Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veteránok hozzáférésének javítása a hátfájás integrált kezeléséhez (AIM-BACK)

2025. június 10. frissítette: Duke University

A veteránok hozzáférésének javítása a hátfájás integrált kezeléséhez: pragmatikus, véletlenszerű csoportos próba

Ennek a pragmatikus vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a derékfájás (LBP) két különböző minőségjavító ellátási módja hatékonyságát; egy szekvenált, integrált ellátási útvonal (ICP) és 2) egy koordinált ellátási irányítási út (CCP). Megvizsgáljuk azt a központi hipotézist, hogy az ICP csökkenti a fájdalom zavaró hatását a normál tevékenységek során, és javítja a fizikai funkciókat, amint azt a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített űrlapja a CCP-vel összehasonlítva méri.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1817

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Klinikai jogosultság:

  • Önkéntes és hazatérő aláírta a klinikai részvételi megállapodást
  • A kezelési beavatkozások elvégzésére hajlandó klinikai személyzet rendelkezésre állása (mindegyik karban).
  • A személyzetnek és a helyszínnek meg kell különböznie a többi beiratkozott klinikától.
  • A klinikáknak különböző számú szolgáltatója lehet, de együttesen megfelelnek a derékfájás miatti havi látogatások kritériumainak.

Résztvevői felmérés alkalmassági feltételei:

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18
  2. LBP ellátást kér sugárzó tünetekkel vagy anélkül egy részt vevő VA alapellátási klinikán
  3. A szolgáltató megállapítja, hogy az LBP megfelelő a konzervatív kezeléshez
  4. A részt vevő klinikaszolgáltató integrált ICP-útvonalra vagy CCP-útvonalra utal

Kizárási kritériumok:

  1. Hospice/palliatív ellátás fogadása vagy beutalása (a találkozási kódok és a CPRS-tanácsadás határozza meg)
  2. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban nincs dokumentált telefonszám.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Integrált gondozási út
Az integrált ellátási útvonal helyszíni fizikoterápiás szolgáltatásokat és központilag nyújtott szolgáltatásokat nyújt telefonon vagy videón keresztül a Durham VA tanulmányi szolgáltatóitól.
A fizikai fájdalomkezeléssel végzett fájdalommoduláció példái közé tartozik a gerincvelő manipuláció, masszázs vagy transzkután elektromos idegstimuláció
A központi elhelyezkedésű fizikoterápiás asszisztensek hathetes távegészségügyi konzultációt biztosítanak a páciens fizikai aktivitásának növelése érdekében
Azokat a betegeket, akiknél nagyobb a krónikus vagy tartós hátfájás kialakulásának kockázata, a kilenc kérdésből álló kockázati rétegződés kezdeti hátszűrő eszközével (SBST) azonosítják, és további hat hétig kapnak fizikai aktivitási utasításokat, valamint szükség szerint további fájdalommoduláló kezeléseket.
Aktív összehasonlító: Koordinált gondozási menedzsment útvonal
Az ellátási folyamat magában foglalja a betegek beutalását az orvostól a helyi VA-ban lévő fájdalom-navigátorhoz, aki ismeri a derékfájás jelenlegi ajánlott kezelési irányelveit.
a fájdalomnavigátor a pácienssel közös döntéshozatali folyamaton dolgozik, hogy meghatározza az előnyben részesített kezelési protokollt
a fájdalomnavigátor csak nem gyógyszeres kezelési útmutatót választ ki a páciens számára
a fájdalomnavigátor a beutaló orvossal együttműködve csak a meglévő VA vagy nem VA fájdalomkezelési erőforrásokat választja ki a páciens számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom -interferencia mértékének változása
Időkeret: Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
A PROMIS rövid formájú pontszámait a klinikai szolgáltatók gyűjtik az orvosi nyilvántartásban a kiindulási állapotban és három hónapban a fájdalom interferencia mérésére. A fájdalom-interferencia-forma azt kéri a résztvevőnek, hogy az elmúlt hét napban 1-5-es skálán értékelje a fájdalommal kapcsolatos kérdések sorozatát, az 1-et jobb eredményt képvisel. A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át. Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak. A felülvizsgált statisztikai elemzési tervvel a beteg bejelentett eredményeivel felmérés adatait felhasználták, hogy kiegészítsék az orvosi nyilvántartásból származó három hónapos nyomon követési adatokat. A magasabb pontszám nagyobb fájdalom -interferenciát jelez.
Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
A fizikai funkció mértékének változása
Időkeret: Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
A PROMIS rövid formájú pontszámait a klinikai szolgáltatók gyűjtik az orvosi nyilvántartásban a kiindulási állapotban és három hónapig a fizikai funkció mérésére. A fizikai funkciós forma azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje a fizikai funkcióval kapcsolatos kérdések sorozatát 1-5 skálán az elmúlt hét napban, az 1-mel jobb eredményt képvisel. A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át. Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak. A felülvizsgált statisztikai elemzési tervvel a beteg bejelentett eredményeivel felmérés adatait felhasználták, hogy kiegészítsék az orvosi nyilvántartásból származó három hónapos nyomon követési adatokat. A magasabb pontszám a jobb fizikai funkciót jelzi.
Alapvonal, három hónapos az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg az alvási zavarokat
Időkeret: Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
A PROMIS rövid formájú pontszámait az orvosi nyilvántartásban a kiindulási rendezvényen és az alapját követő három hónappal az alvási zavarok mérése érdekében gyűjtik. Az alvási zavarási forma azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje az alváshoz kapcsolódó kérdések sorozatát 1-5 skálán, 1-mel, ami jobb eredményt jelent. A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át. Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak. A felülvizsgált statisztikai elemzési tervvel a beteg bejelentett eredményeivel felmérés adatait felhasználták, hogy kiegészítsék az orvosi nyilvántartásból származó három hónapos nyomon követési adatokat. A magasabb pontszám nagyobb alvási zavarokat jelez.
Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
A beteg változása bejelentett eredményeket-promis alvás zavar
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A PROMIS rövid formájú pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási zavarok három, hat és tizenkét hónappal az alvási zavarok mérése érdekében. Az alvási zavarási forma azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje az alváshoz kapcsolódó kérdések sorozatát 1-5 skálán, 1-mel, ami jobb eredményt jelent. A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át. Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak. A magasabb pontszám nagyobb alvási zavarokat jelez.
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
Opioid használatú résztvevők száma-Chronic felhasználó
Időkeret: Kiindulási alap, tizenkét hónap az alapvonal után
Az opioidhasználatot a kiindulási állapotban és a bináris változónak a kiindulási helyszínen kell meghatározni, annak alapján, hogy krónikus opioid -felhasználó vagy nem a kiindulási állapotban és tizenkét hónapban. Az opioidhasználat krónikus, ha a résztvevőnek legalább egy receptje volt, legalább 120 napos napi ellátással, vagy ha a megadott időpont előtti 12 hónapban legalább 10 vényköteles kitöltés volt (kiindulási alap, a kiindulás utáni 12 hónap).
Kiindulási alap, tizenkét hónap az alapvonal után
Az opioid használatának változása - morfin dózis
Időkeret: Kiindulási alap, tizenkét hónap az alapvonal után
Az opioid-felhasználás-a morfin adagját a kiindulási állapotban és a kiindulási állapot után 12 hónapon keresztül definiálják, mint egy folyamatos változó, amely a morfin ekvivalenseket méri az opioid-dózishoz a kiindulási és tizenkét hónapon belül. A morfin -ekvivalensek (MME) teljes milligrammjának változásáról számolunk be.
Kiindulási alap, tizenkét hónap az alapvonal után
A beteg változása bejelentett eredményeket-promis fájdalom-interferencia
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A PROMIS rövid formájú pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási helyen, három, hat és tizenkét hónappal a kiindulási hely után, hogy mérjék a fájdalom interferenciáját. A fájdalom-interferencia-forma azt kéri a résztvevőnek, hogy az elmúlt hét napban 1-5-es skálán értékelje a fájdalommal kapcsolatos kérdések sorozatát, az 1-et jobb eredményt képvisel. A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át. Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak. A magasabb pontszám nagyobb fájdalom -interferenciát jelez.
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A beteg változása bejelentett eredményeket-promis fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A PROMIS rövid formájú pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási alapon, három, hat és tizenkét hónappal a kiindulási alap után a fizikai funkció mérése érdekében. A fizikai funkció forma azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje a fizikai funkcióval kapcsolatos kérdések sorozatát 1-5 skálán, 1-mel, ami jobb eredményt jelent. A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át. Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak. A magasabb pontszám a jobb fizikai funkciót jelzi.
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg változása bejelentett eredményeket-katasztrófizálás
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
Az NIH által ajánlott minimális adatkészlet katasztrófizáló kérdéseit az interjúkészítők a kiindulási alapon, a három, hat és tizenkét hónappal összegyűjtik a kiindulási hely után, és két egyetértéssel (1) / nem értek (0) kérdéssel a katasztrófát. A DK/Ref/hiányzó válaszok hiányoznak. A válaszokat ezután a két kérdésre összegezik; A lehetséges eredményértékek 0, 1, 2. A magasabb pontszám nagyobb katasztrófát jelez.
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A betegek bejelentett eredményeinek változása-alkohol használati rendellenességek azonosító tesztje tömör (Audit-C)
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
Az Audit-C űrlap pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási értéknél, három, hat és tizenkét hónappal az alapvonal utáni mérlegelés után. Az Audit-C űrlap azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje három alkoholfogyasztási kérdést 0-4 skálán, nulla pedig jobb eredményt jelent. A teljes pontszám a három kérdésre nem hiányzó válaszok összege, a lehetséges értékek 0-12 tartományával.
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A betegek változása a jelentett eredményekről-fájdalmas intenzitás, az élet élvezete, az általános tevékenység (PEG) szűrőeszköz
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A PEG -szűrőszerszám pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási alapon, három, hat és tizenkét hónappal a kiindulási állapot után. A PEG űrlap azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje a fájdalom intenzitással kapcsolatos kérdések sorozatát 0-10 skálán, 0-val jobb eredményt jelent. A teljes pontszám a három kérdésre adott válaszok összege, és hiányzik, ha hiányzik a három kérdés bármelyike. A lehetséges értékek tartománya 0-30.
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A betegek változása bejelentett eredmények-FIAL önhatékonysági kérdőív (PSEQ-2)
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A PSEQ-2 formájú fájdalom önhatékonysági kérdőívét az interjúkészítők gyűjtik a kiindulási értéknél, három, hat és tizenkét hónappal az alapvonal után, és az önhatékonyságot 0-6-os skálán értékelik, nulla pedig rosszabb eredményt jelent. A teljes pontszám a két kérdésre adott válaszok összege, és hiányzik, ha hiányzik a két kérdés bármelyike. A lehetséges értékek tartománya 0-12.
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A beteg változása bejelentett eredményekről-kimaradt hangulat
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A beteg-egészségügyi kérdőív-2 (PHQ2) űrlap pontszámát az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási értéknél, három, hat és tizenkét hónappal az alapvonal után a depressziós hangulat mérése érdekében. A PHQ2 űrlap azt kéri a résztvevőnek, hogy válaszoljon két kérdésre az elmúlt héten a lehetséges depressziós hangulatról, 0 és 3 között. A teljes pontszám a két kérdésre adott válaszok összege, és hiányzik, ha hiányzik a két kérdés bármelyike. A lehetséges értékek tartománya 0-6. A magasabb pontszám nagyobb depressziós hangulatot jelez.
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
A beteg változása bejelentett eredmények-az élet minősége
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
Az Euroqol öt elemminőségének kérdőívét, az EQ-5D-5L-t, az interjúkészítők a kiindulási alapon, három, hat és tizenkét hónappal az alapminőség mérésére szolgálják. Az EQ-5D-5L öt kérdést tesz fel a résztvevőnek, 1-5-es skálán. Ha minden kérdésre megválaszolják, akkor a válaszok összekapcsolódnak, hogy ötjegyű állapotot képezzenek a rend mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom kellemetlenségei, szorongás/depresszió szempontjából. Ezt az ötjegyű állapotot ezután 0 és 1 közötti indexré alakítják. A magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi.
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Kutatásvezető: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatkészleteket időben megosztják a magánélet védelmével és a titoktartással, hogy megkönnyítsék a további kutatást, az adatok újrafelhasználását és replikációját. A kutatásból származó publikációkat a National Library of Medicine PubMed Central weboldalán keresztül tesszük elérhetővé a nyilvánosság számára. Az erőforrások széles körű megosztásának lehetővé tétele érdekében a tanulmányi statisztikus azonosítatlan, publikáció-specifikus adatkészleteket hoz létre, beleértve a kiadványban bemutatott összes változót. A PI-k felelősek azért, hogy az egyéneket ne lehessen újra azonosítani. Nem adnak ki olyan adatokat vagy kódokat, amelyek személyek újraazonosításához vezethetnek. A felhasznált analitikai adatkészleteket és statisztikai kódokat a VA rekordmegőrzési szabályzatának megfelelően megőrizzük. A tanulmányi kézikönyveket és a klinikai eszközöket megosztják a NIH PMC3 Colaboratory és a VA egészségügyi ellátórendszer intézményeivel. Ha a sikeres eredmények indokolják a szélesebb körű terjesztést, erre törekszünk a vonatkozó anyagok nyilvánosságra hozatalával.

IPD megosztási időkeret

A hivatkozott adatok és egyéb források egy évvel a közzététel dátuma után állnak rendelkezésre az elsődleges elemzésekhez, ami összhangban van a VA Kutatási és Fejlesztési Hivatalával.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Terveink szerint egy azonosítatlan adatkészlet használatára nem vonatkoznak a HIPAA minimálisan szükséges szabványai, és nem szükséges adathasználati megállapodást kötni. Az adatkészleteket általában SAS átviteli fájlokban biztosítják a CDISC szabványok használatával egy webhelyen keresztül. A kérelmezőknek érvényes e-mail-címet, telefonszámot és címet kell megadniuk az adatok kéréséhez. A megadott adatokat bizonyos feltételek mellett elérhetővé teszik, és eseti alapon jóváhagyják. Követelmények a következők:

  • az adatokat kutatási célokra, nem pedig az alanyok azonosítására használjuk fel
  • az adatokat megfelelő számítástechnikával kell védeni
  • az adatokat az elemzés befejezése után meg kell semmisíteni vagy vissza kell küldeni
  • az ezen adatokból származó kézirat szerzőinek el kell ismerniük az adatok forrását
  • az előadások, absztraktok és/vagy publikációk céljára készült elemzéseket a Kiadói Bizottságon keresztül kell koordinálni az átfedések elkerülése érdekében
  • a társszerzőknek lehetőséget kell adni a kézirattervezet áttekintésére és jóváhagyására a benyújtás előtt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel