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Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin und Favipiravir bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19

29. Januar 2021 aktualisiert von: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Eine Open-Label-, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin und Favipiravir bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin und Favipiravir bei der Behandlung von Patienten mit möglichem oder bestätigtem COVID-19, das innerhalb der letzten 5 Tage beobachtet wurde, bewertet. 1000 Patienten werden im Verhältnis 2:1:2:2:2:1 randomisiert und in sechs Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Bild der 2019-nCoV-Erkrankung weist ein breites Spektrum auf, das eine asymptomatische Infektion, eine leichte Infektion der oberen Atemwege, Atemversagen und sogar eine schwere virale Lungenentzündung mit Todesfolge umfasst. Obwohl die Sterblichkeitsrate noch nicht klar ist, lag das gemeldete Todesfallrisiko in den ersten Studien, an denen Patienten mit schwerer Erkrankung teilnahmen, bei 11-14 %. Die Gesamtsterblichkeitsrate wurde mit etwa 2 % angegeben. Darüber hinaus haben die meisten Fälle zu einer Lungenentzündung geführt, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie und Beatmungsunterstützung erfordert. Die alarmierende Ausbreitung und Schwere von COVID-19 verursachten einen globalen Notfall, und dieser Ausbruch wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Pandemie bezeichnet.

Das Prüfprodukt Favipiravir ist ein antivirales Medikament gegen RNA-Viren und wurde in verschiedenen klinischen Studien als wirksam zur Behandlung von COVID-19, das zuerst aus China auftauchte, bezeichnet. Im Februar 2020 wurde Favipiravir zur klinischen Behandlung von COVID-19 eingesetzt und hat sich bei 80 Personen als wirksamer als die Kombination Lopinavir/Ritonavir erwiesen. In neueren Forschungen wird vermutet, dass das Medikament Favipiravir bei Patienten mit COVID-19-mildem Typ in kurzer Zeit eine Genesung herbeiführen und die Behandlungsdauer von 11 Tagen auf 4 Tage verkürzen kann.

Das Prüfprodukt Hydroxychloroquinsulfat ist ein 4-Aminochinolin-Derivat und wird neben seiner Antimalariawirkung häufig zur Behandlung vieler rheumatischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes eingesetzt. In-vitro-Studien berichteten, dass Hydroxychloroquinsulfat in vielen In-vitro-Experimenten gegen viele Viren, einschließlich SARS-CoV-2, wirksam sein könnte. Darüber hinaus haben vorläufige Ergebnisse einer begrenzten Anzahl von Studien gezeigt, dass Hydroxychloroquinsulfat die Viruslast reduziert und eine Besserung bei Patienten mit COVID-19 bewirkt. Es wurde auch vorgeschlagen, dieses Mittel zur COVID-19-Prophylaxe zu verwenden.

Bisher gibt es keinen offiziellen Bericht darüber, ob Hydroxychloroquin in Kombination mit Favipiravir in der Türkei eine klinische Aktivität gegen das neue Coronavirus COVID-19 zeigt. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin und Favipiravir bei der Behandlung der türkischen Bevölkerung mit COVID-19.

Diese Studie wurde als offene, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Arzneimittelstudie mit parallelen Gruppen konzipiert.

Insgesamt 1000 Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Symptomen und Beschwerden im Einklang mit möglichem oder bestätigtem COVID-19, die innerhalb der letzten 5 Tage beobachtet wurden und alle Eignungskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen.

Diese Studie wird an 14 Standorten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1008

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Patienten mit Symptomen und Beschwerden im Einklang mit möglichem oder bestätigtem COVID-19, die innerhalb der letzten 5 Tage beobachtet wurden,

  • Patienten mit unkompliziert möglichem oder bestätigtem COVID-19:

    1. Symptome wie Fieber, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, jedoch keine Atemnot, keine Tachypnoe oder kein SpO2 < 93 %,
    2. Thoraxbildgebung (Röntgen oder CT-Thorax) als normal dokumentiert

  • Patienten mit leichter möglicher oder bestätigter COVID-19-Pneumonie (keine schweren Lungenentzündungssymptome):

    1. Symptome wie Fieber, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase sowie Atemfrequenz
    2. Brustbildgebung (Röntgen- oder CT-Brust) – dokumentierte leichte Lungenentzündungssymptome
  • Patienten, bei denen beschlossen wurde, wegen COVID-19 im Krankenhaus zu isolieren und zu behandeln,
  • Patienten, die an keinen anderen interventionellen Studien teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund als ungeeignet für diese Studie angesehen werden, wie z. B. Nichteinhaltung durch den Forscher,
  • Patienten mit anhaltender refraktärer Übelkeit, Erbrechen, chronischem Durchfall oder chronischen Magen-Darm-Störungen, Unfähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken, was eine angemessene Resorption beeinträchtigen kann,
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) über das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN) erhöht,
  • Patienten mit Gicht oder Hyperurikämie (oberhalb der ULN),
  • Patienten mit schweren Lungenentzündungssymptomen,
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Favipiravir oder für in der Studie verwendete Substanzen,
  • Die Patienten erhielten innerhalb einer Woche vor der Aufnahme keine spezifischen antiviralen Medikamente wie Lopinavir/Ritonavir, Ribavirin, Arbidol, Chloroquinphosphat, Hydroxychloroquin und monoklonale Antikörper.
  • Patienten mit bekannter chronischer Nierenfunktionsstörung/-versagen [Kreatinin-Clearance (CcCl)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die sich einer Herzablationstherapie unterziehen
  • Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen
  • Patienten, die aktiv eine Chemotherapie erhalten
  • Akute immunsupprimierte Patienten
  • Patienten in Psychosetherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 2 x 1600 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 1200 mg Erhaltungsdosis (2 x 600 mg, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Die Behandlungsdauer kann mit der Bewertung des Hauptprüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Arzneimittel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 2 x 1600 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 1200 mg Erhaltungsdosis (2 x 600 mg, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Die Behandlungsdauer kann mit der Bewertung des Hauptprüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Experimental: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 2 x 1800 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 1600 mg Erhaltungsdosis (2 x 800 mg, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Die Behandlungsdauer kann mit der Bewertung des Hauptprüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Arzneimittel: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Medikament: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Dosierung und Art der Anwendung: in einem Schema von 2x1800 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag-1, gefolgt von 1600 mg Erhaltungsdosis (2x800 mg, 2-mal täglich) an Tag-2 bis Tag-5 (insgesamt 5 Tage).

Die Behandlungsdauer kann mit der Bewertung des Hauptprüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Experimental: Favipiravir in Kombination mit Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 2 x 400 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 400 mg Erhaltungsdosis (2 x 200 mg oral, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage). ).

Favipiravir Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 2 x 1600 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 1200 mg Erhaltungsdosis (2 x 600 mg, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage) . Die Behandlungsdauer kann mit der Bewertung des Hauptprüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Arzneimittel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) in Kombination mit Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 2 x 400 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 400 mg Erhaltungsdosis (2 x 200 mg oral, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage). ).

Favipiravir Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 2 x 1600 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 1200 mg Erhaltungsdosis (2 x 600 mg, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage) . Die Behandlungsdauer kann mit der Bewertung des Hauptprüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Experimental: Favipiravir kombiniert mit Azithromycin

Azithromycin Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 1 x 500 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 250 mg Erhaltungsdosis (oral täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Favipiravir Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 2 x 1600 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 1200 mg Erhaltungsdosis (2 x 600 mg, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage) . Die Behandlungsdauer kann mit der Bewertung des Hauptprüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Arzneimittel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) kombiniert mit Azithromycin

Azithromycin Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 1 x 500 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 250 mg Erhaltungsdosis (oral täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Favipiravir Favipiravir Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 2 x 1600 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 1200 mg Erhaltungsdosis (2 x 600 mg, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage). ). Die Behandlungsdauer kann mit der Bewertung des Hauptprüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin

Dosierung und Art der Anwendung für Patienten mit leichter möglicher oder bestätigter COVID-19-Pneumonie (keine schweren Lungenentzündungssymptome): in einem Behandlungsschema mit 2 x 400 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 400 mg Erhaltungsdosis (200 mg oral 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Dosierung und Art der Anwendung für Patienten mit unkompliziertem, möglichem oder bestätigtem COVID-19: in einem Behandlungsschema von 400 mg (200 mg oral 2-mal täglich) über 5 Tage (insgesamt 5 Tage).
Arzneimittel: Hydroxychloroquin

Dosierung und Art der Anwendung für Patienten mit leichter möglicher oder bestätigter COVID-19-Pneumonie (keine schweren Lungenentzündungssymptome): in einem Behandlungsschema mit 2 x 400 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 400 mg Erhaltungsdosis (200 mg oral 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Dosierung und Art der Anwendung für Patienten mit unkompliziertem, möglichem oder bestätigtem COVID-19: in einem Behandlungsschema von 400 mg (200 mg oral 2-mal täglich) über 5 Tage (insgesamt 5 Tage).
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin kombiniert mit Azithromycin

Hydroxychloroquin Dosierung und Art der Anwendung für Patienten mit leichter möglicher oder bestätigter COVID-19-Pneumonie (keine schweren Lungenentzündungssymptome): in einem Schema mit 2 x 400 mg (oral) Aufsättigungsdosis am Tag 1, gefolgt von 400 mg Erhaltungsdosis (2 x 200 mg oral, 2 mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Hydroxychloroquin Dosierung und Art der Anwendung für Patienten mit unkompliziertem möglichem oder bestätigtem COVID-19: in einem Schema von 400 mg (2 x 200 mg oral, 2-mal täglich) über 5 Tage (insgesamt 5 Tage).

Azithromycin Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 1 x 500 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 250 mg Erhaltungsdosis (oral täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).
Arzneimittel: Hydroxychloroquin kombiniert mit Azithromycin

Medikament: Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin Hydroxychloroquin Dosierung und Art der Verabreichung für Patienten mit leichter möglicher oder bestätigter COVID-19-Pneumonie (keine schweren Lungenentzündungssymptome): in einem Schema mit 2 x 400 mg (oral) Aufsättigungsdosis am Tag 1, gefolgt von 400 mg Erhaltungsdosis Dosis (2 x 200 mg oral, 2-mal täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Hydroxychloroquin Dosierung und Art der Anwendung für Patienten mit unkompliziertem möglichem oder bestätigtem COVID-19: in einem Schema von 400 mg (2 x 200 mg oral, 2-mal täglich) über 5 Tage (insgesamt 5 Tage).

Azithromycin Dosierung und Art der Anwendung: In einem Schema mit 1 x 500 mg (oral) Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 250 mg Erhaltungsdosis (oral täglich) an Tag 2 bis Tag 5 (insgesamt 5 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Genesung (Entlassung)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Bewertung der Erholungs- (Entlassungs-)Periode bis zum 14. Tag nach der Verabreichung.
14 Tage
Abnahme der Viruslast
Zeitfenster: 14 Tage
Die Bewertung der Abnahme der Viruslast bis zum 14. Tag nach der Verabreichung.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl/Merkmale von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Behandlungsabbruch aufgrund des Studienmedikaments von der Baseline bis zum Ende der Studie
14 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Lymphopenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung des Auftretens von Lymphopenie vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Thrombozytopenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung des Auftretens von Thrombozytopenie vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der ALT-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der AST-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Änderungen der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der CRP-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Änderungen des D-Dimer-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der D-Dimer-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Änderungen der Prothrombinzeit (PT)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der PT-Werte für die Blutgerinnung von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Änderungen der Werte der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der PTT-Werte für die Blutgerinnung von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der Atemfrequenzwerte von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Änderungen der Pulsoxymetrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der Pulsoxymetriewerte von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Änderungen des Fiebers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der Fieberveränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Mitarbeiter

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19-FAV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

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