieter stellt fest, dass LBP für eine konservative Behandlung geeignet ist
  4. Wird vom teilnehmenden Klinikanbieter auf den integrierten ICP-Pfad oder CCP-Pfad verwiesen

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme oder Überweisung zur Hospiz-/Palliativversorgung (definiert durch Begegnungscodes und CPRS-Konsultationen)
  2. Keine dokumentierte Telefonnummer in der elektronischen Patientenakte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Integrierter Pflegepfad
Der integrierte Pflegepfad bietet sowohl Physiotherapiedienste vor Ort als auch zentral bereitgestellte Dienste per Telefon oder Video von Studienanbietern im Durham VA.
Verhalten: Schmerzmodulation mit physikalischer Schmerzbehandlung
Beispiele für die Schmerzmodulation mit physikalischer Schmerzbehandlung umfassen Wirbelsäulenmanipulation, Massage oder transkutane elektrische Nervenstimulation
Verhalten: Telefonische Selbstmanagementberatung zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Zentral gelegene physiotherapeutische Assistenten bieten sechs Wochen Telemedizin-Konsultationen an, um die körperliche Aktivität des Patienten zu steigern
Verhalten: Telefonische Verhaltenstherapie für Teilnehmer mit hohem Risiko für anhaltende Behinderung
Patienten mit einem höheren Risiko, chronische oder anhaltende Rückenschmerzen zu entwickeln, werden mithilfe des Neun-Fragen-Risikostratifizierungs-Start-Back-Screening-Tools (SBST) identifiziert und erhalten sechs zusätzliche Wochen Anweisungen zu körperlicher Aktivität und zusätzliche Schmerzmodulationsbehandlungen nach Bedarf.
Aktiver Komparator: Koordinierter Behandlungspfad
Der Pflegemanagementpfad umfasst die Überweisung von Patienten von einem Arzt an einen Schmerznavigator vor Ort in der örtlichen VA, der sich mit den aktuellen empfohlenen Behandlungsrichtlinien für Rückenschmerzen auskennt.
Verhalten: Behandlungsprotokoll für Patientenpräferenzen
Der Schmerznavigator wird mit dem Patienten einen gemeinsamen Entscheidungsprozess durchlaufen, um das bevorzugte Behandlungsprotokoll zu bestimmen
Verhalten: Nicht-pharmakologisches, leitlinienkonformes Behandlungsprotokoll
Der Schmerznavigator wählt für den Patienten nur nicht-pharmakologische Leitlinien-konforme Behandlungsoptionen aus
Verhalten: Erleichterte Überweisungen an bestehende VA- oder Nicht-VA-Schmerzbehandlungsressourcen
Der Schmerznavigator arbeitet mit dem überweisenden Arzt zusammen, um nur vorhandene VA- oder Nicht-VA-Schmerzbehandlungsressourcen für den Patienten auszuwählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenzmaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate nach dem Basislinie
Die Promis -Kurzformwerte werden von den klinischen Anbietern innerhalb der Krankenakte zu Studienbeginn und drei Monaten gesammelt, um die Schmerzstörungen zu messen. Die Schmerzinterferenzform fordert den Teilnehmer auf, innerhalb der letzten sieben Tage eine Reihe von schmerzbezogenen Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 ein besseres Ergebnis darstellt. Die Bewertungen werden über die vier Fragen summiert und in einen standardisierten T-Score (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) gemäß Promis-Bewertungstabellen umgewandelt. Die Beobachtungen mit 1 fehlender Bewertung (von 4) wurden unter Verwendung der automatischen Bewertungsvorlage in Redcap bewertet. Beobachtungen mit mehr als 1 fehlender Bewertung wurden nicht bewertet und daher als fehlend codiert. Mit dem überarbeiteten statistischen Analyseplan wurden der Patienten mit den Erhebungsumfragen von Patienten verwendet, um fehlende dreimonatige Follow -up -Daten aus der Krankenakte, wenn möglich, zu ergänzen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzinterferenz an.
Grundlinie, drei Monate nach dem Basislinie
Änderung der körperlichen Funktionsmaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate nach dem Basislinie
Die Promis -Kurzformwerte werden von den klinischen Anbietern innerhalb der Krankenakte zu Studienbeginn und drei Monaten gesammelt, um die physische Funktion zu messen. Die physikalische Funktionsform fordert den Teilnehmer auf, innerhalb der letzten sieben Tage eine Reihe physikalischer funktionsbezogener Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 ein besseres Ergebnis darstellt. Die Bewertungen werden über die vier Fragen summiert und in einen standardisierten T-Score (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) gemäß Promis-Bewertungstabellen umgewandelt. Die Beobachtungen mit 1 fehlender Bewertung (von 4) wurden unter Verwendung der automatischen Bewertungsvorlage in Redcap bewertet. Beobachtungen mit mehr als 1 fehlender Bewertung wurden nicht bewertet und daher als fehlend codiert. Mit dem überarbeiteten statistischen Analyseplan wurden der Patienten mit den Erhebungsumfragen von Patienten verwendet, um fehlende dreimonatige Follow -up -Daten aus der Krankenakte, wenn möglich, zu ergänzen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere physische Funktion an.
Grundlinie, drei Monate nach dem Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate nach dem Basislinie
Die Promis -Kurzformwerte werden zu Studienbeginn im Krankenakte vom Anbieter und drei Monate nach dem Grundlinie zur Messung von Schlafstörungen erfasst. Die Schlafstörungsform fordert den Teilnehmer auf, eine Reihe schlafbezogener Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 ein besseres Ergebnis darstellt. Die Bewertungen werden über die vier Fragen summiert und in einen standardisierten T-Score (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) gemäß Promis-Bewertungstabellen umgewandelt. Die Beobachtungen mit 1 fehlender Bewertung (von 4) wurden unter Verwendung der automatischen Bewertungsvorlage in Redcap bewertet. Beobachtungen mit mehr als 1 fehlender Bewertung wurden nicht bewertet und daher als fehlend codiert. Mit dem überarbeiteten statistischen Analyseplan wurden der Patienten mit den Erhebungsumfragen von Patienten verwendet, um fehlende dreimonatige Follow -up -Daten aus der Krankenakte, wenn möglich, zu ergänzen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schlafstörung an.
Grundlinie, drei Monate nach dem Basislinie
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse-Promis Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Die PROMIS -Kurzformwerte werden von den Interviewern zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten nach dem Basislinie gesammelt, um Schlafstörungen zu messen. Die Schlafstörungsform fordert den Teilnehmer auf, eine Reihe schlafbezogener Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 ein besseres Ergebnis darstellt. Die Bewertungen werden über die vier Fragen summiert und in einen standardisierten T-Score (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) gemäß Promis-Bewertungstabellen umgewandelt. Die Beobachtungen mit 1 fehlender Bewertung (von 4) wurden unter Verwendung der automatischen Bewertungsvorlage in Redcap bewertet. Beobachtungen mit mehr als 1 fehlender Bewertung wurden nicht bewertet und daher als fehlend codiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schlafstörung an.
Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidkonsum-chronischer Benutzer
Zeitfenster: Baseline, zwölf Monate nach Basislinie
Die Verwendung von Opioid wird zu Studienbeginn und 12 Monaten nach dem Ausgangswert als binäre Variable definiert, basierend darauf, ob ein chronischer Opioidbenutzer zu Studienbeginn und nach zwölf Monaten. Die Verwendung von Opioid ist chronisch, wenn der Teilnehmer mindestens ein Rezept mit einem Gesamttägigkeitsangebot von mindestens 120 Tagen hatte oder wenn in den 12 Monaten vor dem angegebenen Zeitpunkt mindestens 10 verschreibungspflichtige Füllungen vorhanden waren (Basislinie, 12 Monate nach dem Ausgangswert).
Baseline, zwölf Monate nach Basislinie
Änderung der Opioidkonsum - Morphinendosis
Zeitfenster: Baseline, zwölf Monate nach Basislinie
Opioid-Nutzung-Morphindosis wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Grundlinie als kontinuierliche Variable-Messung der Morphinäquivalente für die Opioiddosis zu Studienbeginn und zwölf Monaten definiert. Es wird eine Änderung der Gesamtmilligramm von Morphinäquivalenten (MME) verwendet.
Baseline, zwölf Monate nach Basislinie
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse-Promis-Schmerzmischung
Zeitfenster: Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Die PROMIS -Kurzformwerte werden von den Interviewern zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten nach dem Basislinie gesammelt, um Schmerzstörungen zu messen. Die Schmerzinterferenzform fordert den Teilnehmer auf, innerhalb der letzten sieben Tage eine Reihe von schmerzbezogenen Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 ein besseres Ergebnis darstellt. Die Bewertungen werden über die vier Fragen summiert und in einen standardisierten T-Score (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) gemäß Promis-Bewertungstabellen umgewandelt. Die Beobachtungen mit 1 fehlender Bewertung (von 4) wurden unter Verwendung der automatischen Bewertungsvorlage in Redcap bewertet. Beobachtungen mit mehr als 1 fehlender Bewertung wurden nicht bewertet und daher als fehlend codiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzinterferenz an.
Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse-die physikalische Funktion der Promis
Zeitfenster: Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Die PROMIS -Kurzformwerte werden von den Interviewern zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten nach dem Basislinie gesammelt, um die physische Funktion zu messen. Die physikalische Funktionsform fordert den Teilnehmer auf, eine Reihe physikalischer funktionsbezogener Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 ein besseres Ergebnis darstellt. Die Bewertungen werden über die vier Fragen summiert und in einen standardisierten T-Score (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) gemäß Promis-Bewertungstabellen umgewandelt. Die Beobachtungen mit 1 fehlender Bewertung (von 4) wurden unter Verwendung der automatischen Bewertungsvorlage in Redcap bewertet. Beobachtungen mit mehr als 1 fehlender Bewertung wurden nicht bewertet und daher als fehlend codiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere physische Funktion an.
Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse-katastrophisieren
Zeitfenster: Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Die katastrophalen Fragen aus dem von den NIH empfohlenen Mindestdatensatz werden von den Interviewer zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten nach dem Basislinie gesammelt und werden katastrophal mit zwei Vereinbarungen (1) / nicht einverstanden (0) Fragen bewerten. Antworten, die als DK/REF/Fehlende gekennzeichnet sind, werden als fehlend codiert. Antworten werden dann über die beiden Fragen hinweg summiert; Mögliche Ergebniswerte betragen 0, 1, 2. Ein höherer Score zeigt eine stärkere Katastrophe an.
Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Änderung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse-Alkoholkonsum-Erkrankungsprüfungstest (Audit-C)
Zeitfenster: Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Die Prüfungs-C-Formularwerte werden von den Interviewers zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten nach dem Basislinie gesammelt, um den Alkoholkonsum zu messen. Das Audit-C-Formular fordert den Teilnehmer auf, drei Alkoholkonsumfragen auf einer Skala von 0-4 zu bewerten, wobei Null ein besseres Ergebnis darstellt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der nicht-missigen Antworten auf die drei Fragen, wobei die möglichen Werte 0-12.
Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse-Pain-Intensität, Lebensfreude, allgemeines Aktivitäts-Screening-Tool (PEG)
Zeitfenster: Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Die PEG -Screening -Toolbewertungen werden von den Interviewers zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten nach der Basislinie gesammelt, um die Schmerzintensität zu messen. Das PEG-Formular fordert den Teilnehmer auf, eine Reihe von Fragen der Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 ein besseres Ergebnis darstellt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die drei Fragen und fehlt, wenn eine der drei Fragen fehlt. Der Bereich der möglichen Werte beträgt 0-30.
Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse-Pain Self-Efficacy-Fragebogen (PSQ-2)
Zeitfenster: Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen aus dem PSQ-2-Formular wird von den Interviewer zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten nach dem Ausgangswert erfasst und die Selbstwirksamkeit auf einer Skala von 0-6 bewertet, wobei Null ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die beiden Fragen und fehlt, wenn eine der beiden Fragen fehlt. Der Bereich der möglichen Werte beträgt 0-12.
Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Veränderung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse-gestrichene Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Der Formular für den Patient Health Fragebogen-2 (PHQ2) werden von den Interviewer zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten nach der Basislinie gesammelt, um die depressive Stimmung zu messen. Das PHQ2 -Formular fordert den Teilnehmer auf, in der vergangenen Woche zwei Fragen zur potenziellen depressiven Stimmung mit Bewertungen zwischen 0 und 3 zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die beiden Fragen und fehlt, wenn eine der beiden Fragen fehlt. Der Bereich der möglichen Werte beträgt 0-6. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere depressive Stimmung an.
Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse-Lebensqualität des Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens in EQ-5D-5L mit fünf Punkten wird von den Interviewers, drei, sechs und zwölf Monaten nach der Basislinie, um die Lebensqualität zu messen. Der EQ-5D-5L stellt den Teilnehmer fünf Fragen im Zusammenhang mit der Lebensqualität auf einer Skala von 1-5. Wenn alle Fragen beantwortet werden, werden die Antworten zu einem 5-stelligen Zustand in der Reihenfolge Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzbeschwerden, Angstzuständen/Depressionen verkettet. Dieser 5-stellige Zustand wird dann in einen Index zwischen 0 und 1 konvertiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Lebensqualität.
Grundlinie, drei, sechs und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Hauptermittler: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendatensätze werden rechtzeitig mit Datenschutz- und Vertraulichkeitsschutz geteilt, um weitere Forschung, Wiederverwendung von Daten und Replikation zu erleichtern. Veröffentlichungen aus dieser Forschung werden der Öffentlichkeit über die PubMed Central-Website der National Library of Medicine zur Verfügung gestellt. Um eine breite gemeinsame Nutzung von Ressourcen zu ermöglichen, erstellt der Studienstatistiker anonymisierte, publikationsspezifische Datensätze, die alle in der Publikation präsentierten Variablen enthalten. Die PIs tragen die Verantwortung dafür, dass die Personen nicht erneut identifiziert werden können. Es werden keine Daten oder Codes veröffentlicht, die zur erneuten Identifizierung von Personen führen könnten. Die verwendeten analytischen Datensätze und statistischen Codes werden gemäß der VA-Richtlinie zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen aufbewahrt. Studienhandbücher und klinische Hilfsmittel werden mit den Einrichtungen des NIH PMC3 Collaboratory und des VA-Gesundheitssystems geteilt. Wenn erfolgreiche Ergebnisse eine breitere Verbreitung rechtfertigen, werden wir uns darum bemühen, relevante Materialien öffentlich zugänglich zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und anderen Quellen, auf die verwiesen wird, werden ein Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung für die Primäranalysen verfügbar sein, was mit dem VA Office of Research and Development abgestimmt ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, einen anonymisierten Datensatz zu verwenden, der nicht den erforderlichen Mindeststandards von HIPAA unterliegt und keine Datennutzungsvereinbarung erfordern würde. Typischerweise werden Datensätze in SAS-Transportdateien unter Verwendung von CDISC-Standards über eine Website bereitgestellt. Anforderer müssen eine gültige E-Mail-Adresse, Telefonnummer und Adresse eingeben, um Daten anzufordern. Die bereitgestellten Daten werden unter bestimmten Voraussetzungen zur Verfügung gestellt und von Fall zu Fall genehmigt. Zu den Anforderungen gehören:

  • Die Daten werden zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung von Personen verwendet
  • Daten müssen durch geeignete Computertechnologie gesichert werden
  • Daten müssen nach Abschluss der Analyse vernichtet oder zurückgegeben werden
  • Autoren von Manuskripten, die aus diesen Daten resultieren, müssen die Quelle der Daten angeben
  • Analysen zum Zwecke von Präsentationen, Abstracts und/oder Veröffentlichungen müssen über den Veröffentlichungsausschuss koordiniert werden, um Überschneidungen zu vermeiden
  • Mitautoren müssen vor der Einreichung die Möglichkeit zur Überprüfung und Genehmigung eines Manuskriptentwurfs erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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