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경증에서 중등도 COVID-19 치료에서 하이드록시클로로퀸과 파비피라비르의 효능 및 안전성

2021년 1월 29일 업데이트: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

경증에서 중등도 COVID-19 치료에서 하이드록시클로로퀸과 파비피라비르의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 3상 연구

이것은 지난 5일 이내에 관찰된 COVID-19 가능성이 있거나 확인된 환자의 치료에서 하이드록시클로로퀸과 파비피라비르의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 3상 시험입니다. 1000명의 환자를 2:1:2:2:2:1 비율로 무작위 배정하고 6개 그룹으로 나눕니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019-nCoV 질병의 임상상은 무증상 감염, 가벼운 상기도 감염, 호흡 부전, 심지어 사망에 이르는 심각한 바이러스성 폐렴을 포함하는 광범위한 스펙트럼에 있습니다. 사망률은 아직 명확하지 않지만 중증 질환 환자를 포함한 초기 연구에서 보고된 치명률 위험은 11-14%였습니다. 전체 사례 치명률은 약 2%로 보고되었습니다. 또한 대부분의 사례에서 보충 산소 요법과 인공호흡기 지원이 필요한 폐렴이 발생했습니다. COVID-19의 놀라운 확산 수준과 심각성으로 인해 전 세계적인 비상 사태가 발생했으며 이 발병은 세계 보건 기구(WHO)에 의해 팬데믹으로 특징지어졌습니다.

연구 제품인 Favipiravir는 RNA 바이러스에 대한 항바이러스제이며 다양한 임상 연구에서 중국에서 처음 등장한 COVID-19의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 2020년 2월 Favipiravir는 COVID-19의 임상 치료에 사용되었으며 80명에서 로피나비르/리토나비르 조합보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 파비피라비르라는 약물이 코로나19 경증 환자에서 단기간에 회복을 유도하고 치료 기간을 11일에서 4일로 줄일 수 있다고 시사하고 있다.

시험 제품인 황산하이드록시클로로퀸은 4-아미노퀴놀린 유도체로 항말라리아 효과 외에도 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등 많은 류마티스 질환의 치료에 널리 사용되고 있다. 체외 연구에 따르면 황산하이드록시클로로퀸은 많은 체외 실험에서 SARS-CoV-2를 포함한 많은 바이러스에 효과적일 수 있습니다. 또한 제한된 수의 연구에서 하이드록시클로로퀸 설페이트가 바이러스 부하를 줄이고 COVID-19 환자의 개선을 유도한다는 예비 결과가 밝혀졌습니다. 이 제제는 또한 COVID-19 예방에 사용하도록 제안되었습니다.

지금까지 파비피라비르와 결합한 하이드록시클로로퀸이 터키에서 신종 코로나바이러스인 COVID-19에 대해 임상적 활성을 보이는지에 대한 공식적인 보고는 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 COVID-19에 걸린 터키 인구의 치료에서 하이드록시클로로퀸과 파비피라비르의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 오픈 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 3상 임상 약물 시험으로 설계되었습니다.

18세에서 70세 사이의 총 1,000명의 피험자가 지난 5일 이내에 관찰된 COVID-19 가능성 또는 확인과 일치하는 증상 및 불만을 갖고 모든 자격 기준을 충족하면 연구에 참여할 것입니다.

이 연구는 14개 사이트에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1008

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 피험자,
  • 지난 5일 이내에 관찰된 COVID-19 가능성 또는 확진과 일치하는 증상 및 불만이 있는 환자,

  • 합병증이 없거나 COVID-19가 확인된 환자:

    1. 발열, 근육통, 관절통, 기침, 인후통, 코막힘과 같은 증상이 있으나 호흡 곤란, 빈호흡 또는 SpO2 < 93% 없음,
    2. 정상으로 기록된 흉부 영상(X-레이 또는 CT 흉부)

  • 경미하거나 확진된 COVID-19 폐렴 환자(심각한 폐렴 증상 없음):

    1. 발열, 근육통, 관절통, 기침, 인후통, 코막힘, 호흡수 등의 증상
    2. 흉부 영상(X선 또는 흉부 CT) 문서화된 가벼운 폐렴 증상
  • 코로나19로 인해 병원에서 격리 치료가 결정된 환자,
  • 다른 중재 연구에 참여하지 않은 환자.

제외 기준:

  • 연구자가 불순응 등 어떤 이유로든 본 연구에 부적절하다고 판단되는 환자,
  • 지속적인 난치성 메스꺼움, 구토, 만성 설사 또는 만성 위장 장애가 있는 환자, 적절한 흡수에 영향을 줄 수 있는 연구 약물을 삼킬 수 없음,
  • 만성 간질환 환자: ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상 상승,
  • 통풍 또는 고요산혈증(ULN 이상) 환자,
  • 폐렴 증상이 심한 환자,
  • 파비피라비르 또는 연구에 사용된 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
  • 환자들은 입원 전 일주일 이내에 로피나비르/리토나비르, 리바비린, 아르비돌, 클로로퀸포스페이트, 하이드록시클로로퀸, 단일클론항체 등 특정 항바이러스제를 투여받지 않았다.
  • 알려진 만성 신기능 장애/부전이 있는 환자[크레아티닌 청소율(CcCl)
  • 임산부 및 수유부
  • 심장 절제 요법을 받는 환자
  • 항부정맥제를 사용하는 환자
  • 적극적으로 화학요법을 받고 있는 환자
  • 급성 면역 억제 환자
  • 정신병 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파비피라비르(3200mg + 1200mg)

투여량 및 투여 방법: 제1일에 2x1600 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일 내지 제5일(총 5일)에 1200 mg 유지 용량(2x600 mg, 1일 2회) 요법.

치료기간은 주임연구원의 평가에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있다.
의약품: 파비피라비르(3200mg + 1200mg)

투여량 및 투여 방법: 제1일에 2x1600 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일 내지 제5일(총 5일)에 1200 mg 유지 용량(2x600 mg, 1일 2회) 요법.

치료기간은 주임연구원의 평가에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있다.
실험적: 파비피라비르(3600mg + 1600mg)

투여량 및 투여 방법: 제1일에 2x1800 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일 내지 제5일(총 5일)에 1600 mg 유지 용량(2x800 mg, 1일 2회) 요법.

치료기간은 주임연구원의 평가에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있다.
의약품: 파비피라비르(3600mg + 1600mg)

약물: 파비피라비르(3600 mg + 1600 mg) 용량 및 투여 방법: 제1일에 2x1800 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일에 1600 mg 유지 용량(2x800 mg, 1일 2회) 요법으로 day-5(총 5일).

치료기간은 주임연구원의 평가에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있다.
실험적: 하이드록시클로로퀸과 결합된 파비피라비르

하이드록시클로로퀸 용량 및 투여 방법: 제1일에 2x400 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일부터 제5일까지 400 mg 유지 용량(2x200 mg 경구, 1일 2회) 요법(총 5일) ).

파비피라비르 용량 및 투여 방법: 제1일에 2x1600 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일부터 제5일까지 1200 mg 유지 용량(2x600 mg, 1일 2회) 요법(총 5일) . 치료기간은 주임연구원의 평가에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있다.
의약품: 하이드록시클로로퀸과 결합된 파비피라비르(3200mg + 1200mg)

하이드록시클로로퀸 용량 및 투여 방법: 제1일에 2x400 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일부터 제5일까지 400 mg 유지 용량(2x200 mg 경구, 1일 2회) 요법(총 5일) ).

파비피라비르 용량 및 투여 방법: 제1일에 2x1600 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일부터 제5일까지 1200 mg 유지 용량(2x600 mg, 1일 2회) 요법(총 5일) . 치료기간은 주임연구원의 평가에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있다.
실험적: 파비피라비르와 아지스로마이신 병용

아지스로마이신 투여량 및 투여 방법: 제1일에 1x500 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일에서 제5일(총 5일)에 유지 용량(매일 경구) 250 mg의 요법.

파비피라비르 용량 및 투여 방법: 제1일에 2x1600 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일부터 제5일까지 1200 mg 유지 용량(2x600 mg, 1일 2회) 요법(총 5일) . 치료기간은 주임연구원의 평가에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있다.
의약품: 파비피라비르(3200mg + 1200mg)와 아지스로마이신 병용

아지스로마이신 투여량 및 투여 방법: 제1일에 1x500 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일에서 제5일(총 5일)에 유지 용량(매일 경구) 250 mg의 요법.

파비피라비르 파비피라비르 용량 및 투여 방법: 제1일에 2x1600 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일에서 제5일까지 1200 mg 유지 용량(2x600 mg, 1일 2회) 요법(총 5일) ). 치료기간은 주임연구원의 평가에 따라 최대 14일까지 연장될 수 있다.
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸

경미하거나 확인된 COVID-19 폐렴(심각한 폐렴 증상 없음) 환자를 위한 투여량 및 투여 방법: 제1일에 2x400mg(경구) 부하 용량 이후 400mg 유지 용량(200mg 경구 2회) 매일) 2일 ~ 5일(총 5일).

합병증이 없거나 확인된 COVID-19 환자를 위한 투여량 및 투여 방법: 5일 동안(총 5일) 400mg(200mg 경구 1일 2회) 요법.
의약품: 하이드록시클로로퀸

경미하거나 확인된 COVID-19 폐렴(심각한 폐렴 증상 없음) 환자를 위한 투여량 및 투여 방법: 제1일에 2x400mg(경구) 부하 용량 이후 400mg 유지 용량(200mg 경구 2회) 매일) 2일 ~ 5일(총 5일).

합병증이 없거나 확인된 COVID-19 환자를 위한 투여량 및 투여 방법: 5일 동안(총 5일) 400mg(200mg 경구 1일 2회) 요법.
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신 병용

하이드록시클로로퀸 COVID-19 폐렴 가능성이 있거나 경미한 폐렴(심각한 폐렴 증상 없음) 환자를 위한 하이드록시클로로퀸 투여량 및 투여 방법: 제1일에 2x400mg(경구) 부하 용량 후 400mg 유지 용량(2x200mg 경구, 1일 2회)-2일~5일(총 5일).

하이드록시클로로퀸 COVID-19의 합병증이 없거나 확인된 환자를 위한 투여량 및 투여 방법: 5일 동안(총 5일) 400mg(2x200mg 경구, 1일 2회) 요법.

아지스로마이신 투여량 및 투여 방법: 제1일에 1x500 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일에서 제5일(총 5일)에 유지 용량(매일 경구) 250 mg의 요법.
의약품: 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신 병용

약물: 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신 하이드록시클로로퀸 병용 COVID-19 폐렴 가능성이 있거나 확인된 경미한 환자를 위한 투여량 및 투여 방법(심각한 폐렴 증상 없음): 제1일에 2x400mg(경구) 부하 용량 투여 후 400mg 유지 요법 2일에서 5일(총 5일)에 용량(2x200 mg 경구, 1일 2회).

하이드록시클로로퀸 COVID-19의 합병증이 없거나 확인된 환자를 위한 투여량 및 투여 방법: 5일 동안(총 5일) 400mg(2x200mg 경구, 1일 2회) 요법.

아지스로마이신 투여량 및 투여 방법: 제1일에 1x500 mg(경구) 부하 용량에 이어 제2일에서 제5일(총 5일)에 유지 용량(매일 경구) 250 mg의 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간(퇴원)
기간: 14 일
투여 후 14일째까지의 회복(퇴원) 기간 평가.
14 일
바이러스 부하 감소
기간: 14 일
투여 후 14일째까지의 바이러스 부하 감소 평가.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단
기간: 14 일
베이스라인부터 연구가 끝날 때까지 연구 약물로 인한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단의 수/특성
14 일
기준선에서 림프구 감소증 발생 빈도
기간: 14 일
베이스라인부터 연구 종료까지 림프구 감소증 발생의 임상 평가.
14 일
기준선에서 혈소판 감소증 발생 빈도
기간: 14 일
기준선에서 연구 종료까지 혈소판감소증 발생의 임상 평가.
14 일
기준선에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 ALT 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 aspartate aminotransferase(AST) 수준의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 AST 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 CRP 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 D-dimer 수준의 수준 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 D-dimer 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 응고되는 혈액에 대한 PT 값의 임상 평가.
14 일
기준선에서 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 값의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 응고되는 혈액에 대한 PTT 값의 임상 평가.
14 일
기준선에서 혈압의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 수축기 및 이완기 혈압 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 호흡수의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 호흡수 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 맥박 산소측정의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 맥박 산소 측정 수준의 임상 평가.
14 일
베이스라인 대비 열의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 열의 변화에 ​​대한 임상 평가.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Turkey

협력자

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19-FAV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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