Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra veterantillgången till integrerad hantering av ryggsmärta (AIM-BACK)

10 juni 2025 uppdaterad av: Duke University

Förbättring av veterantillgång till integrerad hantering av ryggsmärta: en pragmatisk, klusterrandomiserad studie

Syftet och syftet med denna pragmatiska studie är att undersöka effektiviteten av två olika kvalitetsförbättringsvårdvägar för ländryggssmärta (LBP); en sekvenserad, integrerad vårdväg (ICP) och 2) en koordinerad vårdledningsväg (CCP). Vi kommer att testa den centrala hypotesen att ICP kommer att minska smärtinterferens med normala aktiviteter och förbättra den fysiska funktionen, mätt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form-poäng jämfört med CCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1817

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighet till klinik:

  • Volontär och återvändande undertecknat avtal om klinikdeltagande
  • Tillgång till klinisk personal som är villig att utföra behandlingsinsatserna (i båda armarna).
  • Personal och plats måste skilja sig från andra inskrivna kliniker.
  • Kliniker kan ha ett varierande antal vårdgivare, men tillsammans uppfyller kriterierna för utbud av månatliga besök för ländryggssmärta.

Kvalificeringskriterier för deltagarundersökning:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18
  2. Söker vård för LBP med eller utan utstrålande symtom från en deltagande VA-primärvårdsmottagning
  3. Leverantören avgör att LBP är lämplig för konservativ hantering
  4. Hänvisas till integrerad ICP-väg eller CCP-väg av deltagande klinikleverantör

Exklusions kriterier:

  1. Ta emot eller remitteras till hospice/ palliativ vård (definierad av möteskoder och CPRS-konsulter)
  2. Inget dokumenterat telefonnummer i den elektroniska journalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integrated Care Pathway
Den integrerade vårdvägen tillhandahåller både fysioterapitjänster på plats och centralt levererade tjänster via telefon eller video från studieleverantörer vid Durham VA.
Beteende: Smärtmodulering med fysisk smärtbehandling
Exempel på smärtmodulering med fysisk smärtbehandling inkluderar ryggradsmanipulation, massage eller transkutan elektrisk nervstimulering
Beteende: Telefon levererade självledningsrådgivning för att öka fysisk aktivitet
Centralt belägna fysioterapiassistenter kommer att ge sex veckors telehälsokonsultationer för att öka fysisk aktivitet för patienten
Beteende: Telefon levererade beteendebehandling för deltagare med hög risk för fortsatt funktionsnedsättning
Patienter med högre risk att utveckla kronisk eller ihållande ryggsmärta kommer att identifieras med hjälp av nio frågor riskstratifiering start back screening-verktyget (SBST) och kommer att få ytterligare sex veckors fysisk aktivitetsinstruktioner och ytterligare smärtmoduleringsbehandlingar efter behov.
Aktiv komparator: Samordnad vårdledning
Vårdledningsvägen innebär en remiss av patienter från en läkare till en smärtnavigator på plats på den lokala VA som är kunnig i gällande rekommenderade behandlingsriktlinjer för ländryggssmärta.
Beteende: Behandlingsprotokoll för patientens preferenser
smärtnavigatorn kommer att arbeta genom en gemensam beslutsprocess med patienten för att bestämma det föredragna behandlingsprotokollet
Beteende: Icke-farmakologisk riktlinje adherent behandlingsprotokoll
smärtnavigatorn kommer endast att välja behandlingsalternativ som följer icke-farmakologiska riktlinjer för patienten
Beteende: Underlättade hänvisningar till befintliga VA eller icke-VA smärthanteringsresurser
smärtnavigatorn kommer att samarbeta med den remitterande läkaren för att endast välja befintliga VA eller icke-VA smärtbehandlingsresurser för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtstörning
Tidsram: Baslinjen, tre månaders efter baslinje
PROMIS -kortformulärets poäng kommer att samlas in av de kliniska leverantörerna inom den medicinska journalen vid baslinjen och tre månader för att mäta smärtstörningar. Smärtstörningsformen ber deltagaren att betygsätta en serie smärtrelaterade frågor på en skala på 1-5 under de senaste sju dagarna med 1 som representerar ett bättre resultat. Betyg summeras över de fyra frågorna och konverteras till en standardiserad T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10) enligt Promis-poängtabeller. Observationer med 1 saknad betyg (av 4) fick poäng med hjälp av den auto-poängmallen i RedCap; Observationer med mer än 1 saknad klassificering fick inte poäng och så kodades som saknade. Med den reviderade statistiska analysplanen användes patienten att resultatundersökningsdata användes för att komplettera saknade tre månaders uppföljningsdata från medicinska register, när det var möjligt. En högre poäng indikerar större smärtstörningar.
Baslinjen, tre månaders efter baslinje
Förändring i fysisk funktionsmått
Tidsram: Baslinjen, tre månaders efter baslinje
PROMIS kortformade poäng kommer att samlas in av de kliniska leverantörerna inom den medicinska journalen vid baslinjen och tre månader för att mäta fysisk funktion. Den fysiska funktionsformen ber deltagaren att betygsätta en serie fysiska funktionsrelaterade frågor på en skala från 1-5 under de senaste sju dagarna med 1 som representerar ett bättre resultat. Betyg summeras över de fyra frågorna och konverteras till en standardiserad T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10) enligt Promis-poängtabeller. Observationer med 1 saknad betyg (av 4) fick poäng med hjälp av den auto-poängmallen i RedCap; Observationer med mer än 1 saknad klassificering fick inte poäng och så kodades som saknade. Med den reviderade statistiska analysplanen användes patienten att resultatundersökningsdata användes för att komplettera saknade tre månaders uppföljningsdata från medicinska register, när det var möjligt. En högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Baslinjen, tre månaders efter baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: Baslinjen, tre månaders efter baslinje
PROMIS kortformade poäng kommer att samlas in i den medicinska posten av leverantören vid baslinjen och tre månader efter baslinjen för att mäta sömnstörningar. Sömnstörningsformen ber deltagaren att betygsätta en serie sömnrelaterade frågor på en skala från 1-5 med 1 som representerar ett bättre resultat. Betyg summeras över de fyra frågorna och konverteras till en standardiserad T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10) enligt Promis-poängtabeller. Observationer med 1 saknad betyg (av 4) fick poäng med hjälp av den auto-poängmallen i RedCap; Observationer med mer än 1 saknad klassificering fick inte poäng och så kodades som saknade. Med den reviderade statistiska analysplanen användes patienten att resultatundersökningsdata användes för att komplettera saknade tre månaders uppföljningsdata från medicinska register, när det var möjligt. En högre poäng indikerar större sömnstörningar.
Baslinjen, tre månaders efter baslinje
Förändring i patientens rapporterade resultat-Promis sömnstörning
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Promis Short Form -poäng kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta sömnstörningar. Sömnstörningsformen ber deltagaren att betygsätta en serie sömnrelaterade frågor på en skala från 1-5 med 1 som representerar ett bättre resultat. Betyg summeras över de fyra frågorna och konverteras till en standardiserad T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10) enligt Promis-poängtabeller. Observationer med 1 saknad betyg (av 4) fick poäng med hjälp av den auto-poängmallen i RedCap; Observationer med mer än 1 saknad klassificering fick inte poäng och så kodades som saknade. En högre poäng indikerar större sömnstörningar.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Antal deltagare med opioidanvändning-Kronisk användare
Tidsram: Baslinjen, tolv månaders efter baslinje
Opioidanvändning kommer att definieras vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen som en binär variabel baserad på om en kronisk opioidanvändare eller inte vid baslinjen och vid tolv månader. Opioidanvändning är kronisk om deltagaren hade minst ett recept med en total dagstillförsel på minst 120 dagar eller om det fanns minst 10 receptfyllningar under de 12 månaderna före den angivna tidpunkten (baslinjen, 12 månaders efter baslinje).
Baslinjen, tolv månaders efter baslinje
Förändring i opioidanvändning - Morfindos
Tidsram: Baslinjen, tolv månaders efter baslinje
Opioidanvändning-Morfindos kommer att definieras vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen som en kontinuerlig variabel som mäter morfinekvivalenter för opioiddos vid baslinjen och tolv månader. Förändring i totala milligram av morfinekvivalenter (MME) rapporteras.
Baslinjen, tolv månaders efter baslinje
Förändring i patientens rapporterade resultat-Promis smärtstörning
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Promis Short Form -poäng kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta smärtstörningar. Smärtstörningsformen ber deltagaren att betygsätta en serie smärtrelaterade frågor på en skala på 1-5 under de senaste sju dagarna med 1 som representerar ett bättre resultat. Betyg summeras över de fyra frågorna och konverteras till en standardiserad T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10) enligt Promis-poängtabeller. Observationer med 1 saknad betyg (av 4) fick poäng med hjälp av den auto-poängmallen i RedCap; Observationer med mer än 1 saknad klassificering fick inte poäng och så kodades som saknade. En högre poäng indikerar större smärtstörningar.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientens rapporterade resultat-Promis Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Promis Short Form -poäng kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta fysisk funktion. Den fysiska funktionsformen ber deltagaren att betygsätta en serie fysiska funktionsrelaterade frågor på en skala från 1-5 med 1 som representerar ett bättre resultat. Betyg summeras över de fyra frågorna och konverteras till en standardiserad T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10) enligt Promis-poängtabeller. Observationer med 1 saknad betyg (av 4) fick poäng med hjälp av den auto-poängmallen i RedCap; Observationer med mer än 1 saknad klassificering fick inte poäng och så kodades som saknade. En högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Baslinje, tre, sex och tolv månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientrapporterade resultat-katastrofiserande
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Katastrofiserande frågor från NIH -rekommenderade minsta datauppsättning kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen och kommer att utvärdera katastrofiserande med två enas (1) / oeniga (0) frågor. Svaren markerade som DK/Ref/Missing är kodade som saknade. Svaren summeras sedan över de två frågorna; Möjliga resultatvärden är 0, 1, 2. En högre poäng indikerar större katastrofiserande.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientens rapporterade resultat-Alkohol använder Identifieringstest kortfattad (Audit-C)
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Revisions-C-formuläret kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta alkoholanvändning. Revisions-C-formuläret ber deltagaren att betygsätta tre alkoholanvändningsfrågor på en skala från 0-4 med noll som representerar ett bättre resultat. Den totala poängen är summan av de icke-saknade svaren på de tre frågorna, med utbud av möjliga värden 0-12.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patienten rapporterade resultat-smälta intensitet, njutning av liv, allmän aktivitet (PEG) screeningverktyg
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
PEG -screeningverktygsresultaten kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta smärtintensitet. PEG-formen ber deltagaren att betygsätta en serie smärtintensitetsrelaterade frågor på en skala från 0-10 med 0 som representerar ett bättre resultat. Den totala poängen är summan av svar på de tre frågorna och saknas om någon av de tre frågorna saknas. Utbudet av möjliga värden är 0-30.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring av patienten rapporterade resultat-Beslutande själveffektivitetsfrågeformulär (PSEQ-2)
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Frågeformulär för själveffektivitet från PSEQ-2-formen kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen och kommer att utvärdera själveffektivitet på en skala från 0-6 med noll som representerar ett sämre resultat. Den totala poängen är summan av svar på de två frågorna och saknas om någon av de två frågorna saknas. Utbudet av möjliga värden är 0-12.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring av patienten rapporterade resultat-fördömande humör
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ2) -formulär kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta deprimerad humör. PHQ2 -formuläret ber deltagaren att svara på två frågor om potentiell deprimerad stämning under den senaste veckan med betyg mellan 0 och 3. Den totala poängen är summan av svar på de två frågorna och saknas om någon av de två frågorna saknas. Utbudet av möjliga värden är 0-6. En högre poäng indikerar större deprimerad stämning.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientens rapporterade resultat-livskvalitet
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Euroqol fem-artikels livskvalitetsfrågeformulär, EQ-5D-5L, kommer att administreras av intervjuare vid baslinjen, tre, sex och tolv månaders baslinje för att mäta livskvaliteten. EQ-5D-5L ställer deltagaren fem frågor relaterade till livskvalitet på en skala från 1-5. Om alla frågor besvaras, sammanställs svaren för att bilda ett 5-siffrigt tillstånd i ordningsmobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärtbesvär, ångest/depression. Detta 5-siffriga tillstånd konverteras sedan till ett index mellan 0 och 1. En högre poäng indikerar större livskvalitet.
Baslinje, tre, sex och tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Huvudutredare: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedatauppsättningar kommer att delas i tid med skydd för integritet och konfidentialitet för att underlätta vidare forskning, återanvändning av data och replikering. Publikationer från denna forskning kommer att göras tillgängliga för allmänheten via National Library of Medicine PubMed Central webbplats. För att möjliggöra bred resursdelning kommer studiestatistikern att skapa avidentifierade, publikationsspecifika datauppsättningar inklusive alla variabler som presenteras i publikationen. PI:erna har ansvaret för att se till att individerna inte kan återidentifieras. Inga data eller kod som kan leda till omidentifiering av individer kommer att släppas. De analytiska datamängderna och den statistiska koden som används kommer att behållas i enlighet med VA-postlagringspolicyn. Studiehandböcker och kliniska verktyg kommer att delas med NIH PMC3 Collaboratory och VA hälsovårdssystem. Om framgångsrika resultat motiverar en bredare spridning, kommer vi att försöka göra det genom att placera relevant material till allmän egendom.

Tidsram för IPD-delning

Data och andra resurser som refereras kommer att finnas tillgängliga ett år efter publiceringsdatumet för de primära analyserna, vilket är i linje med VA Office of Research and Development.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi planerar att använda en avidentifierad datauppsättning är inte föremål för HIPAA:s nödvändiga minimistandarder och skulle inte kräva ett dataanvändningsavtal. Vanligtvis tillhandahålls datauppsättningar i SAS-transportfiler med CDISC-standarder via en webbplats. Beställare måste ange en giltig e-postadress, telefonnummer och adress för att begära data. Uppgifterna som tillhandahålls kommer att göras tillgängliga enligt vissa krav och godkännas från fall till fall. Kraven inkluderar:

  • data kommer att användas för forskningsändamål och inte för att identifiera ämnen
  • data måste säkras med lämplig datorteknik
  • data måste förstöras eller returneras efter att analysen är klar
  • författare till alla manuskript som härrör från dessa data måste bekräfta källan till data
  • analyser för presentationer, sammanfattningar och/eller publikationer måste samordnas genom publikationskommittén för att undvika överlappning
  • medförfattare måste ges en chans att granska och godkänna ett manuskriptutkast innan inlämning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera