Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступа ветеранов к комплексному лечению болей в спине (AIM-BACK)

10 июня 2025 г. обновлено: Duke University

Улучшение доступа ветеранов к комплексному лечению болей в спине: практическое кластерное рандомизированное исследование

Целью и задачей этого прагматичного исследования является изучение эффективности двух различных путей улучшения качества лечения боли в пояснице (LBP); последовательный, интегрированный путь оказания помощи (ICP) и 2) скоординированный путь управления уходом (CCP). Мы проверим основную гипотезу о том, что ICP уменьшит боль, мешающую нормальной деятельности, и улучшит физическую функцию, что измеряется с помощью краткой формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по сравнению с CCP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1817

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Приемлемость клиники:

  • Волонтер и возвращение подписали соглашение об участии в клинике
  • Наличие клинического персонала, готового проводить лечебные вмешательства (в любой группе).
  • Персонал и местоположение должны отличаться от других зарегистрированных клиник.
  • В клиниках может быть различное количество поставщиков услуг, но все вместе они соответствуют критериям диапазона ежемесячных посещений по поводу болей в пояснице.

Критерии участия в опросе:

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18
  2. Обращение за медицинской помощью по поводу БНС с иррадиирующими симптомами или без них в участвующей в программе клинике первичной медико-санитарной помощи штата Вирджиния.
  3. Врач определяет, что LBP подходит для консервативного лечения
  4. Направлен на интегрированный путь ICP или путь CCP участвующим поставщиком клиники

Критерий исключения:

  1. Получение или направление в хоспис/паллиативную помощь (определяется кодами обращений и консультациями CPRS)
  2. В электронной медицинской карте нет подтвержденного номера телефона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интегрированный путь ухода
Интегрированный путь ухода предусматривает как услуги физиотерапии на месте, так и централизованные услуги по телефону или видео от поставщиков исследований в Даремском штате Вирджиния.
Поведенческий: Модуляция боли с помощью лечения физической боли
Примеры модуляции боли с помощью лечения физической боли включают манипуляции с позвоночником, массаж или чрескожную электрическую стимуляцию нервов.
Поведенческий: Консультации по самоконтролю по телефону для увеличения физической активности
Ассистенты по физиотерапии, расположенные в центре, предоставят шестинедельные телемедицинские консультации, чтобы повысить физическую активность пациента.
Поведенческий: Поведенческая терапия по телефону для участников с высоким риском сохранения инвалидности
Пациенты с повышенным риском развития хронической или постоянной боли в спине будут определены с помощью инструмента скрининга начала спины стратификации риска из девяти вопросов (SBST) и получат шесть дополнительных недель инструкций по физической активности и дополнительные процедуры модуляции боли по мере необходимости.
Активный компаратор: Путь координированного управления медицинским обслуживанием
Путь управления лечением включает направление пациентов от врача к навигатору боли на месте в местном VA, который хорошо разбирается в текущих рекомендуемых руководствах по лечению боли в пояснице.
Поведенческий: Протокол лечения предпочтения пациента
навигатор боли будет работать в процессе совместного принятия решений с пациентом, чтобы определить предпочтительный протокол лечения
Поведенческий: Протокол лечения в соответствии с немедикаментозными рекомендациями
навигатор боли выберет для пациента только немедикаментозные варианты лечения, соответствующие рекомендациям
Поведенческий: Облегченные направления к существующим ресурсам по лечению боли VA или не VA
Навигатор боли будет работать с направляющим врачом, чтобы выбрать для пациента только существующие ресурсы управления болью VA или не VA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение меры боли вмешательства
Временное ограничение: Базовый, три месяца после базовой линии
Короткие оценки PROMIS будут собираться клиническими поставщиками в рамках медицинской карты на исходном уровне и три месяца для измерения боли. Форма вмешательства боли просит участника оценить серию вопросов, связанных с болью по шкале 1-5 в течение последних семи дней, причем 1 представляет лучший результат. Рейтинги суммируются по четырем вопросам и преобразуются в стандартизированный T-показатель (среднее 50, стандартное отклонение 10) в соответствии с таблицами оценки PROMIS. Наблюдения с 1 отсутствующим рейтингом (из 4) оценивались с использованием шаблона автоматической оценки в Redcap; Наблюдения с более чем 1 отсутствующим рейтингом не были оценены, и поэтому были закодированы как отсутствующие. При пересмотренном плане статистического анализа пациент сообщил, что данные обследования результатов были использованы для дополнения пропущенных трехмесячных последующих данных из медицинской карты, когда это возможно. Более высокий балл указывает на большее вмешательство боли.
Базовый, три месяца после базовой линии
Изменение меры физической функции
Временное ограничение: Базовый, три месяца после базовой линии
Короткие оценки PROMIS будут собираться клиническими поставщиками в рамках медицинской карты на исходном уровне и три месяца для измерения физической функции. Форма физической функции просит участника оценить ряд вопросов, связанных с физической функцией по шкале 1-5 в течение последних семи дней, с 1, представляющим лучший результат. Рейтинги суммируются по четырем вопросам и преобразуются в стандартизированный T-показатель (среднее 50, стандартное отклонение 10) в соответствии с таблицами оценки PROMIS. Наблюдения с 1 отсутствующим рейтингом (из 4) оценивались с использованием шаблона автоматической оценки в Redcap; Наблюдения с более чем 1 отсутствующим рейтингом не были оценены, и поэтому были закодированы как отсутствующие. При пересмотренном плане статистического анализа пациент сообщил, что данные обследования результатов были использованы для дополнения пропущенных трехмесячных последующих данных из медицинской карты, когда это возможно. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
Базовый, три месяца после базовой линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: Базовый, три месяца после базовой линии
Короткие оценки PROMIS будут собраны в медицинской карте поставщиком на исходном уровне и три месяца после базовой линии для измерения нарушения сна. Форма нарушения сна просит участника оценить серию вопросов, связанных со сном по шкале 1-5, причем 1 представляет лучший результат. Рейтинги суммируются по четырем вопросам и преобразуются в стандартизированный T-показатель (среднее 50, стандартное отклонение 10) в соответствии с таблицами оценки PROMIS. Наблюдения с 1 отсутствующим рейтингом (из 4) оценивались с использованием шаблона автоматической оценки в Redcap; Наблюдения с более чем 1 отсутствующим рейтингом не были оценены, и поэтому были закодированы как отсутствующие. При пересмотренном плане статистического анализа пациент сообщил, что данные обследования результатов были использованы для дополнения пропущенных трехмесячных последующих данных из медицинской карты, когда это возможно. Более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
Базовый, три месяца после базовой линии
Изменения в результатах, сообщаемых пациентом,-предпринимает нарушение сна
Временное ограничение: Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Короткие оценки PROMIS будут собираться интервьюерами на базовом уровне, трех, шести и двенадцати месяцах после базовой линии для измерения нарушения сна. Форма нарушения сна просит участника оценить серию вопросов, связанных со сном по шкале 1-5, причем 1 представляет лучший результат. Рейтинги суммируются по четырем вопросам и преобразуются в стандартизированный T-показатель (среднее 50, стандартное отклонение 10) в соответствии с таблицами оценки PROMIS. Наблюдения с 1 отсутствующим рейтингом (из 4) оценивались с использованием шаблона автоматической оценки в Redcap; Наблюдения с более чем 1 отсутствующим рейтингом не были оценены, и поэтому были закодированы как отсутствующие. Более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Количество участников с использованием опиоидов-хронический пользователь
Временное ограничение: Базовый уровень, двенадцать месяцев после базовой линии
Использование опиоидов будет определена на исходном уровне и 12 месяцев после базовой линии в качестве двоичной переменной, основанной на том, является ли хронический пользователь опиоидов или не на исходном уровне и в течение двенадцати месяцев. Использование опиоидов является хроническим, если у участника был как минимум один рецепт с общим дневным запасом не менее 120 дней или, если за 12 месяцев до указанного времени было не менее 10 заполнений рецепта.
Базовый уровень, двенадцать месяцев после базовой линии
Изменение в использовании опиоидов - доза морфина
Временное ограничение: Базовый уровень, двенадцать месяцев после базовой линии
Использование опиоидов-доза морфина будет определена на исходном уровне и за 12 месяцев после базовой линии в качестве непрерывного переменного измерения морфиновых эквивалентов для опиоидной дозы на исходном уровне и двенадцать месяцев. Сообщается об использовании общего числа миллиграммов эквивалентов морфина (MME).
Базовый уровень, двенадцать месяцев после базовой линии
Изменения в результатах, сообщаемых пациентом,-вмешательство боли
Временное ограничение: Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Короткие оценки PROMIS будут собраны интервьюерами на исходном уровне, трех, шести и двенадцати месяцах после базовой линии для измерения боли. Форма вмешательства боли просит участника оценить серию вопросов, связанных с болью по шкале 1-5 в течение последних семи дней, причем 1 представляет лучший результат. Рейтинги суммируются по четырем вопросам и преобразуются в стандартизированный T-показатель (среднее 50, стандартное отклонение 10) в соответствии с таблицами оценки PROMIS. Наблюдения с 1 отсутствующим рейтингом (из 4) оценивались с использованием шаблона автоматической оценки в Redcap; Наблюдения с более чем 1 отсутствующим рейтингом не были оценены, и поэтому были закодированы как отсутствующие. Более высокий балл указывает на большее вмешательство боли.
Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Изменения в результатах, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Короткие оценки PROMIS будут собраны интервьюерами на базовом уровне, трех, шести и двенадцати месяцах после базовой линии для измерения физической функции. Форма физической функции просит участника оценить серию вопросов, связанных с физической функцией по шкале 1-5, причем 1 представляет лучший результат. Рейтинги суммируются по четырем вопросам и преобразуются в стандартизированный T-показатель (среднее 50, стандартное отклонение 10) в соответствии с таблицами оценки PROMIS. Наблюдения с 1 отсутствующим рейтингом (из 4) оценивались с использованием шаблона автоматической оценки в Redcap; Наблюдения с более чем 1 отсутствующим рейтингом не были оценены, и поэтому были закодированы как отсутствующие. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в результатах, сообщаемых пациентом-катастрофизирование
Временное ограничение: Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Катастрофизирующие вопросы из рекомендованного NIH минимальный набор данных будут собираться интервьюерами на исходном уровне, трех, шести и двенадцати месяцах после базовой линии и будут оценивать катастрофирование с двумя вопросами согласны (1) / не согласны (0). Ответы, помеченные как DK/Ref/Отсутствие, закодированы как отсутствующие. Затем ответы суммируются по двум вопросам; Возможные значения результата равны 0, 1, 2. Более высокий балл указывает на большее катастрофирование.
Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Изменение в результатах, сообщаемых пациентами-альсолизированный тест на расстройства и выявление расстройств кратко (Audit-C)
Временное ограничение: Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Оценки формы Audit-C будут собираться интервьюерами на исходном уровне, три, шесть и двенадцать месяцев после базовой линии для измерения употребления алкоголя. Форма Audit-C просит участника оценить три вопроса по употреблению алкоголя по шкале 0-4 с нулевым значением, представляющим лучший результат. Общий балл-это сумма неопубликованных ответов на три вопроса, с диапазоном возможных значений 0-12.
Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Изменения в результатах, сообщаемых пациентом-интенсивность, интенсивность, удовольствие от жизни, общая активность (PEG) инструмент скрининга
Временное ограничение: Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Оценки инструмента скрининга PEG будут собираться интервьюерами на исходном уровне, трех, шести и двенадцати месяцах после базовой линии для измерения интенсивности боли. Форма ПЭГ просит участника оценить серию вопросов, связанных с интенсивностью боли по шкале 0-10 с 0, представляющим лучший результат. Общий балл - это сумма ответов на три вопроса и отсутствует, если какой -либо из трех вопросов отсутствует. Диапазон возможных значений составляет 0-30.
Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Изменения в результатах, сообщаемых пациентом-анкету самоэффективности по цене (PSEQ-2)
Временное ограничение: Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Анкета по самоэффективности боли из формы PSEQ-2 будет собрана интервьюерами на исходном уровне, трех, шести и двенадцати месяцах после базовой линии и оценит самоэффективность в масштабе 0-6 с нулевым результатом, представляющим худший результат. Общий балл - это сумма ответов на два вопроса и отсутствует, если какой -либо из двух вопросов отсутствует. Диапазон возможных значений составляет 0-12.
Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Изменения в результатах, сообщаемых пациентом,-депрессированное настроение
Временное ограничение: Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Анкета для здоровья пациентов (PHQ2) сформируется оценки интервьюеров на исходном уровне, трех, шести и двенадцати месяцах после базовой линии для измерения подавленного настроения. Форма PHQ2 просит участника ответить на два вопроса о потенциальном депрессивном настроении в течение прошлой недели с оценками от 0 до 3. Общий балл - это сумма ответов на два вопроса и отсутствует, если какой -либо из двух вопросов отсутствует. Диапазон возможных значений составляет 0-6. Более высокий балл указывает на более депрессивное настроение.
Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Изменения в результатах, сообщаемых пациентом,-качество жизни
Временное ограничение: Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев
Анкета Euroqol с пятью пунктами качества жизни, EQ-5D-5L, будет управляться интервьюерами на исходном уровне, три, шесть и двенадцать месяцев после базового уровня для измерения качества жизни. EQ-5D-5L задает участнику пять вопросов, связанных с качеством жизни по шкале 1-5. Если на все вопросы отвечаются, ответы объединяются для формирования 5-значного состояния в мобильности порядка, самообслуживаемости, обычных действиях, дискомфорте боли, беспокойстве/депрессии. Это 5-значное состояние затем преобразуется в индекс от 0 до 1. Более высокий балл указывает на большее качество жизни.
Базовый, три, шесть и двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Главный следователь: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных исследования будут своевременно переданы с защитой конфиденциальности и конфиденциальности, чтобы облегчить дальнейшие исследования, повторное использование данных и репликацию. Публикации этого исследования будут доступны для общественности через веб-сайт PubMed Central Национальной медицинской библиотеки. Чтобы обеспечить широкое совместное использование ресурсов, статистик исследования создаст обезличенные наборы данных для конкретной публикации, включая все переменные, представленные в публикации. PI несут ответственность за обеспечение того, чтобы люди не могли быть повторно идентифицированы. Никакие данные или код, которые могут привести к повторной идентификации людей, не будут разглашены. Используемые наборы аналитических данных и статистический код будут сохранены в соответствии с политикой хранения записей VA. Учебные пособия и клинические инструменты будут переданы в коллаборацию NIH PMC3 и учреждения системы здравоохранения VA. Если успешные результаты оправдывают более широкое распространение, мы постараемся сделать это, разместив соответствующие материалы в открытом доступе.

Сроки обмена IPD

Данные и другие упомянутые ресурсы будут доступны через год после даты публикации для первичного анализа, что согласовано с Управлением исследований и разработок штата Вирджиния.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы планируем использовать деидентифицированный набор данных, на который не распространяются минимальные необходимые стандарты HIPAA, и для него не потребуется соглашение об использовании данных. Обычно наборы данных предоставляются в транспортных файлах SAS с использованием стандартов CDISC через веб-сайт. Запрашивающие должны будут ввести действительный адрес электронной почты, номер телефона и адрес для запроса данных. Предоставленные данные будут предоставляться в соответствии с определенными требованиями и утверждаться в каждом конкретном случае. Требования включают в себя:

  • данные будут использоваться в исследовательских целях, а не для идентификации субъектов
  • данные должны быть защищены с использованием соответствующих компьютерных технологий
  • данные должны быть уничтожены или возвращены после завершения любого анализа
  • авторы любой рукописи, полученной на основе этих данных, должны указать источник данных
  • анализы с целью презентаций, рефератов и/или публикаций должны координироваться через Комитет по публикациям во избежание дублирования
  • соавторам должна быть предоставлена ​​возможность просмотреть и утвердить черновик рукописи до подачи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться