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Mejorar el acceso de los veteranos al manejo integrado del dolor de espalda (AIM-BACK)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University

Mejora del acceso de los veteranos al tratamiento integrado del dolor de espalda: un ensayo pragmático aleatorizado por grupos

El propósito y el objetivo de este ensayo pragmático es examinar la efectividad de dos vías diferentes de atención de mejora de la calidad para el dolor lumbar (LBP); una vía de atención integrada secuenciada (ICP) y 2) una vía de gestión de la atención coordinada (CCP). Probaremos la hipótesis central de que el ICP reducirá la interferencia del dolor con las actividades normales y mejorará la función física, según lo medido por los puntajes de formato corto del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en comparación con el CCP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1815

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Elegibilidad de la clínica:

  • Acuerdo de participación en la clínica firmado por el voluntario y el regreso
  • Disponibilidad de personal clínico dispuesto a administrar las intervenciones de tratamiento (en cualquiera de los brazos).
  • El personal y la ubicación deben ser distintos de otras clínicas inscritas.
  • Las clínicas pueden tener un número variable de proveedores, pero juntos cumplen con los criterios para el rango de visitas mensuales para el dolor lumbar.

Criterios de elegibilidad de la encuesta de participantes:

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18
  2. Buscar atención para el dolor lumbar con o sin síntomas radiantes en una clínica de atención primaria de VA participante
  3. El proveedor determina que el dolor lumbar es apropiado para el manejo conservador
  4. Remitido a la vía ICP integrada o vía CCP por el proveedor de la clínica participante

Criterio de exclusión:

  1. Recepción o derivación para hospicio/cuidados paliativos (definidos por códigos de encuentro y consultas CPRS)
  2. Sin número de teléfono documentado en la historia clínica electrónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vía de atención integrada
La vía de atención integrada brinda servicios de fisioterapia en el lugar y servicios centralizados por teléfono o video de los proveedores del estudio en Durham VA.
Conductual: Modulación del dolor con tratamiento del dolor físico
Los ejemplos de modulación del dolor con tratamiento del dolor físico incluyen manipulación espinal, masaje o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Conductual: Consejería de autocuidado proporcionada por teléfono para aumentar la actividad física
Los asistentes de fisioterapia ubicados en el centro brindarán seis semanas de consultas de telesalud para aumentar la actividad física del paciente.
Conductual: Tratamiento conductual proporcionado por teléfono para participantes con alto riesgo de discapacidad continua
Los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar dolor de espalda crónico o persistente se identificarán mediante la herramienta de detección de inicio de estratificación de riesgo de nueve preguntas (SBST) y recibirán seis semanas adicionales de instrucciones de actividad física y tratamientos adicionales de modulación del dolor según sea necesario.
Comparador activo: Vía de gestión de atención coordinada
La vía de gestión de la atención implica una derivación de pacientes de un médico a un navegador del dolor en el sitio en el VA local que tiene conocimiento de las pautas de tratamiento recomendadas actuales para el dolor lumbar.
Conductual: Protocolo de tratamiento de preferencia del paciente
el navegador del dolor trabajará a través de un proceso de toma de decisiones compartido con el paciente para determinar el protocolo de tratamiento preferido
Conductual: Protocolo de tratamiento adherente a la guía no farmacológica
el navegador del dolor seleccionará solo las opciones de tratamiento no farmacológicas que se adhieren a las pautas para el paciente
Conductual: Referencias facilitadas a recursos de manejo del dolor VA o no VA existentes
el navegador del dolor trabajará con el médico remitente para seleccionar solo recursos de manejo del dolor VA o no VA existentes para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses después de la línea de base
Los proveedores clínicos recopilarán las puntuaciones del formato corto de PROMIS dentro del historial médico al inicio del estudio y a los tres meses para medir la interferencia del dolor. El formulario de interferencia del dolor le pide al participante que califique una serie de preguntas relacionadas con el dolor en una escala del 1 al 5 dentro de los últimos siete días, donde 1 representa un mejor resultado. Con el plan de análisis estadístico revisado, los datos de la encuesta de resultados informados por el paciente se utilizarán para complementar los datos de seguimiento de tres meses faltantes del registro médico, cuando sea posible.
Línea de base, tres meses después de la línea de base
Cambio en la medida de la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses después de la línea de base
Los proveedores clínicos recopilarán las puntuaciones del formato corto de PROMIS dentro del registro médico al inicio del estudio y a los tres meses para medir la función física. El formulario de función física pide al participante que califique una serie de preguntas relacionadas con la función física en una escala del 1 al 5 dentro de los últimos siete días, donde una representa un mejor resultado. Con el plan de análisis estadístico revisado, los datos de la encuesta de resultados informados por el paciente se utilizarán para complementar los datos de seguimiento de tres meses faltantes del registro médico, cuando sea posible.
Línea de base, tres meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses después de la línea de base
El proveedor recopilará las puntuaciones del formulario abreviado de PROMIS en la historia clínica al inicio y tres meses después del inicio para medir la alteración del sueño. El formulario de trastornos del sueño le pide al participante que califique una serie de preguntas relacionadas con el sueño en una escala del 1 al 5, donde una representa un mejor resultado.
Línea de base, tres meses después de la línea de base
Cambio en el uso de opioides: usuario crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, doce meses después de la línea de base
El uso de opioides se definirá al inicio y 12 meses después del inicio como una variable binaria basada en si es un usuario crónico de opioides o no al inicio y a los doce meses.
Línea de base, doce meses después de la línea de base
Cambio en el uso de opiáceos: dosis de morfina
Periodo de tiempo: Línea de base, doce meses después de la línea de base
Uso de opiáceos: la dosis de morfina se definirá al inicio y 12 meses después del inicio como una variable continua que mide los equivalentes de morfina para la dosis de opiáceos al inicio y a los 12 meses.
Línea de base, doce meses después de la línea de base
Cambio en los resultados informados por los pacientes: PROMIS Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Los entrevistadores recopilarán las puntuaciones del formato corto de PROMIS al inicio, tres, seis y doce meses después del inicio para medir las alteraciones del sueño. El formulario de alteración del sueño pide al participante que califique una serie de preguntas relacionadas con el sueño en una escala del 1 al 5, donde una representa un mejor resultado.
Línea de base, tres, seis y doce meses
Cambio en los resultados informados por los pacientes: interferencia del dolor de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Los entrevistadores recopilarán las puntuaciones del formato corto de PROMIS al inicio, tres, seis y doce meses después del inicio para medir la interferencia del dolor. El formulario de interferencia del dolor le pide al participante que califique una serie de preguntas relacionadas con el dolor en una escala del 1 al 5 dentro de los últimos siete días, donde una representa un mejor resultado.
Línea de base, tres, seis y doce meses
Cambio en los resultados informados por los pacientes: función física PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Los entrevistadores recopilarán las puntuaciones del formato corto de PROMIS al inicio, tres, seis y doce meses después del inicio para medir la función física. El formulario de función física pide al participante que califique una serie de preguntas relacionadas con la función física en una escala del 1 al 5, donde una representa un mejor resultado.
Línea de base, tres, seis y doce meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados informados por los pacientes: catastrófico
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Los entrevistadores recopilarán preguntas catastróficas del conjunto de datos mínimo recomendado por los NIH al inicio, tres, seis y doce meses después del inicio y evaluarán la catastrofización con varias preguntas de acuerdo o en desacuerdo.
Línea de base, tres, seis y doce meses
Cambio en los resultados informados por los pacientes: prueba concisa de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Los entrevistadores recopilarán las puntuaciones del formulario AUDIT-C al inicio, tres, seis y doce meses después del inicio para medir el consumo de alcohol. El formulario AUDIT-C pide al participante que califique una serie de preguntas sobre el consumo de alcohol en una escala del 0 al 4, donde el cero representa un mejor resultado.
Línea de base, tres, seis y doce meses
Cambio en los resultados informados por los pacientes: intensidad del dolor, disfrute de la vida, herramienta de detección de actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Los entrevistadores recopilarán las puntuaciones de la herramienta de detección PEG al inicio, tres, seis y doce meses después del inicio para medir la intensidad del dolor. El formulario PEG pide al participante que califique una serie de preguntas relacionadas con la intensidad del dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 representa un mejor resultado.
Línea de base, tres, seis y doce meses
Cambio en los resultados informados por los pacientes: Cuestionario de autoeficacia en el dolor (PSEQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Los entrevistadores recopilarán el cuestionario de autoeficacia para el dolor del formulario PSEQ-2 al inicio, tres, seis y doce meses después del inicio y evaluarán la autoeficacia en una escala de 0 a 6, donde cero representa un peor resultado.
Línea de base, tres, seis y doce meses
Cambio en los resultados informados por los pacientes: estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Los entrevistadores recopilarán las puntuaciones del formulario del Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ2) al inicio, tres, seis y doce meses después del inicio para medir el estado de ánimo deprimido. El formulario PHQ2 pide al participante que responda dos preguntas sobre un posible estado de ánimo deprimido durante la última semana.
Línea de base, tres, seis y doce meses
Cambio en los resultados informados por los pacientes: calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Los entrevistadores administrarán el cuestionario de calidad de vida de cinco ítems de EUROQUOL al inicio, tres, seis y doce meses después del inicio para medir la calidad de vida. El EUROQUOL plantea al participante una serie de preguntas relacionadas con la calidad de vida en una escala de 0-5.
Línea de base, tres, seis y doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan N Hastings, MD, Duke University / Durham VA
  • Investigador principal: Steven Z George, PT, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00101938
  • UH3AT009790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos del estudio se compartirán de manera oportuna con protecciones de privacidad y confidencialidad para facilitar una mayor investigación, reutilización de datos y replicación. Las publicaciones de esta investigación se pondrán a disposición del público a través del sitio web central PubMed de la Biblioteca Nacional de Medicina. Para permitir un amplio intercambio de recursos, el estadístico del estudio creará conjuntos de datos anonimizados y específicos de la publicación, incluidas todas las variables presentadas en la publicación. Los IP tienen la responsabilidad de garantizar que las personas no puedan ser reidentificadas. No se divulgará ningún dato o código que pueda conducir a la reidentificación de las personas. Los conjuntos de datos analíticos y el código estadístico utilizado se conservarán de acuerdo con la política de conservación de registros de VA. Los manuales de estudio y las herramientas clínicas se compartirán con el NIH PMC3 Collaboratory y las instalaciones del sistema de atención médica de VA. Si los resultados exitosos justifican una difusión más amplia, intentaremos hacerlo colocando materiales relevantes en el dominio público.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y otros recursos a los que se hace referencia estarán disponibles un año después de la fecha de publicación para los análisis primarios, lo cual está alineado con la Oficina de Investigación y Desarrollo de VA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Planeamos usar un conjunto de datos anonimizados que no está sujeto a los estándares mínimos necesarios de HIPAA y no requeriría un acuerdo de uso de datos. Por lo general, los conjuntos de datos se proporcionarán en archivos de transporte SAS utilizando estándares CDISC a través de un sitio web. Los solicitantes deberán ingresar un correo electrónico, un número de teléfono y una dirección válidos para solicitar los datos. Los datos proporcionados estarán disponibles bajo ciertos requisitos y aprobados caso por caso. Los requisitos incluyen:

  • los datos se utilizarán con fines de investigación y no para identificar sujetos
  • los datos deben protegerse utilizando la tecnología informática adecuada
  • los datos deben ser destruidos o devueltos después de que se complete cualquier análisis
  • los autores de cualquier manuscrito resultante de estos datos deben reconocer la fuente de los datos
  • los análisis con el propósito de presentaciones, resúmenes y/o publicaciones deben ser coordinados a través del Comité de Publicaciones, para evitar la superposición
  • los coautores deben tener la oportunidad de revisar y aprobar un borrador del manuscrito antes de enviarlo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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