Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидроксихлорохина и фавипиравира при лечении COVID-19 легкой и средней степени тяжести

29 января 2021 г. обновлено: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Открытое, многоцентровое, параллельно-групповое, рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности гидроксихлорохина и фавипиравира при лечении COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами, в котором оценивается эффективность и безопасность гидроксихлорохина и фавипиравира при лечении пациентов с возможным или подтвержденным COVID-19, наблюдаемым в течение последних 5 дней. 1000 пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1:2:2:2:1 и разделены на шесть групп.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая картина заболевания 2019-nCoV имеет широкий спектр, который включает бессимптомную инфекцию, легкую инфекцию верхних дыхательных путей, дыхательную недостаточность и даже тяжелую вирусную пневмонию со смертельным исходом. Хотя уровень смертности еще не ясен, сообщаемый риск летального исхода составлял 11-14% во время первоначальных исследований, включавших пациентов с тяжелым заболеванием. Общий уровень летальности составил примерно 2%. Кроме того, в большинстве случаев развивается пневмония, требующая дополнительной оксигенотерапии и искусственной вентиляции легких. Тревожные уровни распространения и тяжести COVID-19 вызвали глобальную чрезвычайную ситуацию, и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) охарактеризовала эту вспышку как пандемию.

Исследуемый продукт Фавипиравир является противовирусным препаратом против РНК-содержащих вирусов и в различных клинических исследованиях был признан эффективным для лечения COVID-19, впервые появившегося в Китае. В феврале 2020 года фавипиравир использовался для клинического лечения COVID-19, и было показано, что он более эффективен, чем комбинация лопинавир/ритонавир у 80 человек. В недавних исследованиях предполагается, что препарат фавипиравир может вызвать выздоровление в короткие сроки у пациентов с COVID-19 легкой формы и сократить продолжительность лечения с 11 дней до 4 дней.

Исследуемый продукт гидроксихлорохина сульфат является производным 4-аминохинолина и широко используется для лечения многих ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит и системная красная волчанка, в дополнение к его противомалярийным эффектам. Исследования in vitro показали, что сульфат гидроксихлорохина может быть эффективен против многих вирусов, включая SARS-CoV-2, во многих экспериментах in vitro. Кроме того, предварительные результаты ограниченного числа исследований показали, что сульфат гидроксихлорохина снижает вирусную нагрузку и вызывает улучшение у пациентов с COVID-19. Это средство также было предложено использовать для профилактики COVID-19.

До сих пор нет официального отчета о том, проявляет ли гидроксихлорохин в сочетании с фавипиравиром клиническую активность против нового коронавируса COVID-19 в Турции. Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность гидроксихлорохина и фавипиравира при лечении населения Турции с COVID-19.

Это исследование было разработано как открытое многоцентровое рандомизированное клиническое испытание III фазы с параллельными группами.

Всего в исследовании примут участие 1000 человек в возрасте от 18 до 70 лет с симптомами и жалобами, соответствующими возможному или подтвержденному COVID-19, наблюдавшимся в течение последних 5 дней и отвечающими всем критериям приемлемости.

Это исследование будет проводиться на 14 объектах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1008

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет,
  • Пациенты с симптомами и жалобами, соответствующими возможному или подтвержденному COVID-19, наблюдаемому в течение последних 5 дней,

  • Пациенты с неосложненным возможным или подтвержденным COVID-19:

    1. Такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах, кашель, боль в горле, заложенность носа, однако отсутствие дыхательной недостаточности, тахипноэ или SpO2 < 93%,
    2. Визуализация грудной клетки (рентгенография или КТ грудной клетки) задокументирована как нормальная

  • Пациенты с легкой возможной или подтвержденной пневмонией COVID-19 (без симптомов тяжелой пневмонии):

    1. Симптомы, такие как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах, кашель, боль в горле, заложенность носа, а также частота дыхания
    2. Визуализация органов грудной клетки (рентгенография или КТ грудной клетки) — подтвержденные симптомы легкой пневмонии.
  • Пациенты, которых решили изолировать и лечить из-за COVID-19 в стационаре,
  • Пациенты, не участвовавшие в каких-либо других интервенционных исследованиях.

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные неподходящими для этого исследования по любой причине, например, несоблюдение исследователем,
  • Пациенты с персистирующей рефрактерной тошнотой, рвотой, хронической диареей или хроническими желудочно-кишечными расстройствами, неспособностью проглотить исследуемый препарат, что может повлиять на адекватное всасывание,
  • Пациенты с хроническим заболеванием печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) повышена более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН),
  • Пациенты с подагрой или гиперурикемией (выше ВГН),
  • Пациенты с тяжелыми симптомами пневмонии,
  • Пациенты с известной аллергией на фавипиравир или на вещества, используемые в исследовании,
  • Пациенты не получали специфические противовирусные препараты, такие как лопинавир/ритонавир, рибавирин, арбидол, хлорохина фосфат, гидроксихлорохин и моноклональные антитела, в течение одной недели до поступления.
  • Пациенты с известной хронической почечной недостаточностью/недостаточностью [клиренс креатинина (CcCl)
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты, перенесшие абляционную терапию сердца
  • Пациенты, принимающие антиаритмические препараты
  • Пациенты, активно получающие химиотерапию
  • Пациенты с острой иммуносупрессией
  • Пациенты, проходящие психотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фавипиравир (3200 мг + 1200 мг)

Дозировка и способ применения: по схеме 2x1600 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 1200 мг (2x600 мг 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней по оценке главного исследователя.
Лекарство: Фавипиравир (3200 мг + 1200 мг)

Дозировка и способ применения: по схеме 2x1600 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 1200 мг (2x600 мг 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней по оценке главного исследователя.
Экспериментальный: Фавипиравир (3600 мг + 1600 мг)

Дозировка и способ применения: по схеме 2x1800 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 1600 мг (2x800 мг 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней по оценке главного исследователя.
Лекарство: Фавипиравир (3600 мг + 1600 мг)

Лекарственное средство: фавипиравир (3600 мг + 1600 мг) Дозировка и способ применения: по схеме 2x1800 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 1600 мг (2x800 мг 2 раза в день) во 2-й день до день-5 (всего 5 дней).

Продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней по оценке главного исследователя.
Экспериментальный: Комбинация фавипиравира с гидроксихлорохином

Гидроксихлорохин Дозировка и способ применения: по схеме 2x400 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 400 мг (2x200 мг перорально 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней). ).

Фавипиравир Дозировка и способ применения: по схеме 2x1600 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 1200 мг (2x600 мг 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней). . Продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней по оценке главного исследователя.
Лекарство: Фавипиравир (3200 мг + 1200 мг) в сочетании с гидроксихлорохином

Гидроксихлорохин Дозировка и способ применения: по схеме 2x400 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 400 мг (2x200 мг перорально 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней). ).

Фавипиравир Дозировка и способ применения: по схеме 2x1600 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 1200 мг (2x600 мг 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней). . Продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней по оценке главного исследователя.
Экспериментальный: Комбинация фавипиравира с азитромицином

Азитромицин Дозировка и способ применения: по схеме 1x500 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 250 мг (перорально в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Фавипиравир Дозировка и способ применения: по схеме 2x1600 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 1200 мг (2x600 мг 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней). . Продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней по оценке главного исследователя.
Лекарство: Фавипиравир (3200 мг + 1200 мг) в сочетании с азитромицином

Азитромицин Дозировка и способ применения: по схеме 1x500 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 250 мг (перорально в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Фавипиравир Фавипиравир Дозировка и способ применения: по схеме 2x1600 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 1200 мг (2x600 мг 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней). ). Продолжительность лечения может быть увеличена до 14 дней по оценке главного исследователя.
Активный компаратор: Гидроксихлорохин

Дозировка и способ применения для пациентов с легкой возможной или подтвержденной пневмонией COVID-19 (без симптомов тяжелой пневмонии): по схеме 2x400 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 400 мг (200 мг перорально 2 раза ежедневно) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Дозировка и способ применения для пациентов с неосложненным возможным или подтвержденным COVID-19: по схеме 400 мг (по 200 мг перорально 2 раза в сутки) в течение 5 дней (всего 5 дней).
Лекарство: Гидроксихлорохин

Дозировка и способ применения для пациентов с легкой возможной или подтвержденной пневмонией COVID-19 (без симптомов тяжелой пневмонии): по схеме 2x400 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 400 мг (200 мг перорально 2 раза ежедневно) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Дозировка и способ применения для пациентов с неосложненным возможным или подтвержденным COVID-19: по схеме 400 мг (по 200 мг перорально 2 раза в сутки) в течение 5 дней (всего 5 дней).
Активный компаратор: Гидроксихлорохин в сочетании с азитромицином

Гидроксихлорохин Дозировка и способ введения для пациентов с легкой возможной или подтвержденной пневмонией, вызванной COVID-19 (без симптомов тяжелой пневмонии): по схеме 2x400 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 400 мг (2x200 мг перорально, 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Гидроксихлорохин Дозировка и способ введения для пациентов с неосложненным возможным или подтвержденным COVID-19: по схеме 400 мг (2x200 мг перорально, 2 раза в день) в течение 5 дней (всего 5 дней).

Азитромицин Дозировка и способ применения: по схеме 1x500 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 250 мг (перорально в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).
Лекарство: Гидроксихлорохин в сочетании с азитромицином

Лекарственное средство: гидроксихлорохин в сочетании с азитромицином. Гидроксихлорохин. Дозировка и способ применения для пациентов с легкой возможной или подтвержденной пневмонией, вызванной COVID-19 (без симптомов тяжелой пневмонии): по схеме 2x400 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующим поддерживающим приемом 400 мг доза (2x200 мг перорально, 2 раза в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Гидроксихлорохин Дозировка и способ введения для пациентов с неосложненным возможным или подтвержденным COVID-19: по схеме 400 мг (2x200 мг перорально, 2 раза в день) в течение 5 дней (всего 5 дней).

Азитромицин Дозировка и способ применения: по схеме 1x500 мг (перорально) нагрузочная доза в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 250 мг (перорально в день) со 2-го по 5-й день (всего 5 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления (выписки)
Временное ограничение: 14 дней
Оценка периода восстановления (разрядки) до 14-го дня после введения.
14 дней
Снижение вирусной нагрузки
Временное ограничение: 14 дней
Оценка снижения вирусной нагрузки до 14-го дня после введения.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление (НЯ), серьезное нежелательное явление (СНЯ) и прекращение лечения
Временное ограничение: 14 дней
Количество/характеристики нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращение лечения из-за исследуемого препарата от исходного уровня до конца исследования
14 дней
Частота возникновения лимфопении от исходного уровня
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка возникновения лимфопении от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Частота возникновения тромбоцитопении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка возникновения тромбоцитопении от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка уровней АЛТ от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка уровней АСТ от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения уровней С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка уровней СРБ от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения уровня D-димера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка уровней D-димера от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения значений протромбинового времени (ПВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка значений PT для свертывания крови от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения значений частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка значений PTT для свертываемости крови от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка уровней систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка уровней частоты дыхания от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения пульсоксиметрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка уровней пульсоксиметрии от исходного уровня до конца исследования.
14 дней
Изменения лихорадки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая оценка изменений лихорадки от исходного уровня до конца исследования.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Turkey

Соавторы

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19-FAV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Фавипиравир (3200 мг + 1200 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться