Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny i fawipirawiru w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny i fawipirawiru w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny i fawipirawiru w leczeniu pacjentów z możliwym lub potwierdzonym COVID-19 obserwowanym w ciągu ostatnich 5 dni. 1000 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1:2:2:2:1 i podzielonych na sześć grup.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obraz kliniczny choroby 2019-nCoV obejmuje szerokie spektrum, które obejmuje infekcję bezobjawową, łagodną infekcję górnych dróg oddechowych, niewydolność oddechową, a nawet ciężkie wirusowe zapalenie płuc ze zgonem. Chociaż śmiertelność nie jest jeszcze znana, zgłoszone ryzyko zgonu wynosiło 11-14% podczas początkowych badań, które obejmowały pacjentów z ciężką postacią choroby. Ogólny wskaźnik śmiertelności przypadków zgłoszono jako około 2%. Ponadto większość przypadków kończyła się zapaleniem płuc wymagającym dodatkowej tlenoterapii i wspomagania respiratora. Alarmujące poziomy rozprzestrzeniania się i ciężkości COVID-19 spowodowały globalną sytuację kryzysową, a wybuch ten został określony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako pandemia.

Badany produkt Favipiravir jest lekiem przeciwwirusowym przeciwko wirusom RNA i został uznany za skuteczny w leczeniu COVID-19, który po raz pierwszy pojawił się w Chinach, w różnych badaniach klinicznych. W lutym 2020 r. Fawipirawir był stosowany w leczeniu klinicznym COVID-19 i okazał się skuteczniejszy niż połączenie lopinawiru z rytonawirem u 80 osób. W ostatnich badaniach sugeruje się, że lek fawipirawir może wywoływać powrót do zdrowia w krótkim czasie u pacjentów z łagodnym typem COVID-19 i skracać czas leczenia z 11 dni do 4 dni.

Badany produkt, siarczan hydroksychlorochiny, jest pochodną 4-aminochinoliny i oprócz działania przeciwmalarycznego jest szeroko stosowany w leczeniu wielu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy. Badania in vitro wykazały, że siarczan hydroksychlorochiny może być skuteczny przeciwko wielu wirusom, w tym SARS-CoV-2 w wielu eksperymentach in vitro. Dodatkowo, wstępne wyniki ograniczonej liczby badań wykazały, że siarczan hydroksychlorochiny zmniejsza miano wirusa i wywołuje poprawę u pacjentów z COVID-19. Sugeruje się również stosowanie tego środka w profilaktyce COVID-19.

Do tej pory nie ma oficjalnego raportu na temat tego, czy hydroksychlorochina w połączeniu z fawipirawirem wykazuje aktywność kliniczną przeciwko nowemu koronawirusowi, COVID-19, w Turcji. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny i fawipirawiru w leczeniu populacji Turcji z COVID-19.

To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy prowadzone w grupach równoległych.

W badaniu weźmie udział łącznie 1000 osób w wieku od 18 do 70 lat z objawami i dolegliwościami odpowiadającymi możliwemu lub potwierdzonemu COVID-19 obserwowanym w ciągu ostatnich 5 dni i spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 14 lokalizacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1008

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat,
  • Pacjenci z objawami i dolegliwościami zgodnymi z możliwym lub potwierdzonym COVID-19 obserwowanymi w ciągu ostatnich 5 dni,

  • Pacjenci z niepowikłanym możliwym lub potwierdzonym COVID-19:

    1. Objawy takie jak gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, jednak bez zaburzeń oddychania, bez tachypnoe lub bez SpO2 < 93%,
    2. Obrazowanie klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) udokumentowane jako normalne

  • Pacjenci z możliwym lub potwierdzonym łagodnym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (bez ciężkich objawów zapalenia płuc):

    1. Objawy takie jak gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, a także częstość oddechów
    2. Obrazowanie klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) udokumentowane łagodnymi objawami zapalenia płuc
  • Pacjenci, u których podjęto decyzję o izolacji i leczeniu z powodu COVID-19 w szpitalu,
  • Pacjenci, którzy nie brali udziału w żadnych innych badaniach interwencyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania z jakiegokolwiek powodu, takiego jak nieprzestrzeganie zaleceń przez badacza,
  • Pacjenci z utrzymującymi się opornymi na leczenie nudnościami, wymiotami, przewlekłą biegunką lub przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, niemożnością połknięcia badanego leku, co może mieć wpływ na odpowiednie wchłanianie,
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby: aminotransferaza alaninowa (AlAT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ponad 5-krotnie większa niż górna granica normy (GGN),
  • Pacjenci z dną moczanową lub hiperurykemią (powyżej GGN),
  • Pacjenci z ciężkimi objawami zapalenia płuc,
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na Fawipirawir lub na substancje użyte w badaniu,
  • Pacjenci nie otrzymywali określonych leków przeciwwirusowych, takich jak lopinawir/rytonawir, rybawiryna, arbidol, fosforan chlorochiny, hydroksychlorochina i przeciwciał monoklonalnych w ciągu tygodnia przed przyjęciem.
  • Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą niewydolnością nerek [klirens kreatyniny (CcCl)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci poddawani terapii ablacji serca
  • Pacjenci stosujący leki antyarytmiczne
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący chemioterapię
  • Pacjenci z ostrą immunosupresją
  • Pacjenci w trakcie terapii psychoz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fawipirawir (3200 mg + 1200 mg)

Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2x1600 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1, a następnie dawka podtrzymująca 1200 mg (2x600 mg, 2 razy dziennie) w dniach od 2 do 5 (łącznie 5 dni).

Czas trwania leczenia może zostać przedłużony do 14 dni za zgodą głównego badacza.
Lek: Fawipirawir (3200 mg + 1200 mg)

Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2x1600 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1, a następnie dawka podtrzymująca 1200 mg (2x600 mg, 2 razy dziennie) w dniach od 2 do 5 (łącznie 5 dni).

Czas trwania leczenia może zostać przedłużony do 14 dni za zgodą głównego badacza.
Eksperymentalny: Fawipirawir (3600 mg + 1600 mg)

Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2 x 1800 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., następnie dawka podtrzymująca 1600 mg (2 x 800 mg, 2 razy dziennie) w dniach od 2. do 5. (łącznie 5 dni).

Czas trwania leczenia może zostać przedłużony do 14 dni za zgodą głównego badacza.
Lek: Fawipirawir (3600 mg + 1600 mg)

Lek: Fawipirawir (3600 mg + 1600 mg) Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2x1800 mg (doustnie) dawka nasycająca w 1. dzień-5 (łącznie 5 dni).

Czas trwania leczenia może zostać przedłużony do 14 dni za zgodą głównego badacza.
Eksperymentalny: Fawipirawir w połączeniu z hydroksychlorochiną

Hydroksychlorochina Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2 x 400 mg (doustnie) dawka nasycająca w 1. dniu, następnie dawka podtrzymująca 400 mg (2 x 200 mg doustnie, 2 razy dziennie) od 2. do 5. dnia (łącznie 5 dni ).

Fawipirawir Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2x1600 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., następnie dawka podtrzymująca 1200 mg (2x600 mg, 2 razy dziennie) w dniach od 2 do 5 dni (łącznie 5 dni) . Czas trwania leczenia może zostać przedłużony do 14 dni za zgodą głównego badacza.
Lek: Fawipirawir (3200 mg + 1200 mg) w połączeniu z hydroksychlorochiną

Hydroksychlorochina Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2 x 400 mg (doustnie) dawka nasycająca w 1. dniu, następnie dawka podtrzymująca 400 mg (2 x 200 mg doustnie, 2 razy dziennie) od 2. do 5. dnia (łącznie 5 dni ).

Fawipirawir Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2x1600 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., następnie dawka podtrzymująca 1200 mg (2x600 mg, 2 razy dziennie) w dniach od 2 do 5 dni (łącznie 5 dni) . Czas trwania leczenia może zostać przedłużony do 14 dni za zgodą głównego badacza.
Eksperymentalny: Fawipirawir w połączeniu z azytromycyną

Azytromycyna Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 1x500 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., następnie dawka podtrzymująca 250 mg (doustnie na dobę) w dniach od 2. do 5. (łącznie 5 dni).

Fawipirawir Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2x1600 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., następnie dawka podtrzymująca 1200 mg (2x600 mg, 2 razy dziennie) w dniach od 2 do 5 dni (łącznie 5 dni) . Czas trwania leczenia może zostać przedłużony do 14 dni za zgodą głównego badacza.
Lek: Fawipirawir (3200 mg + 1200 mg) w połączeniu z azytromycyną

Azytromycyna Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 1x500 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., następnie dawka podtrzymująca 250 mg (doustnie na dobę) w dniach od 2. do 5. (łącznie 5 dni).

Fawipirawir Fawipirawir Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 2x1600 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1, a następnie dawka podtrzymująca 1200 mg (2x600 mg, 2 razy na dobę) w dniach od 2 do 5 (łącznie 5 dni ). Czas trwania leczenia może zostać przedłużony do 14 dni za zgodą głównego badacza.
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina

Dawkowanie i sposób podawania u pacjentów z możliwym lub potwierdzonym łagodnym lub potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (bez ciężkich objawów zapalenia płuc): w schemacie 2x400 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., a następnie dawka podtrzymująca 400 mg (200 mg doustnie 2 razy codziennie) od dnia 2 do dnia 5 (łącznie 5 dni).

Dawkowanie i sposób podawania u pacjentów z niepowikłanym możliwym lub potwierdzonym COVID-19: w schemacie 400 mg (200 mg doustnie 2 razy dziennie) przez 5 dni (łącznie 5 dni).
Lek: Hydroksychlorochina

Dawkowanie i sposób podawania u pacjentów z możliwym lub potwierdzonym łagodnym lub potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (bez ciężkich objawów zapalenia płuc): w schemacie 2x400 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., a następnie dawka podtrzymująca 400 mg (200 mg doustnie 2 razy codziennie) od dnia 2 do dnia 5 (łącznie 5 dni).

Dawkowanie i sposób podawania u pacjentów z niepowikłanym możliwym lub potwierdzonym COVID-19: w schemacie 400 mg (200 mg doustnie 2 razy dziennie) przez 5 dni (łącznie 5 dni).
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina w połączeniu z azytromycyną

Hydroksychlorochina Dawkowanie i sposób podawania u pacjentów z łagodnym możliwym lub potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (bez ciężkich objawów zapalenia płuc): w schemacie 2x400 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., następnie dawka podtrzymująca 400 mg (2x200 mg doustnie, 2 razy dziennie) od dnia 2 do dnia 5 (łącznie 5 dni).

Hydroksychlorochina Dawkowanie i sposób podawania u pacjentów z niepowikłanym możliwym lub potwierdzonym COVID-19: w schemacie 400 mg (2x200 mg doustnie, 2 razy dziennie) przez 5 dni (łącznie 5 dni).

Azytromycyna Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 1x500 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., następnie dawka podtrzymująca 250 mg (doustnie na dobę) w dniach od 2. do 5. (łącznie 5 dni).
Lek: Hydroksychlorochina w połączeniu z azytromycyną

Lek: Hydroksychlorochina w skojarzeniu z azytromycyną Hydroksychlorochina Dawkowanie i sposób podawania u pacjentów z łagodnym możliwym lub potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (bez ciężkich objawów zapalenia płuc): w schemacie 2x400 mg (doustnie) dawka nasycająca w 1. dobie, a następnie 400 mg podtrzymująca dawka (2x200 mg doustnie, 2 razy dziennie) od dnia-2 do dnia-5 (łącznie 5 dni).

Hydroksychlorochina Dawkowanie i sposób podawania u pacjentów z niepowikłanym możliwym lub potwierdzonym COVID-19: w schemacie 400 mg (2x200 mg doustnie, 2 razy dziennie) przez 5 dni (łącznie 5 dni).

Azytromycyna Dawkowanie i sposób podawania: w schemacie 1x500 mg (doustnie) dawka nasycająca w dniu 1., następnie dawka podtrzymująca 250 mg (doustnie na dobę) w dniach od 2. do 5. (łącznie 5 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia (rozładowanie)
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena okresu rekonwalescencji (wypisu) do 14 dnia po podaniu.
14 dni
Zmniejszenie miana wirusa
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena spadku wiremii do 14 dnia po podaniu.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba/charakterystyka zdarzenia niepożądanego (AE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i przerwania leczenia z powodu badanego leku od punktu początkowego do końca badania
14 dni
Częstość występowania limfopenii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena występowania limfopenii od początku badania do końca badania.
14 dni
Częstość występowania małopłytkowości od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena występowania małopłytkowości od początku badania do końca badania.
14 dni
Zmiany poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena poziomów ALT od wartości początkowej do końca badania.
14 dni
Zmiany poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena poziomów AST od wartości początkowej do końca badania.
14 dni
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena poziomów CRP od wartości początkowej do końca badania.
14 dni
Zmiany poziomu poziomów D-dimerów od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena poziomów D-dimerów od wartości początkowej do końca badania.
14 dni
Zmiany wartości czasu protrombinowego (PT) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena wartości PT dla krzepnięcia krwi od wartości początkowej do końca badania.
14 dni
Zmiany wartości czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena wartości PTT dla krzepnięcia krwi od wartości początkowej do końca badania.
14 dni
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do końca badania.
14 dni
Zmiany częstości oddechów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena poziomów częstości oddechów od wartości początkowej do końca badania.
14 dni
Zmiany w pulsoksymetrii od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena poziomów pulsoksymetrii od wartości początkowej do końca badania.
14 dni
Zmiany gorączki od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczna ocena zmian gorączki od wartości początkowej do końca badania.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Współpracownicy

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19-FAV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fawipirawir (3200 mg + 1200 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj