羟氯喹和法匹拉韦治疗轻中度 COVID-19 的疗效和安全性
一项开放标签、多中心、平行组、随机、III 期研究，以评估羟氯喹和法匹拉韦治疗轻度至中度 COVID-19 的疗效和安全性
研究概览
地位
条件
详细说明
2019-nCoV 疾病的临床表现是广谱的，包括无症状感染、轻度上呼吸道感染、呼吸衰竭，甚至严重的病毒性肺炎并伴有死亡。 虽然死亡率尚不清楚，但在包括重症患者在内的初步研究中，报告的病死率风险为 11-14%。 据报道，总体病死率约为 2%。 此外，大多数病例会导致肺炎，需要辅助氧气治疗和呼吸机支持。 COVID-19 惊人的传播水平和严重程度导致了全球紧急情况，世界卫生组织 (WHO) 将此次疫情定性为大流行病。
研究产品 Favipiravir 是一种抗 RNA 病毒的抗病毒药物，在各种临床研究中已被证明对治疗 COVID-19 有效，该病毒最早出现在中国。 2020 年 2 月，法匹拉韦用于 COVID-19 的临床治疗，已在 80 人中证明比洛匹那韦/利托那韦组合更有效。 在最近的研究中，药物 favipiravir 被认为可以在短时间内诱导 COVID-19-轻型患者的康复，并将治疗时间从 11 天减少到 4 天。
在研产品硫酸羟氯喹是一种4-氨基喹啉衍生物，除具有抗疟作用外，广泛用于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等多种风湿性疾病的治疗。 体外研究报告称，在许多体外实验中，硫酸羟氯喹可能对许多病毒有效，包括 SARS-CoV-2。 此外，有限数量研究的初步结果表明，硫酸羟氯喹可降低病毒载量并诱导 COVID-19 患者的病情好转。 该药物也被建议用于 COVID-19 预防。
到目前为止，还没有关于羟氯喹联合法匹拉韦是否在土耳其显示出针对新型冠状病毒 COVID-19 的临床活性的官方报告。 本研究的主要目的是评估羟氯喹和法匹拉韦治疗土耳其 COVID-19 人群的疗效和安全性。
本研究设计为开放标签、多中心、平行组、随机、III 期临床药物试验。
共有 1000 名年龄在 18 至 70 岁之间、症状和主诉与过去 5 天内观察到的可能或确诊的 COVID-19 一致并符合所有资格标准的受试者将参与该研究。
这项研究将在 14 个地点进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Hacettepe University, School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间，
- 在过去 5 天内观察到的症状和主诉与可能或确诊的 COVID-19 一致的患者，
可能患有或确诊 COVID-19 的无并发症患者：
- 出现发烧、肌肉酸痛、关节痛、咳嗽、喉咙痛、鼻塞等症状，但没有呼吸窘迫、呼吸急促或 SpO2 < 93%，
- 胸部成像（X 光或 CT 胸部）记录为正常
轻度疑似或确诊 COVID-19 肺炎患者（无严重肺炎症状）：
- 发烧、肌肉酸痛、关节痛、咳嗽、喉咙痛、鼻塞等症状，以及呼吸频率
- 胸部影像学（X 光或 CT 胸部）- 记录轻度肺炎症状
- 在医院因 COVID-19 而决定隔离和治疗的患者，
- 未参与任何其他干预研究的患者。
排除标准：
- 由于研究人员不依从等任何原因被认为不适合本研究的患者，
- 存在持续难治性恶心、呕吐、慢性腹泻或慢性胃肠道疾病，无法吞服研究药物可能影响充分吸收的患者，
- 慢性肝病患者：谷丙转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）升高超过正常上限（ULN）5倍以上，
- 患有痛风或高尿酸血症（高于 ULN）的患者，
- 有严重肺炎症状的患者，
- 已知对 Favipiravir 或研究中使用的物质过敏的患者，
- 患者入院前1周内未服用洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、阿比多尔、磷酸氯喹、羟氯喹、单克隆抗体等特异性抗病毒药物。
- 患有已知慢性肾功能损害/衰竭的患者 [肌酐清除率 (CcCl)
- 孕妇及哺乳期妇女
- 接受心脏消融治疗的患者
- 使用抗心律失常药物的患者
- 积极接受化疗的患者
- 急性免疫抑制患者
- 接受精神病治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：法匹拉韦（3200 毫克 + 1200 毫克）
剂量和给药方法：第 1 天 2x1600 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）1200 mg 维持剂量（2x600 mg，每天 2 次）。 根据主要研究者的评估，治疗持续时间可延长至 14 天。 |
剂量和给药方法：第 1 天 2x1600 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）1200 mg 维持剂量（2x600 mg，每天 2 次）。 根据主要研究者的评估，治疗持续时间可延长至 14 天。 |
|
实验性的：法匹拉韦（3600 毫克 + 1600 毫克）
剂量和给药方法：第 1 天 2x1800 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）1600 mg 维持剂量（2x800 mg，每天 2 次）。 根据主要研究者的评估，治疗持续时间可延长至 14 天。 |
药物：法匹拉韦 (3600 mg + 1600 mg) 剂量和给药方法：第 1 天 2x1800 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天 1600 mg 维持剂量（2x800 mg，每天 2 次）至第 5 天（共 5 天）。 根据主要研究者的评估，治疗持续时间可延长至 14 天。 |
|
实验性的：法匹拉韦联合羟氯喹
羟氯喹剂量和给药方法：第 1 天 2x400 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）400 mg 维持剂量（2x200 mg 口服，每天 2 次） ). 法匹拉韦剂量和给药方法：第 1 天 2x1600 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）1200 mg 维持剂量（2x600 mg，每天 2 次） . 根据主要研究者的评估，治疗持续时间可延长至 14 天。 |
羟氯喹剂量和给药方法：第 1 天 2x400 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）400 mg 维持剂量（2x200 mg 口服，每天 2 次） ). 法匹拉韦剂量和给药方法：第 1 天 2x1600 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）1200 mg 维持剂量（2x600 mg，每天 2 次） . 根据主要研究者的评估，治疗持续时间可延长至 14 天。 |
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实验性的：法匹拉韦联合阿奇霉素
阿奇霉素剂量和给药方法：第 1 天 1x500 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）250 mg 维持剂量（每天口服）。 法匹拉韦剂量和给药方法：第 1 天 2x1600 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）1200 mg 维持剂量（2x600 mg，每天 2 次） . 根据主要研究者的评估，治疗持续时间可延长至 14 天。 |
阿奇霉素剂量和给药方法：第 1 天 1x500 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）250 mg 维持剂量（每天口服）。 Favipiravir Favipiravir 剂量和给药方法：第 1 天 2x1600 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）1200 mg 维持剂量（2x600 mg，每天 2 次） ). 根据主要研究者的评估，治疗持续时间可延长至 14 天。 |
|
有源比较器：羟氯喹
轻度可能或确诊 COVID-19 肺炎（无严重肺炎症状）患者的剂量和给药方法：第 1 天 2x400 mg（口服）负荷剂量，随后 400 mg 维持剂量（200 mg 口服 2 次）每天）在第 2 天到第 5 天（总共 5 天）。 无并发症的可能或确诊 COVID-19 患者的剂量和给药方法：在整个 5 天（总共 5 天）内采用 400 毫克（200 毫克，每天口服 2 次）的方案。 |
轻度可能或确诊 COVID-19 肺炎（无严重肺炎症状）患者的剂量和给药方法：第 1 天 2x400 mg（口服）负荷剂量，随后 400 mg 维持剂量（200 mg 口服 2 次）每天）在第 2 天到第 5 天（总共 5 天）。 无并发症的可能或确诊 COVID-19 患者的剂量和给药方法：在整个 5 天（总共 5 天）内采用 400 毫克（200 毫克，每天口服 2 次）的方案。 |
|
有源比较器：羟氯喹联合阿奇霉素
轻度可能或确诊 COVID-19 肺炎（无严重肺炎症状）患者的羟氯喹剂量和给药方法：第 1 天 2x400 mg（口服）负荷剂量，随后 400 mg 维持剂量（2x200 mg 口服，每天 2 次）在第 2 天到第 5 天（总共 5 天）。 羟氯喹对于无并发症的可能或确诊的 COVID-19 患者的剂量和给药方法：采用 400 mg（2x200 mg 口服，每天 2 次）的方案，持续 5 天（总共 5 天）。 阿奇霉素剂量和给药方法：第 1 天 1x500 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）250 mg 维持剂量（每天口服）。 |
药物：羟氯喹联合阿奇霉素羟氯喹 轻度可能或确诊 COVID-19 肺炎（无严重肺炎症状）患者的剂量和给药方法：第 1 天 2x400 mg（口服）负荷剂量的方案，然后维持 400 mg第 2 天至第 5 天（总共 5 天）服用剂量（2x200 mg 口服，每日 2 次）。 羟氯喹对于无并发症的可能或确诊的 COVID-19 患者的剂量和给药方法：采用 400 mg（2x200 mg 口服，每天 2 次）的方案，持续 5 天（总共 5 天）。 阿奇霉素剂量和给药方法：第 1 天 1x500 mg（口服）负荷剂量，然后第 2 天至第 5 天（共 5 天）250 mg 维持剂量（每天口服）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间（出院）
大体时间：14天
|
恢复（出院）期评价至给药后第14天。
|
14天
|
|
减少病毒载量
大体时间：14天
|
直到给药后第14天病毒载量下降的评价。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗中断
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和由于研究药物而停止治疗的数量/特征
|
14天
|
|
与基线相比淋巴细胞减少的发生频率
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的淋巴细胞减少发生的临床评估。
|
14天
|
|
与基线相比血小板减少症的发生频率
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的血小板减少症发生的临床评估。
|
14天
|
|
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的 ALT 水平的临床评估。
|
14天
|
|
天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的 AST 水平的临床评估。
|
14天
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的 CRP 水平的临床评估。
|
14天
|
|
D-二聚体水平相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的 D-二聚体水平的临床评估。
|
14天
|
|
凝血酶原时间 (PT) 值相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的血液凝固 PT 值的临床评估。
|
14天
|
|
部分凝血活酶时间 (PTT) 值相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束对血液凝固的 PTT 值进行临床评估。
|
14天
|
|
血压相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的收缩压和舒张压水平的临床评估。
|
14天
|
|
呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的呼吸频率水平的临床评估。
|
14天
|
|
脉搏血氧仪相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的脉搏血氧饱和度水平的临床评估。
|
14天
|
|
发热相对于基线的变化
大体时间：14天
|
从基线到研究结束的发热变化的临床评估。
|
14天
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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