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허리 통증의 통합 관리에 대한 퇴역 군인의 접근성 향상 (AIM-BACK)

2025년 6월 10일 업데이트: Duke University

허리 통증의 통합 관리에 대한 퇴역 군인의 접근성 향상: 실용적인 클러스터 무작위 시험

이 실용적인 실험의 목적과 목표는 요통(LBP)에 대한 두 가지 품질 개선 치료 경로의 효과를 조사하는 것입니다. 순서화된 통합 치료 경로(ICP) 및 2) 조정된 치료 관리 경로(CCP). 우리는 CCP와 비교할 때 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 점수로 측정한 바와 같이 ICP가 정상적인 활동에 대한 통증 간섭을 줄이고 신체 기능을 향상시킬 것이라는 중심 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1817

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

클리닉 자격:

  • 자원봉사 및 복귀 진료 참여동의서 작성
  • 치료 중재를 제공할 의사가 있는 임상 인력의 가용성(어느 쪽이든).
  • 직원과 위치는 등록된 다른 클리닉과 구별되어야 합니다.
  • 클리닉에는 다양한 수의 서비스 제공자가 있을 수 있지만 함께 요통에 대한 월별 방문 범위에 대한 기준을 충족합니다.

참가자 설문 조사 자격 기준:

포함 기준:

  1. 나이 >= 18
  2. 참여하는 VA 1차 진료 클리닉에서 방사 증상이 있거나 없는 요통에 대한 치료를 구함
  3. 공급자는 LBP가 보수적 관리에 적합하다고 결정합니다.
  4. 참여 클리닉 제공자가 통합 ICP 경로 또는 CCP 경로를 참조함

제외 기준:

  1. 호스피스/완화 치료를 받거나 의뢰함(만남 코드 및 CPRS 상담에 의해 정의됨)
  2. 전자 건강 기록에 문서화된 전화번호가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통합 치료 경로
통합 치료 경로는 현장 물리 치료 서비스와 Durham VA의 연구 제공자로부터 전화 또는 비디오를 통해 중앙에서 제공되는 서비스를 모두 제공합니다.
행동: 물리적 통증 치료를 통한 통증 조절
물리적 통증 치료를 통한 통증 조절의 예에는 척추 조작, 마사지 또는 경피적 전기 신경 자극이 포함됩니다.
행동: 신체 활동량 증가를 위한 전화 전달 자기 관리 상담
중앙에 위치한 물리 치료 보조원은 환자의 신체 활동을 늘리기 위해 6주간의 원격 의료 상담을 제공합니다.
행동: 지속적인 장애 위험이 높은 참가자를 위한 전화로 행동 치료 제공
만성 또는 지속적인 허리 통증이 발생할 위험이 더 높은 환자는 9가지 질문 위험 계층화 시작 허리 스크리닝 도구(SBST)를 사용하여 식별되고 필요에 따라 6주의 추가 신체 활동 지침과 추가 통증 조절 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 조정된 치료 관리 경로
치료 관리 경로는 의사로부터 요통에 대한 현재 권장되는 치료 지침에 대해 잘 알고 있는 현지 VA 현장의 통증 내비게이터에게 환자를 의뢰하는 것을 포함합니다.
행동: 환자 선호 치료 프로토콜
통증 내비게이터는 선호하는 치료 프로토콜을 결정하기 위해 환자와 공유된 의사 결정 프로세스를 통해 작업합니다.
행동: 비약물적 지침 준수 치료 프로토콜
통증 내비게이터는 환자를 위한 비약리학적 지침 준수 치료 옵션만 선택합니다.
행동: 기존 VA 또는 비 VA 통증 관리 자원에 대한 용이한 소개
통증 내비게이터는 의뢰 의사와 협력하여 환자를 위한 기존 VA 또는 비 VA 통증 관리 리소스만 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭 측정의 변화
기간: 기준선, 기준선 3 개월
PROMIS 짧은 형태의 점수는 기준선의 의료 기록 내의 임상 제공자가 수집하여 통증 간섭을 측정합니다. 통증 간섭 형태는 참가자에게 지난 7 일 동안 일련의 통증 관련 질문을 1-5 규모로 평가하여 1이 더 나은 결과를 나타냅니다. PROMIS 스코어링 테이블에 따라 등급은 4 가지 질문에 걸쳐 요약되며 표준화 된 T- 점수 (평균 50, 표준 편차 10)로 전환됩니다. REDCAP에서 자동 점수 템플릿을 사용하여 1 개의 누락 된 등급 (4)을 가진 관측치가 점수를 받았습니다. 순간이 1 개 이상인 관찰은 점수가 매겨지지 않았으며 누락 된 것으로 코딩되었습니다. 수정 된 통계 분석 계획을 통해 환자는 가능한 경우 의료 기록에서 3 개월의 후속 데이터를 보충하는 데 사용 된 결과를보고했습니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 커집니다.
기준선, 기준선 3 개월
신체 기능 측정의 변화
기간: 기준선, 기준선 3 개월
PROMIS 짧은 형태의 점수는 기준선의 의료 기록 내의 임상 제공자가 수집하여 신체 기능을 측정합니다. 물리적 기능 양식은 참가자에게 지난 7 일 동안 1-5의 척도로 일련의 신체 기능 관련 질문을 평가하여 1이 더 나은 결과를 나타냅니다. PROMIS 스코어링 테이블에 따라 등급은 4 가지 질문에 걸쳐 요약되며 표준화 된 T- 점수 (평균 50, 표준 편차 10)로 전환됩니다. REDCAP에서 자동 점수 템플릿을 사용하여 1 개의 누락 된 등급 (4)을 가진 관측치가 점수를 받았습니다. 순간이 1 개 이상인 관찰은 점수가 매겨지지 않았으며 누락 된 것으로 코딩되었습니다. 수정 된 통계 분석 계획을 통해 환자는 가능한 경우 의료 기록에서 3 개월의 후속 데이터를 보충하는 데 사용 된 결과를보고했습니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다.
기준선, 기준선 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애의 변화
기간: 기준선, 기준선 3 개월
PROMIS 짧은 형태의 점수는 기준선의 제공자가 의료 기록에서 수집하고 수면 장애를 측정하기 위해 기준 3 개월 후에 수집됩니다. 수면 장애 양식은 참가자에게 일련의 수면 관련 질문을 1-5 규모로 평가하여 1이 더 나은 결과를 나타냅니다. PROMIS 스코어링 테이블에 따라 등급은 4 가지 질문에 걸쳐 요약되며 표준화 된 T- 점수 (평균 50, 표준 편차 10)로 전환됩니다. REDCAP에서 자동 점수 템플릿을 사용하여 1 개의 누락 된 등급 (4)을 가진 관측치가 점수를 받았습니다. 순간이 1 개 이상인 관찰은 점수가 매겨지지 않았으며 누락 된 것으로 코딩되었습니다. 수정 된 통계 분석 계획을 통해 환자는 가능한 경우 의료 기록에서 3 개월의 후속 데이터를 보충하는 데 사용 된 결과를보고했습니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 기준선 3 개월
환자가보고 된 결과의 변화-Promis 수면 장애
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
PROMIS 짧은 형태의 점수는 기준선, 3, 6 및 12 개월 후 기준선의 면접관이 수면 장애를 측정 할 것입니다. 수면 장애 양식은 참가자에게 일련의 수면 관련 질문을 1-5 규모로 평가하여 1이 더 나은 결과를 나타냅니다. PROMIS 스코어링 테이블에 따라 등급은 4 가지 질문에 걸쳐 요약되며 표준화 된 T- 점수 (평균 50, 표준 편차 10)로 전환됩니다. REDCAP에서 자동 점수 템플릿을 사용하여 1 개의 누락 된 등급 (4)을 가진 관측치가 점수를 받았습니다. 순간이 1 개 이상인 관찰은 점수가 매겨지지 않았으며 누락 된 것으로 코딩되었습니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월
오피오이드 사용을 가진 참가자 수-그리론 사용자
기간: 기준선, 12 개월 후 기준선
오피오이드 사용은 기준선 및 12 개월 후 기준선에서 만성 오피오이드 사용자가 기준선 및 12 개월에 있지 않은지에 기초하여 이진 변수로 정의됩니다. 참가자가 최소 120 일의 총 하루 공급으로 적어도 하나의 처방전을 가지고 있거나 지정된 시점 (기준선, 12 개월 기준선) 이전 12 개월에 최소 10 번의 처방전 채우기가있는 경우 오피오이드 사용이 만성적입니다.
기준선, 12 개월 후 기준선
오피오이드 사용 - 모르핀 용량의 변화
기간: 기준선, 12 개월 후 기준선
오피오이드 사용-모르핀 용량은 기준선 및 12 개월 후 기준선에서 정의 될 것이며, 기준선 및 12 개월에서 오피오이드 용량에 대한 연속 가변 측정 모르핀 등가물로 정의 될 것이다. 모르핀 등가 (MME) 사용의 총 밀리그램의 변화가보고됩니다.
기준선, 12 개월 후 기준선
보고 된 결과의 변화-통증 간섭
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
PROMIS 짧은 형태의 점수는 기준선, 3, 6 및 12 개월 후 기준선의 면접관이 통증 간섭을 측정합니다. 통증 간섭 형태는 참가자에게 지난 7 일 동안 일련의 통증 관련 질문을 1-5 규모로 평가하여 1이 더 나은 결과를 나타냅니다. PROMIS 스코어링 테이블에 따라 등급은 4 가지 질문에 걸쳐 요약되며 표준화 된 T- 점수 (평균 50, 표준 편차 10)로 전환됩니다. REDCAP에서 자동 점수 템플릿을 사용하여 1 개의 누락 된 등급 (4)을 가진 관측치가 점수를 받았습니다. 순간이 1 개 이상인 관찰은 점수가 매겨지지 않았으며 누락 된 것으로 코딩되었습니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 커집니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월
환자가보고 된 결과의 변화-Promis 신체 기능
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
PROMIS 짧은 형태의 점수는 기준선, 3, 6 및 12 개월 후 기준선의 면접관에 의해 수집되어 신체 기능을 측정합니다. 물리적 기능 양식은 참가자에게 일련의 신체 기능 관련 질문을 1-5의 척도로 평가하여 1이 더 나은 결과를 나타냅니다. PROMIS 스코어링 테이블에 따라 등급은 4 가지 질문에 걸쳐 요약되며 표준화 된 T- 점수 (평균 50, 표준 편차 10)로 전환됩니다. REDCAP에서 자동 점수 템플릿을 사용하여 1 개의 누락 된 등급 (4)을 가진 관측치가 점수를 받았습니다. 순간이 1 개 이상인 관찰은 점수가 매겨지지 않았으며 누락 된 것으로 코딩되었습니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가보고 된 결과의 변화-재앙
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
NIH 권장 최소 데이터 세트의 치명적인 질문은 기준선, 3, 6 및 12 개월 후의 면접관이 기준선 후에 수집 할 것이며 두 가지 동의 (1) / 동의하지 않는 (0) 질문으로 재앙을 평가할 것입니다. DK/Ref/Missing으로 표시된 응답은 누락 된 것으로 코딩됩니다. 그런 다음 두 질문에 응답이 합산됩니다. 가능한 결과 값은 0, 1, 2입니다. 점수가 높을수록 더 큰 재앙을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월
환자보고 결과의 변화-알코올 사용 장애 식별 테스트 간결 (Audit-C)
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
Audit-C 양식 점수는 기준선, 3, 6 및 12 개월 후 기준선의 면접관이 알코올 사용을 측정합니다. Audit-C 양식은 참가자에게 3 개의 알코올 사용 질문을 0-4 규모로 평가하여 0을 더 나은 결과를 나타냅니다. 총 점수는 가능한 값의 범위가 0-12 인 세 가지 질문에 대한 비 이동 응답의 합입니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월
환자보고 된 결과의 변화-펜텐스 강도, 삶의 즐거움, 일반 활동 (PEG) 스크리닝 도구
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
PEG 스크리닝 도구 점수는 기준선, 3, 6 및 12 개월 후 기준선의 면접관에 의해 수집되어 통증 강도를 측정합니다. PEG 양식은 참가자에게 일련의 통증 강도 관련 질문을 0-10의 척도로 평가하여 0이 더 나은 결과를 나타냅니다. 총 점수는 세 가지 질문에 대한 응답의 합계이며 세 가지 질문 중 하나가 누락 된 경우 누락됩니다. 가능한 값의 범위는 0-30입니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월
환자보고 결과의 변화-자화 효능 설문지 (PSEQ-2)
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
PSEQ-2 형식의 통증 자기 효능 설문지는 기준선 후 기준선, 3, 6 및 12 개월의 면접관에 의해 수집되며 0-6의 척도에서 0-6의 척도를 평가할 것입니다. 총 점수는 두 질문에 대한 응답의 합계이며 두 질문 중 하나가 누락 된 경우 누락됩니다. 가능한 값의 범위는 0-12입니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월
환자가보고 된 결과, 즉 우울한 분위기의 변화
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
환자 건강 설문지 -2 (PHQ2) 양식 점수는 기준선, 3, 6 및 12 개월 후의 면접관이 우울한 분위기를 측정하기 위해 수집됩니다. PHQ2 양식은 참가자에게 지난 주에 잠재적 우울한 기분에 대한 두 가지 질문에 0과 3 사이의 등급을 부여하도록 요청합니다. 총 점수는 두 질문에 대한 응답의 합계이며 두 질문 중 하나가 누락 된 경우 누락됩니다. 가능한 값의 범위는 0-6입니다. 점수가 높을수록 우울한 기분이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월
환자가보고 된 결과의 변화, 생명의 품질
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
EuroQol 5 개 항목의 품질의 품질 설문지 인 EQ-5D-5L은 기준선, 3, 6 및 12 개월 후에는 삶의 질을 측정하기 위해 면접관이 관리합니다. EQ-5D-5L은 1-5의 규모로 삶의 질과 관련된 5 가지 질문을 참가자에게 묻습니다. 모든 질문에 대한 답변이있는 경우, 응답은 순서 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 불편 함, 불안/우울증에서 5 자리 상태를 형성하기 위해 연결됩니다. 이 5 자리 상태는 0과 1 사이의 인덱스로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 커집니다.
기준선, 3, 6 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • 수석 연구원: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터 세트는 추가 연구, 데이터 재사용 및 복제를 용이하게 하기 위해 개인 정보 보호 및 기밀 보호와 함께 적시에 공유됩니다. 이 연구의 간행물은 National Library of Medicine PubMed Central 웹사이트를 통해 대중에게 제공될 것입니다. 광범위한 자원 공유를 가능하게 하기 위해 연구 통계학자는 간행물에 제시된 모든 변수를 포함하여 비식별화된 간행물 관련 데이터 세트를 생성합니다. PI는 개인이 재식별되지 않도록 할 책임이 있습니다. 개인을 재식별할 수 있는 데이터나 코드는 공개되지 않습니다. 사용된 분석 데이터 세트 및 통계 코드는 VA 기록 보존 정책에 따라 보존됩니다. 연구 매뉴얼 및 임상 도구는 NIH PMC3 협력 및 VA 건강 관리 시스템 시설과 공유됩니다. 성공적인 결과가 더 광범위한 배포를 정당화하는 경우 관련 자료를 공개 도메인에 배치함으로써 그렇게 하려고 노력할 것입니다.

IPD 공유 기간

참조된 데이터 및 기타 리소스는 VA Office of Research and Development와 일치하는 기본 분석을 위해 게시일로부터 1년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터 세트를 사용할 계획은 HIPAA의 최소 필요 기준이 적용되지 않으며 데이터 사용 계약이 필요하지 않습니다. 일반적으로 데이터 세트는 웹 사이트를 통해 CDISC 표준을 사용하는 SAS 전송 파일로 제공됩니다. 요청자는 데이터를 요청하기 위해 유효한 이메일, 전화번호 및 주소를 입력해야 합니다. 제공된 데이터는 특정 요구 사항에 따라 사용할 수 있으며 사례별로 승인됩니다. 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 데이터는 연구 목적으로 사용되며 주제를 식별하지 않습니다.
  • 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호해야 합니다.
  • 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환해야 합니다.
  • 이 데이터로 인한 모든 원고의 저자는 데이터의 출처를 인정해야 합니다.
  • 프레젠테이션, 초록 및/또는 출판을 위한 분석은 중복을 피하기 위해 출판 위원회를 통해 조정되어야 합니다.
  • 공동 저자는 투고 전에 원고 초안을 검토하고 승인할 기회를 주어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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