Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra veterantillgången till integrerad hantering av ryggsmärta (AIM-BACK)

15 mars 2024 uppdaterad av: Duke University

Förbättring av veterantillgång till integrerad hantering av ryggsmärta: en pragmatisk, klusterrandomiserad studie

Syftet och syftet med denna pragmatiska studie är att undersöka effektiviteten av två olika kvalitetsförbättringsvårdvägar för ländryggssmärta (LBP); en sekvenserad, integrerad vårdväg (ICP) och 2) en koordinerad vårdledningsväg (CCP). Vi kommer att testa den centrala hypotesen att ICP kommer att minska smärtinterferens med normala aktiviteter och förbättra den fysiska funktionen, mätt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form-poäng jämfört med CCP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1815

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham Va

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighet till klinik:

  • Volontär och återvändande undertecknat avtal om klinikdeltagande
  • Tillgång till klinisk personal som är villig att utföra behandlingsinsatserna (i båda armarna).
  • Personal och plats måste skilja sig från andra inskrivna kliniker.
  • Kliniker kan ha ett varierande antal vårdgivare, men tillsammans uppfyller kriterierna för utbud av månatliga besök för ländryggssmärta.

Kvalificeringskriterier för deltagarundersökning:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18
  2. Söker vård för LBP med eller utan utstrålande symtom från en deltagande VA-primärvårdsmottagning
  3. Leverantören avgör att LBP är lämplig för konservativ hantering
  4. Hänvisas till integrerad ICP-väg eller CCP-väg av deltagande klinikleverantör

Exklusions kriterier:

  1. Ta emot eller remitteras till hospice/ palliativ vård (definierad av möteskoder och CPRS-konsulter)
  2. Inget dokumenterat telefonnummer i den elektroniska journalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integrated Care Pathway
Den integrerade vårdvägen tillhandahåller både fysioterapitjänster på plats och centralt levererade tjänster via telefon eller video från studieleverantörer vid Durham VA.
Beteende: Smärtmodulering med fysisk smärtbehandling
Exempel på smärtmodulering med fysisk smärtbehandling inkluderar ryggradsmanipulation, massage eller transkutan elektrisk nervstimulering
Beteende: Telefon levererade självledningsrådgivning för att öka fysisk aktivitet
Centralt belägna fysioterapiassistenter kommer att ge sex veckors telehälsokonsultationer för att öka fysisk aktivitet för patienten
Beteende: Telefon levererade beteendebehandling för deltagare med hög risk för fortsatt funktionsnedsättning
Patienter med högre risk att utveckla kronisk eller ihållande ryggsmärta kommer att identifieras med hjälp av nio frågor riskstratifiering start back screening-verktyget (SBST) och kommer att få ytterligare sex veckors fysisk aktivitetsinstruktioner och ytterligare smärtmoduleringsbehandlingar efter behov.
Aktiv komparator: Samordnad vårdledning
Vårdledningsvägen innebär en remiss av patienter från en läkare till en smärtnavigator på plats på den lokala VA som är kunnig i gällande rekommenderade behandlingsriktlinjer för ländryggssmärta.
Beteende: Behandlingsprotokoll för patientens preferenser
smärtnavigatorn kommer att arbeta genom en gemensam beslutsprocess med patienten för att bestämma det föredragna behandlingsprotokollet
Beteende: Icke-farmakologisk riktlinje adherent behandlingsprotokoll
smärtnavigatorn kommer endast att välja behandlingsalternativ som följer icke-farmakologiska riktlinjer för patienten
Beteende: Underlättade hänvisningar till befintliga VA eller icke-VA smärthanteringsresurser
smärtnavigatorn kommer att samarbeta med den remitterande läkaren för att endast välja befintliga VA eller icke-VA smärtbehandlingsresurser för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av smärtinterferensmått
Tidsram: Baslinje, tre månader efter baslinje
PROMIS korta poäng kommer att samlas in av de kliniska leverantörerna i journalen vid baslinjen och tre månader för att mäta smärtinterferens. Smärtinterferensformuläret ber deltagaren att betygsätta en serie smärtrelaterade frågor på en skala från 1-5 under de senaste sju dagarna där 1 representerar ett bättre resultat. Med den reviderade statistiska analysplanen kommer patientrapporterade resultatundersökningsdata att användas för att komplettera saknade tre månaders uppföljningsdata från journalen, när så är möjligt.
Baslinje, tre månader efter baslinje
Förändring i fysisk funktionsmått
Tidsram: Baslinje, tre månader efter baslinje
PROMIS korta poäng kommer att samlas in av de kliniska leverantörerna i journalen vid baslinjen och tre månader för att mäta fysisk funktion. Den fysiska funktionsformuläret ber deltagaren att betygsätta en serie av fysiska funktionsrelaterade frågor på en skala från 1-5 under de senaste sju dagarna där en representerar ett bättre resultat. Med den reviderade statistiska analysplanen kommer patientrapporterade resultatundersökningsdata att användas för att komplettera saknade tre månaders uppföljningsdata från journalen, när så är möjligt.
Baslinje, tre månader efter baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: Baslinje, tre månader efter baslinje
PROMIS Short form-poängen kommer att samlas in i journalen av leverantören vid baslinjen och tre månader efter baslinjen för att mäta sömnstörningar. Sömnstörningsformuläret ber deltagaren att betygsätta en serie sömnrelaterade frågor på en skala från 1-5 där en representerar ett bättre resultat
Baslinje, tre månader efter baslinje
Förändring i opioidanvändning - kronisk användare
Tidsram: Baslinje, tolv månader efter baslinje
opioidanvändning kommer att definieras vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen som en binär variabel baserat på om en kronisk opioidanvändare eller inte vid baslinjen och vid tolv månader
Baslinje, tolv månader efter baslinje
Förändring i opioidanvändning - morfindos
Tidsram: Baslinje, tolv månader efter baslinje
opioidanvändning - morfindos kommer att definieras vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen som en kontinuerlig variabel som mäter morfinekvivalenter för opioiddos vid baslinjen och tolv månader
Baslinje, tolv månader efter baslinje
Förändring i patientrapporterade resultat - PROMIS Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
PROMIS Short form-poängen kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta sömnstörningar. Sömnstörningsformuläret ber deltagaren att betygsätta en serie sömnrelaterade frågor på en skala från 1-5 där en representerar ett bättre resultat
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientrapporterade resultat - PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
PROMIS Short form-poängen kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta smärtinterferens. Smärtinterferensformuläret ber deltagaren att betygsätta en serie smärtrelaterade frågor på en skala från 1-5 under de senaste sju dagarna där en representerar ett bättre resultat
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientrapporterade resultat - PROMIS fysiska funktion
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
PROMIS Short form-poängen kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta fysisk funktion. Den fysiska funktionsformuläret ber deltagaren att betygsätta en serie fysiska funktionsrelaterade frågor på en skala från 1-5 där en representerar ett bättre resultat.
Baslinje, tre, sex och tolv månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat - katastrofal
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Katastroferande frågor från den NIH-rekommenderade minimidatauppsättningen kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen och kommer att utvärdera katastrofalisering med flera instämmer/håller inte med-frågor.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientrapporterade resultat - Identifiering av alkoholmissbruksstörningar Test Kortfattat (AUDIT-C)
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
AUDIT-C-formulärets poäng kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta alkoholanvändning. AUDIT-C-formuläret ber deltagaren att betygsätta en serie alkoholanvändningsfrågor på en skala från 0-4 där noll representerar ett bättre resultat
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientrapporterade resultat - smärtintensitet, livsnjutning, screeningverktyg för allmän aktivitet (PEG)
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Poängen för PEG-screeningverktyget kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta smärtintensiteten. PEG-formuläret ber deltagaren att betygsätta en serie smärtintensitetsrelaterade frågor på en skala från 0-10 där 0 representerar ett bättre resultat
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientrapporterade resultat – enkät om smärtsjälveffektivitet (PSEQ-2)
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Pain Self-Efficacy Questionnaire från PSEQ-2-formuläret kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen och kommer att utvärdera själveffektivitet på en skala från 0-6 där noll representerar ett sämre resultat.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientrapporterade resultat--deprimerat humör
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
Resultaten från Patient Health Questionnaire-2 (PHQ2) kommer att samlas in av intervjuarna vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta nedstämdhet. PHQ2-formuläret ber deltagaren att svara på två frågor om potentiellt deprimerat humör under den senaste veckan.
Baslinje, tre, sex och tolv månader
Förändring i patientrapporterade resultat - livskvalitet
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
EUROQUOL-enkäten om livskvalitet med fem punkter kommer att administreras av intervjuare vid baslinjen, tre, sex och tolv månader efter baslinjen för att mäta livskvalitet. EUROQUOL ställer en rad frågor till deltagarna om livskvalitet på en skala från 0-5.
Baslinje, tre, sex och tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Huvudutredare: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedatauppsättningar kommer att delas i tid med skydd för integritet och konfidentialitet för att underlätta vidare forskning, återanvändning av data och replikering. Publikationer från denna forskning kommer att göras tillgängliga för allmänheten via National Library of Medicine PubMed Central webbplats. För att möjliggöra bred resursdelning kommer studiestatistikern att skapa avidentifierade, publikationsspecifika datauppsättningar inklusive alla variabler som presenteras i publikationen. PI:erna har ansvaret för att se till att individerna inte kan återidentifieras. Inga data eller kod som kan leda till omidentifiering av individer kommer att släppas. De analytiska datamängderna och den statistiska koden som används kommer att behållas i enlighet med VA-postlagringspolicyn. Studiehandböcker och kliniska verktyg kommer att delas med NIH PMC3 Collaboratory och VA hälsovårdssystem. Om framgångsrika resultat motiverar en bredare spridning, kommer vi att försöka göra det genom att placera relevant material till allmän egendom.

Tidsram för IPD-delning

Data och andra resurser som refereras kommer att finnas tillgängliga ett år efter publiceringsdatumet för de primära analyserna, vilket är i linje med VA Office of Research and Development.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi planerar att använda en avidentifierad datauppsättning är inte föremål för HIPAA:s nödvändiga minimistandarder och skulle inte kräva ett dataanvändningsavtal. Vanligtvis tillhandahålls datauppsättningar i SAS-transportfiler med CDISC-standarder via en webbplats. Beställare måste ange en giltig e-postadress, telefonnummer och adress för att begära data. Uppgifterna som tillhandahålls kommer att göras tillgängliga enligt vissa krav och godkännas från fall till fall. Kraven inkluderar:

  • data kommer att användas för forskningsändamål och inte för att identifiera ämnen
  • data måste säkras med lämplig datorteknik
  • data måste förstöras eller returneras efter att analysen är klar
  • författare till alla manuskript som härrör från dessa data måste bekräfta källan till data
  • analyser för presentationer, sammanfattningar och/eller publikationer måste samordnas genom publikationskommittén för att undvika överlappning
  • medförfattare måste ges en chans att granska och godkänna ett manuskriptutkast innan inlämning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Smärtmodulering med fysisk smärtbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera