- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411433
Effekt og sikkerhed af hydroxychloroquin og favipiravir til behandling af mild til moderat COVID-19
En åben-label, multicenter, parallel-gruppe, randomiseret, fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hydroxychloroquin og favipiravir i behandlingen af mild til moderat COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)
- Medicin: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)
- Medicin: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) kombineret med Hydroxychloroquine
- Medicin: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) kombineret med Azithromycin
- Medicin: Hydroxychloroquin
- Medicin: Hydroxychloroquin kombineret med Azithromycin
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske billede af 2019-nCoV-sygdom er i et bredt spektrum, som omfatter asymptomatisk infektion, en mild øvre luftvejsinfektion, respirationssvigt og endda alvorlig viral lungebetændelse med død. Selvom dødeligheden endnu ikke er klar, var den rapporterede dødsfaldsrisiko 11-14 % under de indledende undersøgelser, som omfattede patienter med alvorlig sygdom. Den overordnede dødsrate blev rapporteret til ca. 2 %. Derudover har de fleste tilfælde resulteret i en lungebetændelse, der kræver supplerende iltbehandling og ventilatorstøtte. De alarmerende niveauer af spredning og sværhedsgraden af COVID-19 forårsagede en global nødsituation, og dette udbrud er blevet karakteriseret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Forsøgsproduktet Favipiravir er et antiviralt lægemiddel mod RNA-vira og er blevet angivet som effektivt til behandling af COVID-19, som først dukkede op fra Kina, i forskellige kliniske undersøgelser. I februar 2020 blev Favipiravir brugt til klinisk behandling af COVID-19, og det har vist sig at være mere effektivt end kombinationen lopinavir/ritonavir hos 80 personer. I nyere undersøgelser er stoffet favipiravir foreslået, at det kan inducere helbredelse på kort tid hos patienter med COVID-19-mild type og reducere behandlingsvarigheden fra 11 dage til 4 dage.
Undersøgelsesproduktet hydroxychloroquin sulfate er et 4-aminoquinolin-derivat og i vid udstrækning brugt til behandling af mange gigtsygdomme såsom leddegigt og systemisk lupus erythematosus ud over dets antimalariavirkninger. In vitro undersøgelser rapporterede, at hydroxychloroquinsulfat kan være effektiv mod mange vira, herunder SARS-CoV-2 i mange in vitro eksperimenter. Derudover er foreløbige resultater af et begrænset antal undersøgelser blevet afsløret, at hydroxychloroquinsulfat reducerer virusbelastningen og inducerer forbedring hos patienter med COVID-19. Dette middel er også blevet foreslået anvendt i COVID-19-profylakse.
Indtil nu er der ingen officiel rapport om, hvorvidt hydroxychloroquin kombineret med favipiravir viser klinisk aktivitet mod den nye coronavirus, COVID-19, i Tyrkiet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hydroxychloroquin og favipiravir i behandlingen af Tyrkiets befolkning med COVID-19.
Denne undersøgelse designet som et åbent, multicenter, parallel-gruppe, randomiseret, fase III klinisk lægemiddelforsøg.
I alt 1000 forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år med symptomer og klager i overensstemmelse med mulig eller bekræftet COVID-19 observeret inden for de sidste 5 dage og opfylder alle berettigelseskriterier vil deltage i undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil blive udført på 14 steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år,
- Patienter med symptomer og klager i overensstemmelse med mulig eller bekræftet COVID-19 observeret inden for de sidste 5 dage,
Patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19:
- Symptomer som feber, muskelsmerter, ledsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, dog ingen åndedrætsbesvær, ingen takypnø eller ingen SpO2 < 93 %,
- Brystbilleddannelse (røntgen eller CT-thorax) dokumenteret som normalt
Patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer):
- Symptomer som feber, muskelsmerter, ledsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse samt åndedrætsfrekvens
- Brystbilleddannelse (røntgen- eller CT-thorax)-dokumenterede milde lungebetændelsessymptomer
- Patienter, der blev besluttet at isolere og behandle på grund af COVID-19 på hospitalet,
- Patienter, der ikke har været involveret i andre interventionelle undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for at være uegnede til denne undersøgelse af en eller anden grund, såsom manglende overholdelse af forskeren,
- Patienter med vedvarende refraktær kvalme, opkastning, kronisk diarré eller kroniske gastrointestinale lidelser, manglende evne til at sluge forsøgslægemidlet, hvilket kan påvirke tilstrækkelig absorption,
- Patienter med kronisk leversygdom: alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) forhøjet over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN),
- Patienter med gigt eller hyperurikæmi (over ULN),
- Patienter med alvorlige lungebetændelsessymptomer,
- Patienter med kendt allergi over for Favipiravir eller for stoffer anvendt i undersøgelsen,
- Patienterne modtog ikke specifikke antivirale lægemidler såsom lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, chloroquinphosphat, hydroxychloroquin og monoklonale antistoffer inden for en uge før indlæggelsen.
- Patienter med kendt kronisk nyreinsufficiens/svigt [kreatininclearance (CcCl)
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter, der gennemgår hjerteablationsterapi
- Patienter, der bruger antiarytmika
- Patienter, der aktivt modtager kemoterapi
- Akutte immunsupprimerede patienter
- Patienter i psykosebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)
Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator. |
Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator. |
Eksperimentel: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)
Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1800 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1600 mg vedligeholdelsesdosis (2x800 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator. |
Lægemiddel: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1800 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1600 mg vedligeholdelsesdosis (2x800 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator. |
Eksperimentel: Favipiravir kombineret med Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (2x200 mg oral, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt ). Favipiravir Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt) . Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator. |
Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (2x200 mg oral, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt ). Favipiravir Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt) . Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator. |
Eksperimentel: Favipiravir kombineret med Azithromycin
Azithromycin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 1x500 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 250 mg vedligeholdelsesdosis (oral dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Favipiravir Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt) . Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator. |
Azithromycin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 1x500 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 250 mg vedligeholdelsesdosis (oral dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Favipiravir Favipiravir Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt ). Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator. |
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Dosering og indgivelsesmåde til patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag 1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (200 mg oralt 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Dosering og indgivelsesmåde til patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19: i et regime på 400 mg (200 mg oralt 2 gange dagligt) gennem 5 dage (i alt 5 dage). |
Dosering og indgivelsesmåde til patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag 1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (200 mg oralt 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Dosering og indgivelsesmåde til patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19: i et regime på 400 mg (200 mg oralt 2 gange dagligt) gennem 5 dage (i alt 5 dage). |
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin kombineret med Azithromycin
Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde til patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (2x200 mg oral, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde til patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19: i et regime på 400 mg (2x200 mg oralt, 2 gange dagligt) i løbet af 5 dage (5 dage i alt). Azithromycin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 1x500 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 250 mg vedligeholdelsesdosis (oral dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). |
Lægemiddel: Hydroxychloroquin kombineret med Azithromycin Hydroxychloroquine Dosering og indgivelsesmåde til patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelse dosis (2x200 mg oral, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde til patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19: i et regime på 400 mg (2x200 mg oralt, 2 gange dagligt) i løbet af 5 dage (5 dage i alt). Azithromycin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 1x500 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 250 mg vedligeholdelsesdosis (oral dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til bedring (udskrivning)
Tidsramme: 14 dage
|
Evalueringen af restitution (udskrivning) periode indtil 14. dag efter administration.
|
14 dage
|
Fald i viral load
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluering af fald i viral load indtil 14. dag efter administration.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger (AE), Alvorlige Bivirkninger (SAE) og seponering af behandlingen
Tidsramme: 14 dage
|
Antal/karakteristika for bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og seponering af behandling på grund af undersøgelseslægemidlet fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
14 dage
|
Hyppighed af forekomst af lymfopeni fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af forekomst af lymfopeni fra baseline indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Hyppighed af forekomst af trombocytopeni fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af forekomsten af trombocytopeni fra baseline til afslutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i alanin aminotransferase (ALT) niveauer fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af ALT-niveauer fra baseline indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i aspartat aminotransferase (AST) niveauer fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af AST-niveauer fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af CRP-niveauer fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i niveauet af D-dimer niveauer fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af D-dimer niveauer fra baseline indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i protrombintid (PT) værdier fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af PT-værdier for blod til at koagulere fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i partiel tromboplastintid (PTT) værdier fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af PTT-værdier for blod til at koagulere fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i blodtryk fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af systoliske og diastoliske blodtryksniveauer fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af respirationsfrekvensniveauer fra baseline indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i pulsoxymetri fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af pulsoxymetriniveauer fra baseline til afslutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Ændringer i feber fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk evaluering af ændringer i feber fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Favipiravir
- Azithromycin
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19-FAV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Adiso TherapeuticsAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Georgien, Moldova, Republikken, Polen
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuKræft i skjoldbruskkirtlen
-
Ilkos Therapeutic Inc.AfsluttetVenøst bensårSpanien, Ungarn, Canada, Forenede Stater, Brasilien, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Italien, Polen, Slovakiet
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungarn