- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04411420
A veteránok hozzáférésének javítása a hátfájás integrált kezeléséhez (AIM-BACK)
A veteránok hozzáférésének javítása a hátfájás integrált kezeléséhez: pragmatikus, véletlenszerű csoportos próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Fájdalommoduláció fizikai fájdalomkezeléssel
- Viselkedési: Telefonos önigazgatási tanácsadás a fizikai aktivitás növelésére
- Viselkedési: Telefonon magatartási kezelést nyújtottak azoknak a résztvevőknek, akiknek magas a kockázata a folyamatos rokkantságra
- Viselkedési: Betegpreferencia kezelési protokoll
- Viselkedési: Nem gyógyszeres kezelési útmutatóhoz ragaszkodó kezelési protokoll
- Viselkedési: Meglévő VA vagy nem VA fájdalomkezelési erőforrásokhoz való egyszerű áttétel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Klinikai jogosultság:
- Önkéntes és hazatérő aláírta a klinikai részvételi megállapodást
- A kezelési beavatkozások elvégzésére hajlandó klinikai személyzet rendelkezésre állása (mindegyik karban).
- A személyzetnek és a helyszínnek meg kell különböznie a többi beiratkozott klinikától.
- A klinikáknak különböző számú szolgáltatója lehet, de együttesen megfelelnek a derékfájás miatti havi látogatások kritériumainak.
Résztvevői felmérés alkalmassági feltételei:
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18
- LBP ellátást kér sugárzó tünetekkel vagy anélkül egy részt vevő VA alapellátási klinikán
- A szolgáltató megállapítja, hogy az LBP megfelelő a konzervatív kezeléshez
- A részt vevő klinikaszolgáltató integrált ICP-útvonalra vagy CCP-útvonalra utal
Kizárási kritériumok:
- Hospice/palliatív ellátás fogadása vagy beutalása (a találkozási kódok és a CPRS-tanácsadás határozza meg)
- Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban nincs dokumentált telefonszám.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Integrált gondozási út
Az integrált ellátási útvonal helyszíni fizikoterápiás szolgáltatásokat és központilag nyújtott szolgáltatásokat nyújt telefonon vagy videón keresztül a Durham VA tanulmányi szolgáltatóitól.
|
A fizikai fájdalomkezeléssel végzett fájdalommoduláció példái közé tartozik a gerincvelő manipuláció, masszázs vagy transzkután elektromos idegstimuláció
A központi elhelyezkedésű fizikoterápiás asszisztensek hathetes távegészségügyi konzultációt biztosítanak a páciens fizikai aktivitásának növelése érdekében
Azokat a betegeket, akiknél nagyobb a krónikus vagy tartós hátfájás kialakulásának kockázata, a kilenc kérdésből álló kockázati rétegződés kezdeti hátszűrő eszközével (SBST) azonosítják, és további hat hétig kapnak fizikai aktivitási utasításokat, valamint szükség szerint további fájdalommoduláló kezeléseket.
|
|
Aktív összehasonlító: Koordinált gondozási menedzsment útvonal
Az ellátási folyamat magában foglalja a betegek beutalását az orvostól a helyi VA-ban lévő fájdalom-navigátorhoz, aki ismeri a derékfájás jelenlegi ajánlott kezelési irányelveit.
|
a fájdalomnavigátor a pácienssel közös döntéshozatali folyamaton dolgozik, hogy meghatározza az előnyben részesített kezelési protokollt
a fájdalomnavigátor csak nem gyógyszeres kezelési útmutatót választ ki a páciens számára
a fájdalomnavigátor a beutaló orvossal együttműködve csak a meglévő VA vagy nem VA fájdalomkezelési erőforrásokat választja ki a páciens számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom -interferencia mértékének változása
Időkeret: Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
|
A PROMIS rövid formájú pontszámait a klinikai szolgáltatók gyűjtik az orvosi nyilvántartásban a kiindulási állapotban és három hónapban a fájdalom interferencia mérésére.
A fájdalom-interferencia-forma azt kéri a résztvevőnek, hogy az elmúlt hét napban 1-5-es skálán értékelje a fájdalommal kapcsolatos kérdések sorozatát, az 1-et jobb eredményt képvisel.
A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át.
Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak.
A felülvizsgált statisztikai elemzési tervvel a beteg bejelentett eredményeivel felmérés adatait felhasználták, hogy kiegészítsék az orvosi nyilvántartásból származó három hónapos nyomon követési adatokat.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalom -interferenciát jelez.
|
Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
|
|
A fizikai funkció mértékének változása
Időkeret: Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
|
A PROMIS rövid formájú pontszámait a klinikai szolgáltatók gyűjtik az orvosi nyilvántartásban a kiindulási állapotban és három hónapig a fizikai funkció mérésére.
A fizikai funkciós forma azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje a fizikai funkcióval kapcsolatos kérdések sorozatát 1-5 skálán az elmúlt hét napban, az 1-mel jobb eredményt képvisel.
A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át.
Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak.
A felülvizsgált statisztikai elemzési tervvel a beteg bejelentett eredményeivel felmérés adatait felhasználták, hogy kiegészítsék az orvosi nyilvántartásból származó három hónapos nyomon követési adatokat.
A magasabb pontszám a jobb fizikai funkciót jelzi.
|
Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az alvási zavarokat
Időkeret: Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
|
A PROMIS rövid formájú pontszámait az orvosi nyilvántartásban a kiindulási rendezvényen és az alapját követő három hónappal az alvási zavarok mérése érdekében gyűjtik.
Az alvási zavarási forma azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje az alváshoz kapcsolódó kérdések sorozatát 1-5 skálán, 1-mel, ami jobb eredményt jelent.
A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át.
Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak.
A felülvizsgált statisztikai elemzési tervvel a beteg bejelentett eredményeivel felmérés adatait felhasználták, hogy kiegészítsék az orvosi nyilvántartásból származó három hónapos nyomon követési adatokat.
A magasabb pontszám nagyobb alvási zavarokat jelez.
|
Alapvonal, három hónapos az alapvonal után
|
|
A beteg változása bejelentett eredményeket-promis alvás zavar
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
A PROMIS rövid formájú pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási zavarok három, hat és tizenkét hónappal az alvási zavarok mérése érdekében.
Az alvási zavarási forma azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje az alváshoz kapcsolódó kérdések sorozatát 1-5 skálán, 1-mel, ami jobb eredményt jelent.
A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át.
Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak.
A magasabb pontszám nagyobb alvási zavarokat jelez.
|
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
|
Opioid használatú résztvevők száma-Chronic felhasználó
Időkeret: Kiindulási alap, tizenkét hónap az alapvonal után
|
Az opioidhasználatot a kiindulási állapotban és a bináris változónak a kiindulási helyszínen kell meghatározni, annak alapján, hogy krónikus opioid -felhasználó vagy nem a kiindulási állapotban és tizenkét hónapban.
Az opioidhasználat krónikus, ha a résztvevőnek legalább egy receptje volt, legalább 120 napos napi ellátással, vagy ha a megadott időpont előtti 12 hónapban legalább 10 vényköteles kitöltés volt (kiindulási alap, a kiindulás utáni 12 hónap).
|
Kiindulási alap, tizenkét hónap az alapvonal után
|
|
Az opioid használatának változása - morfin dózis
Időkeret: Kiindulási alap, tizenkét hónap az alapvonal után
|
Az opioid-felhasználás-a morfin adagját a kiindulási állapotban és a kiindulási állapot után 12 hónapon keresztül definiálják, mint egy folyamatos változó, amely a morfin ekvivalenseket méri az opioid-dózishoz a kiindulási és tizenkét hónapon belül.
A morfin -ekvivalensek (MME) teljes milligrammjának változásáról számolunk be.
|
Kiindulási alap, tizenkét hónap az alapvonal után
|
|
A beteg változása bejelentett eredményeket-promis fájdalom-interferencia
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
A PROMIS rövid formájú pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási helyen, három, hat és tizenkét hónappal a kiindulási hely után, hogy mérjék a fájdalom interferenciáját.
A fájdalom-interferencia-forma azt kéri a résztvevőnek, hogy az elmúlt hét napban 1-5-es skálán értékelje a fájdalommal kapcsolatos kérdések sorozatát, az 1-et jobb eredményt képvisel.
A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át.
Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalom -interferenciát jelez.
|
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
|
A beteg változása bejelentett eredményeket-promis fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
A PROMIS rövid formájú pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási alapon, három, hat és tizenkét hónappal a kiindulási alap után a fizikai funkció mérése érdekében.
A fizikai funkció forma azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje a fizikai funkcióval kapcsolatos kérdések sorozatát 1-5 skálán, 1-mel, ami jobb eredményt jelent.
A besorolást a négy kérdésben összegezzük, és a Promis pontozási táblázatok szerint szabványosított T-pontszámgá (átlag 50, standard eltérés) alakítják át.
Az 1 hiányzó besorolású megfigyeléseket (4-ből) a RedCAP-ban lévő automatikus pontozási sablon segítségével pontoztuk; Az egynél több hiányzó értékeléssel rendelkező megfigyelések nem pontoztak, és így hiányoztak.
A magasabb pontszám a jobb fizikai funkciót jelzi.
|
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg változása bejelentett eredményeket-katasztrófizálás
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
Az NIH által ajánlott minimális adatkészlet katasztrófizáló kérdéseit az interjúkészítők a kiindulási alapon, a három, hat és tizenkét hónappal összegyűjtik a kiindulási hely után, és két egyetértéssel (1) / nem értek (0) kérdéssel a katasztrófát.
A DK/Ref/hiányzó válaszok hiányoznak.
A válaszokat ezután a két kérdésre összegezik; A lehetséges eredményértékek 0, 1, 2. A magasabb pontszám nagyobb katasztrófát jelez.
|
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
|
A betegek bejelentett eredményeinek változása-alkohol használati rendellenességek azonosító tesztje tömör (Audit-C)
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
Az Audit-C űrlap pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási értéknél, három, hat és tizenkét hónappal az alapvonal utáni mérlegelés után.
Az Audit-C űrlap azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje három alkoholfogyasztási kérdést 0-4 skálán, nulla pedig jobb eredményt jelent.
A teljes pontszám a három kérdésre nem hiányzó válaszok összege, a lehetséges értékek 0-12 tartományával.
|
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
|
A betegek változása a jelentett eredményekről-fájdalmas intenzitás, az élet élvezete, az általános tevékenység (PEG) szűrőeszköz
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
A PEG -szűrőszerszám pontszámait az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási alapon, három, hat és tizenkét hónappal a kiindulási állapot után.
A PEG űrlap azt kéri a résztvevőnek, hogy értékelje a fájdalom intenzitással kapcsolatos kérdések sorozatát 0-10 skálán, 0-val jobb eredményt jelent.
A teljes pontszám a három kérdésre adott válaszok összege, és hiányzik, ha hiányzik a három kérdés bármelyike.
A lehetséges értékek tartománya 0-30.
|
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
|
A betegek változása bejelentett eredmények-FIAL önhatékonysági kérdőív (PSEQ-2)
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
A PSEQ-2 formájú fájdalom önhatékonysági kérdőívét az interjúkészítők gyűjtik a kiindulási értéknél, három, hat és tizenkét hónappal az alapvonal után, és az önhatékonyságot 0-6-os skálán értékelik, nulla pedig rosszabb eredményt jelent.
A teljes pontszám a két kérdésre adott válaszok összege, és hiányzik, ha hiányzik a két kérdés bármelyike.
A lehetséges értékek tartománya 0-12.
|
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
|
A beteg változása bejelentett eredményekről-kimaradt hangulat
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
A beteg-egészségügyi kérdőív-2 (PHQ2) űrlap pontszámát az interjúkészítők összegyűjtik a kiindulási értéknél, három, hat és tizenkét hónappal az alapvonal után a depressziós hangulat mérése érdekében.
A PHQ2 űrlap azt kéri a résztvevőnek, hogy válaszoljon két kérdésre az elmúlt héten a lehetséges depressziós hangulatról, 0 és 3 között.
A teljes pontszám a két kérdésre adott válaszok összege, és hiányzik, ha hiányzik a két kérdés bármelyike.
A lehetséges értékek tartománya 0-6.
A magasabb pontszám nagyobb depressziós hangulatot jelez.
|
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
|
A beteg változása bejelentett eredmények-az élet minősége
Időkeret: Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
Az Euroqol öt elemminőségének kérdőívét, az EQ-5D-5L-t, az interjúkészítők a kiindulási alapon, három, hat és tizenkét hónappal az alapminőség mérésére szolgálják.
Az EQ-5D-5L öt kérdést tesz fel a résztvevőnek, 1-5-es skálán.
Ha minden kérdésre megválaszolják, akkor a válaszok összekapcsolódnak, hogy ötjegyű állapotot képezzenek a rend mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom kellemetlenségei, szorongás/depresszió szempontjából.
Ezt az ötjegyű állapotot ezután 0 és 1 közötti indexré alakítják.
A magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi.
|
Alapvonal, három, hat és tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
- Kutatásvezető: Steven Z George, PT, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- George SZ, Coffman CJ, Allen KD, Lentz TA, Choate A, Goode AP, Simon CB, Grubber JM, King H, Cook CE, Keefe FJ, Ballengee LA, Naylor J, Brothers JL, Stanwyck C, Alkon A, Hastings SN. Improving Veteran Access to Integrated Management of Back Pain (AIM-Back): Protocol for an Embedded Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S62-S72. doi: 10.1093/pm/pnaa348.
- Ballengee LA, King HA, Simon C, Lentz TA, Allen KD, Stanwyck C, Gladney M, George SZ, Hastings SN. Partner engagement for planning and development of non-pharmacological care pathways in the AIM-Back trial. Clin Trials. 2023 Oct;20(5):463-472. doi: 10.1177/17407745231178789. Epub 2023 Jun 2.
- Lentz TA, Coffman CJ, Cope T, Stearns Z, Simon CB, Choate A, Gladney M, France C, Hastings SN, George SZ. If You Build It, Will They Come? Patient and Provider Use of a Novel Hybrid Telehealth Care Pathway for Low Back Pain. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad127. doi: 10.1093/ptj/pzad127.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00101938
- UH3AT009790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Terveink szerint egy azonosítatlan adatkészlet használatára nem vonatkoznak a HIPAA minimálisan szükséges szabványai, és nem szükséges adathasználati megállapodást kötni. Az adatkészleteket általában SAS átviteli fájlokban biztosítják a CDISC szabványok használatával egy webhelyen keresztül. A kérelmezőknek érvényes e-mail-címet, telefonszámot és címet kell megadniuk az adatok kéréséhez. A megadott adatokat bizonyos feltételek mellett elérhetővé teszik, és eseti alapon jóváhagyják. Követelmények a következők:
- az adatokat kutatási célokra, nem pedig az alanyok azonosítására használjuk fel
- az adatokat megfelelő számítástechnikával kell védeni
- az adatokat az elemzés befejezése után meg kell semmisíteni vagy vissza kell küldeni
- az ezen adatokból származó kézirat szerzőinek el kell ismerniük az adatok forrását
- az előadások, absztraktok és/vagy publikációk céljára készült elemzéseket a Kiadói Bizottságon keresztül kell koordinálni az átfedések elkerülése érdekében
- a társszerzőknek lehetőséget kell adni a kézirattervezet áttekintésére és jóváhagyására a benyújtás előtt
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .