Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu veteránů k integrované léčbě bolesti zad (AIM-BACK)

10. června 2025 aktualizováno: Duke University

Zlepšení přístupu veteránů k integrované léčbě bolesti zad: Pragmatická, klastrově randomizovaná zkouška

Účelem a cílem této pragmatické studie je prozkoumat účinnost dvou různých způsobů péče o zlepšení kvality u bolesti dolní části zad (LBP); sekvenovaná, integrovaná cesta péče (ICP) a 2) koordinovaná cesta řízení péče (CCP). Budeme testovat ústřední hypotézu, že ICP sníží interferenci bolesti s normálními aktivitami a zlepší fyzické funkce, jak bylo měřeno pomocí skóre krátkého formuláře měření výsledků měření pacientů (PROMIS) ve srovnání s CCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1817

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost kliniky:

  • Dobrovolník a návrat podepsanou smlouvu o účasti na klinice
  • Dostupnost klinického personálu ochotného poskytovat léčebné intervence (v obou ramenech).
  • Personál a umístění musí být odlišné od ostatních zapsaných klinik.
  • Kliniky mohou mít různý počet poskytovatelů, ale společně splňují kritéria pro rozsah měsíčních návštěv pro bolesti v kříži.

Kritéria způsobilosti účastnického průzkumu:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18
  2. Vyhledání péče o LBP s vyzařujícími příznaky nebo bez nich ze zúčastněné kliniky primární péče VA
  3. Poskytovatel určí, že LBP je vhodný pro konzervativní řízení
  4. Zúčastněným poskytovatelem klinik se odkazuje na integrovanou cestu ICP nebo cestu CCP

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem nebo doporučení pro hospicovou/paliativní péči (definované kódy setkání a konzultacemi CPRS)
  2. Žádné doložené telefonní číslo v elektronické zdravotní knížce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cesta integrované péče
Cesta integrované péče poskytuje fyzioterapeutické služby na místě i centrálně poskytované služby prostřednictvím telefonu nebo videa od poskytovatelů studií v Durham VA.
Behaviorální: Modulace bolesti pomocí fyzické léčby bolesti
Příklady modulace bolesti pomocí fyzické léčby bolesti zahrnují manipulaci s páteří, masáž nebo transkutánní elektrickou stimulaci nervů
Behaviorální: Telefonicky doručováno samosprávné poradenství pro zvýšení pohybové aktivity
Centrálně umístění fyzioterapeutičtí asistenti budou poskytovat šest týdnů telehealth konzultací, aby zvýšili fyzickou aktivitu pacienta
Behaviorální: Telefon poskytuje behaviorální léčbu pro účastníky s vysokým rizikem pokračující invalidity
Pacienti s vyšším rizikem rozvoje chronické nebo přetrvávající bolesti zad budou identifikováni pomocí nástroje pro stratifikaci rizik při zahájení zpětného screeningu s devíti otázkami (SBST) a podle potřeby dostanou dalších šest týdnů pokynů k fyzické aktivitě a další léčby modulace bolesti.
Aktivní komparátor: Cesta řízení koordinované péče
Cesta managementu péče zahrnuje doporučení pacientů od lékaře k navigátorovi bolesti na místě na místním VA, který je obeznámen se současnými doporučenými pokyny pro léčbu bolesti dolní části zad.
Behaviorální: Protokol léčby preference pacienta
navigátor bolesti bude pracovat prostřednictvím sdíleného rozhodovacího procesu s pacientem, aby určil preferovaný léčebný protokol
Behaviorální: Nefarmakologický doporučený léčebný protokol
navigátor bolesti vybere pro pacienta pouze nefarmakologické doporučené možnosti léčby
Behaviorální: Usnadněné doporučení ke stávajícím zdrojům VA nebo non-VA bolesti
navigátor bolesti bude spolupracovat s odesílajícím lékařem a vybere pro pacienta pouze existující zdroje VA nebo non-VA bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry rušení bolesti
Časové okno: Základní linie, tři měsíce po základní linii
Klinické poskytovatelé v rámci lékařského záznamu na začátku a tři měsíce pro měření rušení bolesti. Forma rušení bolesti žádá účastníka, aby za posledních sedm dní hodnotil řadu otázek souvisejících s bolestí na stupnici 1-5, přičemž 1 představuje lepší výsledek. Hodnocení se sčítají napříč čtyřmi otázkami a převedeny na standardizované T-skóre (průměr 50, standardní odchylka 10) podle tabulek Promis bodování. Pozorování s 1 chybějícím hodnocením (ze 4) byla hodnocena pomocí šablony automatického skóre v RedCap; Pozorování s více než 1 chybějícím hodnocením nebyla hodnocena a tak byla kódována jako chybějící. S revidovaným plánem statistické analýzy byly pacient hlášeny údaje o průzkumu výsledků k doplnění chybějících tříměsíčních sledovacích údajů z lékařského záznamu, pokud je to možné. Vyšší skóre naznačuje větší rušení bolesti.
Základní linie, tři měsíce po základní linii
Změna měření fyzické funkce
Časové okno: Základní linie, tři měsíce po základní linii
Skóre krátkých podoby Promis bude shromažďována klinickými poskytovateli v rámci lékařského záznamu na začátku a tři měsíce pro měření fyzické funkce. Forma fyzikální funkce žádá účastníka, aby za posledních sedm dnů hodnotil řadu otázek souvisejících s fyzickou funkcí v měřítku 1-5, přičemž 1 představuje lepší výsledek. Hodnocení se sčítají napříč čtyřmi otázkami a převedeny na standardizované T-skóre (průměr 50, standardní odchylka 10) podle tabulek Promis bodování. Pozorování s 1 chybějícím hodnocením (ze 4) byla hodnocena pomocí šablony automatického skóre v RedCap; Pozorování s více než 1 chybějícím hodnocením nebyla hodnocena a tak byla kódována jako chybějící. S revidovaným plánem statistické analýzy byly pacient hlášeny údaje o průzkumu výsledků k doplnění chybějících tříměsíčních sledovacích údajů z lékařského záznamu, pokud je to možné. Vyšší skóre označuje lepší fyzickou funkci.
Základní linie, tři měsíce po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poruchy spánku
Časové okno: Základní linie, tři měsíce po základní linii
Skóre krátkých formulářů Promis bude shromažďováno v lékařském záznamu poskytovatelem na začátku a tři měsíce po základní linii pro měření poruchy spánku. Forma poruch spánku žádá účastníka, aby ohodnotil řadu otázek souvisejících se spánkem na stupnici 1-5, přičemž 1 představuje lepší výsledek. Hodnocení se sčítají napříč čtyřmi otázkami a převedeny na standardizované T-skóre (průměr 50, standardní odchylka 10) podle tabulek Promis bodování. Pozorování s 1 chybějícím hodnocením (ze 4) byla hodnocena pomocí šablony automatického skóre v RedCap; Pozorování s více než 1 chybějícím hodnocením nebyla hodnocena a tak byla kódována jako chybějící. S revidovaným plánem statistické analýzy byly pacient hlášeny údaje o průzkumu výsledků k doplnění chybějících tříměsíčních sledovacích údajů z lékařského záznamu, pokud je to možné. Vyšší skóre naznačuje větší poruchu spánku.
Základní linie, tři měsíce po základní linii
Změna u pacienta hlášená výsledky-Promisové narušení spánku
Časové okno: Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Skóre krátkých formulářů Promis bude shromažďováno tazateli na základní linii, tři, šest a dvanáct měsíců po základní linii pro měření poruchy spánku. Forma poruch spánku žádá účastníka, aby ohodnotil řadu otázek souvisejících se spánkem na stupnici 1-5, přičemž 1 představuje lepší výsledek. Hodnocení se sčítají napříč čtyřmi otázkami a převedeny na standardizované T-skóre (průměr 50, standardní odchylka 10) podle tabulek Promis bodování. Pozorování s 1 chybějícím hodnocením (ze 4) byla hodnocena pomocí šablony automatického skóre v RedCap; Pozorování s více než 1 chybějícím hodnocením nebyla hodnocena a tak byla kódována jako chybějící. Vyšší skóre naznačuje větší poruchu spánku.
Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Počet účastníků s používáním opioidů-chronický uživatel
Časové okno: Základní linie, dvanáct měsíců po základní linii
Použití opioidů bude definováno na začátku a 12 měsíců po základní linii jako binární proměnná založená na tom, zda je uživatel chronického opioidu nebo ne na začátku a ve dvanácti měsících. Použití opioidů je chronické, pokud účastník měl alespoň jeden předpis s celkovou dodávkou denního dne nejméně 120 dnů nebo pokud došlo k nejméně 10 plnění předpisů za 12 měsíců před zadanou časovou bodem (základní linie, 12 měsíců po základní linii).
Základní linie, dvanáct měsíců po základní linii
Změna používání opioidů - dávka morfinu
Časové okno: Základní linie, dvanáct měsíců po základní linii
Použití opioidů-dávka morfinu bude definována na začátku a 12 měsíců po základní linii jako kontinuální proměnná měření morfinových ekvivalentů pro dávku opioidů na začátku a dvanáct měsíců. Je hlášena změna v celkových miligramech morfinových ekvivalentů (MME).
Základní linie, dvanáct měsíců po základní linii
Změna u pacienta hlášená výsledky-Promisová bolest v bolesti
Časové okno: Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Skóre krátkých formulářů Promis bude shromažďováno tazateli na základní linii, tři, šest a dvanáct měsíců po základní linii pro měření rušení bolesti. Forma rušení bolesti žádá účastníka, aby za posledních sedm dní hodnotil řadu otázek souvisejících s bolestí na stupnici 1-5, přičemž 1 představuje lepší výsledek. Hodnocení se sčítají napříč čtyřmi otázkami a převedeny na standardizované T-skóre (průměr 50, standardní odchylka 10) podle tabulek Promis bodování. Pozorování s 1 chybějícím hodnocením (ze 4) byla hodnocena pomocí šablony automatického skóre v RedCap; Pozorování s více než 1 chybějícím hodnocením nebyla hodnocena a tak byla kódována jako chybějící. Vyšší skóre naznačuje větší rušení bolesti.
Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Změna výsledků pacienta-fyzická funkce promise
Časové okno: Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Skóre krátkých formulářů Promis bude shromažďováno tazateli na základní linii, tři, šest a dvanáct měsíců po základní linii pro měření fyzické funkce. Forma fyzikální funkce žádá účastníka, aby ohodnotil řadu otázek souvisejících s fyzickou funkcí na stupnici 1-5, přičemž 1 představuje lepší výsledek. Hodnocení se sčítají napříč čtyřmi otázkami a převedeny na standardizované T-skóre (průměr 50, standardní odchylka 10) podle tabulek Promis bodování. Pozorování s 1 chybějícím hodnocením (ze 4) byla hodnocena pomocí šablony automatického skóre v RedCap; Pozorování s více než 1 chybějícím hodnocením nebyla hodnocena a tak byla kódována jako chybějící. Vyšší skóre označuje lepší fyzickou funkci.
Základní, tři, šest a dvanáct měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích pacienta-katastrofy
Časové okno: Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Katastrofické otázky z NIH doporučené minimální datové sadě budou shromažďovány tazateli na začátku, tři, šest a dvanáct měsíců po základní linii a vyhodnotí katastrofy se dvěma souhlasem (1) / nesouhlasím (0) otázky. Odpovědi označené jako DK/REF/chybějící jsou kódovány jako chybějící. Odpovědi jsou poté shrnuty napříč těmito dvěma otázkami; Možné hodnoty výsledků jsou 0, 1, 2.. Vyšší skóre naznačuje větší katastrofy.
Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Změna u pacienta hlášená výsledky-Stručný test na identifikaci poruch alkoholu (audit-C)
Časové okno: Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Skóre formuláře Audit-C bude shromažďováno tazateli na základní linii, tři, šest a dvanáct měsíců po základní linii pro měření užívání alkoholu. Formulář Audit-C žádá účastníka, aby ohodnotil tři otázky k užívání alkoholu na stupnici 0-4, přičemž nula představuje lepší výsledek. Celkové skóre je součet neraditivních odpovědí na tři otázky s rozsahem možných hodnot 0-12.
Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Změna ve výsledcích pacienta-intenzita teunu, potěšení ze života, Screeningový nástroj obecné aktivity (PEG)
Časové okno: Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Skóre nástrojů pro screening PEG bude shromažďováno tazateli na začátku, tři, šest a dvanáct měsíců po základní linii pro měření intenzity bolesti. Forma PEG žádá účastníka, aby ohodnotil řadu otázek souvisejících s intenzitou bolesti na stupnici 0-10, přičemž 0 představuje lepší výsledek. Celkové skóre je součet odpovědí na tři otázky a chybí mi, pokud chybí některá ze tří otázek. Rozsah možných hodnot je 0-30.
Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Změna ve výsledcích pacienta-dotazník pro sebe efektivitu (PSEQ-2)
Časové okno: Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Dotazník o sobě účinnosti bolesti z formuláře PSEQ-2 bude sbírán tazateli na začátku, tři, šest a dvanáct měsíců po základní linii a vyhodnotí soběstačnost na stupnici 0-6 s nulem představujícím horší výsledek. Celkové skóre je součet odpovědí na obě otázky a chybí, pokud chybí některá z těchto dvou otázek. Rozsah možných hodnot je 0-12.
Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Změna ve výsledcích pacienta-depresivní nálada
Časové okno: Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Skóre formulářů pro zdraví pacientů-2 (PHQ2) bude shromažďováno tazateli na základní linii, tři, šest a dvanáct měsíců po základní linii pro měření depresivní nálady. Form PHQ2 žádá účastníka, aby v minulém týdnu odpověděl na dvě otázky o potenciální depresivní náladě s hodnocením mezi 0 a 3. Celkové skóre je součet odpovědí na obě otázky a chybí, pokud chybí některá z těchto dvou otázek. Rozsah možných hodnot je 0-6. Vyšší skóre naznačuje větší depresivní náladu.
Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Změna u pacienta hlášená výsledky-kvalita života
Časové okno: Základní, tři, šest a dvanáct měsíců
Dotazník o kvalitě života Euroqol, EQ-5D-5L, bude spravován tazateli na začátku, tři, šest a dvanáct měsíců po základní linii k měření kvality života. EQ-5D-5L položí účastníka pět otázek souvisejících s kvalitou života na stupnici 1-5. Jsou-li všechny otázky zodpovězeny, jsou odpovědi zřetězeny tak, aby vytvořily pětimístný stav v pořadí mobility, péči o sebe, obvyklé činnosti, nepohodlí bolesti, úzkost/deprese. Tento pětimístný stav je poté převeden na index mezi 0 a 1. Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Základní, tři, šest a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory studijních dat budou včas sdíleny s ochranou soukromí a důvěrnosti, aby se usnadnil další výzkum, opětovné použití dat a replikace. Publikace z tohoto výzkumu budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím webových stránek National Library of Medicine PubMed Central. Aby bylo možné široké sdílení zdrojů, statistik studie vytvoří neidentifikované soubory dat specifické pro publikaci včetně všech proměnných prezentovaných v publikaci. PI nesou odpovědnost za zajištění toho, že jednotlivci nemohou být znovu identifikováni. Žádná data ani kód, který by mohl vést k opětovné identifikaci osob, nebudou zveřejněny. Použité analytické datové sady a statistické kódy budou uchovávány v souladu se zásadami uchovávání záznamů VA. Studijní manuály a klinické nástroje budou sdíleny se zařízeními NIH PMC3 Collaboratory a VA zdravotnického systému. Pokud úspěšné výsledky opravňují k širšímu šíření, pokusíme se o to umístěním relevantních materiálů do veřejné sféry.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a další zdroje, na které se odkazuje, budou k dispozici jeden rok po datu zveřejnění pro primární analýzy, což je v souladu s Úřadem pro výzkum a vývoj VA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Máme v plánu používat neidentifikovanou datovou sadu, která nepodléhá minimálním nezbytným standardům HIPAA a nevyžadujeme smlouvu o používání dat. Datové sady budou obvykle poskytovány v transportních souborech SAS pomocí standardů CDISC prostřednictvím webové stránky. Žadatelé budou muset zadat platný e-mail, telefonní číslo a adresu, aby mohli požádat o údaje. Poskytnuté údaje budou zpřístupněny za určitých požadavků a budou schvalovány případ od případu. Mezi požadavky patří:

  • údaje budou použity pro výzkumné účely a nikoli k identifikaci subjektů
  • data musí být zabezpečena pomocí vhodné výpočetní techniky
  • data musí být zničena nebo vrácena po dokončení jakékoli analýzy
  • autoři jakéhokoli rukopisu vyplývajícího z těchto údajů musí uvést zdroj údajů
  • analýzy pro účely prezentací, abstraktů a/nebo publikací musí být koordinovány prostřednictvím Výboru pro publikace, aby se předešlo překrývání
  • spoluautoři musí mít možnost zkontrolovat a schválit návrh rukopisu před odesláním

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Modulace bolesti pomocí fyzické léčby bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit