Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu a favipiraviru při léčbě mírného až středně těžkého COVID-19

29. ledna 2021 aktualizováno: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Otevřená, multicentrická, paralelně skupinová, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu a favipiraviru při léčbě mírného až středně závažného onemocnění COVID-19

Toto je otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu a favipiraviru při léčbě pacientů s možným nebo potvrzeným COVID-19 pozorovaným během posledních 5 dnů. 1000 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1:2:2:2:1 a rozděleno do šesti skupin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický obraz onemocnění 2019-nCoV je v širokém spektru, které zahrnuje asymptomatickou infekci, lehkou infekci horních cest dýchacích, respirační selhání a dokonce i těžký virový zápal plic s úmrtím. Ačkoli míra úmrtnosti ještě není jasná, hlášené riziko úmrtnosti bylo 11–14 % během počátečních studií, které zahrnovaly pacienty se závažným onemocněním. Celková úmrtnost byla hlášena jako přibližně 2 %. Většina případů navíc vyústila v zápal plic vyžadující doplňkovou oxygenoterapii a podporu ventilátoru. Alarmující úrovně šíření a závažnosti COVID-19 způsobily celosvětovou nouzovou situaci a toto propuknutí bylo Světovou zdravotnickou organizací (WHO) charakterizováno jako pandemie.

Zkoumaný přípravek Favipiravir je antivirotikum proti RNA virům a v různých klinických studiích byl označen jako účinný pro léčbu COVID-19, který se poprvé objevil v Číně. V únoru 2020 byl Favipiravir použit ke klinické léčbě COVID-19, u 80 lidí se ukázalo, že je účinnější než kombinace lopinavir / ritonavir. V nedávných výzkumech se uvádí, že lék favipiravir může vyvolat zotavení v krátké době u pacientů s mírným typem COVID-19 a zkrátit dobu léčby z 11 dnů na 4 dny.

Zkoušený produkt hydroxychlorochin sulfát je 4-aminochinolinový derivát a kromě svých antimalarických účinků se široce používá k léčbě mnoha revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes. Studie in vitro uvádějí, že hydroxychlorochin sulfát může být účinný proti mnoha virům, včetně SARS-CoV-2 v mnoha experimentech in vitro. Navíc byly odhaleny předběžné výsledky omezeného počtu studií, že hydroxychlorochin sulfát snižuje virovou zátěž a navozuje zlepšení u pacientů s COVID-19. Toto činidlo bylo také navrženo k použití v profylaxi COVID-19.

Dosud neexistuje žádná oficiální zpráva o tom, zda hydroxychlorochin v kombinaci s favipiravirem vykazuje klinickou aktivitu proti novému koronaviru, COVID-19, v Turecku. Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu a favipiraviru při léčbě turecké populace s COVID-19.

Tato studie byla navržena jako otevřená, multicentrická, randomizovaná, randomizovaná, fáze III klinické studie léčiv s paralelními skupinami.

Studie se zúčastní celkem 1000 subjektů ve věku od 18 do 70 let se symptomy a stížnostmi v souladu s možným nebo potvrzeným COVID-19 pozorovaným během posledních 5 dnů a splňující všechna kritéria způsobilosti.

Tato studie bude provedena na 14 místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1008

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 70 let,
  • Pacienti se symptomy a potížemi odpovídajícími možnému nebo potvrzenému COVID-19 pozorovaným během posledních 5 dnů,

  • Pacienti s nekomplikovaným možným nebo potvrzeným COVID-19:

    1. Příznaky, jako je horečka, bolesti svalů, bolest kloubů, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, ale žádné respirační potíže, žádná tachypnoe nebo žádný SpO2 < 93 %,
    2. Zobrazení hrudníku (rentgen nebo CT hrudníku) dokumentováno jako normální

  • Pacienti s mírnou možnou nebo potvrzenou pneumonií COVID-19 (bez závažných symptomů pneumonie):

    1. Příznaky, jako je horečka, bolesti svalů, bolest kloubů, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, stejně jako frekvence dýchání
    2. Zobrazování hrudníku (rentgen nebo CT hrudníku) dokumentuje mírné příznaky zápalu plic
  • Pacienti, kteří se rozhodli kvůli COVID-19 izolovat a léčit v nemocnici,
  • Pacienti, kteří nebyli zapojeni do žádné jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti považovaní za nevhodné pro tuto studii z jakéhokoli důvodu, jako je nedodržování ze strany výzkumníka,
  • Pacienti s přetrvávající refrakterní nevolností, zvracením, chronickým průjmem nebo chronickými gastrointestinálními poruchami, neschopností spolknout studovaný lék, což může ovlivnit adekvátní absorpci,
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená nad 5násobek horní hranice normálu (ULN),
  • Pacienti s dnou nebo hyperurikémií (nad ULN),
  • Pacienti se závažnými příznaky zápalu plic,
  • Pacienti se známou alergií na favipiravir nebo na látky používané ve studii,
  • Pacienti nedostávali během jednoho týdne před přijetím specifická antivirotika jako lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, chlorochin fosfát, hydroxychlorochin a monoklonální protilátky.
  • Pacienti se známým chronickým poškozením/selháním ledvin [clearance kreatininu (CcCl)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti podstupující srdeční ablační terapii
  • Pacienti užívající antiarytmika
  • Pacienti aktivně užívající chemoterapii
  • Pacienti s akutní imunosupresí
  • Pacienti podstupující terapii psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dávkování a způsob podání: v režimu 2x1600 mg (perorální) nasycovací dávka 1. den následovaná udržovací dávkou 1200 mg (2x600 mg 2x denně) 2. až 5. den (celkem 5 dnů).

Délka léčby může být prodloužena až na 14 dní s hodnocením hlavního zkoušejícího.
Lék: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dávkování a způsob podání: v režimu 2x1600 mg (perorální) nasycovací dávka 1. den následovaná udržovací dávkou 1200 mg (2x600 mg 2x denně) 2. až 5. den (celkem 5 dnů).

Délka léčby může být prodloužena až na 14 dní s hodnocením hlavního zkoušejícího.
Experimentální: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Dávkování a způsob podání: v režimu 2x1800 mg (perorální) nasycovací dávka 1. den následovaná udržovací dávkou 1600 mg (2x800 mg, 2x denně) 2. až 5. den (celkem 5 dní).

Délka léčby může být prodloužena až na 14 dní s hodnocením hlavního zkoušejícího.
Lék: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Lék: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Dávkování a způsob podání: v režimu 2x1800 mg (perorální) nasycovací dávka v den-1 následovaná udržovací dávkou 1600 mg (2x800 mg, 2x denně) v den-2 až den-5 (celkem 5 dní).

Délka léčby může být prodloužena až na 14 dní s hodnocením hlavního zkoušejícího.
Experimentální: Favipiravir v kombinaci s hydroxychlorochinem

Hydroxychlorochin Dávkování a způsob podání: v režimu 2x400 mg (perorální) nasycovací dávka v den 1 následovaná udržovací dávkou 400 mg (2x200 mg perorálně, 2krát denně) v den 2 až 5 (celkem 5 dní ).

Favipiravir Dávkování a způsob podání: v režimu 2x1600 mg (perorální) nasycovací dávka v den 1 následovaná udržovací dávkou 1200 mg (2x600 mg, 2x denně) v den 2 až 5 (celkem 5 dní) . Délka léčby může být prodloužena až na 14 dní s hodnocením hlavního zkoušejícího.
Lék: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) v kombinaci s hydroxychlorochinem

Hydroxychlorochin Dávkování a způsob podání: v režimu 2x400 mg (perorální) nasycovací dávka v den 1 následovaná udržovací dávkou 400 mg (2x200 mg perorálně, 2krát denně) v den 2 až 5 (celkem 5 dní ).

Favipiravir Dávkování a způsob podání: v režimu 2x1600 mg (perorální) nasycovací dávka v den 1 následovaná udržovací dávkou 1200 mg (2x600 mg, 2x denně) v den 2 až 5 (celkem 5 dní) . Délka léčby může být prodloužena až na 14 dní s hodnocením hlavního zkoušejícího.
Experimentální: Favipiravir v kombinaci s azithromycinem

Azithromycin Dávkování a způsob podání: v režimu 1x500 mg (perorální) nasycovací dávka 1. den následovaná udržovací dávkou 250 mg (perorálně denně) 2. až 5. den (celkem 5 dnů).

Favipiravir Dávkování a způsob podání: v režimu 2x1600 mg (perorální) nasycovací dávka v den 1 následovaná udržovací dávkou 1200 mg (2x600 mg, 2x denně) v den 2 až 5 (celkem 5 dní) . Délka léčby může být prodloužena až na 14 dní s hodnocením hlavního zkoušejícího.
Lék: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) v kombinaci s azithromycinem

Azithromycin Dávkování a způsob podání: v režimu 1x500 mg (perorální) nasycovací dávka 1. den následovaná udržovací dávkou 250 mg (perorálně denně) 2. až 5. den (celkem 5 dnů).

Favipiravir Favipiravir Dávkování a způsob podání: v režimu 2x1600 mg (perorální) nasycovací dávka v den-1 následovaná 1200 mg udržovací dávkou (2x600 mg, 2x denně) v den-2 až den-5 (celkem 5 dní ). Délka léčby může být prodloužena až na 14 dní s hodnocením hlavního zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin

Dávkování a způsob podávání u pacientů s mírnou možnou nebo potvrzenou pneumonií COVID-19 (bez závažných symptomů pneumonie): v režimu 2x400 mg (perorální) nasycovací dávka v den 1 následovaná udržovací dávkou 400 mg (200 mg perorálně 2krát denně) v den 2 až den 5 (celkem 5 dní).

Dávkování a způsob podávání u pacientů s nekomplikovaným možným nebo potvrzeným COVID-19: v režimu 400 mg (200 mg perorálně 2krát denně) po dobu 5 dnů (celkem 5 dnů).
Lék: Hydroxychlorochin

Dávkování a způsob podávání u pacientů s mírnou možnou nebo potvrzenou pneumonií COVID-19 (bez závažných symptomů pneumonie): v režimu 2x400 mg (perorální) nasycovací dávka v den 1 následovaná udržovací dávkou 400 mg (200 mg perorálně 2krát denně) v den 2 až den 5 (celkem 5 dní).

Dávkování a způsob podávání u pacientů s nekomplikovaným možným nebo potvrzeným COVID-19: v režimu 400 mg (200 mg perorálně 2krát denně) po dobu 5 dnů (celkem 5 dnů).
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin kombinovaný s azithromycinem

Hydroxychlorochin Dávkování a způsob podávání u pacientů s mírnou možnou nebo potvrzenou pneumonií COVID-19 (bez závažných symptomů pneumonie): v režimu 2x400 mg (perorální) nasycovací dávka v den 1 následovaná udržovací dávkou 400 mg (2x200 mg perorálně, 2krát denně) v den 2 až den 5 (celkem 5 dní).

Hydroxychlorochin Dávkování a způsob podávání u pacientů s nekomplikovaným možným nebo potvrzeným COVID-19: v režimu 400 mg (2x200 mg perorálně, 2x denně) po dobu 5 dnů (celkem 5 dnů).

Azithromycin Dávkování a způsob podání: v režimu 1x500 mg (perorální) nasycovací dávka 1. den následovaná udržovací dávkou 250 mg (perorálně denně) 2. až 5. den (celkem 5 dnů).
Lék: Hydroxychlorochin kombinovaný s azithromycinem

Lék: Hydroxychlorochin kombinovaný s azithromycinem Hydroxychlorochin Dávkování a způsob podání u pacientů s mírnou možnou nebo potvrzenou pneumonií COVID-19 (bez závažných symptomů pneumonie): v režimu 2x400 mg (perorální) nasycovací dávka 1. den s následnou udržovací dávkou 400 mg dávka (2x200 mg perorálně, 2krát denně) v den 2 až den 5 (celkem 5 dnů).

Hydroxychlorochin Dávkování a způsob podávání u pacientů s nekomplikovaným možným nebo potvrzeným COVID-19: v režimu 400 mg (2x200 mg perorálně, 2x denně) po dobu 5 dnů (celkem 5 dnů).

Azithromycin Dávkování a způsob podání: v režimu 1x500 mg (perorální) nasycovací dávka 1. den následovaná udržovací dávkou 250 mg (perorálně denně) 2. až 5. den (celkem 5 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení (vybití)
Časové okno: 14 dní
Vyhodnocení doby zotavení (propuštění) do 14. dne po podání.
14 dní
Snížení virové zátěže
Časové okno: 14 dní
Hodnocení poklesu virové zátěže do 14. dne po podání.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda (AE), Závažná nežádoucí příhoda (SAE) a přerušení léčby
Časové okno: 14 dní
Počet/charakteristiky nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby z důvodu studovaného léku od výchozího stavu do konce studie
14 dní
Frekvence výskytu lymfopenie od výchozího stavu
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení výskytu lymfopenie od výchozího stavu do konce studie.
14 dní
Frekvence výskytu trombocytopenie od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení výskytu trombocytopenie od výchozího stavu do konce studie.
14 dní
Změny hladin alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení hladin ALT od výchozího stavu do konce studie.
14 dní
Změny hladin aspartátaminotransferázy (AST) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení hladin AST od výchozího stavu do konce studie.
14 dní
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení hladin CRP od výchozího stavu do konce studie.
14 dní
Změny v hladinách hladin D-dimerů od základní linie
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení hladin D-dimerů od výchozího stavu do konce studie.
14 dní
Změny hodnot protrombinového času (PT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení hodnot PT pro srážení krve od výchozí hodnoty do konce studie.
14 dní
Změny hodnot parciálního tromboplastinového času (PTT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení hodnot PTT pro krev ke srážení od výchozí hodnoty do konce studie.
14 dní
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení hladin systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie.
14 dní
Změny dechové frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení úrovní dechové frekvence od základní linie do konce studie.
14 dní
Změny v pulzní oxymetrii od základní linie
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení hladin pulzní oxymetrie od výchozího stavu do konce studie.
14 dní
Změny horečky oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 dní
Klinické hodnocení změn horečky od výchozího stavu do konce studie.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Turkey

Spolupracovníci

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19-FAV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit