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Efficacité et innocuité de l'hydroxychloroquine et du favipiravir dans le traitement du COVID-19 léger à modéré

29 janvier 2021 mis à jour par: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Une étude ouverte, multicentrique, à groupes parallèles, randomisée, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine et du favipiravir dans le traitement du COVID-19 léger à modéré

Il s'agit d'un essai de phase III ouvert, multicentrique, randomisé en groupes parallèles qui évalue l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine et du favipiravir dans le traitement des patients atteints de COVID-19 possible ou confirmé observé au cours des 5 derniers jours. 1000 patients seront randomisés selon un ratio 2:1:2:2:2:1 et divisés en six groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tableau clinique de la maladie 2019-nCoV se situe dans un large spectre, qui comprend une infection asymptomatique, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures, une insuffisance respiratoire et même une pneumonie virale sévère avec décès. Bien que le taux de mortalité ne soit pas encore clair, le risque de létalité signalé était de 11 à 14 % au cours des études initiales qui incluaient des patients atteints d'une maladie grave. Le taux de létalité global était d'environ 2 %. De plus, la plupart des cas ont entraîné une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire et une assistance respiratoire. Les niveaux alarmants de propagation et de gravité du COVID-19 ont provoqué une urgence mondiale et cette épidémie a été qualifiée de pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Le produit expérimental Favipiravir est un médicament antiviral contre les virus à ARN et a été déclaré efficace pour le traitement du COVID-19, d'abord apparu en Chine, dans diverses études cliniques. En février 2020, le Favipiravir a été utilisé pour le traitement clinique du COVID-19, s'est avéré plus efficace que l'association lopinavir/ritonavir chez 80 personnes. Dans des recherches récentes, le médicament favipiravir est suggéré qu'il peut induire une récupération en peu de temps chez les patients atteints de type COVID-19 léger et réduire la durée du traitement de 11 jours à 4 jours.

Le produit expérimental sulfate d'hydroxychloroquine est un dérivé de la 4-aminoquinoléine et largement utilisé pour le traitement de nombreuses maladies rhumatismales telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé en plus de ses effets antipaludéens. Des études in vitro ont rapporté que le sulfate d'hydroxychloroquine peut être efficace contre de nombreux virus, y compris le SRAS-CoV-2 dans de nombreuses expériences in vitro. De plus, les résultats préliminaires d'un nombre limité d'études ont révélé que le sulfate d'hydroxychloroquine réduit la charge virale et induit une amélioration chez les patients atteints de COVID-19. Cet agent a également été suggéré pour être utilisé dans la prophylaxie COVID-19.

Jusqu'à présent, il n'existe aucun rapport officiel indiquant si l'hydroxychloroquine associée au favipiravir montre une activité clinique contre le nouveau coronavirus, COVID-19, en Turquie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine et du favipiravir dans le traitement de la population turque atteinte de COVID-19.

Cette étude a été conçue comme un essai clinique de médicament de phase III ouvert, multicentrique, à groupes parallèles et randomisé.

Un total de 1000 sujets âgés de 18 à 70 ans présentant des symptômes et des plaintes compatibles avec un COVID-19 possible ou confirmé observé au cours des 5 derniers jours et répondant à tous les critères d'éligibilité participeront à l'étude.

Cette étude sera menée dans 14 sites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1008

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 70 ans,
  • Patients présentant des symptômes et des plaintes compatibles avec un COVID-19 possible ou confirmé observé au cours des 5 derniers jours,

  • Patients atteints de COVID-19 possible ou confirmé sans complication :

    1. Symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, douleurs articulaires, toux, mal de gorge, congestion nasale, mais pas de détresse respiratoire, pas de tachypnée ou pas de SpO2 < 93%,
    2. Imagerie thoracique (rayons X ou scanner thoracique) documentée comme normale

  • Patients atteints d'une pneumonie COVID-19 légère possible ou confirmée (aucun symptôme de pneumonie grave) :

    1. Symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, douleurs articulaires, toux, mal de gorge, congestion nasale, ainsi que fréquence respiratoire
    2. Imagerie thoracique (rayons X ou tomodensitométrie thoracique) - symptômes de pneumonie bénigne documentés
  • Les patients qui ont été décidés à s'isoler et à traiter à cause du COVID-19 à l'hôpital,
  • Patients qui n'ont participé à aucune autre étude interventionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Les patients considérés comme inappropriés pour cette étude pour une raison quelconque comme la non-observance par le chercheur,
  • Patients présentant des nausées, des vomissements, une diarrhée chronique ou des troubles gastro-intestinaux chroniques réfractaires persistants, une incapacité à avaler le médicament à l'étude pouvant affecter une absorption adéquate,
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique : alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) élevée à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
  • Patients souffrant de goutte ou d'hyperuricémie (au-dessus de la LSN),
  • Patients présentant des symptômes de pneumonie sévère,
  • Patients ayant une allergie connue au Favipiravir ou aux substances utilisées dans l'étude,
  • Les patients n'ont pas reçu de médicaments antiviraux spécifiques tels que le lopinavir/ritonavir, la ribavirine, l'arbidol, le phosphate de chloroquine, l'hydroxychloroquine et les anticorps monoclonaux dans la semaine précédant l'admission.
  • Patients présentant une insuffisance/insuffisance rénale chronique connue [clairance de la créatinine (CcCl)
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients subissant une thérapie d'ablation cardiaque
  • Patients utilisant des médicaments anti-arythmiques
  • Patients recevant activement une chimiothérapie
  • Patients immunodéprimés aigus
  • Patients sous psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 1 600 mg de dose de charge (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 1 200 mg (2 x 600 mg, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

La durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 14 jours avec l'évaluation de l'investigateur principal.
Médicament: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 1 600 mg de dose de charge (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 1 200 mg (2 x 600 mg, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

La durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 14 jours avec l'évaluation de l'investigateur principal.
Expérimental: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 1 800 mg de dose de charge (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 1 600 mg (2 x 800 mg, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

La durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 14 jours avec l'évaluation de l'investigateur principal.
Médicament: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Médicament : Favipiravir (3 600 mg + 1 600 mg) Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 1 800 mg (voie orale) en dose de charge le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 1 600 mg (2 x 800 mg, 2 fois par jour) du jour 2 à jour-5 (5 jours au total).

La durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 14 jours avec l'évaluation de l'investigateur principal.
Expérimental: Favipiravir associé à l'Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquine Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 400 mg (voie orale) en dose de charge le jour 1 suivie d'une dose d'entretien de 400 mg (2 x 200 mg par voie orale, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total ).

Favipiravir Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 1 600 mg de dose de charge (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 1 200 mg (2 x 600 mg, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total) . La durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 14 jours avec l'évaluation de l'investigateur principal.
Médicament: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) associé à l'Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquine Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 400 mg (voie orale) en dose de charge le jour 1 suivie d'une dose d'entretien de 400 mg (2 x 200 mg par voie orale, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total ).

Favipiravir Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 1 600 mg de dose de charge (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 1 200 mg (2 x 600 mg, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total) . La durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 14 jours avec l'évaluation de l'investigateur principal.
Expérimental: Favipiravir associé à l'Azithromycine

Azithromycine Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 1 dose de charge de 500 mg (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 250 mg (par voie orale quotidienne) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

Favipiravir Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 1 600 mg de dose de charge (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 1 200 mg (2 x 600 mg, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total) . La durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 14 jours avec l'évaluation de l'investigateur principal.
Médicament: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) associé à l'Azithromycine

Azithromycine Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 1 dose de charge de 500 mg (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 250 mg (par voie orale quotidienne) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

Favipiravir Favipiravir Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 2 x 1 600 mg de dose de charge (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 1 200 mg (2 x 600 mg, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total ). La durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 14 jours avec l'évaluation de l'investigateur principal.
Comparateur actif: Hydroxychloroquine

Posologie et mode d'administration pour les patients atteints d'une pneumonie COVID-19 légère possible ou confirmée (aucun symptôme de pneumonie sévère) : dans un schéma posologique de 2 x 400 mg de dose de charge (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 400 mg (200 mg par voie orale 2 fois quotidiennement) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

Posologie et mode d'administration pour les patients atteints de COVID-19 possible ou confirmé sans complication : dans un schéma posologique de 400 mg (200 mg par voie orale 2 fois par jour) pendant 5 jours (5 jours au total).
Médicament: Hydroxychloroquine

Posologie et mode d'administration pour les patients atteints d'une pneumonie COVID-19 légère possible ou confirmée (aucun symptôme de pneumonie sévère) : dans un schéma posologique de 2 x 400 mg de dose de charge (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 400 mg (200 mg par voie orale 2 fois quotidiennement) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

Posologie et mode d'administration pour les patients atteints de COVID-19 possible ou confirmé sans complication : dans un schéma posologique de 400 mg (200 mg par voie orale 2 fois par jour) pendant 5 jours (5 jours au total).
Comparateur actif: Hydroxychloroquine associée à l'Azithromycine

Hydroxychloroquine Posologie et mode d'administration pour les patients atteints d'une pneumonie COVID-19 légère possible ou confirmée (aucun symptôme de pneumonie sévère) : dans un schéma de 2x400 mg (voie orale) dose de charge le jour 1 suivie d'une dose d'entretien de 400 mg (2x200 mg voie orale, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

Hydroxychloroquine Posologie et mode d'administration pour les patients atteints de COVID-19 non compliqué possible ou confirmé : dans un schéma posologique de 400 mg (2 x 200 mg par voie orale, 2 fois par jour) pendant 5 jours (5 jours au total).

Azithromycine Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 1 dose de charge de 500 mg (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 250 mg (par voie orale quotidienne) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).
Médicament: Hydroxychloroquine associée à l'Azithromycine

Médicament : Hydroxychloroquine associée à l'Azithromycine Hydroxychloroquine Posologie et mode d'administration pour les patients atteints de pneumonie COVID-19 légère possible ou confirmée (pas de symptômes de pneumonie sévère) : dans un schéma posologique de 2 x 400 mg (voie orale) en dose de charge le jour 1 suivie d'une dose d'entretien de 400 mg dose (2x200 mg par voie orale, 2 fois par jour) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

Hydroxychloroquine Posologie et mode d'administration pour les patients atteints de COVID-19 non compliqué possible ou confirmé : dans un schéma posologique de 400 mg (2 x 200 mg par voie orale, 2 fois par jour) pendant 5 jours (5 jours au total).

Azithromycine Posologie et mode d'administration : selon un schéma posologique de 1 dose de charge de 500 mg (orale) le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 250 mg (par voie orale quotidienne) du jour 2 au jour 5 (5 jours au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération (décharge)
Délai: 14 jours
L'évaluation de la période de récupération (décharge) jusqu'au 14e jour après l'administration.
14 jours
Diminution de la charge virale
Délai: 14 jours
L'évaluation de la diminution de la charge virale jusqu'au 14ème jour après l'administration.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG) et arrêt du traitement
Délai: 14 jours
Nombre / caractéristiques de l'événement indésirable (EI), de l'événement indésirable grave (SAE) et de l'arrêt du traitement en raison du médicament à l'étude depuis le début jusqu'à la fin de l'étude
14 jours
Fréquence d'apparition de la lymphopénie par rapport à l'inclusion
Délai: 14 jours
Évaluation clinique de l'apparition de la lymphopénie de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Fréquence d'apparition de la thrombocytopénie par rapport à l'inclusion
Délai: 14 jours
Évaluation clinique de la survenue d'une thrombocytopénie de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) par rapport au départ
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux d'ALT de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Modifications des taux d'aspartate aminotransférase (AST) par rapport au départ
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux d'AST de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de CRP de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans le niveau des niveaux de D-dimères par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de D-dimères de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les valeurs du temps de prothrombine (TP) par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des valeurs PT pour que le sang coagule de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Modifications des valeurs du temps de thromboplastine partielle (PTT) par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des valeurs PTT pour que le sang coagule de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de pression artérielle systolique et diastolique de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de fréquence respiratoire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Modifications de l'oxymétrie de pouls par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux d'oxymétrie de pouls de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Modifications de la fièvre par rapport au départ
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des modifications de la fièvre entre le départ et la fin de l'étude.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Turkey

Collaborateurs

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19-FAV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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