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Eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina y el favipiravir en el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada

29 de enero de 2021 actualizado por: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de la hidroxicloroquina y el favipiravir en el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada

Este es un ensayo de fase III, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, que evalúa la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina y el favipiravir en el tratamiento de pacientes con COVID-19 posible o confirmado observado en los últimos 5 días. Se aleatorizarán 1000 pacientes en una proporción de 2:1:2:2:2:1 y se dividirán en seis grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuadro clínico de la enfermedad 2019-nCoV es de amplio espectro, que incluye infección asintomática, infección leve del tracto respiratorio superior, insuficiencia respiratoria e incluso neumonía viral grave con muerte. Aunque la tasa de mortalidad aún no está clara, el riesgo de letalidad informado fue del 11 al 14 % durante los estudios iniciales que incluyeron pacientes con enfermedad grave. Se informó que la tasa general de letalidad fue de aproximadamente el 2 %. Además, la mayoría de los casos han resultado en una neumonía que requiere oxigenoterapia suplementaria y asistencia respiratoria. Los alarmantes niveles de propagación y gravedad de la COVID-19 provocaron una emergencia mundial y este brote ha sido caracterizado como una pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El producto en investigación Favipiravir es un fármaco antiviral contra los virus de ARN y se ha declarado eficaz para el tratamiento de la COVID-19, que surgió por primera vez en China, en varios estudios clínicos. En febrero de 2020, se utilizó Favipiravir para el tratamiento clínico de COVID-19, se ha demostrado que es más eficaz que la combinación lopinavir/ritonavir en 80 personas. En investigaciones recientes, se sugiere que el fármaco favipiravir puede inducir la recuperación en poco tiempo en pacientes con COVID-19 de tipo leve y disminuir la duración del tratamiento de 11 días a 4 días.

El producto en investigación sulfato de hidroxicloroquina es un derivado de la 4-aminoquinolina y se usa ampliamente para el tratamiento de muchas enfermedades reumáticas, como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico, además de sus efectos antipalúdicos. Los estudios in vitro informaron que el sulfato de hidroxicloroquina puede ser eficaz contra muchos virus, incluido el SARS-CoV-2 en muchos experimentos in vitro. Además, los resultados preliminares de un número limitado de estudios revelaron que el sulfato de hidroxicloroquina reduce la carga viral e induce una mejoría en pacientes con COVID-19. También se ha sugerido que este agente se use en la profilaxis de COVID-19.

Hasta ahora, no hay un informe oficial sobre si la hidroxicloroquina combinada con favipiravir muestra actividad clínica contra el nuevo coronavirus, COVID-19, en Turquía. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina y el favipiravir en el tratamiento de la población de Turquía con COVID-19.

Este estudio se diseñó como un ensayo clínico de fármacos de fase III, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado.

Participarán en el estudio un total de 1000 sujetos de entre 18 y 70 años con síntomas y quejas compatibles con COVID-19 posible o confirmado observados en los últimos 5 días y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.

Este estudio se llevará a cabo en 14 sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1008

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años,
  • Pacientes con síntomas y quejas compatibles con COVID-19 posible o confirmado observados en los últimos 5 días,

  • Pacientes con COVID-19 posible o confirmado sin complicaciones:

    1. Síntomas como fiebre, dolores musculares, dolor en las articulaciones, tos, dolor de garganta, congestión nasal, pero sin dificultad respiratoria, sin taquipnea o sin SpO2 < 93%,
    2. Imágenes de tórax (radiografía o tomografía computarizada de tórax) documentadas como normales

  • Pacientes con neumonía COVID-19 leve posible o confirmada (sin síntomas de neumonía grave):

    1. Síntomas como fiebre, dolores musculares, dolor en las articulaciones, tos, dolor de garganta, congestión nasal, así como frecuencia respiratoria
    2. Imágenes de tórax (radiografía o tomografía computarizada de tórax): síntomas de neumonía leve documentados
  • Pacientes que se decidió aislar y tratar debido a COVID-19 en el hospital,
  • Pacientes que no han participado en ningún otro estudio de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados inapropiados para este estudio por cualquier motivo, como incumplimiento por parte del investigador,
  • Pacientes con náuseas refractarias persistentes, vómitos, diarrea crónica o trastornos gastrointestinales crónicos, incapacidad para tragar el fármaco del estudio que puede afectar la absorción adecuada,
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica: alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) elevada más de 5 veces el límite superior normal (LSN),
  • Pacientes con gota o hiperuricemia (por encima del LSN),
  • Pacientes con síntomas de neumonía severa,
  • Pacientes con alergia conocida a Favipiravir o a las sustancias utilizadas en el estudio,
  • Los pacientes no recibieron medicamentos antivirales específicos como lopinavir/ritonavir, ribavirina, arbidol, fosfato de cloroquina, hidroxicloroquina y anticuerpos monoclonales dentro de la semana anterior al ingreso.
  • Pacientes con insuficiencia/insuficiencia renal crónica conocida [aclaramiento de creatinina (CcCl)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes sometidos a terapia de ablación cardíaca.
  • Pacientes que utilizan fármacos antiarrítmicos
  • Pacientes que reciben quimioterapia activamente
  • Pacientes inmunodeprimidos agudos
  • Pacientes en tratamiento de psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Posología y forma de administración: en un régimen de 2 dosis de carga de 1600 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 1200 mg (2 x 600 mg, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total).

La duración del tratamiento puede extenderse hasta 14 días con la evaluación del investigador principal.
Droga: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Posología y forma de administración: en un régimen de 2 dosis de carga de 1600 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 1200 mg (2 x 600 mg, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total).

La duración del tratamiento puede extenderse hasta 14 días con la evaluación del investigador principal.
Experimental: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Posología y forma de administración: en un régimen de 2 dosis de carga de 1800 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 1600 mg (2 x 800 mg, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total).

La duración del tratamiento puede extenderse hasta 14 días con la evaluación del investigador principal.
Droga: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Fármaco: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Posología y forma de administración: en un régimen de 2x1800 mg (oral) como dosis de carga el día 1 seguido de 1600 mg como dosis de mantenimiento (2x800 mg, 2 veces al día) el día 2 para día-5 (5 días en total).

La duración del tratamiento puede extenderse hasta 14 días con la evaluación del investigador principal.
Experimental: Favipiravir combinado con Hidroxicloroquina

Hidroxicloroquina Posología y forma de administración: en un régimen de dosis de carga de 2x400 mg (oral) el día 1 seguido de una dosis de mantenimiento de 400 mg (2x200 mg orales, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total ).

Favipiravir Posología y forma de administración: en un régimen de 2 dosis de carga de 1600 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 1200 mg (2 x 600 mg, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total) . La duración del tratamiento puede extenderse hasta 14 días con la evaluación del investigador principal.
Droga: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) combinado con Hidroxicloroquina

Hidroxicloroquina Posología y forma de administración: en un régimen de dosis de carga de 2x400 mg (oral) el día 1 seguido de una dosis de mantenimiento de 400 mg (2x200 mg orales, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total ).

Favipiravir Posología y forma de administración: en un régimen de 2 dosis de carga de 1600 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 1200 mg (2 x 600 mg, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total) . La duración del tratamiento puede extenderse hasta 14 días con la evaluación del investigador principal.
Experimental: Favipiravir combinado con Azitromicina

Azitromicina Posología y forma de administración: en un régimen de 1 dosis de carga de 500 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 250 mg (oral diariamente) del día 2 al día 5 (5 días en total).

Favipiravir Posología y forma de administración: en un régimen de 2 dosis de carga de 1600 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 1200 mg (2 x 600 mg, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total) . La duración del tratamiento puede extenderse hasta 14 días con la evaluación del investigador principal.
Droga: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) combinado con Azitromicina

Azitromicina Posología y forma de administración: en un régimen de 1 dosis de carga de 500 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 250 mg (oral diariamente) del día 2 al día 5 (5 días en total).

Favipiravir Favipiravir Posología y forma de administración: en un régimen de 2x1600 mg (oral) de dosis de carga el día 1 seguido de 1200 mg de dosis de mantenimiento (2x600 mg, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total ). La duración del tratamiento puede extenderse hasta 14 días con la evaluación del investigador principal.
Comparador activo: Hidroxicloroquina

Posología y método de administración para pacientes con neumonía COVID-19 leve posible o confirmada (sin síntomas de neumonía grave): en un régimen de 2x400 mg (oral) de dosis de carga el día 1 seguido de 400 mg de dosis de mantenimiento (200 mg orales 2 veces diariamente) del día 2 al día 5 (5 días en total).

Posología y forma de administración para pacientes con COVID-19 posible o confirmado no complicado: en pauta de 400 mg (200 mg por vía oral 2 veces al día) durante 5 días (5 días en total).
Droga: Hidroxicloroquina

Posología y método de administración para pacientes con neumonía COVID-19 leve posible o confirmada (sin síntomas de neumonía grave): en un régimen de 2x400 mg (oral) de dosis de carga el día 1 seguido de 400 mg de dosis de mantenimiento (200 mg orales 2 veces diariamente) del día 2 al día 5 (5 días en total).

Posología y forma de administración para pacientes con COVID-19 posible o confirmado no complicado: en pauta de 400 mg (200 mg por vía oral 2 veces al día) durante 5 días (5 días en total).
Comparador activo: Hidroxicloroquina combinada con Azitromicina

Hidroxicloroquina Posología y forma de administración para pacientes con neumonía COVID-19 leve posible o confirmada (sin síntomas de neumonía grave): en un régimen de 2x400 mg (oral) dosis de carga el día 1 seguido de 400 mg dosis de mantenimiento (2x200 mg oral, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total).

Hidroxicloroquina Posología y forma de administración para pacientes con COVID-19 posible o confirmado no complicado: en régimen de 400 mg (2x200 mg por vía oral, 2 veces al día) durante 5 días (5 días en total).

Azitromicina Posología y forma de administración: en un régimen de 1 dosis de carga de 500 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 250 mg (oral diariamente) del día 2 al día 5 (5 días en total).
Droga: Hidroxicloroquina combinada con Azitromicina

Fármaco: Hidroxicloroquina combinada con Azitromicina Hidroxicloroquina Dosis y método de administración para pacientes con neumonía COVID-19 leve posible o confirmada (sin síntomas de neumonía grave): en un régimen de 2x400 mg (oral) dosis de carga el día 1 seguido de 400 mg de mantenimiento dosis (2x200 mg por vía oral, 2 veces al día) del día 2 al día 5 (5 días en total).

Hidroxicloroquina Posología y forma de administración para pacientes con COVID-19 posible o confirmado no complicado: en régimen de 400 mg (2x200 mg por vía oral, 2 veces al día) durante 5 días (5 días en total).

Azitromicina Posología y forma de administración: en un régimen de 1 dosis de carga de 500 mg (oral) el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 250 mg (oral diariamente) del día 2 al día 5 (5 días en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación (alta)
Periodo de tiempo: 14 dias
La evaluación del período de recuperación (alta) hasta el día 14 después de la administración.
14 dias
Disminución de la carga viral
Periodo de tiempo: 14 dias
La evaluación de la disminución de la carga viral hasta el día 14 después de la administración.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso (AE), Evento adverso grave (SAE) e interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Número/características de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción del tratamiento debido al fármaco del estudio desde el inicio hasta el final del estudio
14 dias
Frecuencia de aparición de linfopenia desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de la aparición de linfopenia desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Frecuencia de aparición de trombocitopenia desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de la aparición de trombocitopenia desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los niveles de ALT desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los niveles de AST desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los niveles de PCR desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en el nivel de los niveles de dímero D desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los niveles de dímero D desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en los valores de tiempo de protrombina (TP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los valores de PT para la coagulación de la sangre desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en los valores del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los valores de PTT para que la sangre se coagule desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los niveles de presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en la frecuencia respiratoria desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los niveles de frecuencia respiratoria desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en la oximetría de pulso desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los niveles de oximetría de pulso desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias
Cambios en la fiebre desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación clínica de los cambios en la fiebre desde el inicio hasta el final del estudio.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Turkey

Colaboradores

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19-FAV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

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