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Eficácia e Segurança da Hidroxicloroquina e Favipiravir no Tratamento da COVID-19 Leve a Moderada

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Um estudo aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, randomizado, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina e do favipiravir no tratamento da COVID-19 leve a moderada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, de fase III que avalia a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina e do favipiravir no tratamento de pacientes com possível ou confirmado COVID-19 observado nos últimos 5 dias. 1000 pacientes serão randomizados na proporção 2:1:2:2:2:1 e divididos em seis grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O quadro clínico da doença 2019-nCoV é de amplo espectro, que inclui infecção assintomática, infecção leve do trato respiratório superior, insuficiência respiratória e até pneumonia viral grave com morte. Embora a taxa de mortalidade ainda não seja clara, o risco de letalidade relatado foi de 11-14% durante os estudos iniciais que incluíram pacientes com doença grave. A taxa geral de casos fatais foi relatada em aproximadamente 2%. Além disso, a maioria dos casos resultou em pneumonia que requer oxigenoterapia suplementar e suporte ventilatório. Os níveis alarmantes de disseminação e gravidade do COVID-19 causaram uma emergência global e esse surto foi caracterizado como uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

O produto experimental Favipiravir é um medicamento antiviral contra vírus de RNA e foi declarado eficaz para o tratamento do COVID-19, surgiu pela primeira vez na China, em vários estudos clínicos. Em fevereiro de 2020, o Favipiravir foi usado para o tratamento clínico do COVID-19, mostrou-se mais eficaz do que a combinação lopinavir / ritonavir em 80 pessoas. Em pesquisas recentes, sugere-se que o medicamento favipiravir pode induzir a recuperação em um curto período de tempo em pacientes com tipo leve de COVID-19 e diminuir a duração do tratamento de 11 dias para 4 dias.

O produto experimental sulfato de hidroxicloroquina é um derivado de 4-aminoquinolina e amplamente utilizado para o tratamento de muitas doenças reumáticas, como artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico, além de seus efeitos antimaláricos. Estudos in vitro relataram que o sulfato de hidroxicloroquina pode ser eficaz contra muitos vírus, incluindo SARS-CoV-2 em muitos experimentos in vitro. Além disso, resultados preliminares de um número limitado de estudos revelaram que o sulfato de hidroxicloroquina reduz a carga viral e induz melhora em pacientes com COVID-19. Este agente também foi sugerido para ser usado na profilaxia de COVID-19.

Até agora, não há relatório oficial sobre se a hidroxicloroquina combinada com o favipiravir apresenta atividade clínica contra o novo coronavírus, COVID-19, na Turquia. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da hidroxicloroquina e do favipiravir no tratamento da população da Turquia com COVID-19.

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico de fase III aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado.

Um total de 1.000 indivíduos com idades entre 18 e 70 anos com sintomas e queixas consistentes com possível ou confirmado COVID-19 observado nos últimos 5 dias e que atendam a todos os critérios de elegibilidade participarão do estudo.

Este estudo será realizado em 14 locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1008

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade entre 18 a 70 anos,
  • Pacientes com sintomas e queixas consistentes com possível ou confirmado COVID-19 observados nos últimos 5 dias,

  • Pacientes com COVID-19 possível ou confirmado não complicado:

    1. Sintomas como febre, dores musculares, dores nas articulações, tosse, dor de garganta, congestão nasal, porém sem dificuldade respiratória, sem taquipnéia ou sem SpO2 < 93%,
    2. Imagem do tórax (radiografia ou TC do tórax) documentada como normal

  • Pacientes com pneumonia por COVID-19 leve possível ou confirmada (sem sintomas de pneumonia grave):

    1. Sintomas como febre, dores musculares, dores nas articulações, tosse, dor de garganta, congestão nasal e frequência respiratória
    2. Exames de imagem do tórax (radiografia ou tomografia computadorizada do tórax) documentaram sintomas leves de pneumonia
  • Pacientes que decidiram isolar e tratar por causa do COVID-19 no hospital,
  • Pacientes que não estiveram envolvidos em nenhum outro estudo intervencionista.

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inadequados para este estudo por qualquer motivo, como não adesão do pesquisador,
  • Pacientes com náusea refratária persistente, vômito, diarreia crônica ou distúrbios gastrointestinais crônicos, incapacidade de engolir o medicamento do estudo que pode afetar a absorção adequada,
  • Pacientes com doença hepática crônica: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) elevada em mais de 5 vezes o limite superior do normal (LSN),
  • Pacientes com gota ou hiperuricemia (acima do LSN),
  • Pacientes com sintomas graves de pneumonia,
  • Pacientes com alergia conhecida ao Favipiravir ou às substâncias utilizadas no estudo,
  • Os pacientes não receberam medicamentos antivirais específicos, como lopinavir/ritonavir, ribavirina, arbidol, fosfato de cloroquina, hidroxicloroquina e anticorpos monoclonais uma semana antes da admissão.
  • Pacientes com insuficiência/insuficiência renal crônica conhecida [depuração de creatinina (CcCl)
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes submetidos a terapia de ablação cardíaca
  • Pacientes em uso de antiarrítmicos
  • Pacientes recebendo quimioterapia ativamente
  • Pacientes imunossuprimidos agudos
  • Pacientes em terapia de psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosagem e modo de administração: em regime de dose de ataque de 2x1600 mg (oral) no dia 1, seguida de dose de manutenção de 1200 mg (2x600 mg, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

A duração do tratamento pode ser estendida até 14 dias com a avaliação do investigador principal.
Medicamento: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosagem e modo de administração: em regime de dose de ataque de 2x1600 mg (oral) no dia 1, seguida de dose de manutenção de 1200 mg (2x600 mg, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

A duração do tratamento pode ser estendida até 14 dias com a avaliação do investigador principal.
Experimental: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Dosagem e modo de administração: em regime de dose de ataque de 2x1800 mg (oral) no dia 1, seguida de dose de manutenção de 1600 mg (2x800 mg, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

A duração do tratamento pode ser estendida até 14 dias com a avaliação do investigador principal.
Medicamento: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Medicamento: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Dosagem e modo de administração: em regime de dose de ataque de 2x1800 mg (oral) no dia-1 seguido de dose de manutenção de 1600 mg (2x800 mg, 2 vezes ao dia) no dia-2 a dia-5 (5 dias no total).

A duração do tratamento pode ser estendida até 14 dias com a avaliação do investigador principal.
Experimental: Favipiravir combinado com hidroxicloroquina

Hidroxicloroquina Dosagem e modo de administração: em um regime de dose de ataque de 2x400 mg (oral) no dia 1, seguida de dose de manutenção de 400 mg (2x200 mg oral, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total ).

Favipiravir Dosagem e modo de administração: em um esquema de dose de ataque de 2x1600 mg (oral) no dia 1, seguido de dose de manutenção de 1200 mg (2x600 mg, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total) . A duração do tratamento pode ser estendida até 14 dias com a avaliação do investigador principal.
Medicamento: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) combinado com hidroxicloroquina

Hidroxicloroquina Dosagem e modo de administração: em um regime de dose de ataque de 2x400 mg (oral) no dia 1, seguida de dose de manutenção de 400 mg (2x200 mg oral, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total ).

Favipiravir Dosagem e modo de administração: em um esquema de dose de ataque de 2x1600 mg (oral) no dia 1, seguido de dose de manutenção de 1200 mg (2x600 mg, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total) . A duração do tratamento pode ser estendida até 14 dias com a avaliação do investigador principal.
Experimental: Favipiravir combinado com azitromicina

Azitromicina Dosagem e modo de administração: em regime de dose de ataque de 1x500 mg (oral) no dia 1, seguida de dose de manutenção de 250 mg (oral diariamente) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

Favipiravir Dosagem e modo de administração: em um esquema de dose de ataque de 2x1600 mg (oral) no dia 1, seguido de dose de manutenção de 1200 mg (2x600 mg, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total) . A duração do tratamento pode ser estendida até 14 dias com a avaliação do investigador principal.
Medicamento: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) combinado com Azitromicina

Azitromicina Dosagem e modo de administração: em regime de dose de ataque de 1x500 mg (oral) no dia 1, seguida de dose de manutenção de 250 mg (oral diariamente) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

Favipiravir Favipiravir Dosagem e modo de administração: em um regime de dose de ataque de 2x1600 mg (oral) no dia 1 seguido de dose de manutenção de 1200 mg (2x600 mg, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total ). A duração do tratamento pode ser estendida até 14 dias com a avaliação do investigador principal.
Comparador Ativo: Hidroxicloroquina

Dosagem e método de administração para pacientes com pneumonia por COVID-19 leve possível ou confirmada (sem sintomas graves de pneumonia): em um regime de dose de ataque de 2x400 mg (oral) no dia 1, seguido por dose de manutenção de 400 mg (200 mg oral 2 vezes diariamente) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

Dosagem e modo de administração para pacientes com COVID-19 possível ou confirmado não complicado: em um regime de 400 mg (200 mg oral 2 vezes ao dia) durante 5 dias (5 dias no total).
Medicamento: Hidroxicloroquina

Dosagem e método de administração para pacientes com pneumonia por COVID-19 leve possível ou confirmada (sem sintomas graves de pneumonia): em um regime de dose de ataque de 2x400 mg (oral) no dia 1, seguido por dose de manutenção de 400 mg (200 mg oral 2 vezes diariamente) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

Dosagem e modo de administração para pacientes com COVID-19 possível ou confirmado não complicado: em um regime de 400 mg (200 mg oral 2 vezes ao dia) durante 5 dias (5 dias no total).
Comparador Ativo: Hidroxicloroquina combinada com Azitromicina

Hidroxicloroquina Dosagem e modo de administração para pacientes com pneumonia por COVID-19 leve possível ou confirmada (sem sintomas graves de pneumonia): em um regime de dose de ataque de 2x400 mg (oral) no dia 1, seguido de dose de manutenção de 400 mg (2x200 mg oral, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

Hidroxicloroquina Dosagem e modo de administração para pacientes com COVID-19 possível ou confirmado não complicado: em um esquema de 400 mg (2x200 mg oral, 2 vezes ao dia) durante 5 dias (5 dias no total).

Azitromicina Dosagem e modo de administração: em regime de dose de ataque de 1x500 mg (oral) no dia 1, seguida de dose de manutenção de 250 mg (oral diariamente) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).
Medicamento: Hidroxicloroquina combinada com Azitromicina

Medicamento: Hidroxicloroquina combinada com Azitromicina Hidroxicloroquina Dosagem e modo de administração para pacientes com pneumonia por COVID-19 leve possível ou confirmada (sem sintomas graves de pneumonia): em um regime de dose de ataque de 2x400 mg (oral) no dia 1 seguido de manutenção de 400 mg dose (2x200 mg oral, 2 vezes ao dia) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

Hidroxicloroquina Dosagem e modo de administração para pacientes com COVID-19 possível ou confirmado não complicado: em um esquema de 400 mg (2x200 mg oral, 2 vezes ao dia) durante 5 dias (5 dias no total).

Azitromicina Dosagem e modo de administração: em regime de dose de ataque de 1x500 mg (oral) no dia 1, seguida de dose de manutenção de 250 mg (oral diariamente) no dia 2 ao dia 5 (5 dias no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação (alta)
Prazo: 14 dias
A avaliação do período de recuperação (alta) até o 14º dia após a administração.
14 dias
Diminuição da carga viral
Prazo: 14 dias
A avaliação da diminuição da carga viral até o 14º dia após a administração.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso (EA), Evento Adverso Grave (EAG) e descontinuação do tratamento
Prazo: 14 dias
Número/características de Evento Adverso (AE), Evento Adverso Grave (SAE) e descontinuação do tratamento devido ao medicamento do estudo desde o início até o final do estudo
14 dias
Frequência de ocorrência de linfopenia desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica da ocorrência de linfopenia desde o início até o final do estudo.
14 dias
Frequência de ocorrência de trombocitopenia desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica da ocorrência de trombocitopenia desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de ALT desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de AST desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de PCR desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações no nível dos níveis de dímero D desde a linha de base
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de D-dímero desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos valores do tempo de protrombina (PT) desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos valores de PT para o sangue coagular desde a linha de base até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos valores de tempo de tromboplastina parcial (PTT) desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos valores de PTT para coagulação do sangue desde a linha de base até o final do estudo.
14 dias
Alterações na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações na frequência respiratória desde a linha de base
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de frequência respiratória desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações na oximetria de pulso desde a linha de base
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de oximetria de pulso desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações na febre desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica das mudanças na febre desde o início até o final do estudo.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Turkey

Colaboradores

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19-FAV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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