Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av hydroksyklorokin og favipiravir i behandling av mild til moderat covid-19

29. januar 2021 oppdatert av: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

En åpen etikett, multisenter, parallellgruppe, randomisert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin og favipiravir ved behandling av mild til moderat covid-19

Dette er en åpen, multisenter, parallellgruppe, randomisert fase III-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin og favipiravir i behandlingen av pasienter med mulig eller bekreftet COVID-19 observert i løpet av de siste 5 dagene. 1000 pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1:2:2:2:1 og delt inn i seks grupper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske bildet av 2019-nCoV sykdom er i et bredt spekter, som inkluderer asymptomatisk infeksjon, en mild øvre luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt og til og med alvorlig viral lungebetennelse med død. Selv om dødeligheten ennå ikke er klar, var den rapporterte risikoen for dødsfall 11-14 % under de innledende studiene som inkluderte pasienter med alvorlig sykdom. Den totale dødeligheten ble rapportert til omtrent 2 %. I tillegg har de fleste tilfeller resultert i en lungebetennelse som krever supplerende oksygenbehandling og ventilatorstøtte. De alarmerende nivåene av spredning og alvorlighetsgraden av COVID-19 forårsaket en global nødsituasjon, og dette utbruddet har blitt karakterisert som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO).

Utprøvingsproduktet Favipiravir er et antiviralt medikament mot RNA-virus og har blitt angitt som effektivt for behandling av COVID-19, først dukket opp fra Kina, i ulike kliniske studier. I februar 2020 ble Favipiravir brukt til klinisk behandling av COVID-19, og har vist seg å være mer effektiv enn kombinasjonen lopinavir/ritonavir hos 80 personer. I nyere undersøkelser er stoffet favipiravir foreslått at det kan indusere bedring på kort tid hos pasienter med COVID-19-mild type og redusere behandlingsvarigheten fra 11 dager til 4 dager.

Undersøkelsesproduktet hydroksyklorokinsulfat er et 4-aminokinolinderivat og mye brukt for behandling av mange revmatiske sykdommer som revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus i tillegg til dets antimalariaeffekter. In vitro-studier rapporterte at hydroksyklorokinsulfat kan være effektivt mot mange virus, inkludert SARS-CoV-2 i mange in vitro-eksperimenter. I tillegg har foreløpige resultater fra et begrenset antall studier blitt avslørt at hydroksyklorokinsulfat reduserer virusbelastningen og induserer bedring hos pasienter med COVID-19. Dette midlet er også foreslått brukt i COVID-19-profylakse.

Til nå er det ingen offisiell rapport om hvorvidt hydroksyklorokin kombinert med favipiravir viser klinisk aktivitet mot det nye koronaviruset, COVID-19, i Tyrkia. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin og favipiravir i behandlingen av Tyrkias befolkning med COVID-19.

Denne studien designet som en åpen, multisenter, parallell-gruppe, randomisert, fase III klinisk medikamentstudie.

Totalt 1000 forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år med symptomer og klager i samsvar med mulig eller bekreftet COVID-19 observert i løpet av de siste 5 dagene og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil delta i studien.

Denne studien vil bli utført på 14 steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 70 år,
  • Pasienter med symptomer og plager i samsvar med mulig eller bekreftet COVID-19 observert i løpet av de siste 5 dagene,

  • Pasienter med ukomplisert mulig eller bekreftet COVID-19:

    1. Symptomer som feber, muskelsmerter, leddsmerter, hoste, sår hals, tett nese, men ingen pustebesvær, ingen takypné eller ingen SpO2 < 93 %,
    2. Brystbilde (røntgen eller CT-thorax) dokumentert som normalt

  • Pasienter med mild mulig eller bekreftet COVID-19-lungebetennelse (ingen alvorlige lungebetennelsessymptomer):

    1. Symptomer som feber, muskelsmerter, leddsmerter, hoste, sår hals, nesetetthet, samt respirasjonsfrekvens
    2. Brystavbildning (røntgen eller CT-thorax)-dokumenterte milde lungebetennelsessymptomer
  • Pasienter som ble besluttet å isolere og behandle på grunn av COVID-19 på sykehuset,
  • Pasienter som ikke har vært involvert i andre intervensjonsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses som upassende for denne studien av en eller annen grunn som manglende etterlevelse av forskeren,
  • Pasienter med vedvarende refraktær kvalme, oppkast, kronisk diaré eller kroniske gastrointestinale lidelser, manglende evne til å svelge studiemedisinen som kan påvirke tilstrekkelig absorpsjon,
  • Pasienter med kronisk leversykdom: alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) forhøyet over 5 ganger øvre normalgrense (ULN),
  • Pasienter med gikt eller hyperurikemi (over ULN),
  • Pasienter med alvorlige lungebetennelsessymptomer,
  • Pasienter med kjent allergi mot Favipiravir eller for stoffer brukt i studien,
  • Pasientene fikk ikke spesifikke antivirale legemidler som lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, klorokinfosfat, hydroksyklorokin og monoklonale antistoffer innen en uke før innleggelse.
  • Pasienter med kjent kronisk nedsatt nyrefunksjon/svikt [kreatininclearance (CcCl)
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter som gjennomgår hjerteablasjonsterapi
  • Pasienter som bruker antiarytmika
  • Pasienter som aktivt mottar kjemoterapi
  • Akutt immunsupprimerte pasienter
  • Pasienter som gjennomgår psykoseterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 1200 mg vedlikeholdsdose (2x600 mg, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Behandlingsvarigheten kan forlenges inntil 14 dager med vurdering av hovedutforsker.
Legemiddel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 1200 mg vedlikeholdsdose (2x600 mg, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Behandlingsvarigheten kan forlenges inntil 14 dager med vurdering av hovedutforsker.
Eksperimentell: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x1800 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 1600 mg vedlikeholdsdose (2x800 mg, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Behandlingsvarigheten kan forlenges inntil 14 dager med vurdering av hovedutforsker.
Legemiddel: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Legemiddel: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x1800 mg (oral) startdose på dag 1 etterfulgt av 1600 mg vedlikeholdsdose (2x800 mg, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Behandlingsvarigheten kan forlenges inntil 14 dager med vurdering av hovedutforsker.
Eksperimentell: Favipiravir kombinert med hydroksyklorokin

Hydroksyklorokin Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x400 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 400 mg vedlikeholdsdose (2x200 mg oral, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt ).

Favipiravir Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 1200 mg vedlikeholdsdose (2x600 mg, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt) . Behandlingsvarigheten kan forlenges inntil 14 dager med vurdering av hovedutforsker.
Legemiddel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) kombinert med hydroksyklorokin

Hydroksyklorokin Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x400 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 400 mg vedlikeholdsdose (2x200 mg oral, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt ).

Favipiravir Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 1200 mg vedlikeholdsdose (2x600 mg, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt) . Behandlingsvarigheten kan forlenges inntil 14 dager med vurdering av hovedutforsker.
Eksperimentell: Favipiravir kombinert med azitromycin

Azitromycin Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 1x500 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 250 mg vedlikeholdsdose (oral daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Favipiravir Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 1200 mg vedlikeholdsdose (2x600 mg, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt) . Behandlingsvarigheten kan forlenges inntil 14 dager med vurdering av hovedutforsker.
Legemiddel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) kombinert med Azitromycin

Azitromycin Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 1x500 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 250 mg vedlikeholdsdose (oral daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Favipiravir Favipiravir Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 2x1600 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 1200 mg vedlikeholdsdose (2x600 mg, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt ). Behandlingsvarigheten kan forlenges inntil 14 dager med vurdering av hovedutforsker.
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin

Dosering og administrasjonsmåte for pasienter med mild mulig eller bekreftet COVID-19-lungebetennelse (ingen alvorlige lungebetennelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdose på dag 1 etterfulgt av 400 mg vedlikeholdsdose (200 mg oralt 2 ganger) daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Dosering og administrasjonsmåte for pasienter med ukomplisert mulig eller bekreftet COVID-19: i et regime på 400 mg (200 mg oralt 2 ganger daglig) i løpet av 5 dager (5 dager totalt).
Legemiddel: Hydroksyklorokin

Dosering og administrasjonsmåte for pasienter med mild mulig eller bekreftet COVID-19-lungebetennelse (ingen alvorlige lungebetennelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdose på dag 1 etterfulgt av 400 mg vedlikeholdsdose (200 mg oralt 2 ganger) daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Dosering og administrasjonsmåte for pasienter med ukomplisert mulig eller bekreftet COVID-19: i et regime på 400 mg (200 mg oralt 2 ganger daglig) i løpet av 5 dager (5 dager totalt).
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin kombinert med azitromycin

Hydroksyklorokin Dosering og administrasjonsmåte for pasienter med mild mulig eller bekreftet COVID-19 lungebetennelse (ingen alvorlige lungebetennelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdose på dag 1 etterfulgt av 400 mg vedlikeholdsdose (2x200 mg oral, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Hydroksyklorokin Dosering og administrasjonsmåte for pasienter med ukomplisert mulig eller bekreftet COVID-19: i et regime på 400 mg (2x200 mg oralt, 2 ganger daglig) gjennom 5 dager (totalt 5 dager).

Azitromycin Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 1x500 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 250 mg vedlikeholdsdose (oral daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).
Legemiddel: Hydroksyklorokin kombinert med azitromycin

Legemiddel: Hydroksyklorokin kombinert med Azithromycin Hydroksyklorokin Dosering og administrasjonsmåte for pasienter med mild mulig eller bekreftet COVID-19 lungebetennelse (ingen alvorlige lungebetennelsessymptomer): i et regime på 2x400 mg (oral) startdose på dag 1 etterfulgt av 400 mg vedlikehold dose (2x200 mg oral, 2 ganger daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Hydroksyklorokin Dosering og administrasjonsmåte for pasienter med ukomplisert mulig eller bekreftet COVID-19: i et regime på 400 mg (2x200 mg oralt, 2 ganger daglig) gjennom 5 dager (totalt 5 dager).

Azitromycin Dosering og administrasjonsmåte: i et regime på 1x500 mg (oral) startdose på dag-1 etterfulgt av 250 mg vedlikeholdsdose (oral daglig) på dag-2 til dag-5 (5 dager totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon (utskrivning)
Tidsramme: 14 dager
Evalueringen av restitusjonsperioden (utskrivning) til 14. dag etter administrering.
14 dager
Nedgang i viral mengde
Tidsramme: 14 dager
Evalueringen av reduksjon i viral mengde til 14. dag etter administrering.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE), Alvorlig Bivirkning (SAE) og seponering av behandling
Tidsramme: 14 dager
Antall/karakteristikker av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og seponering av behandling på grunn av studiemedisin fra baseline til slutten av studien
14 dager
Hyppighet av forekomst av lymfopeni fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av forekomst av lymfopeni fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Hyppighet av forekomst av trombocytopeni fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av forekomst av trombocytopeni fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i alanin aminotransferase (ALT) nivåer fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av ALAT-nivåer fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i aspartat aminotransferase (AST) nivåer fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av AST-nivåer fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av CRP-nivåer fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i nivå av D-dimer-nivåer fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av D-dimer nivåer fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i protrombintid (PT) verdier fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av PT-verdier for at blod skal koagulere fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i partiell tromboplastintid (PTT) verdier fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av PTT-verdier for at blod skal koagulere fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i blodtrykket fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av systoliske og diastoliske blodtrykksnivåer fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av respirasjonsfrekvensnivåer fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i pulsoksymetri fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av pulsoksymetrinivåer fra baseline til slutten av studien.
14 dager
Endringer i feber fra baseline
Tidsramme: 14 dager
Klinisk evaluering av endringer i feber fra baseline til slutten av studien.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Samarbeidspartnere

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19-FAV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere