Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu weteranów do zintegrowanego leczenia bólu pleców (AIM-BACK)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Poprawa dostępu weteranów do zintegrowanego leczenia bólu pleców: pragmatyczna, klastrowa randomizowana próba

Celem i celem tego pragmatycznego badania jest zbadanie skuteczności dwóch różnych ścieżek poprawy jakości opieki nad bólem krzyża (LBP); sekwencjonowana, zintegrowana ścieżka opieki (ICP) oraz 2) skoordynowana ścieżka zarządzania opieką (CCP). Przetestujemy główną hipotezę, że ICP zmniejszy interferencję bólu z normalnymi czynnościami i poprawi sprawność fizyczną, jak zmierzono za pomocą krótkiego formularza systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w porównaniu z CCP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1817

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikowalność kliniki:

  • Wolontariat i powrót podpisana umowa uczestnictwa kliniki
  • Dostępność personelu klinicznego chętnego do przeprowadzenia interwencji terapeutycznych (w obu ramionach).
  • Personel i lokalizacja muszą różnić się od innych zarejestrowanych klinik.
  • Kliniki mogą mieć różną liczbę świadczeniodawców, ale razem spełniają kryteria dotyczące zakresu miesięcznych wizyt w przypadku bólu krzyża.

Kryteria kwalifikujące uczestników do ankiety:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Poszukiwanie opieki nad LBP z promieniującymi objawami lub bez w uczestniczącej klinice podstawowej opieki zdrowotnej VA
  3. Dostawca określa, że ​​LBP jest odpowiednie do leczenia zachowawczego
  4. Skierowany do zintegrowanej ścieżki ICP lub ścieżki CCP przez uczestniczącego dostawcę kliniki

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie lub skierowanie do hospicjum/opieki paliatywnej (zdefiniowane przez kody spotkań i konsultacje CPRS)
  2. Brak udokumentowanego numeru telefonu w elektronicznej dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zintegrowana Ścieżka Opieki
Zintegrowana ścieżka opieki zapewnia zarówno usługi fizjoterapeutyczne na miejscu, jak i usługi świadczone centralnie przez telefon lub wideo od dostawców badań w Durham VA.
Przykłady modulacji bólu za pomocą leczenia bólu fizycznego obejmują manipulację kręgosłupa, masaż lub przezskórną elektryczną stymulację nerwów
Centralnie zlokalizowani asystenci fizjoterapii zapewnią sześciotygodniowe konsultacje telezdrowotne w celu zwiększenia aktywności fizycznej pacjenta
Pacjenci z wyższym ryzykiem rozwoju przewlekłego lub uporczywego bólu pleców zostaną zidentyfikowani za pomocą dziewięciu pytań do narzędzia przesiewowego stratyfikacyjnego ryzyka (SBST) i otrzymają sześć dodatkowych tygodni instrukcji dotyczących aktywności fizycznej oraz dodatkowych terapii modulujących ból, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Aktywny komparator: Skoordynowana ścieżka zarządzania opieką
Ścieżka zarządzania opieką polega na skierowaniu pacjentów od lekarza do nawigatora bólu na miejscu w lokalnym VA, który jest zaznajomiony z aktualnymi zalecanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu krzyża.
nawigator bólu będzie pracował nad wspólnym procesem decyzyjnym z pacjentem, aby określić preferowany protokół leczenia
nawigator bólu wybierze dla pacjenta tylko opcje leczenia zgodne z wytycznymi niefarmakologicznymi
nawigator bólu będzie współpracował z lekarzem kierującym, aby wybrać dla pacjenta tylko istniejące zasoby VA lub inne niż VA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące po linii bazowej
Wyniki o krótkich formach PROMIS zostaną zebrane przez dostawców klinicznych w ramach dokumentacji medycznej na początku i trzy miesiące w celu pomiaru zakłóceń bólu. Forma zakłóceń bólu prosi uczestnika o ocenę serii pytań związanych z bólem w skali 1-5 w ciągu ostatnich siedmiu dni, a 1 reprezentuje lepszy wynik. Oceny są sumowane w czterech pytaniach i przekształcane w znormalizowany wynik T (średnia 50, odchylenie standardowe 10) zgodnie z tabelami punktowania PROMIS. Obserwacje z 1 brakiem oceny (z 4) oceniono za pomocą szablonu automatycznego scenariusza w RedCap; Obserwacje z więcej niż 1 brakującymi oceną nie zostały ocenione, a zatem były zakodowane jako brakujące. W przypadku zmienionego planu analizy statystycznej pacjenta zgłosiło dane z ankiety wyników, aby uzupełnić brakujące trzyletnie dane kontrolne z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe. Wyższy wynik wskazuje na większe zakłócenia bólu.
Linia bazowa, trzy miesiące po linii bazowej
Zmiana miary funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące po linii bazowej
Wyniki o krótkich formach PROMIS zostaną zebrane przez dostawców klinicznych w ramach dokumentacji medycznej na początku i trzech miesiącach w celu pomiaru funkcji fizycznej. Forma funkcji fizycznej prosi uczestnika o ocenę serii pytań związanych z funkcją fizyczną w skali 1-5 w ciągu ostatnich siedmiu dni, a 1 reprezentuje lepszy wynik. Oceny są sumowane w czterech pytaniach i przekształcane w znormalizowany wynik T (średnia 50, odchylenie standardowe 10) zgodnie z tabelami punktowania PROMIS. Obserwacje z 1 brakiem oceny (z 4) oceniono za pomocą szablonu automatycznego scenariusza w RedCap; Obserwacje z więcej niż 1 brakującymi oceną nie zostały ocenione, a zatem były zakodowane jako brakujące. W przypadku zmienionego planu analizy statystycznej pacjenta zgłosiło dane z ankiety wyników, aby uzupełnić brakujące trzyletnie dane kontrolne z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję fizyczną.
Linia bazowa, trzy miesiące po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakłóceń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące po linii bazowej
Wyniki o krótkich formach PROMIS zostaną zebrane w dokumentacji medycznej przez dostawcę na początku, a trzy miesiące po linii bazowej w celu pomiaru zaburzeń snu. Forma zaburzeń snu prosi uczestnika o ocenę serii pytań związanych ze snem w skali 1-5, a 1 reprezentuje lepszy wynik. Oceny są sumowane w czterech pytaniach i przekształcane w znormalizowany wynik T (średnia 50, odchylenie standardowe 10) zgodnie z tabelami punktowania PROMIS. Obserwacje z 1 brakiem oceny (z 4) oceniono za pomocą szablonu automatycznego scenariusza w RedCap; Obserwacje z więcej niż 1 brakującymi oceną nie zostały ocenione, a zatem były zakodowane jako brakujące. W przypadku zmienionego planu analizy statystycznej pacjenta zgłosiło dane z ankiety wyników, aby uzupełnić brakujące trzyletnie dane kontrolne z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe. Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa, trzy miesiące po linii bazowej
Zmiana w wynikach zgłoszonych przez pacjenta-zaburzenia snu w Promis
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Wyniki o krótkich formach PROMIS zostaną zebrane przez ankieterów na początku, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zmierzeniu zakłóceń snu. Forma zaburzeń snu prosi uczestnika o ocenę serii pytań związanych ze snem w skali 1-5, a 1 reprezentuje lepszy wynik. Oceny są sumowane w czterech pytaniach i przekształcane w znormalizowany wynik T (średnia 50, odchylenie standardowe 10) zgodnie z tabelami punktowania PROMIS. Obserwacje z 1 brakiem oceny (z 4) oceniono za pomocą szablonu automatycznego scenariusza w RedCap; Obserwacje z więcej niż 1 brakującymi oceną nie zostały ocenione, a zatem były zakodowane jako brakujące. Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Liczba uczestników z użyciem opioidów-użytkownik chroniczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dwanaście miesięcy po linii podstawowej
Używanie opioidów zostanie zdefiniowane na podstawie wyjściowej i 12 miesięcy po linii bazowej jako zmienna binarna w oparciu o to, czy przewlekły użytkownik opioidów, czy nie na początku i po dwunastu miesiącach. Zastosowanie opioidów jest przewlekłe, jeśli uczestnik miał co najmniej jedną receptę z całkowitą dostawą co najmniej 120 dni lub jeśli było co najmniej 10 wypełnień na receptę w 12 miesiącach przed określonym punktem czasowym (linia bazowa, 12 miesięcy po linii podstawowej).
Linia wyjściowa, dwanaście miesięcy po linii podstawowej
Zmiana stosowania opioidów - dawka morfiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dwanaście miesięcy po linii podstawowej
Zastosowanie opioidów-dawka-moorfina zostanie zdefiniowana na początku i 12 miesięcy po linii bazowej jako ciągłe zmienne równoważniki morfiny dla dawki opioidów na początku i dwunastu miesiącach. Zgłoszono zmianę w całkowitym stosowaniu miligramów równoważników morfiny (MME).
Linia wyjściowa, dwanaście miesięcy po linii podstawowej
Zmiana w wynikach zgłoszonych przez pacjenta-zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Wyniki o krótkich formach PROMIS zostaną zebrane przez ankieterów na początku, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po linii bazowej w celu pomiaru zakłóceń bólu. Forma zakłóceń bólu prosi uczestnika o ocenę serii pytań związanych z bólem w skali 1-5 w ciągu ostatnich siedmiu dni, a 1 reprezentuje lepszy wynik. Oceny są sumowane w czterech pytaniach i przekształcane w znormalizowany wynik T (średnia 50, odchylenie standardowe 10) zgodnie z tabelami punktowania PROMIS. Obserwacje z 1 brakiem oceny (z 4) oceniono za pomocą szablonu automatycznego scenariusza w RedCap; Obserwacje z więcej niż 1 brakującymi oceną nie zostały ocenione, a zatem były zakodowane jako brakujące. Wyższy wynik wskazuje na większe zakłócenia bólu.
Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Zmiana w wynikach zgłoszonych przez pacjenta-funkcja fizyczna Promis
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Wyniki o krótkich formach PROMIS zostaną zebrane przez ankieterów na początku, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zmierzeniu funkcji fizycznej. Forma funkcji fizycznej prosi uczestnika o ocenę serii pytań związanych z funkcją fizyczną w skali 1-5 z 1 reprezentującym lepszy wynik. Oceny są sumowane w czterech pytaniach i przekształcane w znormalizowany wynik T (średnia 50, odchylenie standardowe 10) zgodnie z tabelami punktowania PROMIS. Obserwacje z 1 brakiem oceny (z 4) oceniono za pomocą szablonu automatycznego scenariusza w RedCap; Obserwacje z więcej niż 1 brakującymi oceną nie zostały ocenione, a zatem były zakodowane jako brakujące. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję fizyczną.
Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana u pacjenta zgłosiła wyniki-katastrofizowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Katastroficzne pytania z zalecanego minimalnego zestawu danych NIH zostaną zebrane przez ankieterów na początku, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po linii bazowej i będą oceniać katastrofizację z dwoma zgodnymi (1) / nie zgadzając się (0). Odpowiedzi oznaczone jako DK/Ref/brak są kodowane jako brak. Odpowiedzi są następnie sumowane w dwóch pytaniach; Możliwe wartości wyniku wynoszą 0, 1, 2. Wyższy wynik wskazuje na większą katastrofalne.
Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Zmiana w wynikach zgłoszonych przez pacjenta-alkohol Zaburzenia identyfikacja testu identyfikacyjnego zwięzłe (Audyt-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Wyniki formularza audytu zostaną zebrane przez ankieterów na początku, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po pomiarach spożywania alkoholu. Formularz audytu-C prosi uczestnika o ocenę trzech pytań dotyczących spożywania alkoholu w skali 0-4 z zerem reprezentującym lepszy wynik. Całkowity wynik jest sumą nieudanych odpowiedzi na trzy pytania, z zakresem możliwych wartości 0-12.
Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Zmiana u pacjenta zgłoszone wyniki-intensywność paliwa, przyjemność z życia, ogólna aktywność (PEG) narzędzie badań przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Wyniki narzędzia do badań przesiewowych PEG zostaną zebrane przez ankieterów na początku, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po linii bazowej w celu pomiaru intensywności bólu. Formularz PEG prosi uczestnika o ocenę serii pytań związanych z intensywnością bólu w skali 0-10 z 0 reprezentującymi lepszy wynik. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi na trzy pytania i brakuje żadnego z trzech pytań. Zakres możliwych wartości to 0-30.
Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Zmiana u pacjenta zgłoszonych wyników-kwestionariusz samooceny (PSEQ-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Kwestionariusz samooceny bólu z formularza PSEQ-2 zostanie zebrany przez ankieterów na początku, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po linii bazowej i oceni własną skuteczność w skali 0-6 z zerową, co stanowi gorszy wynik. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi na dwa pytania i brakuje, jeśli brakuje jednego z dwóch pytań. Zakres możliwych wartości wynosi 0-12.
Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Zmiana w wynikach zgłoszonych przez pacjenta-nastrój depresyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Wyniki formularza 2-kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ2) zostaną zebrane przez ankieterów na początku, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po zmierzeniu nastroju depresyjnego. Formularz PHQ2 prosi uczestnika o odpowiedź na dwa pytania dotyczące potencjalnego depresyjnego nastroju w ciągu ostatniego tygodnia z ocenami od 0 do 3. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi na dwa pytania i brakuje, jeśli brakuje jednego z dwóch pytań. Zakres możliwych wartości wynosi 0-6. Wyższy wynik wskazuje na większy depresyjny nastrój.
Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Zmiana w wynikach zgłoszonych przez pacjenta-jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
Pięciopunktowy kwestionariusz jakości życia Euroqol, EQ-5D-5L, będzie zarządzany przez ankieterów na początku, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po pomiaru jakości życia. EQ-5D-5L zadaje uczestnika pięć pytań związanych z jakością życia w skali 1-5. Jeśli odpowiedzą na wszystkie pytania, odpowiedzi są połączone w celu utworzenia stanu 5-cyfrowego w mobilności porządku, samodzielnej opiece, zwykłej czynności, dyskomfortu bólu, lęku/depresji. Ten 5-cyfrowy stan jest następnie konwertowany na indeks między 0 a 1. Wyższy wynik wskazuje na większą jakość życia.
Linia bazowa, trzy, sześć i dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Główny śledczy: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych badawczych będą udostępniane w odpowiednim czasie z zachowaniem ochrony prywatności i poufności, aby ułatwić dalsze badania, ponowne wykorzystanie danych i replikację. Publikacje z tych badań zostaną udostępnione opinii publicznej za pośrednictwem strony internetowej PubMed Central Biblioteki Narodowej. Aby umożliwić szerokie udostępnianie zasobów, statystyk prowadzący badanie utworzy zdezidentyfikowane, specyficzne dla publikacji zestawy danych, w tym wszystkie zmienne przedstawione w publikacji. PI ponoszą odpowiedzialność za zapewnienie, że osoby nie mogą zostać ponownie zidentyfikowane. Żadne dane ani kody, które mogłyby prowadzić do ponownej identyfikacji osób, nie zostaną ujawnione. Wykorzystane zestawy danych analitycznych i kod statystyczny będą przechowywane zgodnie z polityką przechowywania danych VA. Podręczniki do nauki i narzędzia kliniczne zostaną udostępnione placówkom systemu opieki zdrowotnej NIH PMC3 Collaboratory i VA. Jeśli pomyślne wyniki uzasadnią szersze rozpowszechnienie, postaramy się to zrobić, umieszczając odpowiednie materiały w domenie publicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i inne zasoby, o których mowa, będą dostępne rok po dacie publikacji dla podstawowych analiz, co jest zgodne z Biurem Badań i Rozwoju VA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planujemy użyć zdezidentyfikowanego zestawu danych, który nie podlega minimalnym niezbędnym standardom HIPAA i nie wymaga umowy o wykorzystywaniu danych. Zazwyczaj zestawy danych będą dostarczane w plikach transportowych SAS przy użyciu standardów CDISC za pośrednictwem strony internetowej. Wnioskodawcy będą musieli wprowadzić prawidłowy adres e-mail, numer telefonu i adres, aby poprosić o dane. Dostarczone dane będą udostępniane pod pewnymi wymogami i zatwierdzane indywidualnie dla każdego przypadku. Wymagania obejmują:

  • dane będą wykorzystywane do celów badawczych, a nie do identyfikacji podmiotów
  • dane muszą być zabezpieczone przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej
  • dane muszą zostać zniszczone lub zwrócone po zakończeniu jakiejkolwiek analizy
  • autorzy każdego manuskryptu powstałego na podstawie tych danych muszą podać źródło danych
  • analizy do celów prezentacji, streszczeń i/lub publikacji muszą być koordynowane przez Komitet ds. Publikacji, aby uniknąć nakładania się
  • współautorzy muszą mieć szansę na przejrzenie i zatwierdzenie wstępnej wersji manuskryptu przed złożeniem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Modulacja bólu za pomocą leczenia bólu fizycznego

Subskrybuj