Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hydroxychloroquin og favipiravir til behandling af mild til moderat COVID-19

29. januar 2021 opdateret af: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

En åben-label, multicenter, parallel-gruppe, randomiseret, fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin og favipiravir i behandlingen af ​​mild til moderat COVID-19

Dette er et åbent, multicenter, parallelgruppe, randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin og favipiravir i behandlingen af ​​patienter med mulig eller bekræftet COVID-19 observeret inden for de sidste 5 dage. 1000 patienter vil blive randomiseret i forholdet 2:1:2:2:2:1 og opdelt i seks grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske billede af 2019-nCoV-sygdom er i et bredt spektrum, som omfatter asymptomatisk infektion, en mild øvre luftvejsinfektion, respirationssvigt og endda alvorlig viral lungebetændelse med død. Selvom dødeligheden endnu ikke er klar, var den rapporterede dødsfaldsrisiko 11-14 % under de indledende undersøgelser, som omfattede patienter med alvorlig sygdom. Den overordnede dødsrate blev rapporteret til ca. 2 %. Derudover har de fleste tilfælde resulteret i en lungebetændelse, der kræver supplerende iltbehandling og ventilatorstøtte. De alarmerende niveauer af spredning og sværhedsgraden af ​​COVID-19 forårsagede en global nødsituation, og dette udbrud er blevet karakteriseret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Forsøgsproduktet Favipiravir er et antiviralt lægemiddel mod RNA-vira og er blevet angivet som effektivt til behandling af COVID-19, som først dukkede op fra Kina, i forskellige kliniske undersøgelser. I februar 2020 blev Favipiravir brugt til klinisk behandling af COVID-19, og det har vist sig at være mere effektivt end kombinationen lopinavir/ritonavir hos 80 personer. I nyere undersøgelser er stoffet favipiravir foreslået, at det kan inducere helbredelse på kort tid hos patienter med COVID-19-mild type og reducere behandlingsvarigheden fra 11 dage til 4 dage.

Undersøgelsesproduktet hydroxychloroquin sulfate er et 4-aminoquinolin-derivat og i vid udstrækning brugt til behandling af mange gigtsygdomme såsom leddegigt og systemisk lupus erythematosus ud over dets antimalariavirkninger. In vitro undersøgelser rapporterede, at hydroxychloroquinsulfat kan være effektiv mod mange vira, herunder SARS-CoV-2 i mange in vitro eksperimenter. Derudover er foreløbige resultater af et begrænset antal undersøgelser blevet afsløret, at hydroxychloroquinsulfat reducerer virusbelastningen og inducerer forbedring hos patienter med COVID-19. Dette middel er også blevet foreslået anvendt i COVID-19-profylakse.

Indtil nu er der ingen officiel rapport om, hvorvidt hydroxychloroquin kombineret med favipiravir viser klinisk aktivitet mod den nye coronavirus, COVID-19, i Tyrkiet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin og favipiravir i behandlingen af ​​Tyrkiets befolkning med COVID-19.

Denne undersøgelse designet som et åbent, multicenter, parallel-gruppe, randomiseret, fase III klinisk lægemiddelforsøg.

I alt 1000 forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år med symptomer og klager i overensstemmelse med mulig eller bekræftet COVID-19 observeret inden for de sidste 5 dage og opfylder alle berettigelseskriterier vil deltage i undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil blive udført på 14 steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år,
  • Patienter med symptomer og klager i overensstemmelse med mulig eller bekræftet COVID-19 observeret inden for de sidste 5 dage,
  • Patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19:

    1. Symptomer som feber, muskelsmerter, ledsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, dog ingen åndedrætsbesvær, ingen takypnø eller ingen SpO2 < 93 %,
    2. Brystbilleddannelse (røntgen eller CT-thorax) dokumenteret som normalt
  • Patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer):

    1. Symptomer som feber, muskelsmerter, ledsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse samt åndedrætsfrekvens
    2. Brystbilleddannelse (røntgen- eller CT-thorax)-dokumenterede milde lungebetændelsessymptomer
  • Patienter, der blev besluttet at isolere og behandle på grund af COVID-19 på hospitalet,
  • Patienter, der ikke har været involveret i andre interventionelle undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for at være uegnede til denne undersøgelse af en eller anden grund, såsom manglende overholdelse af forskeren,
  • Patienter med vedvarende refraktær kvalme, opkastning, kronisk diarré eller kroniske gastrointestinale lidelser, manglende evne til at sluge forsøgslægemidlet, hvilket kan påvirke tilstrækkelig absorption,
  • Patienter med kronisk leversygdom: alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) forhøjet over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN),
  • Patienter med gigt eller hyperurikæmi (over ULN),
  • Patienter med alvorlige lungebetændelsessymptomer,
  • Patienter med kendt allergi over for Favipiravir eller for stoffer anvendt i undersøgelsen,
  • Patienterne modtog ikke specifikke antivirale lægemidler såsom lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, chloroquinphosphat, hydroxychloroquin og monoklonale antistoffer inden for en uge før indlæggelsen.
  • Patienter med kendt kronisk nyreinsufficiens/svigt [kreatininclearance (CcCl)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der gennemgår hjerteablationsterapi
  • Patienter, der bruger antiarytmika
  • Patienter, der aktivt modtager kemoterapi
  • Akutte immunsupprimerede patienter
  • Patienter i psykosebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator.

Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator.

Eksperimentel: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1800 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1600 mg vedligeholdelsesdosis (2x800 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator.

Lægemiddel: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1800 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1600 mg vedligeholdelsesdosis (2x800 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator.

Eksperimentel: Favipiravir kombineret med Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (2x200 mg oral, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt ).

Favipiravir Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt) . Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator.

Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (2x200 mg oral, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt ).

Favipiravir Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt) . Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator.

Eksperimentel: Favipiravir kombineret med Azithromycin

Azithromycin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 1x500 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 250 mg vedligeholdelsesdosis (oral dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Favipiravir Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt) . Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator.

Azithromycin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 1x500 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 250 mg vedligeholdelsesdosis (oral dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Favipiravir Favipiravir Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 1200 mg vedligeholdelsesdosis (2x600 mg, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt ). Behandlingsvarigheden kan forlænges med op til 14 dage med vurdering af principal investigator.

Aktiv komparator: Hydroxychloroquin

Dosering og indgivelsesmåde til patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag 1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (200 mg oralt 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Dosering og indgivelsesmåde til patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19: i et regime på 400 mg (200 mg oralt 2 gange dagligt) gennem 5 dage (i alt 5 dage).

Dosering og indgivelsesmåde til patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag 1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (200 mg oralt 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Dosering og indgivelsesmåde til patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19: i et regime på 400 mg (200 mg oralt 2 gange dagligt) gennem 5 dage (i alt 5 dage).

Aktiv komparator: Hydroxychloroquin kombineret med Azithromycin

Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde til patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelsesdosis (2x200 mg oral, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde til patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19: i et regime på 400 mg (2x200 mg oralt, 2 gange dagligt) i løbet af 5 dage (5 dage i alt).

Azithromycin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 1x500 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 250 mg vedligeholdelsesdosis (oral dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Lægemiddel: Hydroxychloroquin kombineret med Azithromycin Hydroxychloroquine Dosering og indgivelsesmåde til patienter med mild mulig eller bekræftet COVID-19-lungebetændelse (ingen alvorlige lungebetændelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 400 mg vedligeholdelse dosis (2x200 mg oral, 2 gange dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Hydroxychloroquin Dosering og indgivelsesmåde til patienter med ukompliceret mulig eller bekræftet COVID-19: i et regime på 400 mg (2x200 mg oralt, 2 gange dagligt) i løbet af 5 dage (5 dage i alt).

Azithromycin Dosering og indgivelsesmåde: i et regime på 1x500 mg (oral) startdosis på dag-1 efterfulgt af 250 mg vedligeholdelsesdosis (oral dagligt) på dag-2 til dag-5 (5 dage i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring (udskrivning)
Tidsramme: 14 dage
Evalueringen af ​​restitution (udskrivning) periode indtil 14. dag efter administration.
14 dage
Fald i viral load
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af fald i viral load indtil 14. dag efter administration.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE), Alvorlige Bivirkninger (SAE) og seponering af behandlingen
Tidsramme: 14 dage
Antal/karakteristika for bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og seponering af behandling på grund af undersøgelseslægemidlet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
14 dage
Hyppighed af forekomst af lymfopeni fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af forekomst af lymfopeni fra baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Hyppighed af forekomst af trombocytopeni fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af forekomsten af ​​trombocytopeni fra baseline til afslutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i alanin aminotransferase (ALT) niveauer fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af ALT-niveauer fra baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i aspartat aminotransferase (AST) niveauer fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af AST-niveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af CRP-niveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i niveauet af D-dimer niveauer fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af D-dimer niveauer fra baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i protrombintid (PT) værdier fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af PT-værdier for blod til at koagulere fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i partiel tromboplastintid (PTT) værdier fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af PTT-værdier for blod til at koagulere fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i blodtryk fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af systoliske og diastoliske blodtryksniveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af respirationsfrekvensniveauer fra baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i pulsoxymetri fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af pulsoxymetriniveauer fra baseline til afslutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage
Ændringer i feber fra baseline
Tidsramme: 14 dage
Klinisk evaluering af ændringer i feber fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

3
Abonner