Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroxiklorokin és a favipiravir hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos COVID-19 kezelésében

2021. január 29. frissítette: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, III. fázisú vizsgálat a hidroxiklorokin és a favipiravir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enyhe és közepesen súlyos COVID-19 kezelésében

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely a hidroxiklorokin és a favipiravir hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az elmúlt 5 napban észlelt lehetséges vagy igazolt COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében. 1000 beteget randomizálnak 2:1:2:2:2:1 arányban, és hat csoportra osztanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-nCoV betegség klinikai képe széles spektrumú, amely magában foglalja a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti fertőzést, a légzési elégtelenséget és még a súlyos vírusos tüdőgyulladást is, amely halállal jár. Bár a halálozási arány még nem tisztázott, a bejelentett eset-halálozás kockázata 11-14% volt a kezdeti vizsgálatok során, amelyekben súlyos betegségben szenvedő betegek is részt vettek. A teljes halálozási arány körülbelül 2% volt. Ezenkívül a legtöbb eset tüdőgyulladáshoz vezetett, amely kiegészítő oxigénterápiát és lélegeztetőgépes támogatást igényel. A COVID-19 terjedésének riasztó mértéke és súlyossága globális vészhelyzetet okozott, és ezt a járványt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványként jellemezte.

A Favipiravir nevű vizsgálati készítmény egy RNS-vírusok elleni vírusellenes gyógyszer, és különböző klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy hatékony a COVID-19 kezelésében, amely először Kínából jelent meg. 2020 februárjában a Favipiravirt a COVID-19 klinikai kezelésére használták, és 80 embernél hatékonyabbnak bizonyult, mint a lopinavir/ritonavir kombináció. A legújabb kutatások szerint a favipiravir gyógyszer rövid időn belül gyógyulást idézhet elő az enyhe típusú COVID-19-ben szenvedő betegeknél, és a kezelés időtartamát 11 napról 4 napra csökkentheti.

A vizsgálati termék, a hidroxiklorokin-szulfát egy 4-aminokinolin származék, és malária ellenes hatásai mellett széles körben alkalmazzák számos reumás betegség, például rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus kezelésére. Az in vitro vizsgálatok arról számoltak be, hogy a hidroxiklorokin-szulfát számos vírus ellen hatásos lehet, sok in vitro kísérletben többek között a SARS-CoV-2 ellen is. Emellett korlátozott számú tanulmány előzetes eredményeiből kiderült, hogy a hidroxiklorokin-szulfát csökkenti a vírusterhelést, és javulást idéz elő a COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Ezt a szert a COVID-19 megelőzésére is javasolták.

Eddig nem érkezett hivatalos jelentés arról, hogy a hidroxiklorokin és a favipiravir kombináció klinikai aktivitást mutat-e az új koronavírus, a COVID-19 ellen Törökországban. A tanulmány fő célja a hidroxiklorokin és a favipiravir hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19-ben szenvedő török ​​lakosság kezelésében.

Ezt a vizsgálatot nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, fázis III klinikai gyógyszervizsgálatnak tervezték.

Összesen 1000 18 és 70 év közötti alany vesz részt a vizsgálatban, akiknek tünetei és panaszai megfelelnek az elmúlt 5 napban észlelt lehetséges vagy megerősített COVID-19-nek, és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.

Ezt a vizsgálatot 14 helyszínen végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1008

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti alanyok,
  • Az elmúlt 5 napban észlelt lehetséges vagy megerősített COVID-19-nek megfelelő tünetekkel és panaszokkal rendelkező betegek,

  • Komplikációmentes lehetséges vagy igazolt COVID-19-ben szenvedő betegek:

    1. Tünetek, mint láz, izomfájdalmak, ízületi fájdalom, köhögés, torokfájás, orrdugulás, de nincs légzési nehézség, nincs tachypnea vagy nincs SpO2 < 93%,
    2. Mellkasi képalkotás (röntgen vagy CT mellkas) a szokásos módon dokumentálva

  • Enyhe lehetséges vagy igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek (nincs súlyos tüdőgyulladás tünetei):

    1. Tünetek, mint láz, izomfájdalmak, ízületi fájdalom, köhögés, torokfájás, orrdugulás, valamint légzési gyakoriság
    2. Mellkasi képalkotás (röntgen vagy CT mellkasi) dokumentált enyhe tüdőgyulladás tünetei
  • Azok a betegek, akiknél a COVID-19 miatti izolálás és kezelés mellett döntöttek a kórházban,
  • Olyan betegek, akik nem vettek részt semmilyen más intervenciós vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket bármilyen okból nem megfelelőnek tartanak ebben a vizsgálatban, például ha a kutató nem teljesíti az előírásokat,
  • Tartósan refrakter hányinger, hányás, krónikus hasmenés vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén, akik nem tudják lenyelni a vizsgált gyógyszert, ami befolyásolhatja a megfelelő felszívódást,
  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek: az alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának (ULN) ötszörösére emelkedett,
  • Köszvényben vagy hiperurikémiában szenvedő betegek (a felső határérték felett),
  • Súlyos tüdőgyulladásos tünetekben szenvedő betegek,
  • A favipiravirra vagy a vizsgálatban használt anyagokra ismert allergiás betegek,
  • A betegek a felvétel előtt egy héten belül nem kaptak specifikus vírusellenes gyógyszereket, például lopinavir/ritonavirt, ribavirint, arbidolt, klorokin-foszfátot, hidroxiklorokint és monoklonális antitesteket.
  • Ismert krónikus vesekárosodásban/veseelégtelenségben szenvedő betegek [kreatinin-clearance (CcCl)
  • Terhes és szoptató nők
  • Szívablációs terápiában részesülő betegek
  • Antiaritmiás szereket szedő betegek
  • Aktívan kemoterápiában részesülő betegek
  • Akut immunszupprimált betegek
  • Pszichózisterápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Adagolás és alkalmazási mód: 2x1600 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 1200 mg fenntartó adaggal (2x600 mg, naponta 2 alkalommal) a 2-5. napon (összesen 5 nap).

A kezelés időtartama 14 napra meghosszabbítható a fővizsgáló értékelésével.
Drog: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Adagolás és alkalmazási mód: 2x1600 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 1200 mg fenntartó adaggal (2x600 mg, naponta 2 alkalommal) a 2-5. napon (összesen 5 nap).

A kezelés időtartama 14 napra meghosszabbítható a fővizsgáló értékelésével.
Kísérleti: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Adagolás és alkalmazási mód: 2x1800 mg (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 1600 mg fenntartó adagot (2x800 mg, naponta kétszer) a 2-5. napon (összesen 5 nap).

A kezelés időtartama 14 napra meghosszabbítható a fővizsgáló értékelésével.
Drog: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Gyógyszer: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Adagolás és alkalmazás: 2x1800 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 1600 mg fenntartó adaggal (2x800 mg, 2-szer naponta) a 2. napon. nap-5 (összesen 5 nap).

A kezelés időtartama 14 napra meghosszabbítható a fővizsgáló értékelésével.
Kísérleti: Favipiravir hidroxiklorokinnal kombinálva

Hidroxiklorokin Adagolás és alkalmazás: 2x400 mg (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 400 mg fenntartó adagot (2x200 mg szájon át, naponta kétszer) a 2-5. napon (összesen 5 nap). ).

Favipiravir Adagolás és alkalmazás: 2x1600 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 1200 mg fenntartó adaggal (2x600 mg, naponta kétszer) a 2-5. napon (összesen 5 nap) . A kezelés időtartama 14 napra meghosszabbítható a fővizsgáló értékelésével.
Drog: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) hidroxiklorokinnal kombinálva

Hidroxiklorokin Adagolás és alkalmazás: 2x400 mg (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 400 mg fenntartó adagot (2x200 mg szájon át, naponta kétszer) a 2-5. napon (összesen 5 nap). ).

Favipiravir Adagolás és alkalmazás: 2x1600 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 1200 mg fenntartó adaggal (2x600 mg, naponta kétszer) a 2-5. napon (összesen 5 nap) . A kezelés időtartama 14 napra meghosszabbítható a fővizsgáló értékelésével.
Kísérleti: A favipiravir azitromicinnel kombinálva

Azithromycin Adagolás és alkalmazási mód: 1x500 mg (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 250 mg fenntartó adag (szájon át naponta) a 2. és az 5. napon (összesen 5 nap).

Favipiravir Adagolás és alkalmazás: 2x1600 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 1200 mg fenntartó adaggal (2x600 mg, naponta kétszer) a 2-5. napon (összesen 5 nap) . A kezelés időtartama 14 napra meghosszabbítható a fővizsgáló értékelésével.
Drog: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) azitromicinnel kombinálva

Azithromycin Adagolás és alkalmazási mód: 1x500 mg (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 250 mg fenntartó adag (szájon át naponta) a 2. és az 5. napon (összesen 5 nap).

Favipiravir Favipiravir Adagolás és alkalmazás: 2x1600 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 1200 mg fenntartó adaggal (2x600 mg, naponta kétszer) a 2. és az 5. napon (összesen 5 nap) ). A kezelés időtartama 14 napra meghosszabbítható a fővizsgáló értékelésével.
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin

Adagolás és alkalmazás módja enyhe lehetséges vagy igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknek (nincs súlyos tüdőgyulladás tünetei): 2x400 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 400 mg-os fenntartó dózisban (200 mg-os orális 2-szer) naponta) a 2. és az 5. napon (összesen 5 nap).

Adagolás és beadás módja szövődménymentes lehetséges vagy igazolt COVID-19-ben szenvedő betegeknek: 400 mg-os adagolási rendben (200 mg szájon át naponta kétszer) 5 napon keresztül (összesen 5 napon keresztül).
Drog: Hidroxiklorokin

Adagolás és alkalmazás módja enyhe lehetséges vagy igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknek (nincs súlyos tüdőgyulladás tünetei): 2x400 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 400 mg-os fenntartó dózisban (200 mg-os orális 2-szer) naponta) a 2. és az 5. napon (összesen 5 nap).

Adagolás és beadás módja szövődménymentes lehetséges vagy igazolt COVID-19-ben szenvedő betegeknek: 400 mg-os adagolási rendben (200 mg szájon át naponta kétszer) 5 napon keresztül (összesen 5 napon keresztül).
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin azitromicinnel kombinálva

Hidroxiklorokin Adagolás és alkalmazási mód enyhe lehetséges vagy igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (nincs súlyos tüdőgyulladás tünetei): 2x400 mg-os (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 400 mg-os fenntartó adagot (2x200 mg szájon át, napi 2 alkalommal) a 2. és az 5. napon (összesen 5 nap).

Hidroxiklorokin Adagolás és alkalmazási mód szövődménymentes lehetséges vagy igazolt COVID-19-ben szenvedő betegek számára: 400 mg-os adagolási rendben (2x200 mg szájon át, naponta kétszer) 5 napon keresztül (összesen 5 napon keresztül).

Azithromycin Adagolás és alkalmazási mód: 1x500 mg (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 250 mg fenntartó adag (szájon át naponta) a 2. és az 5. napon (összesen 5 nap).
Drog: Hidroxiklorokin azitromicinnel kombinálva

Gyógyszer: Hidroxiklorokin azitromicinnel kombinálva Hidroxiklorokin Adagolás és alkalmazás módja enyhe lehetséges vagy igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknek (nincs súlyos tüdőgyulladás tünetei): 2x400 mg-os (orális) telítő adagban az 1. napon, majd 400 mg-os fenntartó adag adag (2x200 mg szájon át, naponta kétszer) a 2. és az 5. napon (összesen 5 nap).

Hidroxiklorokin Adagolás és alkalmazási mód szövődménymentes lehetséges vagy igazolt COVID-19-ben szenvedő betegek számára: 400 mg-os adagolási rendben (2x200 mg szájon át, naponta kétszer) 5 napon keresztül (összesen 5 napon keresztül).

Azithromycin Adagolás és alkalmazási mód: 1x500 mg (szájon át) telítő adagban az 1. napon, majd 250 mg fenntartó adag (szájon át naponta) a 2. és az 5. napon (összesen 5 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítási idő (kisülés)
Időkeret: 14 nap
A gyógyulási (kisülési) időszak értékelése a beadást követő 14. napig.
14 nap
A vírusterhelés csökkenése
Időkeret: 14 nap
A vírusterhelés csökkenésének értékelése a beadást követő 14. napig.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és a kezelés abbahagyása
Időkeret: 14 nap
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) száma/jellemzői és a vizsgálati gyógyszer miatti kezelés abbahagyása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
14 nap
A limfopenia előfordulásának gyakorisága a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 nap
A limfopenia előfordulásának klinikai értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
14 nap
A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 nap
A thrombocytopenia előfordulásának klinikai értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
14 nap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 nap
Az ALT-szintek klinikai értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig.
14 nap
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 nap
Az AST-szintek klinikai értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig.
14 nap
Változások a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap
A CRP-szintek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
14 nap
A D-dimer szintek szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap
A D-dimer szintek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
14 nap
A protrombin idő (PT) értékeinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap
A véralvadáshoz szükséges PT-értékek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
14 nap
A parciális tromboplasztin idő (PTT) értékeinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap
A véralvadáshoz szükséges PTT-értékek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
14 nap
A vérnyomás változása az alapértékhez képest
Időkeret: 14 nap
A szisztolés és diasztolés vérnyomásszintek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
14 nap
Változások a légzésszámban az alapértékhez képest
Időkeret: 14 nap
A légzésszám szintek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
14 nap
A pulzoximetria változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap
A pulzoximetriás szintek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
14 nap
A láz változásai az alapértékhez képest
Időkeret: 14 nap
A láz változásainak klinikai értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Turkey

Együttműködők

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-19-FAV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel